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Document de décision DD 2012-89 :
Détermination de l'innocuité du maïs MON 87427
(Zea mays L.) de Monsanto Canada Inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux  », au document de biologie correspondant BIO1994-11 « La biologie de Zea mays L. (Maïs) » et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. Ces données ont trait au maïs MON 87427 tolérant au glyphosate. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque modifié pour l'environnement ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de cet aliment nouveau, par rapport aux variétés de maïs déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs MON 87427 ainsi que son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 8 juin 2012. Toutes les lignées de maïs dérivées du maïs MON 87427 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents aux lignées de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et
  4. que le nouveau gène soit exprimé à un degré semblable que la lignée autorisée.

Le maïs MON 87427 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs semblables non modifiées. Le maïs MON 87427 doit satisfaire aux exigences d'autres juridictions, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences des VCN, telles que l'évaluation de leur innocuité pour l'alimentation humaine effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et biotechnologie
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-773-5000
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-225-2342

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au glyphosate
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs MON 87427 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique du maïs MON 87427 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le maïs MON 87427 devienne une plante nuisible
    4. Impact possible du maïs MON 87427 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du maïs MON 87427 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du maïs MON 87427 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du maïs MON 87427 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition de travailleur ou de tiers à ces aliments
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Maïs MON 87427, identificateur unique de l'OCDE,
MON-87427-7 Monsanto Canada Inc.
Demandeur : Monsanto Canada Inc.
Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)
Caractères nouveaux : Tolérance au glyphosate – tissus précis
Méthode d'introduction des caractères : Transformation produite par Agrobacterium
Utilisation proposée du végétal modifié : Production de maïs androstérile à utiliser dans la production de maïs hybride pour la consommation humaine (produits de mouture humide et de mouture à sec, et huile des grains) ainsi que la production d'huile, de tourteau, de grains entiers et d'ensilage et d'autres produits destinés à l'alimentation animale. Ce végétal n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Le maïs MON 87427 a été mis au point par Monsanto Canada Inc. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire le gène cp4 epsps. Le gène cp4 epsps code une protéine CP4-EPSPS dérivée de la souche CP4 de l'espèce Agrobacterium sp. qui confère une tolérance à l'herbicide glyphosate. Le maïs MON 87427 a recours à l'association particulière d'un promoteur et d'un intron qui dirige l'expression de la protéine CP4 EPSPS dans les tissus végétatifs et reproducteurs femelles, conférant une tolérance au glyphosate dans les feuilles, les tiges, les racines et les tissus qui se développent en semence ou en graines et soies, mais pas dans deux tissus reproducteurs mâles essentiels. Par conséquent, dans le maïs MON 87427, les tissus reproducteurs mâles, essentiels au développement des gamétophytes mâles, ne sont pas tolérants au glyphosate et l'application de glyphosate pendant la croissance des panicules (approximativement V8-V13) produira un phénotype mâle stérile par une tolérance au glyphosate spécifique à certains tissus, éliminant ou diminuant grandement le besoin d'écimage au cours de la production de semences hybrides de maïs. L'expression dans des tissus spécifiques de la protéine CP4 EPSPS dans le maïs MON 87427 permet d'utiliser plus largement le maïs tolérant au glyphosate dans la production de semences de maïs hybride.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du maïs MON 87427, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion du gène, son nombre de copies et son niveau d'expression dans le végétal ainsi que le rôle du gène inséré et de ses séquences de régulation. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. La société a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité de cette nouvelle protéine pour les humains et le bétail.

Le maïs MON 87427 a fait l'objet d'essais au champ sur 16 sites d'essai situés dans les grandes régions productrices de maïs aux États-Unis (É.-U.) en 2008. Certains des sites (Michigan, Wisconsin ainsi que les contés de Jefferson et Benton en Iowa) où ont eu lieu les essais présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires aux régions de production de maïs du Sud de l'Ontario et du Québec et ont été considérés représentatifs des grandes régions cultivatrices de maïs au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du maïs MON 87427, y compris la vigueur des plantules, le dénombrement de la population initiale, le délai de de libération du pollen à 50 %, le délai d'apparition des soies à 50 %, la tenue en vert, la hauteur des épis, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, le dénombrement de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains, le rendement, la sensibilité à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs, la dormance ou la germination, le potentiel de repousse et le potentiel de survie dans les écosystèmes naturels ont été comparés à ceux de la variété témoin non modifiée.

Les composants nutritionnels du maïs MON 87427 comme les macronutriments, la fibre au détergent acide, la fibre au détergent neutre, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines, les facteurs antinutritionnels et les métabolites secondaires ont été comparés à ceux des variétés témoins non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie, conjointement avec l'Unité d'ÉRVPB de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ».

L'Unité d'ÉRVPB a pris en considération :

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

La Division des aliments pour animaux a pris en compte les effets prévus et accidentels ainsi que les similarités et les différences entre les végétaux modifiés et la variété semblable non modifiée concernant l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du maïs MON 87427 relativement à l'usage prévu, y compris :

La Division des aliments du bétail a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du maïs MON 87427 respectaient les définitions et les exigences des aliments du bétail tels que prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail..

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le maïs contenant du maïs MON 87427.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le maïs MON 87427 a été élaboré en transformant par Agrobacterium des embryons de maïs immatures. Après avoir été infectés par la bactérie Agrobacterium, les embryons immatures ont été placés dans un milieu de sélection contenant du glyphosate afin de sélectionner les cellules transformées positives ainsi que du sel de carbenicilline disodique pour freiner la croissance d'Agrobacterium. Le maïs MON 87427 a été sélectionné comme le meilleur évènement de transformation sur la base de caractéristiques phénotypiques supérieures et de son profil complet moléculaire.

2. Tolérance au glyphosate

Le glyphosate cible l'enzyme 5-énolypyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS) dans les végétaux, qui joue un rôle dans la voie de l'acide shikimique, laquelle est essentielle à la production des acides aminés aromatiques, donnant ainsi lieu à l'arrêt de la croissance ou au décès de la plante. Un gène dérivé de la souche CP4 d'Agrobacterium (cp4 epsps), lequel confère aux plantes une tolérance au glyphosate au champ, a été introduit dans le maïs MON 87427. Une séquence d'origine végétale codant un peptide chloroplastique de transport a été jointe à la séquence codante du gène cp4 epsps. Ce peptide aide l'enzyme EPSPS nouvellement produite à pénétrer dans les chloroplastes, où a lieu la synthèse des acides aminés. La variante CP4 EPSPS de l'enzyme présente dans le maïs MON 87427 lui confère une tolérance au glyphosate, puisqu'il continue de catalyser la synthèse des acides aminés aromatiques malgré la présence de glyphosate, lequel a moins d'affinité avec le CP4 EPSPS qu'avec l'EPSPS normalement présent dans le maïs.

La structure et la fonction de la protéine CP4 EPSPS du maïs MON 87427 sont similaires à celles des enzymes EPSPS végétales naturelles. Cette protéine est la même ou est identique à plus de 99 % à la protéine CP4 EPSPS produite par les cultures tolérantes au glyphosate dont la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation comme aliment du bétail ont déjà été autorisées au Canada, y compris le soja (DD1995-05 et DD2007-67), le maïs (DD2002-35), le canola (DD95-02), la betterave à sucre (DD2005-54) et le coton (DD2005-56).

Le gène cp4 epsps exprimé dans le maïs MON 87427 est lié à l'association d'un promoteur et d'un intron, laquelle fait qu'il s'exprime moins dans les tissus reproducteurs mâles (microspores du pollen et cellules du tapetum). Des échantillons de tissus de maïs ont été extraits de végétaux à différents stades de leur croissance provenant de trois champs d'essai représentatifs aux É.-U.. La fourchette d'expression moyenne ou l'expression moyenne de la protéine CP4 EPSPS en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu végétal (µg/g p.s.) déterminée au moyen de la méthode de dosage immunoenzymatique (ELISA) étaient les suivantes : 290-680 µg/g p.s. dans les feuilles au cours de la saison (à différents stades de croissance du végétal), 4,2 µg/g p.s. dans les graines, 0,87 µg/g p.s. dans le pollen au moment de la pollinisation, 100 µg/g p.s. dans les soies pendant la pollinisation, 120 µg/g p.s. dans le fourrage, 43 µg/g p.s. dans l'épi de maïs débarrassé des grains, 72-140 µg/g p.s. dans les racines (à différents stades de croissance du végétal) et 240-500 µg/g p.s. dans la plante entière au cours de la saison (à différents stades de croissance du végétal).

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine CP4 EPSPS afin d'évaluer les risques pour l'environnement et l'innocuité des aliments du bétail, il est nécessaire d'exprimer le gène cp4 epsps dans un système de production microbien. On a prouvé l'équivalence entre la protéine CP4 EPSPS produite par le maïs MON 87427 et une protéine CP4 EPSPS produite par les microbes qui avait servi dans des analyses présentées antérieurement pour des cultures autorisées de Monsanto tolérantes au glyphosate. Ces études ont été acceptées pour confirmer l'innocuité du maïs MON 87427. L'équivalence de la protéine CP4 EPSPS produite par le maïs MON 87427 avec la protéine CP4 EPSPS produite par les bactéries a été évaluée en comparant la masse moléculaire, l'immunoréactivité, le degré de glycosylation et les activités fonctionnelles de chacune d'entre elles.

Monsanto Canada Inc. a fourni une évaluation bioinformatique de la protéine CP4 EPSPS, qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine CP4 EPSPS et les séquences d'allergènes ou de toxines connues. Il a été rapporté que de nombreux allergènes s'expriment à des niveaux élevés dans les végétaux et résistent aux enzymes digestives. La protéine CP4 EPSPS s'exprimait peu dans le maïs MON 87427 et les études microbiennes d'innocuité de cette protéine fournies dans le cadre de soumissions antérieures concernant des cultures où elle était présente indiquent qu'elle se dégrade rapidement en présence de liquides simulant les sucs gastriques et les sucs intestinaux. Les évaluations précédentes montrent que la protéine CP4 EPSPS ne provoque aucun effet indésirable chez les souris à une concentration de 572 mg/kg de poids corporel. En conséquence, compte tenu de l'ensemble des données, il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le maïs MON 87427 soit toxique ou allergène pour les mammifères.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire au moyen d'une analyse par transfert de Southern a montré que le maïs MON 87427 contient une copie intacte de la cassette du gène cp4 epsps à un seul endroit du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette du gène gène cp4 epsps, ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non au gène inséré, n'a été détecté dans le maïs MON 87427. L'analyse de la séquence d'ADN a confirmé que l'événement d'insertion a entraîné de petites insertions et suppressions d'ADN génomique; toutefois, aucun cadre de lecture ouvert n'a été créé. Ces effets d'insertion ne sont pas rares dans les transformations. On n'a par ailleurs observé aucun effet sur la fonctionnalité de l'insertion d'ADN ni sur la composition ou le rendement de la plante elle-même à la suite de ces transformations.

La stabilité de l'ADN inséré dans le maïs MON 87427 a été prouvée par transfert de Southern sur cinq générations de reproduction. Le profil de transmission du gène cp4 epsps et le phénotype de la tolérance au glyphosate à l'intérieur de plusieurs générations en ségrégation du maïs MON 87427 ont révélé la stabilité de l'expression de la protéine CP4 EPSPS. Les résultats de l'analyse portent à la conclusion qu'un seul site d'insertion se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs MON 87427 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du maïs (Zea mays) telle que décrite dans le document BIO1994-11 « La biologie de Zea mays L. (Maïs) » révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahit pas les habitats naturels au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison d'absence de dormance de la graine, d'indéhiscence de l'épi et de la capacité compétitive médiocre de la plantule. Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur les caractères phénotypiques et agronomiques du maïs MON 87427 pour établir que celui-ci ne se comporte pas plus comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante que les hybrides de maïs actuellement commercialisés au Canada.

L'ACIA a évalué les données transmises par Monsanto Canada Inc. sur la biologie de reproduction et de survie du maïs MON 87427. Cette lignée a été mise à l'essai auxÉ.-U. dans 16 sites d'essai au cours de la période de végétation de 2008. Certains des sites (Michigan, Wisconsin et l'Iowa) où ont lieu les essais présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires aux régions de production de maïs du Sud de l'Ontario et du Québec et ont été considérés représentatifs des grandes régions cultivatrices de maïs au Canada, où on prévoit faire pousser ce produit. Au cours des essais au champ, on a comparé le maïs MON 87427 à une variété témoin non modifiée dont le patrimoine génétique était similaire à l'exception du caractère nouveau. Au cours de ces essais, on a également cultivé des variétés hybrides de maïs déjà commercialisées afin d'établir des valeurs de référence pour les variétés classiques de maïs. Les caractères phénotypiques et agronomiques ont aussi été évalués, regroupant tout un éventail de caractéristiques portant sur l'ensemble du cycle de vie du maïs. Parmi ces caractères, on cite la vigueur des plantules, le dénombrement de la population initiale, le délai de libération du pollen à 50 %, le délai d'apparition des soies à 50 %, la tenue en vert, la hauteur des épis, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, le dénombrement de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement. Même si on a observé quelques différences statistiquement significatives entre le maïs MON 87427 et la variété témoin pour certains caractères dans les analyses de site, les données des divers sites n'ont permis de dégager aucune tendance systématique indiquant que ces différences seraient attribuables à la modification génétique. Un seul caractère, la vigueur des plantules, indiquait une baisse de la vigueur dans le maïs MON 87427, phénomène qui ne s'observait pas dans la variété témoin non modifiée, mais les valeurs se situaient dans la fourchette de référence de la variété de maïs classique dans les mêmes essais au champ. Ce caractère n'est donc pas un paramètre biologique significatif.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences de maïs MON 87427 sous sept différents régimes de température. Au cours des essais, on a évalué les caractéristiques de la germination des semences, y compris le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), de graines dures (viables et non viables), de graines mortes et de graines renflées fermes (viables et non viables). Même si on a observé quelques différences statistiquement significatives entre le maïs MON 87427 et la variété témoin concernant le pourcentage de graines germées, de graines renflées viables et de graines mortes, ces différences n'apparaissent pas systématiquement dans tous les régimes de températures et les valeurs se situaient dans la fourchette de référence des variétés classiques de maïs.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur la viabilité et la morphologie du pollen du maïs MON 87427. Pendant les essais, on a évalué les caractéristiques du pollen, parmi lesquelles la viabilité, le diamètre et la morphologie générale. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée concernant le diamètre du pollen. De plus, aucune différence visuelle n'a été constatée dans la morphologie générale du pollen entre le maïs MON 87427 et la variété témoin. Même si des différences significatives ont été observées concernant la viabilité du pollen, elles restent minimes et ne sont donc pas significatives sur le plan biologique.

On a évalué le potentiel de repousse à deux endroits aux É.-U.. Le maïs MON 87427 a été semé à l'automne 2008 et un petit nombre de plants ont été repérés sur les deux sites au printemps suivant. Toutefois, aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée.

La sensibilité du maïs MON 87427 à divers facteurs de stress abiotique a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené les études sur les caractéristiques phénotypiques. Les facteurs de stress observés comprennent : l'agression par le froid, la sécheresse, les inondations, le gel, la grêle, le stress thermique, la toxicité des sels minéraux, la carence nutritive, la compaction du sol, le sol mouillé et le vent. Parmi les 172 observations, aucune différence qualitative n'est apparue entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée.

La sensibilité du maïs MON 87427 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené des études sur les caractéristiques agronomiques (vous trouverez des renseignements ci-dessous à la section 3 : Possibilité que le maïs MON 87427 devienne une plante nuisible). Aucune différence de sensibilité n'a été observée en comparant le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée.

L'introduction de la cassette d'expression du gènecp4 epsps n'a pas fait du maïs MON 87427 une mauvaise herbe ni une plante envahissant les habitats naturels, car aucune des caractéristiques de reproduction ni de croissance du maïs n'a été modifiée, et la tolérance du maïs MON 87427 aux facteurs de stress abiotique et biotique reste inchangée. Aucun avantage concurrentiel n'a été conféré aux végétaux de maïs MON 87427 outre la tolérance au glyphosate.

L'ACIA a réfléchi aux modifications des pratiques agronomiques habituelles qui pourraient découler de l'apparition de sujets spontanés avec une nouvelle tolérance aux herbicides. De la même façon, l'ACIA a examiné la possibilité qu'une application prolongée du même herbicide dans une alternance subséquente de produits puisse accroître la pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Dans l'optique de remédier à ces problèmes, il faudrait mettre en œuvre un plan d'intendance des herbicides comprenant des stratégies de lutte antiparasitaire cohérentes. Ces plans peuvent comporter la recommandation d'alterner ou de combiner des produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et d'avoir recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Monsanto Canada Inc. a soumis un plan d'intendance de la tolérance aux herbicides, lequel a été évalué par l'ACIA. Il renferme des recommandations sur la façon de pallier ces préoccupations ainsi que des stratégies adaptées qui permettront un déploiement durable et sans danger pour l'environnement de ce caractère. De plus, le plan d'intendance englobe des stratégies de communication à l'intention des producteurs agricoles et un mécanisme efficace qui permet aux producteurs de signaler les problèmes à Monsanto Canada Inc. L'entreprise mettra son plan d'intendance à la disposition des producteurs agricoles afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses applicables au maïs MON 87427.

Ces données, associées au fait que le caractère nouveau ne vise pas à rendre les espèces plus nuisibles ni plus envahissantes, ont conduit l'ACIA à conclure que le maïs MON 87427 ne risque pas davantage de se comporter en mauvaise herbe ni de devenir plus envahissant que les variétés classiques de maïs actuellement cultivées au Canada.

2. Possibilité de flux génétique du maïs MON 87427 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon la biologie du maïs, telle qu'elle est décrite dans le document de biologie BIO1994-09 de l'ACIA, il n'existe au Canada aucune espèce apparentée s'hybridant naturellement avec le maïs. Le caractère de tolérance au glyphosate n'a aucun rapport avec la compatibilité sexuelle et d'après les données transmises par Monsanto Canada Inc. sur le maïs MON 87427, la lignée se comporte de la même façon que le maïs déjà commercialisé en matière de reproduction.

L'ACIA en a donc conclu que le flux génétique du maïs MON 87427 vers des espèces apparentées au Canada est impossible.

3. Possibilité que le maïs MON 87427 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme un phytoravageur au Canada. L'expression de la protéine CP4 EPSPS dans le maïs MON 87427 n'est pas censé influer sur la sensibilité aux ravageurs ni aux agents pathogènes du maïs.

La sensibilité du maïs MON 87427 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené des études sur les caractéristiques agronomiques. Les facteurs de stress observés englobaient : les pucerons, la noctuelle ponctuée, le charançon, le ver gris noir, la punaise des céréales, le ver de l'épi du maïs, le chrysomèle des racines du maïs, le ver gris, la pyrale du maïs, le légionnaire de l'automne, l'altise, la sauterelle, le scarabée japonais, la carabe du maïs, Myochorus denticollis, Diatraea crambidoides, le tétranyque, le perce-tige tacheté, la punaise des bois, les thrips, le ver blanc, le ver fil-de-fer, l'anthracnose, bactériose foliaire, fumagine, la tache brune, la fusariose de l'épi, la kabatiellose du maïs, Fusarium, la tache grise, la striure rouge, la brûlure helminthosporienne, la mosaïque nanisante du maïs, l'helminthosporiose du Nord du maïs, le syndrome du maïs pourpre, Pythium, Rhizoctonia, le pourridié des racines, la rouille, la brûlure des semis, la pourriture des semis, le charbon, l'helminthosporiose du Sud du maïs, la pourriture rouge des tiges et la flétrissure de Stewart. Les évaluations écologiques du maïs MON 87427 n'ont montré aucune augmentation ni baisse de la sensibilité aux agents de stress pathogènes par rapport à une lignée non modifiée dont le patrimoine génétique est semblable et aux variétés de maïs déjà commercialisées cultivées aux mêmes endroits pour les 210 observations. De plus, aucune différence qualitative n'a été constatée entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée pour chacune des 167 observations concernant les dégâts sur les végétaux causés par les arthropodes.

Monsanto Canada Inc. a analysé sur le plan quantitatif les dégâts causés par le ver de l'épi du maïs et la pyrale du maïs dans les champs aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené des études sur les caractéristiques phénotypiques, mais uniquement dans quatre sites. Même si l'on a observé des différences significatives entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée concernant les dégâts que causent le ver de l'épi du maïs et la pyrale du maïs dans les analyses de site, elles ne font apparaître aucune tendance parmi les observations ni les sites et elles sont peu susceptibles d'être significatives sur le plan biologique.

L'ACIA conclut donc que le maïs MON 87427 ne serait pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

4. Impact possible du maïs MON 87427 sur les organismes non visés

Le caractère de tolérance au glyphosate introduit dans le maïs MON 87427 ne devrait avoir aucun impact sur les organismes non visés. La protéine CP4 EPSPS exprimée dans le maïs MON 87427 est identique à la protéine CP4 EPSPS produite dans d'autres cultures tolérantes au glyphosate ayant fait l'objet d'un examen et d'une autorisation au Canada et qui présentent des antécédents d'innocuité, notamment les produits tolérants au glyphosate évoqué précédemment. Comme on a déterminé précédemment la sécurité de la protéine CP4 EPSPS pour l'environnement, il n'y a aucune raison de s'attendre à des impacts négatifs sur les organismes éventuellement exposés à cette protéine exprimée dans le maïs MON 87427.

Les analyses de composition ont montré que la concentration des principaux nutriments, facteurs antinutritionnels et métabolites secondaires dans les graines et le fourrage du maïs MON 87427 est comparable à celle que l'on trouve dans les variétés classiques du maïs. Il est donc très peu probable que la transformation génétique ait modifié de façon accidentelle la composition des tissus du maïs MON 87427 susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec cette lignée de maïs.

Des évaluations écologiques ont confirmé que le grand nombre d'arthropodes nuisibles et bénéfiques dans les parcelles de maïs MON 87427 était identique à celui du maïs classique cultivé aux mêmes endroits. Les arthropodes nuisibles et bénéfiques analysés englobent : les pucerons, le ver de l'épi de maïs, l'altise du maïs, le fulgore, les sauterelles, les cicadelles, le chrysomèle septentrionale des racines du maïs, les nitidules, le chrysomèle maculée du concombre, le chrysomèle occidental des racines du maïs, Aranea, Géocorinae, la chrysope brune, la chrysope verte, les coccinelles, les hyménoptères macroparasitaires, les hyménoptères microparasitaires, Nabis spp. et Orius spp. Au total, 203 observations ont été formulées entre le maïs MON 87427 et la variété témoin non modifiée, y compris 98 observations d'arthropodes nuisibles et 105 observations d'arthropodes bénéfiques. Même si parmi les 98 observations, quatre différences significatives ont été recensées concernant un grand nombre d'arthropodes faisant intervenir l'altise du maïs, les sauterelles et les cicadelles, ces différences sont minimes et ne révèlent pas de tendance systématique dans les caractères, et elles ne sont pas significatives sur le plan biologique. Par ailleurs, on a recensé huit différences au total sur les 102 observations relatives aux arthropodes bénéfiques faisant intervenir Aranae, les coccinelles, les hyménoptères macroparasitaires, Nabis spp. et Orius spp. Ces différences se trouvaient toutes dans les fourchettes des cultivars de référence, à l'exception des coccinelles, de Nabis spp. et les hyménoptères macroparasitaires; en revanche, les différences relevées pour les coccinelles et Nabis spp. ne faisaient apparaître aucune réaction type durant la durée des observations ni entre les sites et les différences recensées pour les hyménoptères macroparasitaires n'ont pas été observées sur d'autres sites. Les résultats confirment que les différences relevées dans le grand nombre d'arthropodes nuisibles et bénéfiques ne dégagent aucune réaction type liée au caractère et qu'elles ne sont pas significatives sur le plan biologique. Les évaluations écologiques du maïs MON 87427 n'ont pas mis en évidence que la lignée était plus résistante aux insectes nuisibles et aux agents pathogènes que les variétés de maïs commercialisées (le point 3 sur la possibilité que le maïs MON 87427 devienne un organisme nuisible offre des informations détaillées sur la question).

Regroupées, ces données indiquent que les interactions entre le maïs MON 87427 et les populations d'animaux et de microorganismes, y compris les arthropodes bénéfiques, seront similaires à celles du maïs classique.

L'ACIA estime donc que la dissémination en milieu ouvert du maïs MON 87427 ne modifiera pas l'impact du végétal sur les autres organismes (y compris l'être humain) par rapport aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

5. Impact possible du maïs MON 87427 sur la biodiversité

Le maïs MON 87427 n'exprime aucune nouvelle caractéristique susceptible d'élargir la zone géographique de production actuelle de maïs au Canada. Comme le maïs ne s'hybride avec aucune espèce sauvage apparentée au Canada, le caractère nouveau ne se transférera pas à d'autres espèces en milieu sauvage. Le nouveau caractère est peu susceptible d'avoir un impact sur le potentiel phytoparasitaire ou sur les organismes non visés. Il est par conséquent peu probable que le maïs MON 87427 ait des effets directs sur la biodiversité si on compare aux effets auxquels on pourrait s'attendre de la culture actuelle de maïs hybride canadien.

Le maïs MON 87427 tolère l'herbicide glyphosate à large spectre d'efficacité. L'emploi de cet herbicide dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage des VCN, du maïs MON 87427 ou à la culture du maïs. Il est par conséquent peu probable que le maïs MON 87427 ait des effets indirects sur la biodiversité comparativement aux effets que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture d'hybrides du maïs cultivés actuellement.

L'ACIA a conclu que le nouveau gène et le caractère qu'il exprime ne confèrent au maïs MON 87427 aucune caractéristique susceptible d'avoir un impact environnemental intentionnel ou non une fois disséminés en milieu ouvert. L'ACIA juge donc qu'il est peu probable que l'impact possible de cette lignée de maïs sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments pour animaux a examiné le profil nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du maïs MON 87427, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains relatives à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition de travailleurs ou de tiers à la nourriture pour le bétail; si les aliments pour animaux dérivés du maïs MON 87427 respectaient les définitions et les critères prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs MON 87427 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle du maïs MON 87427 (traité au glyphosate) avec une variété de maïs témoin non modifiée LH198 x LH287 et douze variétés classiques de maïs à partir de champs répliqués aux É.-U. au cours de la période de végétation de 2008. Des échantillons de fourrage et de grains ont été recueillis pour analyser les macronutriments (les protéines, les matières grasses, les cendres et l'humidité), la fibre au détergent acide (FDA), la fibre au détergent neutre (FDN), le calcium et le phosphore. Des échantillons de grains ont fait l'objet d'analyses plus poussées sur les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines, les éléments antinutritionnels (acide phytique et raffinose) et des métabolites secondaires (furfural, acide férulique et acide p-coumarique). Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le fourrage du maïs MON 87427 et celui des variétés témoins non modifiés en ce qui a trait aux macronutriments, à la FDA, à la FDN, au calcium et au phosphore. Toutes les valeurs moyennes du fourrage du maïs MON 87427 se situent dans la fourchette naturelle des variétés classiques de maïs. Des différences significatives sur le plan statistique ont été relevées entre le maïs MON 87427 et les variétés de maïs témoins non modifiées en ce qui concerne les matières grasses totales; toutefois, la valeur moyenne se trouvait dans l'intervalle de tolérance de 99 % de la population des variétés classiques de maïs et parmi les valeurs publiées dans la documentation. Dans l'analyse du grain dans tous les sites, on n'a constaté aucune différence entre le maïs MON 87427 et les variétés de maïs témoins non modifiées concernant les acides aminés, les minéraux et les vitamines analysées. On a relevé cependant des différences significatives sur le plan statistique entre le maïs MON 87427 et les variétés de maïs témoins non modifiées en ce qui concerne l'acide palmitique (C16:0), l'acide stéarique (C18:0), l'acide oléique (C18:1), l'acide linoléique (C18:2) et l'acide arachidique (C20:0). Les valeurs moyennes se situent dans l'intervalle de tolérance de 99 % de la population des variétés classiques de maïs. La teneur en acide phytique des grains du maïs MON 87427 était significativement inférieure à celle des variétés témoins non modifiées, mais les valeurs moyennes se trouvaient dans l'intervalle de tolérance de 99 % de la population des variétés classiques de maïs. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée dans les métabolites secondaires (acide férulique et acide p-coumarique) lorsque l'on a comparé le maïs MON 87427 et les variétés témoins non modifiées. Les concentrations en furfural étaient en dessous de la limite de quantification des grains du maïs MON 87427 et des variétés témoins non modifiées.

Conclusion

Les éléments fournis par Monsanto Canada Inc. confirment la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du maïs MON 87427 est comparable à celle des variétés classiques de maïs.

2. Impact possible du maïs MON 87427 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition de travailleur ou de tiers à ces aliments

Le maïs MON 87427 est tolérant au glyphosate à la suite de l'insertion du gène qui code la protéine CP4 EPSPS. L'analyse du maïs MON 87427 a évalué les répercussions des risques relatifs à l'innocuité des aliments du bétail dérivés de cette lignée :

Nouvelle protéine CP4 EPSPS

La nouvelle protéine CP4 EPSPS n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. La protéine CP4 EPSPS a été préalablement analysée dans d'autres cultures tolérantes au glyphosate dont la dissémination en milieu ouvert ou l'utilisation comme aliment du bétail ont été autorisées au Canada, et il a été déterminé d'après l'équivalence établie que les données antérieures sur l'innocuité des protéines peuvent servir à valider l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS du maïs MON 87427.

Les études montrent que la protéine CP4 EPSPS est thermolabile et qu'elle se dégrade rapidement lorsque placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Aucun signe de toxicité n'a été observé dans les premières études sur la toxicité de l'administration d'une dose par voie orale chez les souris de la protéine CP4 EPSPS purifiée d'E. coli à des concentrations pouvant aller jusqu'à 572 mg/kg-p.c. Ces facteurs valident l'absence de toxicité ou d'allergénicité intrinsèque de la protéine CP4 EPSPS. Par ailleurs, cette protéine a des antécédents d'innocuité, puisque son utilisation a été approuvée pour d'autres variétés et qu'on la retrouve dans toute la chaîne alimentaire.

Conclusion

On considère que les ingrédients des aliments pour animaux dérivés du maïs MON 87427 respectent les définitions des ingrédients du maïs et qu'à ce titre leur utilisation est approuvée pour nourrir le bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé animale pouvant résulter de la dissémination du maïs MON 87427 au Canada ou à l'étranger, Monsanto Canada Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs MON 87427 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs MON 87427 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Se fondant sur l'examen des données et des éléments transmis par Monsanto Canada Inc. et de l'information provenant d'autres sources, l'ACIA a établi que le maïs MON 87427 ne présente pas plus de risques pour l'environnement que les autres variétés de maïs déjà commercialisées au Canada.

D'après l'examen des données et des éléments transmis par Monsanto Canada Inc., y compris les comparaisons entre le maïs MON 87427 et les lignées témoins non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à l'ACIA a conclu que le gène nouveau et les caractères correspondants ne confèrent pas au maïs MON 87427 des propriétés susceptibles de susciter des préoccupations quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de cette variété. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Le maïs MON 87427 s'est avéré tout aussi sûr et nutritif que les variétés de maïs classiques. On considère que cette lignée et les produits connexes respectent les définitions actuelles des ingrédients et leur utilisation est approuvée dans les ingrédients des aliments pour le bétail au Canada.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert du maïs MON 87427, ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 8 juin 2012. Toutes les lignées dérivées du maïs MON 87427 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont entiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que le nouveau gène soit exprimé à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

Le maïs MON 87427 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs semblables non modifiées. Le maïs MON 87427 doit satisfaire aux exigences d'autres juridictions, y compris, sans y être limité, à la Loi sur les aliments et drogues, et à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation d'innocuité du maïs MON 87427.

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