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Contrôles préventifs pour E. coli:O157/NM dans les produits de boeuf cru

Bien que le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC) soit entré en vigueur le 15 janvier 2019, certaines exigences peuvent s'appliquer en 2020 et 2021, selon le produit alimentaire, le type d'activité et la taille de l'entreprise. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez les échéances pour le RSAC.

Sur cette page

Introduction

Le présent document vise à fournir des renseignements sur les mesures à prendre pour contrôler la présence d'E. coli O157 dans les produits de bœuf crus.

Contexte

Selon le Document d'orientation de Santé Canada sur la présence d'E. coli O157:H7 et d'E. coli O157:NM dans le bœuf cru, la contamination par E. coli O157 est un danger probable dans les produits de bœuf cru, et l'utilisation de constituants de viande issus d'une carcasse contaminée pour fabriquer des produits de bœuf haché cru finis (PBHCF) ou des produits de bœuf transformé pour consommation à l'état cru (PBTCC) est considérée comme un risque pour la santé humaine. Par conséquent, afin d'être en conformité avec l'article 47 du règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC), tout titulaire de licence qui fabrique, transforme, traite, ou emballe du matériel précurseur (MP) ou des PBTCC doit maîtriser ce danger et démontrer que des mesures de contrôle efficaces qui permettent d'obtenir des produits finaux avec des niveaux de E. coli O157 non détectables ont été mises en place.

De plus, le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7 NM dans les produits de bœuf cru, incorporé par renvoi à l'article 47 du RSAC, exige spécifiquement que tout titulaire de licence qui fabrique, transforme, traite, ou emballe du MP ou des PBTCC mette en place des procédures d'échantillonnage et d'analyse ainsi qu'un programme de sensibilisation au processus définissant des périodes d'occurrences élevées et comportant des procédures de notification relativement à la présence d'E. coli O157 dans leurs produits.

Il est à noter que le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru et le Document d'orientation de Santé Canada sur la présence d'E. coli O157:H7 et d'E. coli O157:NM dans le bœuf cru présentent de nombreuses définitions utiles.

Mesures de contrôle

1. Activités d'abattage du bœuf

Dans les abattoirs de bœuf, les mesures de contrôle pour E. coli O157 comprennent notamment :

Pour un contrôle renforcé, les abattoirs de bœuf peuvent également opter pour des mesures de contrôle supplémentaires telles que :

2. Opérations de transformation du bœuf

Dans les établissements de transformation des produits de bœuf cru (désossage, dépeçage, hachage), les mesures de contrôle d'E. coli O157 comprennent :

De plus, il est important d'appliquer les mesures de contrôle suivantes selon la situation :

Fournisseurs de matériel précurseur

Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru, on exige que les fournisseurs de MP à d'autres établissements pouvant produire des PBHCF ou des PBTCC mettent en place un programme d'échantillonnage et d'analyse et un programme de sensibilisation au processus pour veiller à ce que tous les lots expédiés ne contiennent aucune quantité détectable d'E. coli O157.

Entente sur les spécifications d'achat

Il est important que les fournisseurs de MP et les établissements qui les reçoivent pour fabriquer des PBHCF ou des PBTCC établissent entre eux des ententes sur les spécifications d'achat comprenant au moins les mesures de contrôle suivantes :

  1. L'exploitant de l'établissement fournisseur indique dans une lettre de garantie les interventions validées (incluant les PCC) ainsi que les autres mesures prises pour réduire, prévenir ou éliminer le danger associé à E. coli O157 dans tous leurs produits de bœuf.
  2. Le fournisseur met en place un programme écrit servant à surveiller et vérifier que seuls les produits dont les analyses ont révélé des taux non détectables sont fournis pour la production de PBHCF. Par exemple, le produit expédié pourrait être accompagné des résultats d'analyse pour chaque lot de MP, ou une entente pourrait être conclue entre le fournisseur et le receveur pour identifier les lots dont les analyses n'ont montré aucun taux détectable au moyen d'étiquettes ou de marques d'identification aux fins de vérification.
  3. Dans les cas où les établissements qui reçoivent des produits décident d'effectuer des analyses de vérification des MP, ou lorsque les fournisseurs expédient des produits avant d'avoir obtenu les résultats des analyses, les établissements expéditeurs et destinataires devraient conclure une entente préalable en vertu de laquelle les produits présumés positifs seraient traités comme des produits positifs, ou si une épreuve de confirmation par culture sera effectuée pour déterminer si les produits sont effectivement positifs ou s'ils sont négatifs.

Établissements fabriquant des PBHCF ou des PBTCC

Les établissements qui reçoivent des MP pour fabriquer des PBHCF ou des PBTCC ont mis des mesures de contrôle en place pour veiller à ce que seuls des MP dont les analyses ont donné des résultats négatifs soient utilisés dans la production des PBHCF ou des PBTCC. Ces mesures comprennent la conclusion d'une entente sur les spécifications d'achat avec le fournisseur, comme il est décrit au paragraphe précédent.

Bœuf cru ne servant pas à la fabrication de PBHCF ou de PBTCC

  1. Les coupes primaires et secondaires qui seront vendues au consommateur telles quelles ou qui seront redécoupées en morceaux plus petits, comme des steaks, des cubes de bœuf et des rôtis, incluant les coupes qui ont été attendries mécaniquement, ne posent pas le même degré de risque que les PBHCF ou les PBTCC. On s'attend à ce que la cuisson habituelle de ces produits rende inactive toute bactérie E. coli O157 qui pourrait être présente à la surface. Par conséquent, il n'est pas nécessaire pour un établissement qui produit et distribue des coupes primaires et secondaires préemballées de faire analyser ces produits pour la présence d'E. coli O157, à condition que des mesures de contrôle soient mises en place pour empêcher ces produits d'entrer dans la production de PBHCF ou de PBTCC
  2. Des MP qui subiront une transformation secondaire pour devenir des produits prêts à manger (PAM) dans un établissement de transformation ne représentent pas non plus le même niveau de risque que les PBHCF ou les PBTCC. Le traitement de létalité totale visant à transformer les MP en produits PAM rendra inactive toute bactérie E. coli O157 qui pourrait être présente dans le produit. Par conséquent, les établissements qui produisent des MP destinés à la cuisson n'ont pas à soumettre ces produits à des analyses de dépistage d'E. coli O157, à condition que des mesures de contrôle soient mises en place pour veiller à ce que le MP non analysé ne soit pas utilisé pour fabriquer des PBHCF ou des PBTCC. Parmi les mesures de contrôle à prendre, mentionnons les suivantes :
    • Inclure des mises en garde sur l'étiquette du produit (par exemple, « Non analysé – pour cuisson seulement »);
    • Utiliser des procédures de ségrégation des autres MP qui ne seront pas soumis à des traitements de létalité;
    • Utiliser des témoins d'inviolabilité de l'entreprise durant le transport;
    • Obtenir la garantie que l'établissement qui reçoit le produit le soumettra à la cuisson.

Programme d'échantillonnage et d'analyse

1. Portée

Les établissements qui manipulent du MP (bœuf cru pouvant servir à fabriquer des PBHCF ou des PBTCC) doivent se doter d'un programme d'échantillonnage pour détecter la présence d'E. coli O157 dans chaque lot de MP produit.

Les MP comprennent notamment :

Les établissements qui produisent des PBPCC peuvent utiliser du MP non testé s'ils mettent en place un programme d'échantillonnage pour détecter la présence d'E. coli O157 dans chaque lot de PBPCC produit.

Il est à noter qu'il n'est pas nécessaire d'échantillonner et d'analyser les produits suivants :

2. Procédures d'échantillonnage

Considérations relatives au lot

Selon sa définitionNote de bas de page 1, un lot ne peut comprendre plus d'un type de MP et ne peut peser plus de 4 500 kg (environ), ce qui représente l'équivalent de cinq combos maximum (considérant qu'un combo pèse environ 900 kg). L'exploitant peut définir et utiliser une unité autre que le combo (palette de boîtes, bac de manutention, chariot, cuve, baquet, etc.), pourvu que le poids du lot ne dépasse pas 4 500 kg environ.

Pour les petites entreprises, un lot pourrait couvrir plus d'une journée de production (et jusqu'à cinq jours calendaires) tant que le poids total du lot ne dépasse pas 4 500 kg ; prenez note qu'un nettoyage et un assainissement complet à la fin de chaque journée de production seraient toujours nécessaire afin de satisfaire aux exigences en matière d'hygiène.

Échantillonnage N-60

Pour le MP qui peut faire l'objet d'un échantillonnage par excision (p. ex., parures de bœuf, viande de tête, viande de bajoue, racines de langue, viande d'œsophage, cœurs, coupes primaires ou secondaires), au moins 60 sous-échantillons de 5 à 6 g chacun, pour un échantillon total d'au moins 325 g, doivent être examinés par lot.

Tous les combos ou unités doivent être également représentés dans le lot. Par exemple, 12 morceaux individuels seraient prélevés sur un lot de cinq combos. Pour les autres types d'unités, au moins 60 morceaux répartis de manière égale et aléatoire dans le lot doivent être prélevés (p. ex., dans un lot de dix cuves de parures, on pourrait prélever six morceaux par cuve, et dans un lot de cinq palettes, on pourrait prélever 12 morceaux par palette, etc.).

La matière prélevée aux fins d'analyse doit provenir de la surface extérieure du produit (p. ex., surface de la carcasse lorsque des parures sont échantillonnées, surfaces exposées du muscle cardiaque, partie extérieure du muscle du diaphragme, etc.). Autrement dit, l'échantillon ne doit pas provenir du tissu intérieur de la viande, à moins que le procédé de production normal ne laisse que du tissu intérieur à échantillonner.

Échantillonnage N-5

Pour les MP qui ne peuvent pas faire l'objet d'un échantillonnage par excision (p. ex., bœuf finement texturé), au moins cinq unités d'échantillon d'environ 65 g chacune doivent être prélevées du lot. Les unités d'échantillon doivent être représentatives du lot entier.

D'autres procédures d'échantillonnage peuvent être utilisées pourvu qu'elles soient au moins aussi rigoureuses que celles qui sont décrites dans le présent document et qu'elles aient été validées.

3. Considérations relatives aux épreuves de détection d'E. coli O157

Il est à noter que l'intégrité du lot devrait être maintenue en attendant les résultats d'analyse en laboratoire (« procédure de retenue et d'analyse ») pour éviter un rappel.

Il est important que toutes les analyses, y compris les méthodes de dépistage et de confirmation, soient réalisées au moyen de méthodes approuvées (figurant sur le site Compendium de méthodes analytiques de Santé Canada) dans un laboratoire agréé par le Conseil canadien des normes (CCN), la Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA) ou un autre organisme d'accréditationNote de bas de page 2.

Les échantillons prélevés conformément aux procédures d'échantillonnage décrites précédemment peuvent être analysés en tant qu'échantillon groupé de 325 ± 32,5 g, sauf indication contraire dans la méthode d'analyse.

Un échantillon donnant un résultat positif à une épreuve de détection (aussi appelé « présumé positif ») sera considéré comme positif (contaminé par E. coli O157) sauf si des analyses de confirmation prouvent le contraire.

D'autres exigences en matière d'analyse peuvent s'appliquer dans le cas de produits destinés à l'exportation dans d'autres pays, par exemple les États-Unis.

Mesures à prendre lorsque des résultats sont positifs à une épreuve de détection d'E. coli O157

1. Notification

Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru, il est stipulé qu'un exploitant doit informer l'ACIA de tout résultat positif à l'égard d'E. coli O157 (présumé ou confirmé). Dans des situations où un exploitant décide d'envoyer un produit présumé positif pour qu'il soit soumis à une analyse de confirmation, les résultats finaux devraient également être transmis à l'ACIA (que le résultat soit confirmé « positif » ou « non détecté »).

2. Portée

Lorsqu'il reçoit un résultat positif à l'égard d'E. coli O157 (présumé ou confirmé positif), l'exploitant détermine la portée des produits en cause comme suit :

La portée des produits en cause décrite dans cette section peut être élargie en fonction des facteurs contextuels ci-dessous :

  1. Preuve épidémiologique (données, de nature descriptive ou analytique, qui démontrent une association entre un produit alimentaire et une maladie humaine déterminée par une étude de la fréquence, de la distribution et des déterminants de l'éclosion particulière);
  2. Période d'occurrence élevée (POE);
  3. Perte de contrôle du procédé;
  4. Identification du lot et protocoles d'échantillonnage inadéquats.

Remarque

Le bœuf cru intact provenant du même matériau d'origine que les MP contaminés peut être en cause, traité au cas par cas en fonction de l'utilisation finale (p. ex., PBHCF, bœuf attendri mécaniquement ou PBTCC), lorsqu'il y a des preuves épidémiologiques de maladies, des écarts dans le procédé ou un problème systémique de périodes d'occurrences élevées.

3. Disposition de produit

Les exploitants peuvent recourir aux options suivantes pour la disposition contrôlée des produits suspects ou des produits en cause.

Cuisson

Il est possible de récupérer le produit en le cuisant et en le transformant en un produit fini bien cuit au moyen d'un procédé de cuisson validé équivalent au traitement de létalité totale contre E. coli O157. On considère qu'un produit de bœuf a fait l'objet d'un traitement de létalité totale contre E. coli O157 lorsque le procédé de fabrication a été scientifiquement validé pour assurer une réduction de cinq log du nombre d'E. coli O157.

Dénaturation et condamnation

Les exploitants ont la possibilité de dénaturer le produit suspect à l'aide d'agents dénaturants appropriés et de condamner le produit.

Rejet de produits positifs

Dans le cas d'un produit reçu d'un autre établissement autorisé, l'exploitant peut rejeter le produit et le retourner au fournisseur (avec son accord préalable) dans un contenant fermé par un témoin d'inviolabilité d'entreprise pour qu'il puisse en disposer d'une manière appropriée. Les deux exploitants doivent tenir des registres appropriés pour assurer le contrôle du produit positif jusqu'à ce que celui-ci ait été traité en application de l'une des deux options précédentes.

4. Échantillonnage de suivi en cas de résultat positif dans des PBHCF

Lorsqu'un résultat positif à l'égard d'E. coli O157 est obtenu dans le cadre d'un plan d'échantillonnage pour la vérification des PBHCF (qu'il s'agisse de la méthode M201 de l'ACIA ou d'un programme de vérification de l'industrie), il est important que l'exploitant réalise un échantillonnage et des analyses de suivi pour confirmer l'efficacité des mesures correctives. Pour ce faire, il est important de respecter la fréquence d'échantillonnage indiquée dans le tableau suivant :

Tableau 1 : Fréquence d'échantillonnage de suivi Note de tableau 3 de résultats positifs à une épreuve de détection d'E. coli O157
Taille de l'établissement Volume de production (kg/an) Nombre total d'échantillons de suivi
Petite <25 000 8
Moyen 25 000 – 400 000 8
Grand 400 000 – 40 000 000 12
Très grand >40 000 000 16

Note de tableau

Note de tableau 3

Deux échantillons de suivi au maximum par quart de travail par jour et trois échantillons de suivi au minimum par semaine.

Retour à la référence de la note de tableau 3

L'exploitant choisira au hasard et prélèvera de manière hygiénique cinq unités d'échantillon de 200 g chacune.

Si un échantillon s'avère positif lors des épreuves de suivi, l'exploitant poursuivra l'échantillonnage jusqu'à l'obtention de 8, 12 ou 16 échantillons négatifs consécutifs (voir le tableau 1 ci-dessus).

Le produit doit être retenu pendant la tenue des analyses de suivi dans l'attente des résultats pour éviter une situation de rappel.

Programme de sensibilisation au processus pour identifier des tendances

1. Objectif

La sensibilisation au processus vise à déterminer l'évolution des événements dans le temps, qui peut indiquer une perte potentielle de contrôle du procédé dans la gestion quotidienne. La sensibilisation au processus peut comporter des mesures prises pour contrôler les matériaux reçus, les réglages de temps et de température, les éléments physiques, chimiques et microbiologiques, etc. Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru, on demande à l'exploitant qui produit des MP ou des PBTCC d'élaborer et de mettre en œuvre un programme de sensibilisation au processus pour surveiller la présence d'E. coli O157 et dégager des tendances dans le temps. Dans le cadre de la sensibilisation au processus, il doit établir des critères et des limites pour définir les périodes au cours desquelles l'analyse indique une perte de contrôle possible. Les écarts ou les situations hors contrôle que la sensibilisation au processus permet de détecter doivent être corrigés au moyen d'une analyse des causes fondamentales et de mesures correctives appropriées.

La sensibilisation au processus peut être renforcée par l'enregistrement systématique de la chronologie ou des périodes données où certaines activités, telles l'abattage, la fabrication, la collecte de parures et le hachage de viande, ont lieu. Cette information peut permettre de déterminer en temps réel ou rétroactivement les liens entre les matériaux d'origine et entre les produits, ce qui peut aider à évaluer l'importance des résultats d'analyses positifs.

2. Sensibilisation au processus dans les établissements produisant des MP

Il est recommandé que, dans le cadre de leur programme de sensibilisation au processus, les exploitants qui produisent des MP (abattoirs, établissements de transformation secondaire, établissement de hachage) surveillent également les tendances de la bactérie E. coli générique ou d'autres organismes indicateurs outre celles de la bactérie E. coli O157. Pour qu'il soit significatif, le programme de sensibilisation au processus doit tenir compte de tous les résultats obtenus à l'égard des MP, qu'il s'agisse d'analyses effectuées par l'ACIA, par l'exploitant ou par des parties tierces.

3. Sensibilisation au processus dans les établissements produisant des PBHCF

Les exploitants qui produisent des PBHCF devraient faire analyser leur produits pour des organismes indicateurs tels que les bactéries E. coli génériques afin de surveiller les tendances de contamination et vérifier le contrôle du procédé. L'exploitant peut déterminer la fréquence à laquelle il doit prélever les échantillons en fonction de ses activités particulières et du volume de production. Au minimum, les fréquences d'échantillonnage annuelles suivantes sont recommandées :

Tableau 2 : Fréquence d'échantillonnage minimum à effectuer par l'exploitant pour les PBHCF et les PBTCC en fonction du volume annuel de la production
Taille de l'établissement Volume de production (kg/an) Nombre minimum d'échantillons par année Note de tableau 4
Petite <25 000 12
Moyen 25 000 – 400 000 18
Grand 400 000 – 40 000 000 24
Très grand >40 000 000 36

Note de tableau

Note de tableau 4

Les échantillons doivent être répartis de manière égale sur l'année.

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4. Mesures de suivi lorsque la sensibilisation au processus indique une perte de contrôle

Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru, on demande aux exploitants, lorsqu'il y a des signes de perte potentielle de contrôle, d'en aviser le personnel d'inspection de l'ACIA, d'effectuer une analyse des causes fondamentales et de prendre les mesures correctives et préventives appropriées conformément à leur programme écrit. Même dans le cas où aucune cause fondamentale ne peut être détectée, ils doivent remettre à l'ACIA un rapport expliquant la situation et les raisons justifiant une telle conclusion.

Période d'occurrences élevées (POE)

1. Objectif

Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru dans les produits de bœuf cru, on demande aux établissements de transformation du bœuf (c.-à-d. établissements d'abattage et de transformation de bœuf) qui produisent plus de sept lots de MP par jour d'énumérer les critères relatifs à la POE et de les consigner dans le cadre de leur programme de sensibilisation au processus.

La POE est une période pendant laquelle un exploitant reçoit un nombre ou un taux élevé de résultats positifs de contamination par E. coli O157 dans des échantillons prélevés de MP provenant de lots de production contenant du matériau d'une même origine. Les MP qui ont été produits à partir d'une ou de plusieurs carcasses abattues et habillées consécutivement ou par intermittence sur une période de temps définie (p. ex., quart de travail) sont considérés comme provenant de la même source de matériaux.

La POE peut indiquer une défaillance systémique de l'opération d'habillage qui peut mettre en cause d'autres parties de la carcasse de bœuf en plus des MP dont l'analyse s'est révélée positive. Elle peut signifier la présence de conditions non sanitaires pendant l'opération d'abattage et d'habillage, qui peuvent avoir mené à une contamination étendue à tous les lots de production. Ainsi, les MP dont l'analyse a donné un résultat « non détecté », mais qui ont été obtenus à partir du même matériau d'origine que ceux dont l'analyse s'est révélée positive peuvent être considérés comme suspects.

La POE permettra de bien repérer les produits en cause et les produits suspects au-delà des produits dont les analyses ont été positives.

Par exemple, la mise en évidence d'un lien temporel et spatial entre des lots aux résultats positifs pourrait indiquer une perte potentielle de contrôle dans le déroulement du procédé et l'existence probable d'une POE. Ici, le terme « temporel » fait référence au moment de la transformation d'après les horaires enregistrés de début et de fin des activités pertinentes, et le terme « spatial » renvoie à la partie de la carcasse d'où proviennent les différents types de parures et de coupes intactes. La mise en évidence d'un lien temporel et spatial entre des lots aux résultats positifs et d'autres lots pourrait servir à déterminer la portée des produits en cause.

Selon leur enquête, les exploitants déterminent si la situation de POE est localisée ou systémique et, selon le cas, déterminent la portée des produits en cause. Une situation localisée peut toucher seulement la production pendant un court délai ou un produit précis en raison d'un problème isolé tandis qu'une situation systémique peut toucher des produits sur une période plus longue ou un plus grand nombre de produits en raison d'un problème plus vaste.

2. Critères numériques relatifs aux périodes où les occurrences sont élevées (POE)

Le tableau suivant est fourni pour aider les exploitants à élaborer des critères numériques permettant de déterminer s'ils ont enregistré une POE. Le tableau affiche des nombres donnés de résultats positifs (dans la première colonne) qui ont lieu dans un nombre donné d'échantillons (entrées dans les colonnes restantes), signalant que le véritable pourcentage de résultats positifs d'E. coli O157 serait considérablement plus grand sur le plan statistique ou égal à 5 % pour les niveaux de confiance suivants relatifs au pourcentage :

Tableau 3 : Nombre de lots positifs pour la présence d'E. coli O157 qui indiquent de façon significative sur le plan statistique que le taux positif est supérieur ou égal à 5 % à différents intervalles de confiance Note de tableau 5
Nombre de lots positifs Note de tableau 6 Nombre total de lots devant être analysés à différents intervalles de confiance de 95 % Nombre total de lots devant être analysés à différents intervalles de confiance de 98,85 % Nombre total de lots devant être analysés à différents intervalles de confiance de 99,95 %
2 7 3
3 16 10 4
4 28 18 8
5 40 27 14
6 53 38 21
7 67 49 30
8 81 61 38
9 95 74 48
10 110 86 58
11 125 100 68

Notes de tableau

Note de tableau 5

Références : Les intervalles de confiance statistiques présentés au tableau 3 sont extraits de la Compliance Guideline for Establishments Sampling Beef Trimmings for Shiga Toxin-Producing Escherichia coli (STEC) Organisms or Virulence Markers - PDF (530 ko) - (en anglais seulement) du United States Department of Agriculture - Food Safety Inspection Service (FSIS).

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Note de tableau 6

Le résultat du test d'un échantillon composé est considéré positif ou « non détecté ».

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Si l'on obtient au moins quatre résultats positifs dans 28 échantillons, le niveau de confiance que le pourcentage de résultats positifs ne soit pas inférieur à 5 % serait de 95 %. Si l'on obtient au moins quatre résultats positifs dans 18 échantillons, le niveau de confiance que le pourcentage de résultats positifs ne soit pas inférieur à 5 % serait de 98,85 %. Si l'on obtient au moins quatre résultats positifs dans huit échantillons, le niveau de confiance que le pourcentage de résultats positifs ne soit pas inférieur à 5 % serait de 99,95 %.

À un intervalle de confiance inférieur, une POE sera détectée à un taux positif observé moins élevé et le risque que des produits falsifiés soient mis en circulation sur le marché sera réduit au minimum. Par exemple :

  1. À un intervalle de confiance de 95 %, une POE sera détectée lorsque cinq lots sur 40 sont positifs.
  2. À un intervalle de confiance de 98,85 %, une POE sera détectée lorsque six lots sur 38 sont positifs.
  3. À un intervalle de confiance de 99,95 %, une POE sera détectée lorsque huit lots sur 38 sont positifs.

Il se peut que les exploitants souhaitent choisir des critères plus stricts; par exemple, un exploitant peut décider de déclarer une situation de POE si le pourcentage des résultats positifs dépasse 3,5 %.

3. Mesures de suivi en cas de POE

Dans le document Exigences de contrôles préventifs pour les dangers biologiques dans les produits de viande / Mesures de contrôle pour Escherichia coli O157:H7/NM dans les produits de bœuf cru, on demande aux exploitants d'aviser le personnel d'inspection de l'ACIA lorsqu'ils constatent une POE. Les exploitants effectueront une enquête et détermineront si les lots de MP dont les analyses sont négatives et les produits primaires et secondaires intacts non analysés produits à partir du même matériau d'origine que les MP contaminés ont une teneur en E. coli O157 sous le seuil de détection. Les résultats de cette enquête doivent être remis à l'ACIA.

Pendant une POE, les coupes primaires et secondaires ayant un lien temporel et spatial avec les lots de MP positifs peuvent être jugées contaminées, car elles ont été préparées dans des conditions non sanitaires. Certains des facteurs examinés pour établir ce lien seront les suivants :

  1. taux positifs à l'égard d'E. coli O157 pendant la POE;
  2. ampleur des écarts observés dans le procédé pendant la POE;
  3. résultats des tests microbiens sur des coupes primaires et secondaires, s'il y a lieu, et d'autres résultats d'analyse appropriés;
  4. interventions, par exemple : agents antimicrobiens appliqués aux coupes primaires et secondaires;
  5. contrôle des contaminations croisées;
  6. utilisation finale des coupes primaires et secondaires.

Les coupes primaires et secondaires potentiellement en cause et les autres morceaux de bœuf cru intact avec ou sans application antimicrobienne soumis à une procédure d'échantillonnage et d'analyse rigoureuse peuvent être mis en circulation si les résultats sont négatifs à l'égard d'E. coli O157.

Les mesures prises en réponse à la POE dépendront des constatations de l'enquête sur les résultats positifs. À titre de mesure de suivi, l'exploitant peut envisager d'accroître le nombre d'analyses après avoir connu une POE; cependant, si l'établissement est capable de trouver la cause à l'origine de la POE et qu'il prend des mesures correctives pour empêcher la réapparition d'épisodes de résultats positifs, il ne sera pas nécessaire d'effectuer un plus grand nombre d'analyses. Cette augmentation des analyses peut être réalisée en définissant des lots de parures plus petits (un combo au lieu de cinq) ou en sélectionnant des échantillons supplémentaires dans le lot de cinq combos (p. ex., N-75 au lieu de N-60), et elle devrait se poursuivre jusqu'à ce que l'établissement soit sûr que les mesures correctives sont efficaces. De plus, l'exploitant peut accroître la surveillance et la vérification à la fois des procédures d'abattage et d'habillage, mettre en œuvre des interventions antimicrobiennes supplémentaires et analyser des produits supplémentaires.

Appendice : Validation des mesures de réduction des agents pathogènes

Aux termes du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC), l'efficacité des mesures de contrôle doit pouvoir être démontrée. Cela signifie que les étapes de réduction des agents pathogènes dans l'établissement doivent être validées et que cette validation doit être consignée dans le plan de contrôle préventif (PCP). Des orientations générales sur la validation sont fournies dans le document Éléments de preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle. Vous trouverez dans le présent appendice de plus amples précisions et orientations pour aider l'industrie de la transformation du bœuf à valider les étapes permettant de réduire la contamination par la bactérie pathogène E. coli O157.

Étape préalable à la validation

L'exploitant doit déterminer et définir clairement dans son PCP l'intervention ou la série d'interventions qui permettront de réduire la contamination par E. coli O157 sous le seuil de détection et sélectionner celles qui devront être validées en conséquence. Selon le cas, l'exploitant devra assurer que l'utilisation de tous les produits chimiques dans les interventions antimicrobiennes est conforme aux termes approuvés par Santé Canada.

Étape 1 : Rassembler la documentation scientifique justificative

La première étape consiste à rassembler les données et les ouvrages scientifiques et techniques publiés indiquant l'efficacité de l'intervention pour lutter contre la bactérie E. coli O157. Dans la mesure du possible, la documentation doit également apporter la preuve de l'efficacité de l'intervention pour lutter contre les organismes indicateurs. La documentation scientifique doit également fournir de l'information utile sur les paramètres opérationnels essentiels auxquels il faut se conformer afin d'atteindre le niveau de salubrité des aliments souhaité.

Parmi les exemples de paramètres opérationnels essentiels qui peuvent s'appliquer à la validation d'une intervention antimicrobienne particulière, on cite : la pression, la température, le temps, la concentration en produits chimiques, le pH, la durée du contact, le recouvrement de la carcasse par le produit, la configuration spatiale, la forme de l'équipement, les réglages ou l'étalonnage, le temps d'arrêt, l'activité hydrique pendant le séchage et la réduction de log des micro-organismes ciblés.

Les documents de validation rassemblés dans un autre établissement peuvent constituer la base pour réaliser la première étape du processus de validation à condition que tous les paramètres opérationnels essentiels soient les mêmes dans les deux établissements. Il faut noter cependant que cet aspect ne dispense pas d'effectuer les étapes ultérieures nécessaires à la validation des interventions sélectionnées.

Étape 2 : Validation sur place de l'étape de réduction des agents pathogènes

L'exploitant doit prouver que l'intervention est efficace dans les conditions de fonctionnement de l'établissement. Cette étape particulière est importante, car souvent les conditions en laboratoire décrites dans les ouvrages sont très contrôlées par rapport aux conditions réelles d'un établissement. Les données doivent être réunies dans les 120 premiers jours de la mise en œuvre de la nouvelle intervention ou série d'interventions afin de prouver que l'établissement acquiert efficacement une capacité de réduction des agents pathogènes. Les données deviennent partie intégrante de la documentation à l'appui de la validation.

a. Paramètres opérationnels essentiels

L'exploitant doit d'abord relever tous les paramètres opérationnels essentiels liés aux interventions qui doivent être évalués dans le cadre du processus initial de validation. Ces paramètres sont relevés dans les ouvrages scientifiques choisis qui ont été regroupés à l'étape 1. Ce ne sont pas tous les paramètres opérationnels essentiels décrits dans les ouvrages qui se verront attribuer une limite critique ou acceptable et seront éventuellement associés à des activités de surveillance permanente dans le cadre de la mesure de contrôle, de même qu'ils ne seront pas tous intégrés au programme de contrôle écrit. Cependant, tous les paramètres opérationnels essentiels cités dans la documentation justificative scientifique qui s'applique à la structure de la validation devraient être évalués et documentés dans le cadre du processus initial de validation et être réévalués par la suite, uniquement au besoin. Il se peut par exemple que l'installation d'un équipement exige une configuration particulière pour que l'intervention soit efficace; toutefois, étant donné qu'il ne s'agit pas d'un paramètre opérationnel essentiel qui finira par être associé à la mesure de contrôle (c'est-à-dire que l'exploitant ne prévoit pas de mettre en place des activités de surveillance permanentes pour un tel paramètre dans son PCP), le paramètre a juste besoin d'être consigné dans les dossiers internes de l'exploitant avec la documentation initiale de validation et d'être réévalué uniquement si la configuration de l'équipement change radicalement.

Une fois que ces paramètres opérationnels essentiels sont recensés et intégrés au PCP, l'exploitant doit être capable de montrer que ces mêmes paramètres opérationnels essentiels peuvent s'appliquer aux procédés actuels de l'établissement et y être maintenus.

Il est à noter que les méthodes de collecte de données visant à évaluer les paramètres opérationnels essentiels doivent être semblables à celles définies dans l'ouvrage scientifique ou technique de référence et, le cas échéant, toutes les mesures clés devraient être prises aussi près du point de contact du produit que possible.

En principe, il pourrait être acceptable de proposer des paramètres essentiels supérieurs à ceux cités dans les ouvrages à condition qu'ils soient censés améliorer le résultat recherché. L'exploitant devrait être en mesure de justifier une telle démarche et de garantir qu'elle respecte les autres exigences réglementaires (par exemple utiliser un produit chimique à une concentration supérieure). Des études de validation supplémentaires sont nécessaires si les paramètres essentiels ne sont pas appliqués de la même manière ou d'une manière similaire par l'exploitant que celle décrite dans la documentation. Une exigence de validation supplémentaire pourrait, par exemple, être une analyse microbiologique renforcée, que l'exploitant devrait mener et documenter afin de s'assurer que l'application des paramètres modifiés conduit au résultat souhaité.

b. Données d'analyse microbiologique

Il est important que l'exploitant regroupe des données d'analyse microbiologique à l'aide des organismes indicateurs appropriés afin de prouver l'efficacité de l'intervention ou de la série d'interventions. Les interventions que l'exploitant a décidé de mettre en œuvre doivent permettre de réduire la population d'un organisme indicateur adéquat de « X » log dans les conditions d'exploitation de l'établissement. Par exemple, l'intervention « Y » permet de réduire de « X » log le nombre de bactéries E. coli génériques ou de bactéries Enterobacteriaceae.

Pour les besoins de la présente section, un indicateur adéquat se définit comme un organisme qui, s'il est présent, signale la présence possible d'E. coli O157. Un indicateur adéquat doit, dans une certaine mesure, avoir des caractéristiques en commun avec l'agent pathogène relevé (p. ex., la résistance à la chaleur, les conditions de croissance, l'intervalle de pH, la capacité de multiplication dans un milieu sélectif, etc.). Dans le cas de la bactérie E. coli O157, les organismes associés aux voies gastro-intestinales des animaux destinés à l'alimentation, tels que les entérobactéries, les coliformes et les bactéries E. coli génériques sont de bons choix d'organismes indicateurs adéquats. Les organismes indicateurs récupérés grâce au dénombrement des colonies aérobies et des colonies totales ont également été considérés dans les ouvrages scientifiques comme des indicateurs utiles dans les cas où la numération microbienne des organismes associés aux voies gastro-intestinales des animaux destinés à l'alimentation est trop faible, faisant en sorte qu'il est difficile de déterminer la signification statistique d'une étude de données appariées. L'exploitant doit avoir en sa possession les documents justificatifs qui montrent que l'organisme indicateur choisi est adéquat pour valider les interventions sélectionnées. Il est fortement recommandé que la structure de la validation ait recours à plus d'un organisme indicateur.

Protocole d'échantillonnage

Normalement, pour faire l'évaluation, on compare les charges de l'organisme indicateur dans l'échantillon avant et après l'intervention. Il est important d'utiliser une taille d'échantillon et un laps de temps significatifs sur le plan statistique au sein d'une période définie (jusqu'à 120 jours) pour prouver que l'intervention en cours de validation permet d'atteindre la réduction visée ou une réduction significative sur le plan statistique tout en prenant en compte les variations journalières éventuelles qui peuvent survenir au cours de l'abattage et de l'intervention. Par exemple, l'exploitant d'un établissement générant un petit volume de production n'est pas en mesure de prélever des échantillons sur 15 carcasses au cours d'une journée complète de production et il s'attend à ce que cet élément soit considéré comme valide sur le plan statistique. Dans ce cas, il est recommandé que les carcasses soient distribuées et échantillonnées de manière aléatoire toutes les semaines jusqu'à concurrence de 15 semaines.

Les carcasses doivent être choisies au hasard tout au long de la période de validation. Il faut déterminer à l'avance les jours et les heures de façon à établir un plan d'échantillonnage. Au moment du prélèvement, il faut choisir les carcasses à l'aveugle; par exemple, la 5e carcasse suivant une carcasse déterminée. En principe, pour l'analyse des organismes indicateurs avant la validation de la mesure d'intervention, il faut alterner entre les côtés A et B des carcasses choisies selon le plan d'échantillonnage. Autrement dit, le côté A (droit ou gauche) doit faire l'objet d'un prélèvement destiné à l'analyse des organismes indicateurs avant la mesure d'intervention et le côté B (droit ou gauche) de la même carcasse doit faire l'objet d'un prélèvement après la mesure d'intervention. Pour la carcasse suivante sélectionnée selon le plan d'échantillonnage, le prélèvement doit d'abord se faire du côté B avant la mesure d'intervention, puis du côté A après la mesure d'intervention. L'exploitant peut consulter la méthode d'échantillonnage décrite dans les exigences en matière d'exportation aux États-Unis (figurant à l'Annexe T : Dépistage d'Escherichia coli (E. coli) dans les abattoirs (réf. 9 CFR, parties 310.25 et 381, K)). Veuillez noter que les exploitants peuvent opter pour une autre méthode; ils peuvent par exemple échantillonner une zone plus vaste d'après les données figurant dans les ouvrages scientifiques.

Le tableau 4 sert de guide pour savoir ce qui constitue une taille d'échantillon minimum acceptable en fonction du type d'intervention pour les besoins de l'évaluation de la validation. Le groupe 1 englobe les interventions normalisées sur lesquelles portent la plupart des ouvrages scientifiques. Cette intervention comporte des systèmes automatisés couramment utilisés qui exigent en conséquence des échantillons plus petits, en raison d'un degré d'uniformité élevée dans l'équipement et les procédés, et une variation très faible dans le procédé s'ils sont gérés correctement. Le groupe 2 correspond aux systèmes modifiés non automatisés et requiert une augmentation de la taille de l'échantillon en raison d'une uniformité moindre dans l'équipement et les procédés par rapport aux interventions du groupe 1. Le groupe 3 correspond aux interventions nouvelles et exigera l'intensité d'échantillonnage la plus élevée, notamment une analyse microbienne éventuelle pour détecter la présence ou l'absence d'E. coli O157 au cas par cas.

Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire de prélever un plus grand nombre d'échantillons pour établir une validité statistique permettant d'assurer un niveau de confiance élevé quant à l'effet de réduction microbienne que produit l'intervention validée. Un exploitant peut opter pour l'élaboration d'un plan d'échantillonnage différent de ce qui est proposé dans la présente section.

Tableau 4 : Nombre (n) de carcasses de bœuf à sélectionner pour la validation des interventions de réduction microbiologique fondée sur le dénombrement d'un organisme indicateur
N n pour le groupe 1 n pour le groupe 2 n pour le groupe 3
100 000 15 133 237
50 000 15 133 236
25 000 15 133 235
10 000 15 132 231
5 000 15 130 226
1 000 15 118 192
500 15 105 161
100 13 57 71
50 12 37 41
25 10 21 23
10 ou moins 6 ou moins 9 ou moins 10 ou moins

Intervalle de confiance +/- 0,5 log de la différence du dénombrement des organismes indicateurs avec un niveau de confiance de 95 %

n = Nombre de carcasses de bœuf à échantillonner pendant une période de quatre mois selon le volume d'abattage pendant quatre mois (N)

N = Volume d'abattage (nombre total de carcasses) sur quatre mois

Groupe 1 = Intervention normalisée, avec un équipement complètement automatisé, pour laquelle il existe un grand nombre d'ouvrages et de données scientifiques; l'exploitant suit les paramètres essentiels prescrits par les ouvrages de référence, par exemple, la pasteurisation à la vapeur, un dispositif mécanique vaporisant des acides lactiques à l'aide d'une concentration et une température précises.

Groupe 2 = L'intervention n'est pas complètement automatisée, ce qui peut conduire à un manque d'uniformité dans l'application des interventions antimicrobiennes sur les carcasses, par exemple, l'application d'acide lactique à l'aide d'un vaporisateur portatif; la modification importante d'un paramètre essentiel particulier proposée dans les ouvrages; l'équipement utilisé n'est pas muni de dispositifs de surveillance pour tous les paramètres essentiels énumérés dans les ouvrages.

Groupe 3 = Interventions nouvelles, pour lesquelles il existe très peu de références dans les ouvrages, ou une intervention qui doit encore être évaluée ou approuvée par les organismes de réglementation, par exemple, l'irradiation des produits carnés.

Remarques

  • Si la taille du lot, plus particulièrement le nombre d'animaux abattus, se situe entre deux des valeurs de la première colonne, il faut choisir le nombre le plus élevé comme taille d'échantillon.
  • Il revient à chaque entreprise de décider si elle souhaite recourir ou non aux services d'un laboratoire accrédité pour analyser les organismes indicateurs. Des méthodes acceptables figurent dans le Compendium des méthodes analytiques de Santé Canada.

Évaluation statistique

Pour évaluer l'efficacité de l'intervention de réduction au-delà de l'effet du hasard, on recommande d'avoir recours au test d'égalité des moyennes (test-t) pour échantillons appariés. Le chemin d'accès à ce test statistique est disponible dans Excel (comme macro complémentaire) dans Outils > Analyse de données > Test t : moyenne de deux des échantillons appariés. La plage de la variable 1 doit correspondre à la valeur du dénombrement des entérobactéries avant l'intervention. La plage de la variable 2 doit correspondre aux résultats du dénombrement d'entérobactéries après l'intervention. La différence entre les moyennes (hypothèse) doit être fixée à 0 et le seuil de signification (niveau alpha), à 0,05. Les interventions réussies doivent produire une valeur p inférieure à 0,05.

Étape 3 : Test de dépistage d'E. coli O157 sur les carcasses dans les établissements validant certaines interventions non normalisées et nouvelles.

En raison de la variabilité attendue d'E. coli O157, et étant donné la faible prévalence de ces bactéries pathogènes dans les produits de bœuf cru, un exploitant ayant recours aux interventions décrites dans les Groupes 1 ou 2 peut être dispensé d'un test de dépistage d'E. coli O157 sur les carcasses dans le cadre du processus de validation, à condition que les résultats de réduction microbienne obtenus sur les carcasses à l'étape 2 (organismes indicateurs) concordent avec les données scientifiques ou techniques publiées, et qu'un système quotidien rigoureux de surveillance et de vérification est en place en aval pour le justifier. Par exemple, il se peut que les méthodes d'échantillonnage N-60 et les résultats obtenus sur les parures en aval donnent suffisamment d'indications et d'assurance selon lesquelles l'intervention sélectionnée mise en œuvre réduit la présence d'E. coli O157 sous le seuil de détection et qu'en conséquence, elle fonctionne comme prévu. L'exploitant devrait savoir que tout résultat d'analyse positif en aval au cours de la période de validation doit être analysé avec soin dans le cadre du PCP, car une non-conformité à cet égard pourrait donner lieu à une nouvelle validation de l'intervention.

L'exploitant devrait effectuer dans une certaine mesure un échantillonnage de validation sur les carcasses pour détecter la présence d'E. coli O157 afin d'évaluer en profondeur les nouvelles interventions et montrer qu'elles atteignent en réalité l'objectif prévu de diminuer le taux d'E. coli O157 sous le seuil de détection. Les exploitants devraient générer les données dans les 120 premiers jours de la mise en œuvre de la nouvelle intervention ou série d'interventions en même temps que les analyses relatives à l'organisme indicateur sur les carcasses à l'étape 2. Toute méthode d'analyse choisie fera partie des méthodologies officielles telles qu'approuvées par Santé Canada.

Références

Document d'orientation de Santé Canada sur la présence d'E. coli O157:H7 et d'E. coli O157:NM dans le bœuf cru

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