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Transition des boissons énergisantes contenant de la caféine des produit de santé naturel vers des produits alimentaires au moyen de lettres d'autorisation de mise en marché temporaire

Mai 2015

Sur cette page

Contexte

Processus de transition des boissons énergisantes contenant de la caféine depuis le cadre de réglementation des PSN vers le cadre de réglementation des produits alimentaires

État actuel des BEC

Exigences réglementaires sur les BEC transférées (nouvelles, formule modifiée, telles quelles)

Surveillance par l'ACIA des boissons énergisantes contenant de la caféine

Personnes-ressources

Questions et réponses

Liste des acronymes utilisés dans le présent document

Liens connexe - Santé Canada

Contexte

Les boissons énergisantes contenant de la caféine (BEC) sont des boissons à base d'eau préalablement emballées et prêtes à consommer qui ont une teneur élevée en caféine. Elles portent généralement des allégations relatives à la santé pour ce qui est de leur capacité à redonner de l'énergie et de la vivacité à la personne qui consomme le produit. Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ne prévoit aucune norme pour les BEC, mais ces dernières contiennent généralement de la caféine ainsi que d'autres ingrédients tels que de la taurine, de la glucuronolactone, des vitamines B, des minéraux, divers ingrédients d'origine végétale et d'autres ingrédients bioactifs.

Les dispositions relatives aux additifs alimentaires et les autorisations de mise en marché connexes (AM) permettent l'utilisation de la caféine et du citrate de caféine dans les colas et les boissons gazeuses sans cola. La limite maximale établie dans le RAD pour la caféine servant d'additif alimentaire dans les boissons de type cola est de 200 ppm, et pour les boissons non alcoolisées, gazéifiées, aromatisées et édulcorées à base d'eau, cette limite maximale est de 150 ppmNote de bas de page 1.

Santé Canada peut produire une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) pour permettre l'utilisation de la caféine en tant qu'additif alimentaire dans les boissons non alcoolisées autres que les boissons gazeuses, comme les boissons énergisantes. Parmi les sources de caféine servant d'additif alimentaire, notons la caféine synthétique (ou le citrate de caféine synthétique), la caféine pure provenant de sources naturelles, et les extraits contenant des concentrations élevées de caféine. Des exemples d'extraits pouvant contenir des concentrations élevées de caféine sont les extraits de guarana, de café et de thé. Dans le cas des boissons énergisantes, les extraits sont considérés comme un additif alimentaire lorsqu'ils contiennent ou fournissent à l'aliment une quantité élevée (200 à 400 ppm) de caféine.

Nota : Certains ingrédients contenant de la caféine peuvent être utilisés comme aromatisants, tel le guarana, les extraits bruts et les arômes naturels. La caféine n'est pas considérée comme un additif alimentaire lorsque les ingrédients sont ajoutés à l'aliment et que la quantité de caféine est conforme à l'utilisation à titre d'aromatisant.

Par le passé, les dispositions du RAD qui limitent l'ajout de caféine, de vitamines, de minéraux nutritifs et d'acides aminés dans les aliments ont fait en sorte que les fabricants et les distributeurs de BEC ont accédé aux marchés par l'entremise du processus d'approbation des produits de santé naturels (PSN) de Santé Canada.

Cependant, la portée du Règlement sur les produits de santé naturels ne vise pas les produits alimentaires. Par conséquent, Santé Canada a réévalué l'état des BEC en tant que PSN et a déterminé que les BEC sont emballées, considérées et consommées comme des alimentsNote de bas de page 2. En octobre 2011, la ministre de la Santé a annoncé que les BEC seraient réglementées comme des aliments, alors la responsabilité relative à la surveillance de ces produits serait transférée à l'ACIA.

La transition des BEC vers le cadre de réglementation des aliments fait partie d'une initiative globale de Santé Canada qui vise à assurer la transition de tous les produits emballés règlementés comme des PSN, considérés et consommés comme des alimentsNote de bas de page 3.

Processus de transition des boissons énergisantes contenant de la caféine depuis le cadre de réglementation des PSN vers le cadre de réglementation des produits alimentaires

Afin de minimiser les perturbations commerciales, les BEC qui, selon Santé Canada, ne suscitent pas de préoccupations immédiates en matière d'innocuité mais qui contreviennent au RAD pour ce qui est de la teneur en caféine, de l'enrichissement en vitamines et en minéraux, des ingrédients nouveaux, des étiquettes et des allégations, sont passées du titre de PSN à celui de produit alimentaire au moyen d'une autorisation de mise en marché temporaire (AMT). Santé Canada a élaboré des critères d'admissibilitéNote de bas de page 4 pour accorder cette AMT. Certaines entreprises ont dû modifier la formule de leurs BEC afin de répondre aux critères d'admissibilité pour que l'AMT puisse être accordée.

Une AMT vise à permettre aux produits admissibles d'être commercialisés en vertu de conditions précises, alors que l'industrie recueille des données et les transmet à Santé Canada. Le Ministère utilisera ces données en vue de finaliser les modifications réglementaires nécessaires pour permettre la commercialisation de ces produits en vertu du RAD sans que des risques en découlent.

L'entreprise doit signer une lettre d'entente avec Santé Canada pour démontrer qu'elle accepte les modalités de l'AMT en vertu de laquelle le produit peut être commercialisé. Elle doit notamment convenir de mener une recherche pour combler le manque de donnée relevé par Santé Canada, de reporter tout incident relié à la consommation et de retirer tout produit du marché à la demande de Santé Canada. Une fois la lettre d'entente signée, Santé Canada remet la lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT). Les LAMT remises pour les BEC sont valides durant cinq ans après la date de délivrance.

Remarque : Une LAMT est remise pour un produit et une formule en particulier. Si une entreprise souhaite modifier un point qui relève des conditions établies dans la LAMT, elle doit renégocier l'AMT avec Santé Canada avant que le produit modifié puisse se trouver sur le marché. Dans ce cas-ci, l'ancienne LAMT a été rétractée par Santé Canada, et une nouvelle version a été remise et signée.

État actuel des BEC

Santé Canada a complété le processus de transition le 2 janvier 2013; donc toutes les BEC sont dorénavant considérées comme des aliments, requièrent une AMT pour être sur le marché et font l'objet de mesures d'application de la loi par l'ACIA.

À la suite de la transition :

Une liste des BEC qui ont obtenu une LAMT est disponible. Cette liste contient le nom du produit, le nom de l'entreprise ainsi que le numéro, la date de remise et la date d'expiration de la LAMT. De plus, la Division de la protection des consommateurs (DPC) de l'ACIA tient à jour un document de référence qui contient les copies de toutes les LAMT remises pour les boissons énergisantes décrivant toutes les conditions établies dans chacune des AMT. (Ce document est réservé à l'usage interne. Le personnel de l'ACIA peut accéder à ce document dans le SGDDI en utilisant le numéro 3218587.)

Exigences réglementaires sur les BEC transférées (nouvelles, formule modifiée, telles quelles)

Les exigences réglementaires pour les BEC ne diffèrent pas de celles prévues pour les autres aliments commercialisés au moyen d'une AMT. En général, toutes les exigences en matière d'étiquetage et de publicité pour les aliments qui sont prévues dans la Loi sur les aliments et drogues, dans la partie B du Règlement sur les aliments et drogues ainsi que dans la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et le Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation s'appliquent, autres que les aspects visés par l'AMT. Autrement dit, une BEC doit respecter les conditions établies dans la LAMT de même que les autres exigences réglementaires non visées par la LAMT.

Surveillance par l'ACIA des boissons énergisantes contenant de la caféine

En ce moment, la Division des aliments importés et manufacturés (DAIM) n'a pas l'intention d'élaborer d'énoncé de travail spécifique aux BEC. L'ACIA composera plutôt avec les BEC en fonction des plaintes reçues à l'aide des processus actuels de vérification de la conformité et d'application de la loi basés sur les risques.

Pour obtenir des renseignements à jour sur la vérification de la conformité et l'application de la loi, les inspecteurs devraient consulter la Note de service sur les boissons énergisantes contenant de la caféine qui a été préparée à leur intention par les responsables du Programme des aliments importés et manufacturés.

Personnes-ressources

Les questions concernant ce dossier peuvent être envoyées aux centres opérationnels et bureaux régionaux de l'ACIA.

Questions et réponses

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise en marché temporaire (AMT) et une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT)?

Une autorisation de mise en marché temporaire (AMT), qui est accordée par Santé Canada, autorise la vente d'un aliment qui ne répond pas à une ou plusieurs exigences relatives à la composition, à l'emballage, à l'étiquetage ou à la publicité prévues dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Une AMT n'exempte pas les aliments des exigences prévues dansla Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et le Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. L'AMT vise à générer de l'information pour appuyer la modification du Règlement sur les aliments et drogues (consulter les articles B.01.054 et B.01.055 du RAD).

Pour obtenir une AMT, les produits ne doivent pas susciter de préoccupations immédiates en matière d'innocuité. Le fabricant ou le distributeur doit signer une lettre d'entente avec Santé Canada pour démontrer qu'ils acceptent les modalités de l'AMT en vertu de laquelle le produit peut être commercialisé. Ils doivent notamment convenir de mener une recherche afin de combler le manque de donnée relevé par Santé Canada, de reporter tout incident relié à la consommation, et de retirer tout produit du marché à la demande de Santé Canada. Une fois la lettre d'entente signée, Santé Canada remet la lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT). Les LAMT remises pour les BEC sont valides durant cinq ans après la date de délivrance.

Quelle est la différence entre un produit alimentaire d'essai et un aliment ayant obtenu une autorisation de mise en marché temporaire (AMT)?

Une autorisation de mise en marché temporaire, qui est accordée par Santé Canada, autorise la vente d'un aliment qui ne répond pas à une ou plusieurs exigences relatives à la composition, à l'emballage, à l'étiquetage ou à la publicité prévues dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues.

Un produit alimentaire d'essai est autorisé par l'ACIA. L'aliment doit être conforme aux lois actuelles à tous égards, à l'exception des exigences sur l'étiquetage bilingue et sur les formats de contenant normalisés qui sont prévues dans le Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. Pour qu'un aliment obtienne une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire, il ne doit jamais avoir été vendu au Canada dans ce format et doit différer considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage. Un produit alimentaire d'essai comprend un aliment pour lequel un fabricant ou un distributeur a reçu une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire en vertu du RAD.

[Source : Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments, sections 2.16 et 2.17]

Les BEC contenant de l'alcool peuvent-elles être vendues au Canada?

Non. L'AMT qui permet la vente des BEC en tant qu'aliments n'autorise pas la vente des versions alcoolisées de ces produits et n'autorise pas non plus leur utilisation comme ingrédients dans d'autres aliments, y compris des boissons alcoolisées.

De plus, le Règlement sur les aliments et drogues ne permet pas l'ajout de caféine aux boissons alcoolisées. Cependant, certaines boissons alcoolisées peuvent contenir des ingrédients aromatiques qui contiennent naturellement de la caféine (p. ex. guarana et café). Elles peuvent aussi contenir dans leurs ingrédients du cola ou d'autres boissons gazeuses qui peuvent contenir de la caféine en tant qu'additif alimentaire.

Santé Canada continue d'aviser les consommateurs de ne pas mélanger les BEC avec de l'alcool et continuera de restreindre leur utilisation comme ingrédient dans des boissons alcoolisées prémélangées. De plus, Santé Canada exige que les étiquettes de toutes les BEC portent une mention indiquant de ne pas mélanger le produit avec de l'alcool.

[Source : Santé Canada - Questions et réponses : Boissons énergisantes contenant de la caféine]

La transition des BEC, c'est à dire le passage du cadre de réglementation des PSN vers celui des aliments, vers le cadre de réglementation des aliments est la première phase d'une initiative globale de Santé Canada. Combien de PSN sous forme d'aliments Santé Canada prévoit-il transférer?

Environ 50 000 PSN se trouvent sur le marché. Une très petite partie de ces produits (2 %) sera transférée graduellement vers le cadre de réglementation des aliments.

Depuis le 17 avril 2012, Santé Canada n'accepte plus de demandes de PSN pour les produits qui sont représentés, emballés et vendus comme des aliments. Les demandes de PSN seront acceptées seulement pour les produits destinés à un usage thérapeutique.

Est-ce que d'autres produits contenant de la caféine sont inclus dans la transition?

Les produits contenant de la caféine qui ne sont pas consommés ou considérés comme des aliments ne sont pas inclus. Par exemple, de nombreux produits appelés « concentrés d'énergie » se distinguent des aliments par leur plus petit volume et leur représentation; ils ne sont donc pas considérés comme des aliments traditionnels. Ces types de produits demeureront visés par le cadre de réglementation des PSN.

Les nouvelles BEC peuvent-elles être commercialisées au moyen d'une LAMT?

Oui. Les entreprises qui mettent de nouvelles BEC sur le marché peuvent demander une LAMT auprès de la Division de la gestion de l'information et des demandes d'homologation de Santé Canada. Pour obtenir davantage d'information sur les critères d'admissibilité, veuillez consulter la page Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire – Boissons énergisantes contenant de la caféine de Santé Canada.

À quel moment les étiquettes des BEC doivent-elles être conformes aux exigences améliorées en matière d'étiquetage des allergènes qui sont entrées en vigueur le 4 août 2012?

Chacune des LAMT remises pour les produits indique le moment auquel l'étiquette doit être conforme aux exigences en matière d'étiquetage des aliments. Sont comprises les exigences améliorées en matière d'étiquetage des allergènes.

En général :

Liste des acronymes utilisés dans le présent document

AMT
autorisation de mise en marché temporaire
BEC
boisson énergisante contenant de la caféine
DAIM
Division des aliments importés et manufacturés
LAMT
lettre d'autorisation de mise en marché temporaire
LEEPC et REEPC
Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation
ppm
parties par million
PSN
produit de santé naturel
RAD
Règlement sur les aliments et drogues

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Produits alimentaires homologués

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