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Questions et réponses : Révisions de la directive 94-08 – Critères révisés d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux

Qu'est-ce qu'un végétal à caractères nouveaux (VCN)?

Conformément à la réglementation canadienne, un végétal est considéré comme un végétal à caractères nouveaux (VCN) s'il possède des caractéristiques qui sont nouvelles pour l'espèce végétale et qui pourraient avoir un effet sur l'environnement ou la santé humaine.

Qu'est-ce que la Directive 94-08?

Avant qu'un VCN puisse être disséminé dans l'environnement, sa dissémination en milieu ouvert doit être autorisée. La Directive 94-08 guide les demandeurs en ce qui concerne le processus de demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert, les critères auxquels doit répondre la demande et l'évaluation du risque environnemental.

Quels changements ont été apportés à la Directive 94-08?

La mise à jour de la Directive 94-08 comprend des changements administratifs et deux autres changements visant :

Pourquoi la directive révisée semble-t-elle si différente?

La première ébauche de la Directive 94-08 a été rédigée en 1994 et depuis, des ajouts y ont été apportés de manière ponctuelle. Lors de sa dernière révision, l'ACIA a apporté des changements administratifs à l'ensemble de la directive pour la rendre plus claire, plus fluide et pour réduire les répétitions.

Quand ces changements entreront-ils en vigueur?

Tous les changements entreront en vigueur en juin 2018.

Plans de gestion pour les végétaux à caractères nouveaux résistants aux maladies

Qu'est-ce qu'un plan de gestion?

Des plans de gestion sont soumis dans le cadre de la demande d'évaluation du risque environnemental des végétaux qui possèdent les caractères nouveaux suivants :

Un plan de gestion comprend des stratégies qui permettent d'utiliser le VCN de façon durable et sans danger pour l'environnement. L'ACIA examine ces plans de gestion dans le cadre de l'évaluation des effets environnementaux possibles à long terme d'un VCN.

Pourquoi l'ACIA demande-t-elle des plans de gestion pour les caractères de résistance aux maladies?

Dans le cadre de ses évaluations du risque environnemental, l'ACIA demande déjà des plans de gestion pour les végétaux à caractères nouveaux résistants aux insectes ou tolérants aux herbicides. Comme les végétaux à caractères nouveaux résistants aux maladies présentent des enjeux semblables quant au risque environnemental et à une utilisation durable, l'ACIA demande aussi des plans de gestion pour ces végétaux.

Est-ce que d'autres pays demandent aussi des plans de gestion pour les végétaux à caractères nouveaux résistants aux maladies?

Oui. Aux États-Unis, la Biopesticides and Pollution Prevention Division de la Environmental Protection Agency (EPA-BPPD) exige aussi des plans de gestion pour les végétaux résistants aux maladies.

Modernisation des renseignements exigés pour les VCN similaires

Pourquoi l'ACIA modernise-t-elle son processus d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN?

L'ACIA a réalisé plus de 100 évaluations du risque environnemental associé aux VCN depuis le milieu des années 1990. Dans le cadre de ces évaluations, l'ACIA a évalué à plusieurs reprises certaines espèces végétales et certaines caractéristiques et a invariablement conclu que celles-ci sont sans danger pour l'environnement. Avec cette connaissance, cette mise à jour de la politique permettra aux futures demandes de VCN de se référer à des VCN précédemment autorisés présentant des caractères similaires. La nouvelle demande de VCN devra encore être entièrement évaluée.

Tirer partie des évaluations de risque déjà réalisées afin de moderniser les renseignements exigés pour les VCN similaires permettra  à l'ACIA de recentrer ses efforts sur les végétaux dont le risque environnemental potentiel est inconnu. Ainsi, l'ACIA pourra remplir de façon plus efficace son mandat de protéger l'approvisionnement alimentaire et les ressources végétales.

Cette mise à jour de la politique facilite-t-elle l'autorisation des VCN?

L'ACIA maintient les exigences strictes et les critères de risque aux VCN et ne facilite pas l'autorisation de nouveaux VCN. La mise à jour de cette politique ne représente pas une atténuation des exigences relatives aux VCN - chaque nouvelle demande de VCN devra encore être entièrement évaluée dans le cadre de l'évaluation du risque environnemental. C’est un processus rigoureux comprenant de nombreuses étapes qui dépendent en fonction de la complexité du dossier.

Qu'est-ce qu'une évaluation du risque environnemental associé à un VCN? Quels renseignements sont examinés dans le cadre de cette évaluation?

L'évaluation du risque environnemental associé à un VCN permet d'évaluer le risque que peut poser le VCN pour l'environnement. Pour ce faire, le VCN est comparé à un végétal comparable pertinent, normalement un végétal non modifié de la même espèce.

L'évaluation tient compte :

Seuls les VCN dont l'impact environnemental estimé est inférieur ou équivalent à celui d'un végétal comparable pertinent sont autorisés à être disséminés dans l'environnement.

Une fois la dissémination dans l'environnement autorisée et les autres approbations réglementaires obtenues, le VCN est considéré comme étant aussi sûr que les autres végétaux de la même espèce.

En quoi consiste l'évaluation modernisée du risque environnemental?

Les évaluateurs de l'ACIA examinent les renseignements scientifiques fournis par les demandeurs qui souhaitent faire autoriser un produit. Des exigences strictes établissent les critères d'évaluation du risque et la façon dont les évaluateurs de l'ACIA doivent examiner ces renseignements.

Les mêmes exigences strictes et les mêmes critères de risque s'appliqueront aux nouveaux VCN qui sont similaires à des VCN que l'ACIA a déjà autorisés. Les données recueillies dans le cadre des évaluations antérieures d'autres VCN serviront de fondement à l'examen des VCN présentant des caractéristiques similaires. Il incombe au demandeur de démontrer à l'ACIA au moyen d'une comparaison détaillée et exhaustive en quoi son produit est similaire à un ou plusieurs VCN déjà autorisés.

Après examen, si l'ACIA convient que le produit est similaire, elle se référera à des autorisations antérieures pour obtenir certains renseignements (comme les résultats d'essais au champ) étant donné que le risque environnemental aura déjà été examiné lors de ces évaluations.

Comment l'ACIA définit-elle un VCN similaire?

Pour qu'un VCN soit considéré similaire, l'ACIA doit avoir autorisé précédemment la dissémination dans l'environnement d'un ou de plusieurs VCN qui répondent à tous les critères suivants :

  1. Même espèce végétale : L'ACIA a autorisé la dissémination dans l'environnement d'un ou de plusieurs VCN appartenant à la même espèce végétale;
  2. Même catégorie de caractères nouveaux : L'ACIA a autorisé la dissémination dans l'environnement d'un ou de plusieurs VCN appartenant à la même espèce et possédant un caractère nouveau appartenant à la même catégorie générale (p. ex., résistance aux insectes, tolérance aux herbicides);
  3. Mème mécanisme d'action : L'ACIA a autorisé la dissémination dans l'environnement d'un ou de plusieurs VCN dont le caractère nouveau est fondé sur un mécanisme d'action équivalent sur le plan fonctionnel.

Plusieurs VCN déjà autorisés peuvent être utilisés pour établir la similarité. Par exemple, un VCN peut être considéré comme similaire s'il est de la même espèce et si son caractère nouveau appartient à la même catégorie générale qu'un VCN déjà autorisé (critères 1 et 2), et si son caractère nouveau est fondé sur un mécanisme d'action équivalent à celui d'un VCN déjà autorisé appartenant à une autre espèce (critère 3).

Quels genres de VCN qui pourraient être considérés similaires?

Un exemple de VCN qui pourrait être considéré comme similaire à un VCN déjà autorisé est un soja (Glycine max) tolérant à l'herbicide glyphosate en raison de l'expression d'une forme insensible au glyphosate de l'enzyme 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS). Ce soja serait considéré similaire parce que l'ACIA a autorisé la dissémination dans l'environnement d'un ou de plusieurs VCN :

  1. appartenant à la même espèce (soja);
  2. dont le caractère nouveau appartient à la même catégorie générale chez la même espèce (tolérance du soja aux herbicides);
  3. dont le caractère nouveau est conféré par un mécanisme d'action équivalent sur le plan fonctionnel, peu importe l'espèce végétale (tolérance au glyphosate conférée par l'expression d'une EPSPS insensible au glyphosate).

Les VCN similaires seront-ils évalués et autorisés plus rapidement?

Bien que l'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (VCN) similaires prendra probablement moins de temps, toute décision d'autoriser un VCN est assujettie à la politique de coordination des décisions d'approbation entre l'ACIA et Santé Canada. Ainsi, l'autorisation définitive d'un produit ne peut être accordée avant que l'ensemble des évaluations relatives à la dissémination dans l'environnement (ACIA), à la salubrité des aliments du bétail (ACIA) et à la salubrité des aliments destinés à la consommation humaine (Santé Canada) soient terminées.

L'approche prise pour les VCN similaires cadre-t-elle avec celle d'autres pays?

Oui, l'approche prise pour les VCN similaires cadre avec le processus d'extension utilisé aux États-Unis par l'United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service, Biotechnology Regulatory Services (USDA-APHIS-BRS).

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