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Procédure de l'ACIA pour la détermination de l'équivalence des produits biologiques et le suivi des accords existants en cours

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1. Portée et objectif

La présente procédure décrit l'approche que doit suivre l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) lors de négociations sur un accord d'équivalence des produits biologiques avec l'autorité compétente ayant juridiction dans un pays étranger et les exigences canadiennes relatives à la surveillance continue des accords existants.

2. Fondement législatif

Le fondement législatif pour la détermination du statut d'équivalence d'un pays étranger se trouve dans les documents suivants :

3. Exigences liées à l'application et à la détermination de l'équivalence

Aperçu

L'équivalence est déterminé en analysant et en comparant 2 systèmes règlementation pour établir si les principes appliques et les résultats obtenus sont équivalents, et par la négociation d'un accord d'équivalence des produits biologiques. Les processus général et les composantes d'une entente d'équivalence sont :

3.1 Phase d'application

3.1.1 Le pays étranger doit présenter, par écrit, une demande de détermination de l'équivalence au Directrice principale, Division de l'importation et de l'exportation des aliments, Direction des programmes internationaux de l'ACIA.

3.1.2 La demande doit inclure les renseignements suivants :

  1. Le nom et les coordonnées de la ou des personnes-ressources de l'autorité compétente.
  2. Le fondement juridique des mesures techniques et du système d'évaluation du pays étranger.
    • Organigramme/structure du programme – autorité compétente et autres personnes impliquées dans la mise en œuvre
    • Portée des régulations
    • Nombre d'organismes de certification (OC) accrédites
    • Nombre d'opérations certifiées
  3. Le cadre et la portée de la demande (par exemple, tous les produits agricoles, produits d'élevage, cultures agricoles).
  4. Un tableau de comparaison détaillé des mesures techniques et de l'évaluation de la conformité, accompagnée de documents détaillés expliquant la position du pays étranger sur toutes les différences.
  5. La documentation à l'appui décrivant toutes les parties de la procédure d'évaluation de la conformité utilisées par le pays étranger. Tous les documents doivent inclure des spécifications en matière de lois, de procédures ainsi que de processus d'évaluation de la conformité et d'application de la réglementation.
  6. Tous les documents doivent être soumis dans une des langues officielles du Canada soit le français ou l'anglais.

3.1.3 L'ACIA devra accuser réception de la demande par lettre officielle (sur papier ou voie électronique) dans les 7 jours ouvrables suivants.

3.1.4 Examen et évaluation de la demande

Si l'ACIA détermine qu'elle peut aller de l'avant avec la demande d'équivalence biologique, elle entamera la processus d'évaluation qui comprend habituellement l'examen des documents, les vérifications sur place et les réunions techniques avec l'autorité compétente qui demande.

  1. Évaluation de la demande : La première étape pour L'ACIA consiste à examiner la documentation de la demande pour s'assurer qu'elle est complète. Si l'examen révèle des renseignements manquants, l'ACIA avise le demandeur des lacunes qui doivent être corrigées.
  2. Examen des documents : L'analyse comparative sera effectuée en collaboration avec d'autres ministères du gouvernement et l'industrie. L'ACIA utilise les documents de demande pour effectuer une analyse côte à côte des normes du pays demandeur. Il s'agit d'une comparaison détaillée des 2 systèmes montrant l'alignement et les différences. Un formulaire côte à côte est présenté dans le cadre de la demande à l'aide d'un modèle prédéterminé élaboré par l'ACIA. De plus, l'ACIA peut également effectuer sa propre analyse côte à côte, et procèdera à un examen documentaire des autres documents d'application qui ne sont pas inclus dans la côte à côte.
  3. Rapport et clarification : Lorsque les activités d'examen côte à côte et l'examen des documents sont terminé, un rapport d'examen de documents doit être prépare et soumis à l'autorité compétente du demandeur pour discussion. Des renseignements ou des documents supplémentaire pourraient être demandé en raison de clarification pour faciliter le processus de comparaison. Les 2 autorités compétentes peuvent également tenir des réunions pour discuter du rapport et clarifier certaines questions.

3.1.5 Rapport de vérification et d'évaluation sur place

  1. Évaluation sur place : En attendant le résultat de l'examen des documents, la prochaine étape pour l'ACIA est d'effectuer 1 ou plusieurs vérifications sur place auprès de l'autorité compétente du demandeur. L'objectif de l'audit sur place est de vérifier que le système de l'autorité compétente requérante fonctionne comme indique dans l'examen côte à côte et l'examen des documents.
  2. Rapport de vérification/évaluation : Après la vérification sur place, un rapport de vérification doit être préparé et soumis par l'ACIA à l'autorité compétente du demandeur. La rapport d'évaluation servira à initier la phase de négociation d'équivalence.

3.2 Phase de négociation de l'équivalence

3.2.1 Une fois le rapport d'évaluation sur place est complète, les 2 autorités compétentes entameront des discussions techniques ou la phase de négociations du processus d'équivalence. L'objectif de cette étape est de passer en revue les différences ou les problèmes cernes au cours de l'examen des documents et de la vérification sur place, et d'établir la portée et les modalités d'une équivalence.

3.2.2 L'ACIA coordonnera les communications avec le pays étranger relativement à la détermination de l'équivalence.

3.2.3 Dans le cadre des négociations officielles, l'ACIA travaillera avec le ministère les Affaires Mondiales Canada (AMC) et avec Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) afin de déterminer la portée de la négociation, une entente sur le processus d'évaluation à suivre et un échéancier éventuel.

3.2.4 À la suite de l'examen des documents et de la vérification sur place, l'ACIA peut déterminer les aspects pour lesquels des renseignements supplémentaires sont nécessaires et tout écart critique potentiel (par exemple, lacunes ou différences dans les normes).

3.2.5 La dernière étape des négociations consiste à s'entendre sur les modalités de la reconnaissance. Cela comprend la transformation des écarts critiques restants en exceptions pour l'équivalence et l'établissement d'un système de surveillance mutuellement convenu. L'ACIA fournira les résultats du statut d'équivalence au pays étranger par voie électronique ou sur papier.

3.2.6 L'ACIA, en consultation avec d'autres ministères, préparera la lettre de reconnaissance pour l'entente (Annex 1).

3.2.7 L'accord d'équivalence entre le Canada et le pays étranger entrera en vigueur dès sa signature par les 2 parties, ou à une date ultérieure convenue par les 2 parties.

3.2.8 L'accord d'équivalence peut être modifié en tout temps si les 2 parties s'entendent à ce sujet.

3.2.9 L'une ou l'autre des parties peut mettre fin à l'accord d'équivalence en remettant à l'autre partie un préavis écrit de quatre-vingt-dix (90) jours.

4. Phase de mise en œuvre de l'accord d'équivalence

4.1 Les parties établiront un processus de suivi afin de vérifier l'efficacité du système de contrôle du pays étranger.

4.2 Le processus comprendra des rapports annuels et/ou des examens par les pairs.

4.3 Le rapport annuel portera sur les activités réalisées au cours de l'année civile précédente comme indiquée à l'annexe 1 et devra être présenté avant le 31 mars de l'année courante (annexe 2).

4.4 Le Canada révisera le rapport annuel pour déterminer les cas de non-conformité en cours avec l'accord existant et pourrait demander d'obtenir d'autres informations à l'appui du rapport annuel.

4.5 Le Canada enverra un avis d'évaluation à la suite de l'examen du rapport annuel.

4.6 Le Canada établira un plan d'évaluation qui permettra de déterminer la fréquence des examens par les pairs Le cycle d'évaluation peut être ajusté en fonction des risques et d'autres facteurs.

4.7 L'examen par les pairs sera effectué conformément à la Procédure de l'ACIA pour l'examen par les pairs.

4.8 Les parties peuvent mettre en place un groupe de travail technique (GTT) pour discuter de l'entente d'équivalence et fournir des directives à ce sujet. Les parties décideront du mandat du GTT et de la fréquences des réunions du GTT.

5. Obligations des parties

5.1 Les obligations qui résultent de la négociation de l'équivalence peuvent varier selon les particularités d'une évaluation donnée.

5.2 Chaque partie doit informer l'autre partie de toute modification législative prévue ou de changements apportés aux procédures de détermination de l'équivalence, y compris des changements de politiques, de procédures, de normes ou de documents (certificats), qui sont pertinents à l'accord d'équivalence.

5.3 Chaque partie doit rapidement informer par écrit l'autre partie de tout changement dans la liste des autorités compétentes et des agents responsables de la certification.

5.4 Chaque partie doit rapidement informer l'autre par écrit de tout cas de non-conformité significatif par rapport du programme de certification biologique de l'une ou l'autre des parties.

5.5 Chaque partie doit informer l'autre en cas de découverte d'un produit certifié aux termes de l'accord d'équivalence qui est non conforme, à la suite d'une plainte déposée par un consommateur ou un représentant du commerce.

5.6 À la réception d'un tel avis, le pays exportateur doit entreprendre une enquête nécessaire afin de déterminer la cause du problème.

Annexes

Annexe 1 – Processus d'application et de détermination de l'équivalence

Le gouvernement du Canada incluant l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) veille à application d'équivalence et le processus de détermination, avec le soutien des organisations suivantes :

Processus d'application et de détermination de l'équivalence

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Diagramme - Processus d'application et de détermination de l'équivalence. Description ci-dessous.

Description du diagramme - Processus d'application et de détermination de l'équivalence

Annexe 1 Processus d'application et de détermination de l'équivalence

  • Ce diagramme fournit une référence visuel qui Procédure du BBC pour la détermination de l'équivalence. Le processus se compose de trois phases. L'Application, la Négociation et Mise en œuvre de l'Accord d'Équivalence.

Phase 1 : Application

  • Présentation d'une demande d'équivalence
  • Décision d'aller de l'avant (*Si la décision de ne pas aller de l'avant est prise, le BBC envoie une lettre de non implication ou de remise)
  • Examen de l'application par le gouvernement pour en assurer l'exhaustivité
    • Non technique : Opportunités/Ressources, Politiques nationales et commerciales, Accès au marché, Priorités du gouvernement
    • Technique : Administration, Réglementation, Accréditation/Certification, Normes et liste des substances permises, Surveillance et application de la loi

Phase 2 : Négociation

  • Élaboration de la position du gouvernement
    • Discussions techniques et bilatérales
    • Étoffer les problèmes et les questions en suspens
    • Préparer les lettres et en faire l'analyse juridique; procéder à l'échange des lettres signées

Phase 3 : Mise en œuvre de l'Accord d'Équivalence

  • Accord en place (publication d'une lettre signée)
    • Évaluation continue des modifications apportées par les pays étrangers à leur régime de production biologique
    • Évaluations (rapports annuels et examens par les pairs)
    • Réunions du groupe de travail technique

Annexe 2 – Modèle de rapport annuel

Dans le cadre de la surveillance continue des accords d'équivalence existants, le pays étranger doit fournir les renseignements suivants couvrant l'année civile précédente jusqu'au 31 mars de l'année en cours :

  1. Les types et les quantités de produits certifiés biologiques exportés au Canada en vertu de l'accord d'équivalence.
  2. Tous ajouts et/ou modifications aux normes de production standards et au système de réglementation, dont les procédures d'accréditation et de certification adoptées. Veuillez décrire et expliquer pourquoi le système biologique demeure équivalent au Régime Bio-Canada.
  3. Une liste actuelle et complète contenant le nom et les coordonnées de tous les organismes d'accréditation et de certification reconnus dans le cadre de cet accord.
  4. Un aperçu des activités de surveillance réalisées par les autorités compétentes, incluant l'analyse des rapports et tout autre renseignement transmis par les organismes d'accréditation et de certification.
  5. Un aperçu des mesures d'application de la loi prises par les autorités compétentes. Veuillez fournir de l'information sur la gestion des plaintes et des suivis sur les cas positifs de résidus détectés dans le cadre d'analyses ainsi que des annulations de certificats biologiques.
  6. Toute autre information pertinente, comme le suivi des plaints en vertu de l'entente d'équivalence ou les résultats des discussions de travail.
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