Avis 2011-02 : Exigences harmonisées en matière de données concernant les souches mères de virus utilisées pour la production de vaccins vivants atténués contre le virus de la maladie de Newcastle – Détermination de l'indice de pathogénicité intracérébrale

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Télécopieur : 613-773-7570

Date :
Le 14 février 2011

Destinataires :
Fabricants et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires

La présente note de service vise à informer les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires canadiens réglementés de l'exigence de fournir les résultats d'analyse concernant l'indice de pathogénicité intracérébrale (IPIC) pour toutes les souches mères de virus utilisées pour produire des vaccins vivants atténués contre le virus de la maladie de Newcastle (MN). Ces exigences ont été mises en place afin que soient respectées les normes internationales d'évaluation de l'innocuité des vaccins contre la MN, qui font appel à un protocole normalisé de détermination de l'IPIC pour évaluer la virulence résiduelle des souches mères de virus pour les vaccins vivants modifiés contre la MN utilisés chez les volailles. Ceci facilitera également le respect des exigences de la certification à l'exportation pour les œufs d'incubation, les volailles vivantes et les produits de volaille canadiens destinés aux marchés européens.

Plus tôt en 2010, on a communiqué avec les importateurs et les fabricants canadiens de vaccins homologués contre la MN homologués avant le 1^er décembre 2010 et on leur a demandé de fournir les résultats d'analyse concernant l'IPIC pour toutes les souches mères de virus utilisées pour la production des vaccins homologués contre la MN. Tous les vaccins vivants atténués contre la MN issus de souches mères pour lesquelles cette exigence relative à la documentation n'était pas respectée ont été retirés du permis de fabrication ou du permis d'importation de produits biologiques vétérinaires canadiens.

Toutes les nouvelles demandes d'homologation de vaccin vivant atténué contre la MN doivent comprendre les résultats d'analyse concernant l'IPIC pour chaque souche mère de virus de la MN utilisée pour produire le vaccin. Cette détermination de l'IPIC doit être effectuée pour chacune des souches mères de virus, même pour celles issues d'une souche lentogène connue de la MN. Afin de réduire le recours aux animaux pour les analyses réglementaires, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) acceptera les résultats d'analyse d'IPIC déjà produits pour une autre agence de réglementation. De plus, le CCPBV pourrait prendre en considération d'autres méthodes d'analyse des souches mères au fur et à mesure de leur diffusion et de leur acceptation à l'échelle internationale.

Cette exigence de détermination de l'IPIC s'applique aux souches mères de virus atténués d'origine naturelle de même qu'aux souches mères de virus de la MN génétiquement modifiées. Les exigences d'analyse pour les souches mères recombinées contenant des gènes du virus de la MN seront établies au cas par cas.

Les vaccins vivants atténués contre la MN destinés aux programmes de vaccination de routine doivent être préparés avec des souches de virus de la MN pour lesquelles la souche mère a fait l'objet d'une analyse suivant une méthode qui satisfait aux exigences de la Commission européenne et dont l'IPIC est de :

1. moins de 0,4 si au moins 10⁷ DIE₅₀ (50 % de la dose infectante pour l'embryon) sont administrés à chaque oiseau pour la détermination de l'IPIC; ou
2. moins de 0,5 si au moins 10⁸ DIE₅₀ sont administrés à chaque oiseau pour la détermination de l'IPIC.

Le calcul de l'IPIC est indiqué dans l'exemple qui suit. Pour l'analyse, on procède à une inoculation intracérébrale du virus de la MN chez des poussins de 10 jours qui font ensuite l'objet d'une observation pendant huit jours. On calcule l'IPIC à partir du pointage cumulatif dans chaque catégorie, qui est multiplié par un facteur de pondération de 0, 1 ou 2.

Example du calcul de l'IPIC utilisant le nombre d'observations du jour 1 au jour 8 après l'inoculation intracérébrale du virus vivant atténué du vaccin contre la MN :

IPIC = (Pointage Total) 21 / 80 (Observations Total)

= 0,26

On conseille aux fabricants et aux importateurs de se renseigner auprès du CCPBV au sujet des exigences précises sur la documentation devant accompagner les demandes d'homologation de vaccins contre la MN.

Glen Gifford, DVM, MSc
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de la santé des animaux terrestres
Agence canadienne d'inspection des aliments