Archivée - Proposition – Produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail

Juin 2016

Objectif

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a entrepris un programme de réforme globale visant à renforcer sa législation, ses programmes de réglementation et sa prestation des inspections. Ces directives établissent le contexte pour le renouvellement du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail (le Règlement).

L'objectif du renouvellement du Règlement est le développement d'un cadre règlementaire modernisé pour les aliments du bétail qui est fondé sur les risques et les résultats et qui :

• préserve la chaîne de production des aliments du bétail et des aliments;
• atteint un équilibre efficace et efficient entre un commerce équitable et concurrentiel au sein du marché;
• réduit le fardeau réglementaire.

La modernisation actuelle du Règlement offre l'occasion d'évaluer la surveillance réglementaire de l'utilisation de produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail et de recommander des mises à jour possibles ou des modifications aux exigences actuelles, selon le besoin.

Situation actuelle et discussions

Au Canada, les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par l'ACIA et comprennent les produits de santé pour animaux tels que les vaccins, les produits d'anticorps et les trousses d'essais diagnostiques in vitro utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux. En vertu de l'habilitation octroyée par la Loi sur la santé des animaux et son Règlement le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'ACIA est responsable pour l'homologation de tous les produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou distribués au Canada. Afin de respecter les exigences d'homologation, un produit biologique vétérinaire doit démontrer sa pureté, sa puissance et son efficacité lorsqu'utilisé comme prescrit dans l'espèce ciblée. La soumission d'une demande de permis doit aussi contenir des données démontrant que le produit peut être produit et utilisé sans nuire à la santé des animaux, à la santé humaine, à la salubrité des aliments ou à l'environnement.

Même si la voie d'administration principale des produits biologiques vétérinaires autorisés est par injection ou par addition à l'eau, il n'existe au Canada qu'un (1) produit biologique vétérinaire autorisé à être administré comme additif dans les aliments du bétail. Le Règlement sur les aliments du bétail actuel n'exempte pas les aliments du bétail contenant un produit biologiquevétérinaire de l'enregistrement obligatoire avant leur production, mise en vente et/ou importation au Canada.

Par conséquent, en plus des exigences d'homologation obligatoires pour les produits biologiques vétérinaire mentionné ci-dessus, chaque aliment du bétail contenant un produit biologique vétérinaire destiné à la mise en vente sur le marché canadien sera aussi assujetti à l'enregistrement obligatoire du produit biologique vétérinaire et aliment du betail résultant en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, administré par la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA, pour l'aliment du bétail et le produit biologique vétérinaire résultant du mélange. Cette exigence réglementaire supplémentaire pour les fabricants souhaitant commercialiser ou mettre en vente un produit biologique vétérinaire homologué ajouté à un aliment du bétail, qui serait autrement exempté d'enregistrement, pourrait ne pas être nécessaire.

Des discussions entre la DAA et le CCPVB de l'ACIA ont eu lieu afin d'identifier et de comparer les mesures de surveillance réglementaires actuelles et futures pour les produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail et aussi afin d'identifier les effets potentiels sur leurs mesures réglementaires respectives par l'entremise d'une perspective fondée sur le Règlement sur les aliments du bétail modernisé. Des discussions avec le CCPVB ont indiqué qu'il y aurait des effets minimes sur leur surveillance réglementaire si des changements au Règlement sur les aliments du bétail étaient proposés concernant la réglementation des produits biologiques vétérinaires ajoutés aux aliments du bétail.

Proposition et résultats attendus

Étant donné que les produits biologiques vétérinaires subissent des évaluations d'innocuité et d'efficacité approfondies du CCPVB, on propose d'effectuer des changements au Règlement sur les aliments du bétail afin d'inclure une exception pour l'enregistrement obligatoire des aliments du bétail contenant des produits biologiques vétérinaires, à condition que le produit biologique vétérinaire soit homologué à cet effet et utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette du fabricant, et que l'aliment du bétail soit autrement considéré comme exempté d'être enregistré. Cette approche serait comparable aux critères d'exemption d'enregistrement déjà en vigueur dans le Règlement sur les aliments du bétail quant à l'ajout de substances médicatrices (autorisées par Santé Canada) aux aliments du bétail.

Comme avec toute autre modification, on doit faire en sorte qu'elles sont effectuées dans un cadre réglementaire applicable. Donc, on propose qu'une modernisation du Règlement inclue aussi l'élaboration d'un recueil, incorporé par renvoi au Règlement, afin de stipuler les conditions d'utilisation et les exigences d'étiquetage pour les aliments du bétail contenant des produits biologiques vétérinaires. Afin d'atteindre l'uniformité de la surveillance réglementaire, ce nouveau recueil utiliserait le même format que le Recueil des notices sur les substances médicatrices et, si appliqué en conformité au Règlement, exempterait le produit alimentaire du bétail résultant de l'enregistrement obligatoire en vertu du Règlement sur les aliments du bétail.

L'Annexe I est un modèle du Recueil de produits non alimentaires autorisés à être utilisés dans les aliments du bétail proposé.

Cette approche réglementaire modernisée à la surveillance des produits biologiques vétérinaires :

• permettrait la flexibilité pour ajouter des produits biologiques vétérinaires homologués dans les aliments du bétail sans nécessiter d'évaluation ou d'autorisation supplémentaires préalable à la mise en marché;
• permettrait des mises à jour ponctuelles au recueil à mesure que de nouveaux produits biologiques vétérinaires sont homologués à cet effet;
• permettrait à l'ACIA de minimiser la duplication tout en gardant la surveillance réglementaire pour les risques qui pourraient affecter la santé humaine ou la santé animale ou l'environnement; et
• réduirait le fardeau réglementaire sur les membres de l'industrie souhaitant ajouter des produits bénéfiques sur le marché.

À titre d'exemple, l'approche décrite ci-dessus pourrait aussi être appliquée à l'ajout de produits de colostrum homologués dans les aliments du bétail. Le fabricant du produit de colostrum aura à fournir des données suffisantes au CCPVB afin d'appuyer les avantages immunitaires (niveaux minimaux d'IgG), lorsqu'utilisé dans les aliments du bétail, comme les laits de remplacement enregistrées. Cela pourrait réduire les exigences d'enregistrement supplémentaires auprès de l'ACIA pour le produit biologique vétérinaire et aliment du bétail créé et ne restreindrait plus l'utilisation de colostrum en tant que produit administré directement seulement.

Quoi que cette proposition fait précisément référence aux produits biologiques vétérinaires ajoutés aux aliments du bétail, cette approche pourrait aussi être appropriée pour les autres produits autre que des aliments du bétail qui ont été homologués, enregistrés ou autorisés par un autre ministère ou une autre agence du gouvernement du Canada afin d'être inclus ou administrés comme aliment du bétail et qui bénéficieraient d'une surveillance semblable, lorsqu'applicable.

Nous vous encourageons fortement à nous présenter vos commentaires et vos propositions, car ils sont essentiels à la réussite de l'initiative de modernisation de la réglementation. Veuillez acheminer vos commentaires d'ici le 15 juillet 2016 aux coordonnées suivantes :

Sergio Tolusso
Agence canadienne d'inspection des aliments
Division des aliments pour animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Courriel : Sergio.tolusso@inspection.gc.ca
Télécopieur : 613-773-7565

Annexe I – Recueil de produits non alimentaires autorisés à être utilisés dans les aliments du bétail

Origine des anticorps polyclonaux de l'Escherichia coli dans les œufs de poulets – Brochure n^o 1

Date de révision : AAAA-MM

Marques commerciales approuvées

1. Hyper-Egg K-88 (Nutratech)

Utilisation approuvée

Dans les aliments sous forme de farine ou de granule, servis aux porcs.

Allégations approuvées

Pour les porcs – allégation 1

Allégation 1 : comme assistant dans la prévention de la diarrhée causée par l'infection de l'Escherichia coli K-88 entérotoxinogène.

Niveau d'inclusion approuvé

Ajouter de la poudre d'œuf contenant des anticorps polyclonaux à l'E. coli K-88 à une dose de 2 à 4 kg par tonne d'aliments du bétail.

Mode d'emploi

Nourrir aux porcelets pendant la période de deux semaines suivant le sevrage.

Mise en garde

1. N'est pas pour la consommation humaine (exigé sur les étiquettes d'aliments prémélangés et de suppléments seulement).

Nota

1. Conserver dans un endroit frais et sec.
2. Évitez l'humidité et l'ensoleillement direct.
3. Les aliments ne devraient pas être transformés en granules à des températures au-dessus de 70 °C.