Orientation opérationnelle : L'inspection des éléments de preuve de l'efficacité des mesures de contrôle

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• 1.0 Objet
• 2.0 Autorités
• 3.0 Documents de référence
• 4.0 Définitions
• 5.0 Acronymes
• 6.0 Directive opérationnelle
  • 6.1 Déterminer l'étendue des activités d'inspection requises
  • 6.2 Vérification pour s'assurer que la source de la preuve d'efficacité est précisée
  • 6.3 Vérifier si l'étude de validation démontre qu'une mesure de contrôle de rechange est efficace
  • 6.4 Obtenir l'aide d'un expert au besoin
  • 6.5 S'assurer que la mesure de contrôle est mise en œuvre de la façon décrite et est efficace
  • 6.6 Finaliser l'inspection
• 7.0 Annexe
  • Annexe 1 – Liste de vérification de la validation

1.0 Objet

Le but du présent document est de fournir une orientation au personnel d'inspection de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) sur le processus à suivre et les activités d'inspection à compléter pour vérifier si les mesures de contrôles utilisées par une entreprise alimentaire sont efficaces.

Le présent document est destiné à être utilisé en conjonction avec d'autres documents d'orientation cités en référence dans l'étape 3,0.

L'orientation ci-dessous doit être utilisée quand, au cours de l'inspection d'un plan de contrôle préventif, l'inspectorat vérifie que des mesures de contrôles validées sont mises en œuvre.

2.0 Autorités

• Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC)
• Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC)

3.0 Documents de référence

• Contrôles préventifs pour les entreprises alimentaires
• Éléments de preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle
• Orientation opérationnelle – Lignes directrices en matière d'intervention réglementaire relative aux aliments
• Aperçu de la procédure d'inspection standardisée (PIS)
• Aperçu du processus d'intervention réglementaire normalisé (PIRN)
• Programme de nettoyage et d'assainissement
• Système de vérification de la conformité – Procédures des tâches de vérification

4.0 Définitions

Sauf indication ci-dessous, les définitions figurent dans un des documents suivants :

• Règlement sur la salubrité des aliments au Canada : Glossaire des termes clés
• Glossaire des termes de Mon ACIA
• Modèle d'inspection intégré de l'Agence (MIIA) : Glossaire des termes (Annexe F)

Quantitatif

Qui concerne la quantité, en particulier par opposition à qualitatif.

5.0 Acronymes

Les acronymes sont indiqués dans leur forme longue la première fois qu'ils sont utilisés et se trouvent dans la liste des acronymes du secteur d'activité des aliments.

6.0 Directive opérationnelle

Les mesures de contrôle reconnues dans un document^{Note de bas de page 1} d'orientation de l'industrie publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) sont considérées comme ayant déjà été jugées efficaces (mesures de contrôle validées au préalable) lorsqu'elles sont utilisées par une entreprise alimentaire dans les mêmes conditions que celles décrites dans le document d'orientation. Cependant, lorsque de nouvelles mesures ou des mesures de contrôle de rechange sont utilisées, l'entreprise alimentaire doit valider que celles-ci sont efficaces. Le document d'orientation de l'industrie intitulé Éléments de preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle fournit une orientation à l'industrie sur les exigences réglementaires quant à la validation des mesures de contrôle et la manière de recueillir et de documenter la preuve. L'orientation à l'intention de l'industrie devait être consultée lors de l'exécution d'activités d'inspection pour déterminer si une entreprise alimentaire utilise des mesures de contrôles validées.

6.1 Déterminer l'étendue des activités d'inspection requises

La nature de la mesure de contrôle et la source des preuves détermineront l'étendue des activités d'inspection à fournir pour confirmer qu'une entreprise alimentaire utilise des mesures de contrôle efficaces et est en conformité avec le RSAC, paragraphe 47(2) et articles 89(1)(c)(i)(ii). En accord avec une approche axée sur les risques, une inspection plus approfondie est requise pour les mesures de contrôle des dangers importants et les mesures de contrôle n'ayant jamais été validées. À l'inverse, les preuves des mesures de contrôle axées sur l'hygiène (qui reposent sur les bonnes pratiques d'hygiène) n'exigent pas la réalisation d'un examen approfondi, car l'efficacité de ces pratiques a déjà été démontrée. Le tableau 1 décrit les activités d'inspection à effectuer en fonction de la nature de la mesure de contrôle.

Une fois que la nature des mesures de contrôle et l'étendue des activités d'inspection à effectuer ont été déterminés, procéder aux activités d'inspection établies en appliquant les procédés décrits ci-dessous.

6.2 Vérification pour s'assurer que la source de la preuve d'efficacité est précisée

Lorsque l'examen effectué à l'étape 6.1 indique de mener une vérification pour s'assurer que la source de la preuve a été précisée, vérifier que la preuve identifie :

1. Le ou les aliments soumis à la mesure de contrôle;
2. La mesure de contrôle qui est appliquée (type de procédé, paramètres de traitement, point dans la chaîne de production où la mesure est appliquée au produit, etc.);
3. La source de la preuve (par exemple, ACIA, Commission du Codex Alimentarius, autorité dans le procédé, personnel à l'interne de la partie réglementée).

En vertu des articles 89(1)c)(i) ou (ii) du RSAC, si une entreprise alimentaire est tenu d'établir, de conserver et de tenir à jour un plan de contrôle préventif (PCP), elle doit consigner les preuves de l'efficacité des mesures de contrôle dans le plan. Bien que certaines entreprises soient exemptées de l'exigence d'établir, de conserver et de tenir à jour un plan de contrôle préventif, elles doivent néanmoins respecter les exigences du RSAC, sous 47(2) qui prescrit que les exploitants utilisent des mesures de contrôle dont l'efficacité a été démontrée.

Comparer les éléments de preuve avec les autres données disponibles concernant le produit (par exemple, description du produit dans le PCP, exemplaire de l'étiquette) et les contrôles (par exemple, des registres de procédés, description du procédé). Utiliser le tableau 2 pour déterminer si la source de la preuve d'efficacité est adéquatement précisée.

6.3 Vérifier si l'étude de validation démontre qu'une mesure de contrôle de rechange est efficace

Lorsque l'examen effectué à l'étape 6.1 révèle de vérifier si l'étude de validation démontre que la mesure de contrôle de rechange est efficace, vérifier que :

• les documents de validation contiennent tous les renseignements conformément au document d'orientation de l'industrie : Éléments de preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle, ou
• si l'entreprise alimentaire utilisait des directives provenant d'une autre source acceptable (c'est-à-dire, gouvernements provinciaux, associations de l'industrie, partenaires internationaux, établissements universitaires) pour orienter son exercice de validation, les documents de validation devraient contenir les renseignements indiqués dans ces directives

Utiliser la Liste de vérification de la validation à l'annexe 1 comme outil pour guider l'inspection de la documentation. Il n'est pas nécessaire de remplir la liste de vérification ni de la conserver dans les dossiers pour chaque inspection. Cependant, elle peut aider à cerner des lacunes potentielles dans les éléments de preuve ou à déterminer les questions à poser aux experts, au besoin.

6.4 Obtenir l'aide d'un expert au besoin

Après avoir passé en revue l'information de validation concernant une mesure de contrôle donnée, consulter un expert en la matière au besoin si de l'aide est nécessaire pour déterminer la conformité. Plus particulièrement, obtenir l'avis d'un expert du bureau d'Orientation opérationnelle et expertise (OOE) lors d'évaluation de la validité de toute nouvelle mesure ou mesure de contrôle de rechange conçue pour cibler un danger particulier.

Lorsque vous demandez l'avis d'un expert, relever les problèmes potentiels et les renseignements manquants et dresser la liste des questions pour lesquelles des conseils sont requis. Pour obtenir l'avis d'un expert en la matière, utiliser les voies de communication habituelles pour soumettre un Formulaire électronique de demande de suivi (FEDS) qui inclut, lorsque possible, l'information identifiée sur la liste de vérification dans l'annexe 1.

6.5 S'assurer que la mesure de contrôle est mise en œuvre de la façon décrite et est efficace

Dans la portée de l'inspection d'un PCP, passer en revue les documents disponibles, y compris les dossiers de surveillance et de vérification pour les PCC, et réaliser toute autre activité d'inspection en vue d'évaluer si :

1. l'entreprise alimentaire met en œuvre chaque mesure de contrôle de manière cohérente avec l'information de validation (ou plus stricte que celle-ci)
2. la mesure de contrôle mise en œuvre permet d'obtenir les résultats escomptés et d'atteindre les critères de rendement établis de manière efficace

Se reporter au tableau 3 pour déterminer la disposition du RSAC contre laquelle une non-conformité peut exister.

Si les activités d'inspection révèlent une situation potentielle de non-conformité relative à la mise en œuvre ou à l'efficacité d'une mesure de contrôle, effectuer les activités de suivi décrites dans le Processus d'inspection standardisé (PIS) ou le Système de vérification de la conformité (SVC), selon le cas. Si les aliments ont été produits à l'aide de mesures de contrôle qui n'ont pas été efficaces, effectuer des activités d'inspection ou de contrôle supplémentaires (par exemple, le rappel des produits du marché, saisir et retenir) en vue de garantir la sécurité des produits et d'atténuer les risques pour les consommateurs. Consulter le Processus d'intervention réglementaire normalisé et l'Orientation opérationnelle – Lignes directrices en matière d'intervention réglementaire relative aux aliments pour identifier et déclencher les mesures de contrôle au besoin.

6.6 Finaliser l'inspection

Consigner les résultats de l'inspection de la preuve d'efficacité d'une mesure de contrôle dans le système de données approprié, conformément aux PIS ou au SVC.

7.0 Annexe

Pour toute question ou pour obtenir des précisions sur ce document, suivez les canaux de communication habituels de la région, incluant de soumettre un Formulaire électronique de demande de suivi (FEDS).

Annexe 1 – Liste de vérification de la validation

Cette liste permet de guider les inspecteurs lors de l'examen de l'information de validation. Il n'est pas nécessaire que toutes les cases soient cochées pour conclure que l'étude de validation est adéquate; en réalité, il est très peu probable qu'une étude inclue toutes les options indiquées ci-dessous.

Bien que l'information soit présentée sous forme de liste de contrôle avec un espace désigné pour les notes, il n'est pas obligatoire de remplir la liste. Cependant, le personnel d'inspection est encouragé à utiliser cet outil pour l'aider à formuler des questions ou des commentaires lorsqu'il souhaite obtenir de l'aide d'un expert d'OOE.

1. Confirmer le type et la portée des preuves requises pour les mesures de contrôle :

   Q1. La mesure de contrôle est-elle conçue pour avoir un effet quantitatif sur le danger particulier?

   case Non – il s'agit généralement de mesures de contrôles axées sur l'hygiène qui n'exigent pas d'études de validation approfondies. Elles doivent tout de même être efficaces d'après les recherches documentaires ou les données/observations recueillies à l'interne. Les activités d'inspection devraient porter principalement sur la mise en œuvre efficace en vue d'atteindre le résultat escompté. Il n'est pas exigé de poursuivre de répondre aux questions ci-dessous.

   case Oui – il s'agit des mesures de contrôle pour les dangers importants. Se reporter à la Q2.

   Q2. La mesure de contrôle repose-t-elle sur des mesures de contrôle validées au préalable, notamment :

   case un document d'orientation de l'ACIA;

   case des documents publiés par les gouvernements provinciaux, nationaux ou internationaux;

   case des publications scientifiques; ou

   case des recommandations du fabricant de l'équipement de traitement ou du matériel d'emballage?

   case Oui, elle a été validé au préalable par au moins une source précitée – se reporter à la Q3.

   case Non, elle n'a pas été validé au préalable par l'une des sources précisées ci-dessus – cette mesure de contrôle est possiblement une nouvelle mesure de contrôle ou une mesure de contrôle de rechange. Se reporter à la partie B.

   Q3. Les documents présentés (par exemple, plan de contrôle préventif) précisent-ils la source de la référence?

   case Oui – se reporter à la Q4.

   case Non – les documents ne démontrent pas l'efficacité de la mesure de contrôle de manière satisfaisante. Sauf si d'autres preuves de l'efficacité sont disponibles, un cas de non-conformité aux articles 47(2) ou 89(1)c)(i) ou (ii) du RSAC pourrait être établi sans aucune autre évaluation.

   Q4. Les conditions d'application de la mesure de contrôle validée au préalable sont-elles les mêmes en pratique que dans la référence précisée? Par exemple, application au même type de produit et à la même méthode de traitement pour laquelle elle a été conçue.

   case Oui – les documents sont adéquats. L'inspecteur pourrait devoir procéder à une inspection pour confirmer que l'exploitant met la mesure de contrôle en œuvre de manière efficace. Il n'est toutefois pas requis de réaliser un examen plus approfondi des preuves documentées.

   case Non – il est possible que les documents ne démontrent pas la conformité aux exigences en matière de preuve de l'efficacité de la mesure de contrôle de manière satisfaisante. Sauf si d'autres preuves de l'efficacité sont disponibles, un cas de non-conformité aux articles 47(2) ou 89(1)c)(i) ou (ii) du RSAC pourrait être établi sans autre évaluation.

2. Examen des documents de validation pour les nouvelles ou les autres mesures de contrôle :

   Q1. Type d'approche : quel type d'approche l'exploitant utilise-t-il pour obtenir la preuve que la mesure de contrôle est efficace?

   case Revue de la littérature

   case Collecte de données

   case Études de provocation

   case Modélisation prédictive

   case Sondages

   Remarques :

   Q2. Conception de l'étude : l'étude identifie-t-elle la mesure de contrôle précise qui est validée?

   case Oui

   case Non

   Q3. Conception de l'étude : l'étude de validation définit-elle l'un des paramètres ou critères suivants?

   case Oui

   case les paramètres (par exemple, température interne, pression, pH, concentration ou poids au remplissage)

   case les critères d'acceptation

   case la variabilité acceptable

   case la limite de précision ou le niveau de confiance (par exemple, la capacité d'un détecteur de métal à détecter des fragments métalliques d'une taille égale ou supérieure à 0,5 mm à un niveau de confiance de 95 %)

   case Non

   Q4. Conception de l'étude : qui a réalisé l'étude de validation ou y a participé?

   case Personnel interne

   case Autorité de procédé professionnelle

   case Laboratoire agréé

   case Établissement universitaire

   case Autre expert-conseil externe

   Remarques :

   Q5. Conception de l'étude : les documents de validation précisent-ils le niveau de qualification ou de compétences de chaque personne qui assume un rôle dans le cadre de l'étude?

   case Oui

   case Non

   Remarques :

   Q6. Méthodologie de l'étude : les documents fournis présentent-ils les détails suivants concernant l'étude?

   case Oui

   case les dates de début et de fin de l'étude

   case l'équipement utilisé

   case le type de données recueillies, comme la durée, la température, le taux d'humidité, la teneur en humidité ou les micro-organismes précis identifiés

   case le plan d'échantillonnage fondé sur des statistiques, le cas échéant

   case la méthodologie d'essai, la raison pour laquelle la méthode a été choisie pour les denrées alimentaires en question et la mesure de contrôle, le laboratoire qui a réalisé les essais et ses qualifications

   case la méthode choisie pour analyser les résultats de l'étude

   case un renvoi vers les lignes directrices de l'étude de provocation

   case Non

   Q7. Analyse des résultats : parmi les éléments suivants, lesquels sont analysés pour appuyer les constatations de l'étude de validation?

   case Tous les résultats et les renseignements scientifiques, techniques et d'observation tirés de l'étude, y compris, le cas échéant :

   case les dossiers de procédés

   case les résultats des essais

   case les certificats d'analyse

   Q8. Analyse des résultats : l'analyse réalisée dans le cadre de l'étude de validation montre-t-elle que le danger est systématiquement abordé et l'analyse présente-t-elle une conclusion concernant l'efficacité de la mesure de contrôle?

   case Oui

   case Non

   Remarques :

   Q9. Analyse des résultats : l'analyse repose-t-elle sur le pire scénario possible?

   case Oui

   case Non

   Remarques :