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Avis 2018-05 : Exigences relatives à la soumission de protocoles de production et de protocoles spéciaux visant les produits biologiques vétérinaires signés numériquement par l'USDA

59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7786
Télécopieur : 613-773-7115

Date : Le 23 août 2018

Destinataires : Fabricants de produits biologiques vétérinaires américains et importateurs canadiens désignés de produits biologiques vétérinaires

Le présent avis a pour objet de préciser les exigences du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) relatives à la soumission de protocoles de production et de protocoles spéciaux visant les produits biologiques vétérinaires importés au Canada depuis les États-Unis approuvés électroniquement et signés numériquement. Pour obtenir la liste complète des exigences de soumission, veuillez consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.7 : Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production, protocoles spéciaux, et du sommaire des changements pour les produits biologiques vétérinaires.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) n'est pas actuellement en mesure d'accepter les soumissions électroniques. Par conséquent, le CCPBV continuera de n'accepter que les exemplaires en format papier de protocoles, nouveaux ou révisés.

Les exigences de soumission figurant dans les Lignes directrices 3.7, assorties des documents exigés correspondants pour les protocoles signés numériquement par l'USDA
Exigences de soumission Documents exigés pour les protocoles signés numériquement par l'USDA
Exemplaire en format papier du protocole sur lequel figure l'estampille de l'USDA Exemplaire en format papier du protocole sur lequel figure la signature numérique valide de l'USDA
Exemplaire en format papier du sommaire des changements sur lequel figure l'estampille de l'USDA Exemplaire en format papier du sommaire des changements ou d'un document équivalent ou encore d'une méthode permettant de recenser tous les changements apportés au protocole avec justification (p ex., extrait du suivi des modifications).
Exemplaire en format papier du formulaire APHIS 2015

Exemplaire en format papier du formulaire APHIS 2049 - Veterinary Biologics Regulatory E-Submission Form Policy, Evaluation, and Licensing

Exemplaire en format papier du formulaire de commentaires de l'USDA (le cas échéant)

Exemplaire en format papier de toute autre donnée justificative pertinente et correspondance avec l'USDA Exemplaire en format papier de toute autre donnée justificative pertinente et correspondance avec l'USDA (y compris les communications électroniques)
Formulaire CFIA/ACIA 5212 Formulaire CFIA/ACIA 5212
Formulaire CFIA/ACIA 4720 avec les frais afférents Formulaire CFIA/ACIA 4720 avec les frais afférents
Le protocole et le formulaire CFIA/ACIA 4720 doivent être imprimés sur une seule face. Les autres documents peuvent être imprimés recto verso. Tous les documents devraient être imprimés recto verso, à l'exception du formulaire CFIA/ACIA 4720.

Les présentes exigences ainsi que d'autres précisions au sujet des processus de soumission seront intégrées progressivement aux lignes directrices du CCPBV pertinentes.

Surinder Saini, D.M.V., M.Sc.V., Ph.D.
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de l'importation et de l'exportation des animaux
Direction de la santé des animaux

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