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Avis 2010-03 : Épreuve de stimulation de la croissance des milieux de culture utilisés dans le cadre des essais de contrôle de la qualité des produits biologiques vétérinaires

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59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Date :
Le 21 décembre 2010

Destinataires :
Fabricants de produits biologiques vétérinaires et laboratoires de contrôle de la qualité de produits biologiques vétérinaires

Cet avis sert à clarifier les exigences réglementaires liées aux épreuves de stimulation de la croissance de milieux de culture utilisés dans le cadre des essais de contrôle de la qualité (CQ) des produits biologiques vétérinaires.

Dans le cadre du processus de validation, il faut examiner les capacités de stimulation de la croissance des milieux de culture utilisés aux fins d'essais de CQ de produits en cours de fabrication et de produits finales. Les essais de CQ comprennent des épreuves de stérilité, d'inactivation, de pureté et toute autre épreuve pertinente. Chaque lot de milieux de culture (du commerce ou préparé à l'interne) doit faire l'objet d'un essai de stimulation de la croissance avant d'être utilisé pour la première fois. À tout le moins, l'essai de performance de la croissance doit comprendre les bactéries aérobies et anaérobies et les moisisures. Il faudra peut-être examiner périodiquement les capacités de performance de la croissance des milieux de culture dont la date expiration est éloignée.

Aucune mesure ne doit être prise si le protocole d'essai en vigueur respecte ces exigences. Les entreprises qui ne respectent pas ces exigences doivent présenter une lettre à l'Agence canadienne d'inspection des aliments – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires, qui explique quand et comment seront remplies ces exigences. Le respect de ces exigences est vérifié lors d'inspections dans les établissements ou lors du renouvellement de permis et de documents pertinents.

Pour en savoir plus sur les renseignements à l'égard des exigences susmentionnées, veuillez communiquer avec notre bureau.

Glen Gifford, DVM, MSc
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de la santé des animaux terrestres
Agence canadienne d'inspection des aliments

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