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Avis 2017-04 : Soumission de sommaires de compilation de produit en français pour l'affichage sur le site Web de l'USDA

59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7786
Télécopieur : 613-773-7115

Date : Le 7 décembre 2017

Destinataires : Fabricants des États-Unis et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires américains homologués au Canada

Contexte

En vigueur depuis le 31 octobre 2016, le Center for Veterinary Biologics (CVB) de l'United States Department of Agriculture (USDA) a mis en œuvre de nouveaux règlements concernant l'étiquetage pour les produits fabriqués aux États-Unis. Les nouveaux règlements simplifient les allégations d'efficacité sur les étiquettes de vaccins en un énoncé à « niveau unique » et exigent que les étiquettes renvoient les utilisateurs au site Web de l'USDA afin d'obtenir les données concernant l'innocuité pour les animaux et l'efficacité. Ces renseignements sont présentés sur le site Web sous forme d'un Sommaire de compilation de produit (SCP) pour chacun des produits. À la demande du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV), le CVB de l'USDA a accepté d'afficher la version française de tous les SCP sur leur site Web. Cette entente fournit aux fabricants des États-Unis et aux importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires américains homologués au Canada une méthode simple et uniforme de rendre disponible au public les données des études en français et en anglais.

L'objectif de cet avis est de décrire le processus par lequel une entreprise peut soumettre les versions françaises des SCP par l'entremise du CCPBV afin qu'il puisse être affiché sur le site Web de l'USDA. Le CCPBV facilitera l'affichage de SCP en français seulement pour les produits qui sont homologués au Canada.

Préparation de SCP en français

Les entreprises seront responsables de faire traduire professionnellement en français la version du SCP déjà affichée par l'USDA et de créer un SCP en français dont le format et le contenu sont identiques à la version anglaise affichée. Il est primordial que le SCP en français possède des renseignements identiques au SCP en anglais déjà approuvé par le CVB de l'USDA et affiché sur son site Web. Ceci sera le cas même si le CCPBV a demandé des mises en garde particulières pour le Canada ou tout autre élément différent aux étiquettes utilisées au Canada.

Veuillez SVP communiquer avec le CCPBV par courriel (VBsingletier@inspection.gc.ca) afin de demander un modèle de SCP en français.

Soumission de SCP en français au CCPBV

Les entreprises doivent soumettre les SCP sous forme d'un fichier Microsoft Word modifiable. Les soumissions devraient être envoyées au CCPBV par courriel à l'adresse VBsingletier@inspection.gc.ca. Le fichier peut aussi être fourni sur un CD ou sur une clé USB. Les soumissions devraient faire renvoi au code de produit de l'USDA et au numéro de dossier canadien du CCPBV correspondant.

Un importateur canadien qui n'est pas une filiale du fabricant américain peut soumettre un SCP en français au CCPBV, à condition qu'une permission écrite de la part du fabricant américain soit simultanément soumise au CCPBV.

Il n'y aura aucun frais de recouvrement des coûts pour la révision des SCP en français.

Le CCPBV effectuera la révision des SCP en français pour déterminer l'exactitude des traductions. Le CCPBV effectuera des corrections mineures, le cas échéant, et communiquera un exemplaire de la version finale en français du SCP à l'entreprise l'ayant soumis. Si le CCPBV reçoit un SCP dont la traduction n'est pas de bonne qualité ou dont le format n'est pas identique à la version affichée par l'USDA, le CCPBV renverra simplement le SCP à l'entreprise l'ayant soumis comme étant inacceptable.

Le CCPBV soumettra la version finale et approuvée du sommaires de données directement au CVB de l'USDA afin de l'afficher sur le site Web de l'USDA.

Toutes les questions concernant le processus de soumissions de SCP en français peuvent être envoyées au CCPBV à l'adresse courriel VBsingletier@inspection.gc.ca.

Surinder Saini, D.V.M., MVSc, Ph. D.
Gestionnaire national
Centre canadien de produits biologiques vétérinaires
Division de l'importation et de l'exportation des animaux
Direction de la santé des animaux

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