Sélection de la langue

Recherche

Avis 2017-03 : Mesures d'adaptation pour les étiquettes à niveau unique des États-Unis

59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7786
Télécopieur : 613-773-7115

Date : Le 7 décembre 2017

Destinataires : Fabricants des États-Unis (É.-U.) et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires des É.-U. homologués au Canada

L'objectif de cet avis est de fournir une mise à jour aux intervenants concernant le plan du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) pour l'application des mesures d'adaptation à la nouvelle initiative d'étiquettes à niveau unique des É.-U.. En vigueur depuis le 31 octobre 2016, le Center for Veterinary Biologics (CVB) de l'United States Department of Agriculture (USDA) a mis en œuvre de nouveaux règlements concernant l'étiquetage pour les produits fabriqués aux É.-U.. Les nouveaux règlements simplifient les allégations d'efficacité sur les étiquettes de vaccins en un énoncé à « niveau unique » et exigent que les étiquettes renvoient les utilisateurs au site Web de l'USDA afin d'obtenir les données concernant l'innocuité pour les animaux et l'efficacité. Aux É.-U., tous les produits nouvellement homologués porteront des étiquettes à niveau unique et tous les produits existants devront effectuer la transition à ce type d'étiquette au cours d'une période de quelques années. Le CCPBV veut s'adapter à ces nouvelles étiquettes à niveau unique et s'assurer que les renseignements sont disponibles pour les Canadiens en anglais et en français.

À la demande du CCPBV, le CVB de l'USDA a accepté d'afficher la version française de tous les sommaires de données sur leur site Web. Des marches à suivre pour accéder au site Web de l'USDA particulier se trouveront sur les étiquettes canadiennes en anglais et en français. Cette entente d'affichage des versions françaises des sommaires de données sur le site Web de l'USDA fournit aux fabricants des É.-U. et aux importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires américains homologués au Canada une méthode simple et uniforme de rendre disponible les données des études en français et en anglais.

Les produits américains nouvellement homologués au Canada seront tenus de porter l'étiquette à niveau unique. Les sommaires de données traduits en français devraient être soumis avec les demandes d'homologation canadiennes. Pour certains produits particuliers, comme il en a déjà été le cas auparavant, un énoncé particulier pour le Canada pourrait être nécessaire pour les étiquettes utilisées au Canada. La nécessité pour ces énoncés serait discutée au moment de l'homologation de tels produits au Canada. Nous mettrons en œuvre des mesures d'adaptation pour les produits américains existants pendant la période de transition vers des étiquettes à niveau unique aux É.-U.. On s'attend à ce que la période de transition dure plusieurs années et on prévoit une période de décalage au Canada.

Plus de renseignements concernant la procédure de soumission des versions françaises des sommaires de données au CCPBV à des fins d'affichage sur le site Web du CVB de l'USDA se trouvent dans l'Avis 2017-04.

Surinder Saini, D.V.M., MVSc, Ph. D.
Gestionnaire national
Centre canadien de produits biologiques vétérinaires
Division de l'importation et de l'exportation des animaux
Direction de la santé des animaux

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :