Liste de contrôle des présentations de PBV – Vaccins, immunomodulateurs et produits sur ordonnance
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No. | Documents requis | Canada (CAN) | États-Unis (É.-U.) ou autre pays |
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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00. | Index du contenu de la soumission | Requis | Requis | |
01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada |
Requis | Requis | |
02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 | Requis | Requis | |
03. | Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 | S/O | Requis | |
04. | Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine Copie de l'autorisation ou de la permission de fabrication de produit biologique vétérinaire du pays d'origine |
S/O | Requis | |
05. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit |
Requis | Requis | |
06. | Ébauches ou étiquettes finales bilingues (Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine (Le cas échéant) Résumé des caractéristiques du produit |
Requis | Requis | |
07. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Substances d'origine animale (SOA) - PS |
Requis | Requis | |
08. | Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité (Le cas échéant) Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie (Le cas échéant) Données sur l'effet virucide et bactéricide (Le cas échéant) Détection du virus de la fièvre catarrhale (Le cas échéant) Détection du virus de la pseudorage (maladie d'Aujesky) |
Requis | Requis | |
09. | Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité | Le cas échéant | Le cas échéant | |
10. | Efficacité: données préliminaires et preuve du concept; protocoles, rapports finaux, correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
11. | Non-interférence: données et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Le cas échéant | Le cas échéant | |
12. | Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement, protocoles d'études d'innocuité sur le terrain, rapports finaux (Produits vivants ou issus de la biotechnologie) Données de stabilité génétique/non-réversion à la virulence; innocuité chez les espèces autres que l'espèce-cible; innocuité chez l'humain (Nouvel adjuvant) Innocuité de l'adjuvant Correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine |
Requis | Requis | |
13. | Puissance: données sur les mesures de puissance et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
14. | Stabilité : données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
15. | Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation (Le cas échéant) Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV |
Requis | Requis | |
16. | (Produits vivants ou issus de la biotechnologie) Évaluation environnementale pour le Canada et (le cas échéant) copie du « Summary Information Format » déposée à l'USDA-CVB | Le cas échéant | Le cas échéant | |
17. | Autre documentation à l'appui (identifier) | Le cas échéant | Le cas échéant |
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