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Document de décision DD2016-116 : Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) évènement MZHG0JG de Syngenta Canada Inc.

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) qui l'accompagne, et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Syngenta Canada Inc. Ces renseignements concernent le maïs évènement MZHG0JG tolérant aux herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisés dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MZHG0JG dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 16 mai 2016. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement MZHG0JG peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail pourvu :

De plus, en ce qui concerne la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, un plan de gestion approprié de la tolérance aux herbicides devrait être mis en œuvre.

Le maïs évènement MZHG0JG est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MZHG0JG doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un document distinct.

le 16 mai 2016

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance à l'herbicide glyphosate
    3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs évènement MZHG0JG se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MZHG0JG vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que le maïs évènement MZHG0JG devienne une plante nuisible
    4. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG et de ses produits géniques sur les organismes non ciblées, y compris les humains
    5. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition possible de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Maïs évènement MZHG0JG, identificateur unique de l'OCDE : SYN-ØØØJG-2

Demandeur : Syngenta Canada Inc.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Tolérance aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Le maïs évènement MZHG0JG est destiné à être cultivé aux fins d'utilisations traditionnelles dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le maïs évènement MZHG0JG n'est pas destiné à être cultivé hors de la zone habituelle de culture du maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Syngenta Canada Inc. a mis au point un maïs évènement tolérant aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium. Le maïs évènement MZHG0JG a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a permis l'introduction du gène modifié 5-enolpyruvylshikimate-2-phosphate synthase (EPSPSm) et du gène phosphinothricine N-acétyltransférase (pat). Le gène EPSPSm a été à isolé à l'origine du Z. mays, a subi une mutation par mutagénèse dirigée vers un site précis et code la protéine modifiée 5-enolpyruvylshikimate-2-phosphate synthase (EPSPSm). La protéine EPSPSm n'est pas inhibée par le glyphosate, ce qui confère une tolérance à l'herbicide. Quant à lui, le gène pat est dérivé de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes et code la protéine phosphinothricin N-acétyltransférase (PAT), ce qui confère la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium.

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du maïs évènement MZHG0JG; une description détaillée de la méthode de transformation, des renseignements sur le nombre de copies des gènes insérées et intactes et les niveaux d'expression de la protéine dans la plante, ainsi que le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés, de même que le potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Un hybride du maïs évènement MZHG0JG (ci-après désigné en tant qu'hybride du maïs évènement MZHG0JG) a fait l'objet d'essais au champ dans huit sites aux États-Unis (É.-U.) en 2013. Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des régions canadiennes de culture du maïs et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs. Un hybride d'une variété de maïs témoin non modifiée (ci-après désignée en tant qu'hybride de maïs témoin non modifié), qui partage le même bagage génétique que le maïs évènement MZHG0JG, a fait partie des essais afin de servir d'élément de comparaison pour l'hybride du maïs évènement MZHG0JG. Plusieurs hybrides de maïs de référence ont été utilisés dans les essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient typiques des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Les caractéristiques agronomiques de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG, y compris la densité de la population initiale (avant et après l'amincissement), le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement, ont été comparés aux caractéristiques obtenues pour l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les hybrides de maïs de référence.

Les composantes nutritionnelles des grains et des fourrages de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG, tels que les protéines, les lipides, l'humidité et les cendres, les hydrates de carbone, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les métabolites secondaires et éléments antinutritionnels, ont été comparés à ceux de l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les hybrides de maïs de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements mentionnés ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 du chapitre 2 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non non-intentionnels du maïs évènement MZHG0JG ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés non modifiées, quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients d'aliment du bétail issus du maïs évènement MZHG0JG dans le cadre des utilisations proposées, dont :

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail issus du maïs évènement MZHG0JG respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement MZHG0JG a été mis au point par la transformation des embryons de maïs immatures d'Agrobacterium, récoltés d'une lignée de maïs exclusive. La transformation a été accomplie au moyen d'un vecteur de transformation plastique qui contient un seul ADN-T, qui renferme à la fois les cassettes d'expression EPSPSm et pat. Après la culture à l'Agrobacterium, des cals embryonnaires, tirés d'embryons transformés, ont été transférés dans un médium de sélection qui contient du glufosinate-ammonium en vue de la sélection de cellules qui contiennent l'ADN-T. Les plantes qui contiennent les gènes EPSPSm et pat ont été confirmées par analyse moléculaire. Le maïs évènement MZHG0JG a été identifié en tant que transformant efficace et a été retenu pour un développement approfondi.

2. Tolérance à l'herbicide glyphosate

L'EPSPS est une enzyme qui participe à la voie métabolique de l'acide shikimique, essentielle à la production des acides aminés aromatiques chez la plante. Le glyphosate perturbe la voie de l'acide shikimique en se liant à l'enzyme EPSPS, empêchant la production des acides aminés aromatiques et menant à l'arrêt de croissant ou la mort de la plante. Le maïs évènement MZHG0JG a été conçu pour tolérer l'herbicide glyphosate par l'incorporation du gène EPSPSm tiré du maïs (Z. mays), qui code une enzyme modifiée EPSPS (EPSPSm) qui contient deux substitutions d'acides aminés qui réduisent l'affinité de cette enzyme au glyphosate.

L'expression de la protéine EPSPSm dans le maïs évènement MZHG0JG est dérivée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs issus de plantes pulvérisées de glyphosate et de glufosinate-ammonium ont été recueillis de quatre sites d'essai au champ aux É.-U. Les niveaux moyens de protéine EPSPSm dans tous les sites, exprimés sous forme de microgrammes de protéine par gramme de tissus sec (µg/g ts), évalués par essai immuno-enzymatique (ELISA), sont les suivants : 1 103 ±798 µg/g ts dans les feuilles, 322 ±91,96 µg/g ts dans les racines, 298 ± 220 µg/g ts dans la plante entière, sous les seuils de quantification dans le pollen et 61,14 ± 15.49 µg/g ts dans le grain.

Le potentiel allergène de la protéine EPSPSm et sa toxicité potentielle ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine EPSPSm soit allergène, puisque la source du gène EPSPSm, le Z. mays, n'est pas habituellement associée au potentiel allergène, la séquence d'acides aminés de la protéine EPSPSm ne comporte pas de similarités pertinentes aux allergènes connus. De plus, la protéine EPSPSm produite par Escherichia coli (E. coli) a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à bon nombre d'allergènes. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine EPSPS produite par le maïs évènement MZHG0JG n'était pas glycosylée dans les essais. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine EPSPSm soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés et parce que la séquence d'acides aminés de la protéine EPSPSm ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues.

Pour de plus amples détail sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine EPSPSm, consultez la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale. L'inhibition de la glutamine synthétase entraîne une réduction de la glutamine synthétase et une accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux susceptibles. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais des niveaux élevés d'ammoniac peuvent nuire aux procédés essentiels des plantes, comme la photosynthèse, ce qui entraîne la mort de la plante.

Le maïs évènement MZHG0JG a été mis au point afin de tolérer l'herbicide glufosinate-ammonium en incorporant le gène pat. Le gène pat code l'enzyme PAT, qui acétyle le groupe aminé primaire du glufosinate-ammonium, ce qui rend l'herbicide inactif. Le gène pat a été dérivé de la S. viridochromogenes, bactérie de sol à Gram positif, et la protéine PAT produite dans le maïs évènement MZHG0JG est identique à l'enzyme d'origine. L'introduction du gène pat au maïs évènement MZHG0JG confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide glufosinate-ammonium.

L'expression du gène pat dans le maïs évènement MZHG0JG est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs issus de plantes pulvérisées de glyphosate et de glufosinate-ammonium ont été recueillis de quatre sites d'essai au champ aux É-U. Le niveau moyen de la protéine PAT dans tous les sites, évalués par ELISA, était de 2,26 ±2,02 µg/g ts dans la feuille, 1,29 ±0,9 µg/g ts dans la racine, et inférieurs au seuil de quantification dans la plante entière, le pollen et le grain.

La protéine PAT exprimée dans le maïs évènement MZHG0JG est identique à la protéine PAT présente dans plusieurs lignées commerciales de maïs, y compris le maïs évènement Liberty Link (DD98-22) et le maïs évènement Bt11 (DD1996-12). La protéine PAT a donc des antécédents d'utilisation sécuritaire au Canada et ainsi, on ne s'attend pas à ce qu'elle soit toxique ou allergène.

Le potentiel allergène de la protéine PAT et sa toxicité potentielle exprimée dans le maïs évènement MZHG0JG ont fait l'objet d'évaluation plus approfondie. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine PAT soit allergène, selon l'information suivante. La source du gène pat, la bactérie S. viridochromogenes, n'est pas couramment associée à l'allergénicité et la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne possède aucune similarité pertinente aux allergènes connus. De plus, la protéine PAT produite par E. coli a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à bon nombre d'allergènes. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par le maïs évènement MZHG0JG n'était pas glycosylée dans les essais. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. C'est dû au fait que la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues. Pour un examen détaillé du potentiel allergène et de la toxicité potentielle de la protéine PAT, consultez la section V, partie 2 : Impact potentiel du maïs évènement MZHG0JG sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par séquençage de l'ADN et une analyse du transfert de type Southern ont démontré que le maïs évènement MZHG0JG contient une copie intacte des gènes EPSPSm et pat, de même que les séquences régulatrices connexes qui y sont insérées dans un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels de l'ADN ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté dans le maïs évènement MZHG0JG.

La stabilité de l'ADN insérée au maïs évènement MZHG0JG a été démontrée sur cinq générations par une analyse du transfert de type Southern. Cette étude a clairement montré que les générations séquentielles du maïs évènement MZHG0JG ont hérité de l'insertion de façon stable.

Le schéma d'hérédité de l'insertion a été déterminé par une analyse de la PCR en temps réel sur trois générations avec ségrégation du maïs évènement MZHG0JG. Les résultats ont indiqué que l'insertion présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus unique génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs évènement MZHG0JG se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA, indique que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains, l'indéhiscence de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les renseignements fournis par Syngenta Canada Inc., le maïs évènement MZHG0JG a été jugé peu différent à cet égard des variétés de maïs non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Syngenta Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du maïs évènement MZHG0JG. Comme mentionné précédemment, un hybride du maïs évènement MZHG0JG a fait l'objet d'essais au champ dans huit sites des É.-U. en 2013. Il a été déterminé que les sites d'essai aux É.-U. présentaient des conditions environnementales et agronomiques similaires aux régions productrices de maïs dans le sud de l'Ontario et du Québec, et étaient donc représentatifs des principales régions productrices de maïs au Canada. Dans le cadre des essais au champ, l'hybride du maïs évènement MZHG0JG a été comparé à l'hybride du maïs témoin non modifié ayant des antécédents génétiques semblables. Les variétés de maïs de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives pour chaque caractéristique qui soient représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant une vaste gamme de caractéristiques du cycle de vie du maïs. Parmi ces traits se trouvent la densité de la population initiale (avant et après l'amincissement), le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride de maïs évènement MZHG0JG et l'hybride de maïs témoin non modifié quant à la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la tenue en vert, le taux d'humidité des grains ou le poids spécifique. Le rendement moyen des grains et la densité de la population initiale (avant l'amincissement) de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG étaient statistiquement plus faibles que l'hybride du maïs témoin non modifié, mais se trouvent dans la gamme établie par les variétés hybrides de maïs de référence. La différence numérique pour la densité de la population initiale entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié était minime. Une réduction de la densité de la population initiale n'est pas associée à une augmentation au potentiel de devenir une mauvaise herbe et peut être influencée par les conditions environnementales, des problèmes avec le planteur ou l'alimentation des insectes. La différence numérique du rendement des grains entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié était minime. Une réduction au rendement du grain n'est pas associée à une augmentation au potentiel de devenir une mauvaise herbe. Ainsi, ces différences n'ont pas été jugées significatives sur le plan biologique. Certaines caractéristiques ne se prêtaient pas à l'analyse statistique (densité de la population initiale, après l'amincissement), la densité de la population finale, le taux de croissance initial, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, et la chute prématurée des épis), mais elles étaient semblables numériquement lorsque l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié étaient comparés, et se situaient dans les gammes de valeurs établies par les hybrides de maïs de référence. Par conséquent, les résultats appuient une conclusion d'équivalence phénotypique et agronomique du maïs évènement MZHG0JG avec les variétés de maïs cultivées actuellement.

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des graines du maïs évènement MZHG0JG sous six différents régimes de température. Les caractéristiques de la germination des graines ont été évaluées, y compris le pourcentage des graines germées (normales et anormales), de graines dures viables, de graines mortes et de graines dormantes. L'hybride du maïs évènement MZHG0JG a été comparé à un hybride du maïs témoin non modifié ayant des antécédents génétiques semblables. Trois variétés de l'hybride de maïs de référence ont également été incluses pour fournir une gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié à deux régimes de températures quant au pourcentage de graines germées (normales). Cependant, les valeurs pour l'hybride du maïs évènement MZHG0JG étaient uniquement légèrement inférieures à ceux de l'hybride du maïs non modifié et se trouvaient dans la gamme des valeurs établie avec les hybrides du maïs de référence. Ainsi, ces cas de différences statistiquement significatives ne sont pas considérés significatives sur le plan biologique et il n'y avait aucune différence statistiquement significative au pourcentage des graines germées (anormales) (évalué dans deux des régimes de température), au pourcentage de graines mortes ou au pourcentage de graines dormantes entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié. De plus, l'absence de graines dures indiquait que le maïs évènement MZHG0JG ne présente pas de capacité de dormance. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux graines de maïs.

La sensibilité de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG aux facteurs de stress abiotiques a été observée dans huit sites en 2013. Parmi les facteurs de stress observés se trouvaient la sécheresse, le stress par la chaleur, la carence en nutriments et le vent. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée chez l'hybride du maïs MZHG0JG en comparaison avec l'hybride du maïs témoin non modifié.

La sensibilité de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG à divers ravageurs et pathogènes du maïs a été évaluée dans huit sites en 2013. Parmi les ravageurs et pathogènes observés se trouvaient le ver de l'épi du maïs, Fusarium spp., la rouille du maïs, le charançon du maïs, la sauterelle, la larve nuisible aux racines, la tache grise, l'helminthosporiose du maïs du Nord, la maladie de Steward et le charbon du maïs. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante aux ravageurs ou pathogènes n'a été observée chez l'hybride du maïs évènement MZHG0JG en comparaison avec l'hybride du maïs témoin non modifié.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux plantes du maïs évènement MZHG0JG, autre que ceux conférés par la tolérance aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium, car les caractéristiques reproductives, de croissance et de tolérance aux ravageurs et aux pathogènes du maïs évènement MZHG0JG étaient comparables à celles de l'hybride de maïs témoin non modifié. La tolérance aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium procure un avantage sélectif uniquement lorsque ceux-ci sont employés, ce qui en soi ne suffit pas à faire d'une plante tolérante à ces herbicides une mauvaise herbe ou une plante envahissante des milieux naturels. Les repousses spontanées du maïs évènement MZHG0JG ne seront pas contrôlées si les herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium sont utilisés comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Cependant, le contrôle des repousses spontanées du maïs évènement MZHG0JG dans les cultures subséquentes ou sur terre en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MZHG0JG ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses spontanées dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. De même, l'ACIA prend en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides en raison de la pression sélective exercée par une application continue de ces mêmes herbicides dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides doit être mis en œuvre et comprendre des stratégies de lutte intégrées contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de produits de luttes contre les mauvaises herbes à modes d'actions différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes. Syngenta Canada Inc. avait déjà soumis un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA, qui a été jugé satisfaisant après évaluation par l'Unité d'ÉRVPB.

Syngenta Canada Inc. rendra ce plan de gestion de la tolérance aux herbicides facilement accessible aux cultivateurs et au personnel connexe de l'agriculture dans les secteurs privés et publics, pour favoriser les pratiques de gestion avisées pour le maïs évènement MZHG0JG. Syngenta Canada Inc. fournira un mécanisme efficace aux cultivateurs pour qu'ils puissent signaler les problèmes agronomiques à l'entreprise, ce qui facilitera la surveillance continue du maïs évènement MZHG0JG. Syngenta Canada Inc. surveillera la mise en place auprès des cultivateurs pour déterminer l'efficacité du plan de gestion de la tolérance aux herbicides et apporter tout changement au plan au besoin.

2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MZHG0JG vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Le document BIO1994‑11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA précise qu'il n'existe pas d'espèces sexuellement compatibles au Canada qui peuvent s'hybrider avec le maïs. Les traits du glyphosate et du glufosinate-ammonium introduits au maïs évènement MZHG0JG n'ont aucun effet intentionnel sur la biologie reproductive du maïs.

Par conséquent, l'ACIA conclu qu'un flux génique du maïs évènement MZHG0JG vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs évènement MZHG0JG devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et les caractères de tolérance aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium introduits au maïs évènement MZHG0JG n'ont aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.‑à‑d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs). Les protéines EPSPSm et PAT exprimées dans le maïs évènement MZHG0JG ne sont pas censées ou ne devraient pas avoir d'impact sur le potentiel de devenir une plante nuisible. Les protéines EPSPSm et PAT introduites au maïs évènement MZHG0JG sont présentes dans les variétés de maïs commerciales depuis presque deux décennies, à la fois individuellement et en combinaison par la superposition de traits avec une reproduction classique. Aucun changement au potentiel nuisible de la plante n'a été signalé depuis la commercialisation de ces produits.

Les observations dans les champs n'ont pas indiqué de différences dans la réponse du maïs évènement MZHG0JG aux stresseurs biotiques dont le ver de l'épi du maïs, Fusarium spp., la rouille du maïs, le charançon du maïs, la sauterelle, la larve nuisible aux racines, la tache grise, l'helminthosporiose du maïs du Nord, la maladie de Steward et le charbon du maïs en comparaison avec l'hybride de maïs témoin non modifié.

L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MZHG0JG n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible en raison de son altération que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG ou de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Les caractères de tolérance au glyphosate et au glufosinate-ammonium introduits au maïs évènement MZHG0JG n'ont aucun lien avec un impact possible sur les organismes non ciblés.

Une caractérisation détaillée des protéines EPSPSm et PAT exprimées dans le maïs évènement MZHG0JG a permis de conclure que les protéines ne présentent aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (consultez la section V, partie 2 : Impact potentiel du maïs évènement MZHG0JG sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, les protéines EPSPSm et PAT produites par le maïs évènement MZHG0JG ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seraient exposés.

Les analyses de composition ont montré que les teneurs en nutriments clés et en facteurs antinutritionnels du grain et du fourrage du maïs évènement MZHG0JG sont comparables aux teneurs mesurées dans les hybrides de maïs témoin non modifiés (voir la Section V, partie 1 : Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus du maïs évènement MZHG0JG et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le maïs évènement MZHG0JG.

Les traits de tolérance au glyphosate et au glufosinate-ammonium introduits au maïs évènement MZHG0JG n'ont aucun lien avec le potentiel nuisible de la plante (voir la Section IV, part 3 : Possibilité que le maïs évènement MZHG0JG devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs évènement MZHG0JG et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le maïs seront similaires à celles observées dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées.

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement MZHG0JG en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes pour les organismes non ciblés, y compris les humains, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la biodiversité

Le maïs évènement MZHG0JG ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa distribution au‑delà des zones actuelles de production du maïs au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle le maïs peut s'hybrider, si bien que le caractère nouveau ne sera pas transféré à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Par ailleurs, il est peu probable que le maïs évènement MZHG0JG ait deseffets nuisibles sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les habitats naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc peu probable que le maïs évènement MZHG0JG ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs déjà cultivées au Canada.

Le maïs évènement MZHG0JG est tolérant aux herbicides glyphosate et glufosinate-ammonium. L'emploi de ces herbicides dans des systèmes de culture a pour but de réduire localement les populations de mauvaises au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il convient cependant de noter que le but de la réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs d'agriculture n'est pas propre à l'usage de VCN, au maïs évènement MZHG0JG ni à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs évènement MZHG0JG ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA a conclu que les gènes nouveaux et ses caractères correspondants ne confèrent au maïs évènement MZHG0JG aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA a conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du maïs évènement MZHG0JG soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et anti-nutritionnel du maïs évènement MZHG0JG. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du maïs évènement MZHG0JG entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Enfin, la DAA a voulu déterminer si les aliments du bétail issus du maïs évènement MZHG0JG satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés durant la saison de croissance en 2013 dans huit sites aux É.-U. ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (plantes pulvérisées et non pulvérisées de glyphosate et de glufosinate-ammonium) à celle de l'hybride de maïs témoin non modifié et non pulvérisés et à six variétés de maïs de référence non pulvérisées. Des échantillons de fourrages et de grains ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (selon les calculs), en fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de grains ont aussi été analysés pour leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en fibres alimentaires totales (FAT), en amidon, en métabolites secondaires (acide férulique et acide p‑coumarique, furfural et inositol) et en éléments antinutritionnels (acide phytique, raffinose et inhibiteur de la trypsine) comme le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002). Les données sur la composition du maïs ont fait l'objet d'une analyse statistique de variance en utilisant un modèle mixte et les différences statistiques entre les types de maïs ont été identifiées et évaluées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de maïs a été évaluée en comparant les valeurs moyennes observées à la gamme des valeurs observées dans les variétés des maïs de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (Institut de l'agriculture et des systèmes alimentaires (AFSI), 2014 - (en anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le fourrage de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié quant aux lipides, aux cendres, aux FDA et aux FDN. Un effet statistiquement significatif a été observé entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les glucides. De plus, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les protéines et les glucides dans l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, ces différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans le fourrage entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour le calcium. Une différence statistiquement significative a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié pour le phosphore. Cependant, ces différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de graines de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié quant aux protéines, aux lipides, aux cendres, aux glucides, aux FDA et à l'amidon. Un effet statistiquement significatif a été observé entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les FDN. Cependant, ces différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). À l'exception du cuivre et du fer, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié quant aux minéraux. De plus, une différence statistiquement significative a été découverte quant au potassium entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014).

Sauf pour la vitamine A, la vitamine B6 et la vitamine E, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié quant aux vitamines. De plus, sauf pour la vitamine A, la vitamine B1 et la vitamine E, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, ces différences n'avaient pas d'importance biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié (pulvérisé et non pulvérisé) pour les acides aminés, sauf pour l'acide aspartique, l'arginine et le tryptophane. De plus, une différence statistiquement significative a été observée pour la lysine dans l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons du grain de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié dans les acides gras, sauf pour l'acide heptadécanoïque et l'acide linolénique. De plus, une différence statistiquement significative a été observée pour l'acide palmitique dans l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). Sauf pour le p-coumarique, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (non pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié pour les métabolites secondaires. De plus, une différence statistiquement significative a été observée pour l'inositol et p-coumarique entre l'hybride du maïs évènement MZHG0JG (pulvérisé) et l'hybride du maïs témoin non modifié. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de maïs de référence cultivées dans les essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2014). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG et l'hybride du maïs témoin non modifié (pulvérisé et non pulvérisé) pour les anti-nutriments.

Conclusion

À la lumière des données présentées par Syngenta Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle de l'hybride du maïs évènement MZHG0JG est semblable à celles des hybrides de maïs témoin non modifiés cultivés dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs. Les ingrédients d'aliments dérivés du maïs évènement MZHG0JG sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le maïs dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

2. Impact possible du maïs évènement MZHG0JG sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en cas de transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le maïs évènement MZHG0JG est tolérant au glyphosate en raison de la synthèse de la protéine EPSPSm et est tolérant au glufosinate-ammonium en raison de la synthèse de la protéine PAT:

Une approche fondée sur le poids de la preuve a été appliquée pour évaluer les impacts du maïs évènement MZHG0JG quant aux dangers potentiels suivants concernant l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

Protéine EPSPSm

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine EPSPSm aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène EPSPSm dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine EPSPSm produite chez le maïs évènement MZHG0JG et une protéine EPSPSm produite par E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur glycosylation, en analysant leur séquence N et C-terminales, par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem, et par l'analyse de l'activité fonctionnelle. En fonction des résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine EPSPSm produite par E. coli et la protéine EPSPSm produite par le maïs évènement MZHG0JG a permis à la protéine EPSPSm produite par E. coli d'être utilisée dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine EPSPSm produite dans le maïs évènement MZHG0JG.

Le potentiel allergène de la protéine EPSPSm et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le Z. mays, source du gène EPSPSm, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine EPSPSm a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine EPSPSm produite par la bactérie E. coli indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et en fluide intestinal et n'est pas stable en présence de chaleur, et des études menées avec la protéine EPSPSm produite par le maïs évènement MZHG0JG ont indiqué qu'elle n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine EPSPSm soit allergène.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, la protéine EPSPSm ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine EPSPSm et des toxines connues. La séquence d'acides aminés de la protéine EPSPSm produite par le maïs évènement MZHG0JG était, selon la présentation, identique à une protéine EPSPSm déjà évaluée. L'exposition par le bétail à la protéine EPSPSm devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de faibles niveaux dans le maïs évènement MZHG0JG, est rapidement décomposée dans des conditions qui simulent les voies digestives des mammifères et est instable dans la chaleur qui devrait se présenter dans la transformation de certains produits du maïs. Le poids de ces données indique donc qu'il est improbable que la protéine EPSPSm soit toxique pour le bétail.

Protéine PAT

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT produite chez le maïs évènement MZHG0JG et une protéine PAT produite par E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur glycosylation, la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem et l'analyse de l'activité fonctionnelle. En fonction des résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et la protéine PAT produite par le maïs évènement MZHG0JG a permis à la protéine PAT produite par E. coli d'être utilisée dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite dans le maïs évènement MZHG0JG.

Le potentiel allergène de la protéine PAT et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le S. viridochromogenes, source du gène PAT, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par la bactérie E. coli indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé et en fluide intestinal, et des études menées avec la protéine PAT produite par le maïs évènement MZHG0JG ont indiqué qu'elle n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et des toxines connues. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite par le maïs évènement MZHG0JG était, selon la présentation, identique à une protéine PAT déjà évaluée. L'exposition par le bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de faibles niveaux dans le maïs évènement MZHG0JG, est rapidement décomposée dans des conditions qui simulent les voies digestives des mammifères et est instable dans la chaleur qui devrait se présenter dans la transformation de certains produits du maïs. Le poids de ces données indique donc qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

Profil des résidus de pesticides chimiques

Les résidus et métabolites des herbicides dans les aliments du bétail issus du maïs évènement MZHG0JG, à la suite de l'application d'herbicides, ont également été évalués dans le cadre de l'analyse de l'innocuité. Il a été déterminé que les résidus potentiels de glyphosate ou de glufosinate-ammonium et leurs métabolites dans les aliments du bétail issus du maïs évènement MZHG0JG et ses produits ne présenteraient pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert dans les aliments d'origine animale.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Syngenta Canada Inc., l'ACIA a conclu que les nouveaux caractères de tolérance aux herbicides reposant sur les protéines EPSPSm et PAT ne conféreront pas au maïs évènement MZHG0JG toute caractéristique préoccupante pour l'innocuité du maïs évènement MZHG0JG. Les ingrédients d'aliments du bétail du maïs évènement MZHG0JG sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs dans le Règlement de 1983 sur les aliments du bétail et sont donc approuvés en vue d'une utilisation en tant qu'aliments du bétail au Canada.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Syngenta Canada Inc. prend connaissance de nouveaux renseignements portant sur un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MZHG0JG ou de toute lignée en dérivant, Syngenta Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs évènement MZHG0JG sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a conclu que la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MZHG0JG ne présente aucun risque accru pour l'environnemental par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, a conclu que les nouveaux caractères de la tolérance aux herbicides conférés par les protéines EPSPSm et PAT ne conféreront pas au maïs évènement MZHG0JG de caractéristiques qui pourraient donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Le maïs en grain, ses produits dérivés et l'huile de maïs figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail et sont donc autorisés en vue de l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement MZHG0JG s'est révélé équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées et l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs évènement MZHG0JG et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient d'aliments pour animaux au Canada.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MZHG0JG sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, respectivement, à compter du 16 mai 2016. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement MZHG0JG peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail pourvu :

De plus, relativement à sa diffusion ouverte dans l'environnement, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides approprié doit être mis en place.

Le maïs évènement MZHG0JG est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées et il doit également respecter les exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Prière de consulter les Décisions sur les aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité du maïs évènement MZHG0JG comme aliment destiné à la consommation humaine.

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