Enregistrement ou agrément des établissements pour l'exportation à destination de l'Union européenne de sang et de produits sanguins non destinés à la consommation humaine susceptibles d'être utilisés en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage

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TAHD-DSAT-IE-2004-5-8
Avril 2021

Modification : suite à la mise en place de la nouvelle liste de vérification générique et de ses annexes A à G, les annexes A, B, C et D de cette directive ont été retirées.

Sur cette page

But
Contexte
Définitions
Conditions d'importation du sang et des produits sanguins à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire
Certification à l'exportation des produits sanguins destinés à un usage en dehors de la chaîne alimentaire pour animaux d'élevage vers l'Union Européenne
Agrément des établissements pour l'exportation en Union Européenne
Enregistrement des établissements
Agrément des établissements
Contrôle officiel
Exigences en matière d'hygiène applicables à la collecte et au transport des sous-produits animaux et des produits transformés
Procédures préalables à l'
Procédures d'inspection
Facturation des inspections
Rapport d'inspection
Numéros d'agrément
Changement du nom ou de l'adresse d'un établissement

I. But

Le but du présent document est :

d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives à l'importation des produits sanguins canadiens destinés à un usage en dehors de la chaîne alimentaire. Il concerne les produits suivants :
- le sang et produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire;
- les produits sanguins non traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage; et
- les produits sanguins traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage; et
d'uniformiser les inspections menées sur le terrain par le personnel de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans les établissements où sont transformés de tels produits.

Ce document ne traite pas :

des produits sanguins susceptibles d'être utilisés comme matière alimentaire pour l'alimentation des animaux d'élevage (se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2010-4);
du sang d'animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques;
des établissements agréés par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires; et
des produits finis exportés dans leur emballage définitif (les matières prêtes à être distribuées aux utilisateurs ne sont pas visées par les règlements [CE] 1069/2009 et 142/2011).

II. Contexte

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8.

Les exigences relatives à l'importation vers l'UE de sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine sont énoncées dans le règlement (CE) 142/2011.

Ces exigences sont énoncées à :

l'annexe XIII, chapitre IV et l'annexe XIV, chapitre II, section 3 du règlement (CE) 142/2011 pour le sang et produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire; et
l'annexe XIV, chapitre II, section 2 du règlement (CE) 142/2011 pour les produits sanguins traités et non traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage.

III. Définitions

Voir « Définition » de la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8.

Sang : le sang frais entier.

Produits sanguins : les produits dérivés du sang ou de composants du sang, à l'exclusion des farines de sang; il s'agit notamment du plasma sec/congelé/liquide, du sang entier sec, de globules rouges sous forme séchée/congelée/liquide ou de composants ou mélanges de ces produits.

IV. Conditions d'importation du sang et des produits sanguins à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire

IV.a Équidés (chapitre 4[A])

1. Le sang et les produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire peuvent être mis sur le marché à de telles fins à condition d'avoir été prélevés :

(a) sur des équidés :

qui, lors de l'examen à la date du prélèvement de sang, ne présentaient pas de signe clinique de l'une des maladies à déclaration obligatoire suivantes : dourine, morve, encéphalomyélite équine (toutes formes y compris l'encephalomyélite équine vénézuélienne (EEV), anémie infectieuse, fièvre charbonneuse, peste équine et stomatite vésiculeuse (annexe I de la directive 2009/156/CE), ainsi que la grippe équine, la piroplasmose équine, la rhinopneumonie équine ou l'artérite virale équine, maladies énumérées à l'article 1.2.3, point 4, du Code sanitaire pour les animaux terrestres de 2010 de l'Organisation mondiale de la santé animale (OMSA, fondée en tant qu'Office international des épizooties (OIE)),
qui étaient détenus, depuis au moins 30 jours à la date du prélèvement et pendant celui-ci, dans des exploitations placées sous contrôle vétérinaire qui ne faisaient pas l'objet d'une mesure d'interdiction ou de restrictions;
qui ne sont pas entrés en contact avec des équidés provenant d'exploitations ayant fait l'objet d'une mesure d'interdiction pour des motifs de santé animale, pendant les durées suivantes (article 4, paragraphe 5, de la directive CE 156/2009) :
- en cas de morve et d'encéphalomyélite équine, à 6 mois à compter de la date à laquelle les équidés atteints ont été éliminés;
- dans le cas d'anémie infectieuse, à la période nécessaire pour que, à partir de la date à laquelle les équidés atteints ont été éliminés, les animaux restants aient réagi négativement à 2 tests de Coggins effectués à un intervalle de 3 mois;
- à 6 mois à compter du dernier cas de stomatite vésiculeuse constaté;
- à un mois à compter du dernier cas de rage constaté;
- à 15 jours à compter du dernier cas de fièvre charbonneuse constaté;
qui pendant au moins 40 jours avant la date du prélèvement et au moment de celui-ci, ne sont pas entrés en contact avec des équidés provenant d'un État membre ou d'un pays tiers qui n'est pas considéré comme indemne de la peste équine.

(b) sous contrôle vétérinaire :

dans des abattoirs enregistrés ou agréés conformément au règlement (CE) n^o 853/2004, ou
dans des abattoirs agréés et supervisés par l'autorité compétente du pays tiers; ou
dans des installations agréées disposant d'un numéro d'agrément vétérinaire et contrôlées par l'autorité compétente aux fins de la collecte de sang d'équidés en vue de la production de produits sanguins à d'autres fins que l'alimentation animale.

2. Les produits sanguins peuvent être mis sur le marché à de telles fins à condition :

(a) d'avoir fait l'objet de toutes les précautions nécessaires afin d'éviter la contamination des produits sanguins par des agents pathogènes durant la production, la manipulation et le conditionnement;

(b) d'avoir été fabriqués à partir de sang :

satisfaisant aux conditions énoncées au point 1 (a) et avoir été produits à partir de sang prélevé sur des équidés détenus, pendant au moins 3 mois avant la date du prélèvement ou depuis la naissance s'ils avaient moins de 3 mois, dans des exploitations placées sous contrôle vétérinaire dans le pays tiers de prélèvement, lequel, durant cette période et celle du prélèvement de sang, était indemne :
- de peste équine depuis 2 ans;
- d'Encéphalomyélite équine vénézuélienne (EEV) depuis au moins 2 ans,
- de morve :
  1. depuis 3 ans; ou
  2. depuis 6 mois au cours desquels les animaux ont passé l'inspection post mortem pratiquée dans l'abattoir visé au point 1 (a), comprenant un examen minutieux des muqueuses de la trachée, du larynx, des cavités nasales, des sinus et de leurs ramifications, la tête ayant été fendue selon le plan médian et la cloison nasale ôtée;

(i) ayant été soumis à au moins un des traitements suivants auquel un test d'efficacité aura ensuite été appliqué, en vue de l'inactivation des éventuels agents pathogènes responsables de la peste équine, de l'encéphalomyélite équine sous toutes ses formes, y compris l'EEV, de l'anémie infectieuse équine, de la stomatite vésiculeuse et de la morve (Burkholderia mallei) :
- un traitement thermique à une température de 65°C pendant au moins 3 heures, ou
- une irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, ou
- une variation du pH jusqu'à atteindre un pH 5 durant 2 heures, ou
- un traitement thermique à une température à cœur d'au moins 80°C.

3. Le sang et les produits sanguins d'équidés doivent être conditionnés dans des récipients étanches scellés qui, dans le cas de sang d'équidés, portent le numéro d'agrément de l'abattoir ou de l'établissement de collecte visé au point 1 (b).

IV.b Autres espèces qu'équidés (chapitre 4[C] et 4[D])

Les exigences suivantes s'appliquent à l'importation de sang et de produits sanguins, à l'exclusion du sang et des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage.

Les produits sanguins doivent provenir d'une usine de production de produits dérivés destinés à être utilisés en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage satisfaisant aux conditions spécifiques fixées par le présent règlement ou de l'établissement de collecte.
Le sang à partir duquel les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage sont produits doit avoir été :
- collecté dans des abattoirs agréés conformément à la législation de l'Union;
- collecté dans des abattoirs agréés et contrôlés par l'autorité compétente du pays tiers; ou
- prélevé sur des animaux vivants dans des installations agréées et contrôlées par l'autorité compétente du pays tiers.

1. Produits sanguins de ruminants (bovidae, camelidae, and cervidae)

Les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage, qui proviennent d'animaux appartenant aux taxons Artiodactyla, Perissodactyla et Proboscidea, y compris leurs hybrides, doivent satisfaire à l'une des conditions suivantes :

(a) les produits doivent avoir subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point (b) :

traitement thermique à une température de 65°C durant au moins 3 heures, suivi d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1},
irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1},
traitement thermique à une température à cœur d'au moins 80°C, suivi d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1};
uniquement dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae : modification du pH en pH 5 pendant 2 heures, suivie d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1};

(b) dans le cas de produits sanguins non traités conformément au point (a) ci-dessus, ils doivent provenir d'une région ou d'un pays tiers :

dans lequel aucun cas de peste bovine, de peste des petits ruminants et de fièvre de la vallée du Rift n'a été constaté depuis au moins 12 mois et dans lequel la vaccination contre ces maladies n'est pas pratiquée depuis au moins 12 mois,
dans lequel aucun cas de fièvre aphteuse n'a été constaté depuis au moins 12 mois, et
- dans lequel la vaccination contre cette maladie n'est pas pratiquée depuis au moins 12 mois, ou
- dans lequel des programmes de vaccination contre la fièvre aphteuse chez les ruminants domestiques font l'objet d'une mise en oeuvre et d'un contrôle officiels depuis au moins 12 mois; dans ce cas, à l'issue des contrôles vétérinaires prévus par la directive 97/78/CE, conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 4, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine ou l'établissement enregistré de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

Outre les conditions prévues au point IV.b 1.(b)(i) et au point IV.b 1.(b)(ii) cités plus haut, l'une des conditions suivantes doit être remplie dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae :

(c) dans la région ou le pays tiers d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse ou de fièvre catarrhale du mouton (y compris la présence d'animaux séropositifs) ne doit avoir été constaté depuis au moins 12 mois, et la vaccination contre ces maladies ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois chez les espèces sensibles;

(d) à l'issue des contrôles vétérinaires prévus par la directive 97/78/CE, et dans le respect des dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

2. Produits sanguins d'origine porcine

Outre les conditions prévues au point IV.b 1.(b)(i) et au point IV.b 1.(b)(ii) cités plus haut, dans le cas d'animaux appartenant à la famille Suidae ou Tayassuidae, aucun cas de maladie vésiculeuse du porc, de peste porcine classique et de peste porcine africaine ne doit avoir été constaté depuis au moins 12 mois et la vaccination contre ces maladies ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois dans la région ou le pays tiers d'origine, et l'une des conditions suivantes doit être remplie :

(a) dans la région ou le pays d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse (y compris la présence d'animaux séropositifs) ne doit avoir été constaté depuis 12 mois, et la vaccination contre cette maladie ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois chez les espèces sensibles;

(b) à l'issue des contrôles vétérinaires, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine ou l'établissement enregistré de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

3. Produits sanguins d'origine aviaire

Les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage, qui proviennent de volailles et d'autres espèces aviaires, doivent satisfaire aux conditions fixées soit au point (a), soit au point (b) :

(a) les produits doivent avoir subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point b) :

traitement thermique à une température de 65°C durant au moins 3 heures, suivi d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1},
irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1},
traitement thermique à une température à cœur d'au moins 70°C, suivi d'un test d'efficacité^{Note de bas du tableau 1};

(b) s'ils n'ont pas été traités conformément au point (a), les produits sanguins doivent provenir d'une région ou d'un pays tiers :

qui est indemne de maladie de Newcastle et d'influenza aviaire hautement pathogène,
qui n'a pas pratiqué la vaccination contre l'influenza aviaire au cours des 12 derniers mois,
dans lequel les volailles ou les autres espèces aviaires dont sont issus les produits n'ont pas été vaccinées contre la maladie de Newcastle avec des vaccins préparés à partir d'une souche initiale de la maladie de Newcastle présentant une pathogénicité supérieure à celle des souches lentogènes du virus.

Pour les compagnies autres que les abattoirs agréés, les bureaux de district doivent s'assurer qu'elles sont approuvées par l'ACIA et répertoriées dans la liste de l'ACIA.

Pour les établissements utilisant du matériel importé, une certification officielle doit prouver l'origine du produit et apporter les garanties nécessaires en ce qui concerne les conditions d'importations mentionnées au point IV du présent document. Ce document doit aussi indiquer l'adresse ainsi que le numéro d'approbation des abattoirs ou des établissements d'origine des produits. Si cette information n'est pas disponible, les produits sanguins doivent être traités en accord avec le paragraphe IV.b 1.(a) de la présente directive.

Remarque : l'UE n'a pas en place de mécanisme d'approbation pour d'autres types de traitement des produits sanguins.

V. Certification à l'exportation des produits sanguins destinés à un usage en dehors de la chaîne alimentaire pour animaux d'élevage vers l'Union Européenne

Avant de signer les certificats d'exportation vers l'UE, les bureaux de district doivent s'assurer :

que les établissements de transformation ont été agréés par l'ACIA et figurent dans la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE, et
que le certificat de traçabilité (Ce document est réservé à l'usage interne. Le personnel de l'ACIA peut accéder à ce document dans le SGDDI en utilisant le numéro 1406482) correspondant aux produits destinés à l'exportation et signé par le vétérinaire d'abattoir correspondant, lui est fourni.

Dans le cas ou les produits devant être exportés vers l'UE ont été légalement importés au Canada, les bureaux de district doivent s'assurer :

que les produits proviennent d'établissements approuvés par l'autorité compétente du pays d'origine et qu'ils figurent dans la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE, et
que le certificat sanitaire émis par l'autorité compétente du pays d'origine, lui est fourni.

VI. Agrément des établissements pour l'exportation en Union Européenne

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8.

VI.a Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements intermédiaires

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.a.

VI.b Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements d'entreposage

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.b.

VI.c Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements de transformation

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.c et IV.d.

VI.d Surveillance de la production

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.e.

VI.e Procédures de validation

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.f.

VI.f Autocontrôle de l'établissement (type HACCP)

Pour les établissements de transformation, la législation de l'UE exige que les établissements de transformation appliquent un programme d'autocontrôle semblable au système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP).

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 IV.g.

**Points critiques à maîtriser et limites critiques pour les établissements de transformation du sang traité ou des composants de sang traité**
Méthode de transformation requise^{Note de bas du tableau a}	Points critiques à maîtriser	Limites critiques
Chauffage à 65°C pendant 3 heures ^{Notes du tableau b}, ^{Notes du tableau c}, ^{Notes du tableau d}	Température minimale et	65°C
	Durée minimale à la température minimale	3 heures
Irradiation^{Notes du tableau b}, ^{Notes du tableau c}, ^{Notes du tableau d}	Irradiation minimale	25 kGy par des radiations gamma
Modification du pH^{Notes du tableau b}	Valeur de pH, et	5
	Durée minimale à un pH de 5,0	2 heures
Chauffage à 80°C ^{Notes du tableau b}, ^{Notes du tableau c}	Température à cœur	80°C
Chauffage à 70°C ^{Notes du tableau d}	Température à cœur	70°C

Notes de tableau

Notes du tableau a

Le programme d'autocontrôle doit préciser que le matériel traité est soumis à un test d'efficacité du traitement visant à garantir l'absence de tout agent pathogène préoccupant dont la présence a été signalée dans les régions d'où viennent les animaux sources

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Notes du tableau b

Méthode autorisée pour les produits sanguins de ruminants

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Notes du tableau c

Méthode autorisée pour les produits sanguins d'origine porcine

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Notes du tableau d

Méthode autorisée pour les produits sanguins d'origine aviaire

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VII. Enregistrement des établissements

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 VI.

VIII. Agrément des établissements

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 VII.a.

IX. Contrôle officiel

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 VII.b.

X. Exigences en matière d'hygiène applicables à la collecte et au transport des sous-produits animaux et des produits transformés

Se référer à la directive TAHD-DSAT-IE-2009-8 V.

XI. Procédures préalables à l'inspection

Se référer à PO-31410 Utilisation de la liste de vérification d'inspection pour exporter des produits et sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine incluant les aliments pour animaux de compagnie, à destination de tous les pays à l'exception des États-Unis. (accès interne seulement – SGDDI 14154617)

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