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Autorisations d'essais de mise en marché et autres autorisations

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Exemptions pour la vente d'un aliment d'essai – Autorisations d'essais de mise en marché

Aperçu

Dans certaines circonstances, les aliments d'essai peuvent être exemptés de certaines exigences réglementaires. Une entreprise peut demander une exemption pour la vente d'un aliment d'essai qui ne respecte pas :

Dans le cadre des présentes lignes directrices, l'exemption accordée pour la vente d'un aliment d'essai est désignée par autorisation d'essai de mise en marché (EMM).

Remarque : Un nouveau processus a été mis en place pour les autorisations d'EMM.

Un aliment d'essai est exempté de certaines dispositions réglementaires seulement et doit respecter toutes les autres dispositions des lois en vigueur.

Contexte

Anciens processus d'autorisation d'essai de mise en marché

Dans le cadre des anciens processus d'autorisation d'EMM précédant l'entrée en vigueur du RSAC, certains aliments pouvaient être exemptés de certaines exigences réglementaires aux fins d'essais de mise en marché. Les dispositions concernant les autorisations d'EMM étaient auparavant prévues dans les règlements pour :

Les lignes directrices et processus variaient selon le règlement en vertu duquel l'autorisation d'EMM était demandée.

Modifications dans le cadre du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada

Avec l'entrée en vigueur du RSAC, les dispositions liées aux essais de mise en marché ont été élargies et s'appliquent à tous les aliments. Un nouveau processus a été mis en place pour simplifier les divers processus d'autorisation d'EMM prévus auparavant dans le cadre des différents règlements. Ce nouveau processus visera principalement à tester la viabilité, sur le marché canadien, d'un produit qui n'a pas auparavant été vendu au Canada sous sa forme actuelle et qui diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage.

Dans le cadre du RSAC, les normes d'identité, de classification et, plus récemment, les tailles de contenants normalisées ont été déplacées dans des documents incorporés par renvoi comprenant certaines mises à jour à la suite d'essais de mise en marché réussis. Par conséquent, certains aliments qui nécessitaient auparavant une autorisation d'EMM n'ont désormais plus besoin d'une telle exemption pour être commercialisés. Par exemple, le Règlement sur les produits transformés (maintenant abrogé) ne permettait pas l'utilisation de jus de pommes concentré en guise d'ingrédient dans la compote de pommes. Étant donné que des consultations ont démontré qu'il s'agissait d'une pratique courante dans l'industrie, des autorisations d'EMM ont été accordées pour l'utilisation de cet ingrédient dans la compote de pommes, avant l'entrée en vigueur du RSAC. Les normes d'identité pour la compote de pommes dans les Normes d'identité canadiennes, Volume 4 – Produits de fruits ou de légumes transformés permettent maintenant l'utilisation de jus de pommes concentré compte tenu des pratiques actuelles de l'industrie.

Avant de faire une demande d'EMM, il est important de se familiariser avec les exigences règlementaires actuelles.

Autorisations d'essai de mise en marché actuelles

Les autorisations d'EMM accordées avant la date d'entrée en vigueur du RSAC le 15 janvier 2019 demeurent valides jusqu'à l'expiration de la période pour laquelle elles ont été délivrées, comme il est indiqué dans les lettres d'autorisation [375(2), RSAC].

Pour obtenir de l'information sur le statut des autorisations d'EMM préalablement délivrées pour les fruits et les légumes frais, veuillez consulter la page sommaire Les essais de mise en marché autorisés en vertu du Règlement sur les fruits et les légumes frais (maintenant abrogé), qui a été mise à jour avec les données pertinentes.

Nouveau processus d'autorisation d'essai de mise en marché

Une demande d'exemption ministérielle à certaines exigences réglementaires peut être présentée pour la vente sur le marché canadien d'un aliment d'essai donné, tel que décrit au paragraphe 174(1) du RSAC. Ce type d'exemption ministérielle est désigné par autorisation d'essai de mise en marché (EMM).

Une autorisation d'EMM n'est valide que pour la personne qui a présenté la demande et pour l'aliment d'essai spécifié dans la demande.

Critères pour les autorisations d'essai de mise en marché dans le cadre du RSAC

Pour qu'une exemption soit accordée pour la vente d'un aliment d'essai, les demandeurs doivent démontrer que les critères suivants, qui s'appliquent à tous les aliments, sont respectés :

L'aliment visé par une autorisation d'EMM doit être conforme à toutes les autres lois fédérales applicables (autres que la/les disposition(s) du RSAC visée(s) par l'exemption), y compris à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au RAD. Dans tous les cas, les exigences en matière de salubrité des aliments doivent être respectées.

Afin de répondre aux critères pour un EMM, le demandeur doit confirmer que les critères précédemment mentionnés sont respectés et être prêt à le justifier.

Remarque : Ces critères ne s'appliquent pas à une exemption des exigences en matière d'étiquetage bilingue du RAD et du RSAC, puisque les critères à respecter divergent. Pour obtenir plus de renseignements, consultez la section ci-bas intitulée Exemptions en matière d'étiquetage bilingue pour un produit alimentaire d'essai.

Mise en marché d'un aliment sans l'autorisation d'essai de mise en marché

Dans la plupart de cas, demander une autorisation d'EMM pour un produit qui ne respecte pas certaines exigences règlementaires ne représente pas la façon appropriée de mettre le produit en marché au Canada. Voici d'autres options.

Demande de modification réglementaire

Les parties réglementées qui veulent une modification du cadre réglementaire de façon permanente, par exemple les dispositions ayant trait aux catégories, aux normes d'identité, à l'étiquetage et aux tailles de contenants, peuvent demander une modification des documents incorporés par renvoi en vertu du RSAC ou du règlement en soi. Un tel processus permettra à un produit d'être mis en marché au Canada de façon permanente une fois la modification réglementaire entrée en vigueur. Pour plus de renseignements, consultez Comment demander la modification d'un document incorporé par renvoi par l'ACIA dans le RSAC ou dans les dispositions relatives aux aliments du Règlement sur les aliments et drogues.

Modification des noms usuels des aliments normalisés

Il n'est pas toujours nécessaire de demander une autorisation d'EMM dans les cas où un produit ressemble à un aliment normalisé, mais que ses ingrédients ou ses autres caractéristiques ne sont pas les mêmes, pourvu qu'un nom usuel approprié soit utilisé tel qu'un nom usuel modifié pour aliment normalisé. Par exemple, il serait acceptable d'appeler un produit « pâte de tomates avec basilic », car la norme applicable à la pâte de tomates ne comprend pas de basilic. Ainsi, le nom usuel indique que le produit est conforme en tout point à la norme qui s'applique à la pâte de tomates, à l'exception que l'on y a ajouté du basilic. Le produit est donc acceptable et aucune autorisation d'EMM n'est requise pour la commercialisation.

Additifs alimentaires

Une entreprise qui souhaite ajouter un additif alimentaire non autorisé à un aliment normalisé ne pourrait recourir à un nom usuel modifié pour aliment normalisé pour le faire. Elle devra plutôt présenter une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire à Santé Canada pour pouvoir utiliser cet additif dans des aliments vendus au Canada. Pour obtenir d'autres renseignements, consultez la Liste des additifs alimentaires autorisés de Santé Canada.

Le tableau ci-dessous présente des exemples de cas où l'obtention d'une autorisation d'EMM ne constitue pas la méthode appropriée pour mettre en marché un aliment non conforme au Canada.

Tableau 1 : Comment commercialiser un aliment qui ne satisfait pas aux critères d'autorisation d'EMM
Type de produit Commercialiser un aliment sans autorisation d'EMM
Remarque : Si l'aliment est conforme à toutes les exigences réglementaires canadiennes applicables, il n'est pas nécessaire de demander une autorisation d'essai de mise en marché.
Aliment assujetti à une norme d'identité comportant des additifs non autorisés
Aliment assujetti à une norme d'identité comportant des ingrédients non autorisés

Produit de fruits ou de légumes transformés ne satisfaisant pas à une exigence en matière de poids égoutté minimal

Aliment d'une catégorie établie ne respectant pas l'une des exigences relatives à la catégorie
  • Mettre en marché le produit non classifié à l'échelle de la province uniquement si la réglementation provinciale applicable le permet.
  • Présenter une demande de modification du Recueil des normes canadiennes de classification, un document incorporé par renvoi.
Aliment emballé dans un contenant de taille non normalisée
  • Mettre en marché le produit à l'échelle de la province uniquement si la réglementation provinciale applicable permet cette taille de contenant.
  • Présenter une demande de modification du document incorporé par renvoi intitulé Tailles de contenants normalisées.

Demande d'autorisation d'essai de mise en marché

Étape 1

Huit à douze semaines avant d'effectuer un essai de mise en marché, une personne peut soumettre une demande d'autorisation d'essai de mise en marché pour la vente d'un aliment d'essai qui ne satisfait pas à certaines dispositions du RSAC, au moyen du formulaire en ligne intitulé Demande d'exemption pour la vente d'un aliment d'essai – Autorisation d'essai de mise en marché (CFIA/ACIA 5868), accessible dans le catalogue de formulaires de l'ACIA. Une fois le formulaire de demande complété, il doit être soumis au Centre national des permissions de l'ACIA, le premier point de contact pour les demandes d'autorisation d'EMM. Le formulaire en ligne fournit les coordonnées pour soumettre la demande par courriel, par la poste ou par télécopieur.

Le formulaire de demande doit comporter les renseignements suivants :

Les renseignements fournis dans la demande doivent être complets, véridiques et non trompeurs. Un demandeur qui veut obtenir une exemption pour vendre un aliment d'essai doit démontrer que le produit n'était pas auparavant vendu au Canada sous sa forme actuelle et qu'il diffère considérablement de tout autre produit vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage. Le demandeur doit confirmer que l'exemption ne créera pas de confusion chez le public et ne l'induira pas en erreur et qu'elle ne perturbera pas la structure commerciale habituelle du secteur ni l'évolution normale de la fixation des prix des aliments, et doit être prêt à le justifier. De plus, le demandeur doit confirmer que le produit satisfait aux exigences des alinéas 8(1)a) à d) du RSAC, qu'aucun risque de préjudice à la santé humaine ne résultera de l'exemption, et qu'à l'exception des éléments non conformes énoncés, le produit respecte toutes les exigences établies dans le RSAC et toute autre loi fédérale applicable.

Étape 2

Une fois la demande reçue, un accusé de réception sera envoyé au demandeur. Le Centre national des permissions évaluera la demande et vérifiera si elle répond aux critères.

Étape 3

Une autorisation d'EMM pour un aliment peut être accordée si les renseignements fournis confirment que l'essai respecte tous les critères applicables.

Une fois l'évaluation de la demande d'autorisation d'EMM terminée, la décision finale et toutes les informations pertinentes seront transmises.

Si la demande est jugée complète et satisfaisante, une lettre d'autorisation sera envoyée indiquant la durée de l'EMM et les conditions qui s'y rattachent, le cas échéant. Aux termes du RSAC, l'exemption est accordée pour une période de deux ans, à moins d'indication contraire [177, RSAC].

Si la demande est jugée non satisfaisante, la décision finale sera envoyée par écrit. La réponse indiquera les raisons du refus d'accorder l'autorisation d'EMM. Le cas échéant, l'avis envoyé peut comprendre des renseignements sur la mise en marché d'un aliment sans l'autorisation d'EMM pour expliquer d'autres options qui s'offrent au demandeur.

Exemption en matière d'étiquetage bilingue pour les produits alimentaires d'essai

Une entreprise peut, dans certaines circonstances, demander de mettre à l'essai sur le marché un aliment qui respecte toutes les dispositions des lois en vigueur, sauf les exigences en matière d'Étiquetage bilingue du RAD et du RSAC [B.01.012(3), RAD; 205(2), 206(1) et (2), 207b), RSAC].

Selon le RAD, un produit alimentaire d'essai désigne un aliment qui n'était pas vendu au Canada sous cette forme et qui diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage [B.01.012(1), RAD].

Un produit alimentaire d'essai peut être un aliment pour lequel un fabricant ou un distributeur a obtenu une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire en vertu du RAD.

6 semaines avant d'effectuer un essai de mise en marché, une personne doit soumettre une demande au moyen du formulaire en ligne intitulé Demande d'exemption pour la vente d'un aliment d'essai – Autorisation d'essai de mise en marché (CFIA/ACIA 5868), accessible dans le catalogue de formulaires. Une fois le formulaire de demande complété, il doit être soumis au Centre national des permissions de l'ACIA, le premier point de contact pour les demandes d'autorisation d'EMM. Le formulaire en ligne fournit les coordonnées pour soumettre la demande par courriel, par la poste ou par télécopieur.

Le formulaire de demande doit comporter les renseignements suivants :

Remarques

Le demandeur doit aussi fournir tous les renseignements, y compris les données à l'appui, démontrant que le produit faisant l'objet d'un essai de mise en marché n'a pas été vendu auparavant au Canada sous cette forme et qu'il diffère substantiellement de tout autre produit vendu au Canada quant à sa composition, à sa fonction, à son état ou à la forme de son emballage.

Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire

Il faut faire la distinction entre un aliment d'essai et un aliment pour lequel une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire a été délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMMT), délivrée par le sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments, à Santé Canada, permet la vente d'un aliment dont la composition, l'emballage, l'étiquetage ou la publicité ne sont pas conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. Cette autorisation est accordée pour une période déterminée, dans une région désignée, en quantité définie et pour un fabricant ou un distributeur spécifique. Cependant, une telle lettre d'autorisation de mise en marché temporaire n'exempte pas les aliments des exigences de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et de son règlement, ou de toute autre loi relative aux aliments.

La lettre d'autorisation de mise en marché temporaire a pour objectif la production de renseignements qui pourraient appuyer un projet de modification du RAD.

Par exemple, comme condition à l'obtention d'une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire permettant l'utilisation d'un étiquetage non permis pour un aliment, une entreprise doit s'engager :

De plus amples renseignements sur les LAMMT se trouvent dans le Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments de Santé Canada. Les demandes de lettres d'autorisation de mise en marché temporaire et toute question sur la marche à suivre pour demander une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire doivent être envoyées à l'adresse suivante :

Unité de la gestion des demandes et de l'information
Direction des aliments
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indicateur d'adresse 2203E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-960-0552
Télécopieur : 613-957-1749

Autorisations de mise en marché

Le pouvoir d'accorder une autorisation de mise en marché (AM) constitue un instrument réglementaire que le ministre de la Santé a la possibilité d'utiliser pour mettre en œuvre certaines décisions relatives aux aliments, lesquelles sont administrées par Santé Canada. Les intervenants de l'industrie alimentaire peuvent présenter une demande de modification de certains aspects de la réglementation sur les aliments, ce qui pourrait nécessiter qu'une AM existante soit modifiée ou qu'une nouvelle soit créée. Par exemple, une AM peut être utilisée pour autoriser l'utilisation d'un additif alimentaire donné dans la fabrication d'aliments vendus au Canada.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Autorisations de mise en marché de Santé Canada, où se trouve également une liste des autorisations de mise en marché en vigueur.

Le pouvoir d'accorder une AM a remplacé, dans le contexte de la Loi sur les aliments et drogues, le pouvoir d'accorder une autorisation de mise en marché provisoire (AMP). Par conséquent, Santé Canada n'accordera plus d'AMP.

Définitions

Aliment d'essai / produit alimentaire d'essai

Dans le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, un aliment d'essai désigne un aliment qui, à la fois :

  • a) avant de faire l'objet de l'exemption visée au paragraphe 174(1), n'était pas vendu au Canada sous sa forme actuelle;
  • b) diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage [173.1, SFCR].

Dans le Règlement sur les aliments et drogues, un produit alimentaire d'essai désigne un aliment qui, avant la date de la demande, n'était pas vendu au Canada et qui diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage. Il peut s'agir d'un aliment pour lequel un fabricant ou un distributeur a obtenu une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire [B.01.012(1), RAD].

Collectivité locale
Une collectivité locale désigne une cité, un territoire d'un gouvernement métropolitain, une ville, un village, une municipalité ou tout autre territoire d'un gouvernement local mais ne comprend pas une collectivité locale située dans un district bilingue établi sous le régime de la Loi sur les langues officielles [B.01.012(1), RAD].
Langues officielles
Langues officielles désigne la langue française et la langue anglaise [B.01.012(1), RAD].
Personne
Une personne désigne un individu ou une organisation, comme défini dans l'article 2 du Code criminel [2, LAD; 2, LSAC].
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