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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.2
Réglementation des produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie

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I. Introduction

Le présent document a été rédigé pour fournir des conseils aux chercheurs, aux fabricants et aux importateurs de produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie au sujet de la réglementation de ces produits au Canada.

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est chargé de réglementer la fabrication, l'analyse, l'importation et l'utilisation des produits biologiques vétérinaires au Canada, y compris les produits biologiques vétérinaires obtenus au moyen des techniques de biotechnologie modernes, en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux.

L'article 120.4 du Règlement sur la santé des animaux traite de certaines dispositions particulières concernant les produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie. Avant de procéder à la dissémination d'un produit biologique vétérinaire vivant génétiquement modifié, le chercheur, fabricant ou importateur doit fournir au CCPBV les renseignements détaillés au sujet de l'origine et la nature du nouveau produit biologique vétérinaire issu de la biotechnologie, en plus des renseignements requis pour les produits biologiques vétérinaires conventionnels. La dissémination d'un produit biologique vétérinaire est habituellement tributaire de l'homologation du produit, mais elle peut aussi être liée à la conduite d'essais sur le terrain dans des conditions de confinement ou à l'utilisation d'urgence d'un produit non homologué.

Avant de procéder à la dissémination de tout nouveau produit biologique vétérinaire du laboratoire dans un milieu de confinement, le CCPBV doit évaluer tous les risques éventuels de la dissémination proposée pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, et ce, en vue de se conformer aux mesures législatives sur la protection de l'environnement au Canada, la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE, 1999) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles ainsi que le Règlement sur la santé des animaux. Pour les produits issus de la biotechnologie, ce processus d'examen réglementaire comprend la préparation d'une évaluation environnementale (ÉE), un document contenant des renseignements sur les caractéristiques moléculaires et biologiques de l'organisme recombiné, son innocuité pour les animaux visés et les animaux non visés, son innocuité pour l'humain, diverses considérations d'ordre environnemental et les mesures d'atténuation des risques. La section V des présentes lignes directrices fournit de plus amples renseignements sur le processus d'ÉE, de même qu'un aperçu d'une ÉE.

Les produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie sont homologués au Canada selon les mêmes quatre principes appliqués à l'homologation des produits conventionnels, à savoir la pureté, la puissance, l'innocuité et l'efficacité. Toutefois, en raison de la variabilité inhérente aux produits biologiques vétérinaires et de l'incertitude entourant les caractéristiques d'un organisme vivant génétiquement modifié, les études spécifiques requises pour démontrer chacune de ces propriétés fondamentales dépendent du produit, de son utilisation prévue et des risques associés.

Il importe de déterminer que les gènes ajoutés, éliminés ou ayant subi une mutation n'entrainent pas de changements compromettant les caractéristiques d'innocuité de l'organisme vaccinal. Il est possible qu'un microorganisme génétiquement manipulé ne présente pas toujours les caractéristiques voulues; toutefois, des études en laboratoire bien conçues et des essais sur l'animal réalisés en milieu de confinement devraient mettre en évidence les résultats imprévus. Des précautions sont à prendre pour garantir que ces manipulations génétiques ne confèrent pas aux organismes en question une virulence, une pathogénicité ou une faculté de survie supérieures à celle que possèdent les formes naturelles ou sauvages. Les modifications génétiques ne doivent pas créer de nouveaux facteurs de cohésion ou d'invasion indésirables ou renforcer ceux qui existent déjà ni susciter de nouvelles propriétés de colonisation, modifier la survie du microorganisme à l'intérieur de l'hôte, conférer des propriétés oncogènes ou provoquer d'autres effets délétères.

De plus amples renseignements sur les documents et les données requis pour l'homologation de produits biologiques vétérinaires au Canada, pour mener un essai sur le terrain au Canada ou pour obtenir l'autorisation d'importer ou de disséminer des produits biologiques vétérinaires non homologués en vue de répondre à une situation d'urgence, se trouvent dans d'autres lignes directrices sur le site Web du CCPBV.

A. Fondement juridique

La Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux, dont l'administration relève de l'ACIA, autorisent le CCPBV à  réglementer la fabrication, l'importation, la distribution et l'utilisation des produits biologiques vétérinaires au Canada.

La Loi sur la santé des animaux donne la définition suivante d'un produit vétérinaire biologique :

  1. les helminthes, protozoaires et micro-organismes,
  2. les substances tirées de ceux-ci ou d'animaux, les mélanges de ces substances, et
  3. les substances d'origine synthétique
    • fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes.

Cette définition autorise à réglementer tout produit présenté comme un produit vétérinaire biologique obtenu au moyen des biotechnologies modernes ou de méthodes classiques.

L'alinéa 64.1(s) de la Loi sur la santé des animaux prévoit que le gouverneur en conseil peut, par règlement, régir ou interdire l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, l'étiquetage, le stockage, l'analyse, le transport, la vente (y compris les conditions de celle-ci et la publicité afférente), l'utilisation et la disposition, notamment par destruction, de produits vétérinaires biologiques, et régir leur pureté, innocuité, puissance et efficacité.

Dans le Règlement, les dispositions spécifiques aux produits biologiques vétérinaires vivants génétiquement modifiés sont les suivantes :

B. Définitions

Confinement : condition selon laquelle le déplacement du microorganisme par un ou plusieurs des mécanismes suivants est limité :

  1. l'ensemble de pratiques normalisées d'utilisation générale dans les laboratoires de microbiologie;
  2. les procédures spécifiques, le matériel et les aménagements de laboratoire spécifiques formant une barrière physique ou autre et qui sont appliqués selon différents degrés en fonction du risque biologique estimé; et/ou
  3. les barrières biologiques qui limitent l'infectivité du vecteur ou du véhicule (plasmide ou virus) pour des hôtes spécifiques, ou sa dissémination et sa durée de survie dans l'environnement.

Le confinement permet de s'assurer qu'aucun organisme ou matière d'un organisme n'est libéré dans l'environnement à partir d'une installation de recherche.

Dissémination : tout rejet ou émission dans l'environnement d'un produit vétérinaire biologique.

Dissémination en milieu confiné : dissémination de produits biologiques vétérinaires en dehors d'une zone de confinement où tout contrôle physique, chimique, opérationnel ou biologique, ou toute combinaison de ceux-ci, est utilisé en vue de limiter la sortie ou la dispersion de l'organisme, ou d'une partie ou un produit de celui-ci, au-delà  d'une zone spécifiée.

Environnement : ensemble des conditions et des éléments naturels de la terre, notamment :

  1. l'air, l'eau et le sol;
  2. toutes les couches de l'atmosphère;
  3. toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants; et
  4. les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux alinéas a. à c.

Produit vétérinaire biologique vivant et génétiquement modifié : produit vétérinaire biologique vivant qui est fabriqué à partir d'un organisme, ou qui en contient un, et qui est obtenu au moyen de la technologie de recombinaison de l'ADN.

II. Exemples de produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie

Les exemples de produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie comprennent notamment :

Remarque : Les nouveaux produits biologiques vétérinaires obtenus par coculture d'organismes, par passages en série dans des conditions de culture sélective pour promouvoir la mutagenèse ou au moyen de méthodes de manipulation génétique moins directes peuvent être réglementés de la même manière que les produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie qui sont obtenus par manipulation génétique directe intentionnelle.

III. Homologation des produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie

Comme mentionné précédemment, la pureté, la puissance, l'innocuité et l'efficacité de tous les produits biologiques vétérinaires, y compris ceux obtenus par voie biotechnologique, doivent être démontrées pour qu'ils soient homologués en vue de leur utilisation au Canada. L'assurance de l'innocuité de tout produit biologique vétérinaire exige d'établir que le produit n'est pas nuisible pour les animaux et les humains et n'a pas d'effet nocif sur l'environnement. L'examen rigoureux des méthodes utilisées dans la production et l'analyse d'un produit biologique vétérinaire, y compris la construction de tout organisme recombiné, et la préparation d'une ÉE peuvent être considérés comme faisant partie de l'évaluation complémentaire de l'innocuité des produits issus de la biotechnologie.

Les renseignements supplémentaires exigés par le CCPBV comme conditions préalables à l'homologation d'un produit biologique vétérinaire issu de la biotechnologie peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :

Les exigences précises en matière de données varieront en fonction de la nature du produit, de son utilisation prévue et des risques associés. En raison des risques potentiels associés à la dissémination de produits biologiques vétérinaires vivants issus de la biotechnologie par rapport aux produits issus de la biotechnologie inactivés, ou aux vaccins à base de plasmide d'ADN, ou aux vaccins à base de protéines recombinées purifiées, le CCPBV exige une documentation plus détaillée portant sur la source et la nature de ces produits vivants au moment d'évaluer les demandes d'autorisation pour la dissémination dans l'environnement de ce type de produits biologiques vétérinaires.

Les renseignements relatifs à la procédure d'homologation des produits biologiques vétérinaires au Canada se trouvent sur le site Web du CCPBV. En particulier, les fabricants devraient prendre connaissance des lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1 : Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires.

IV. Dissémination dans l'environnement d'un produit biologique vétérinaire non homologué

Le CCPBV évalue en plus les demandes de dissémination de produits vétérinaires biologiques non homologués au Canada en vue de leur utilisation restreinte dans le cadre d'essais sur le terrain ou dans des situations d'urgence, comme indiqué ci-dessous.

A. Essais sur le terrain

Afin de générer les renseignements requis pour l'homologation d'un produit, au cours des dernières étapes du processus d'évaluation du produit, la majorité des produits biologiques vétérinaires élaborés au Canada doivent subir des essais en dehors du milieu de confinement du laboratoire, dans des essais sur le terrain. L'approbation du CCPBV est requise pour effectuer des essais portant sur la dissémination, depuis le laboratoire, d'un produit biologique vétérinaire expérimental non homologué. Le fabricant devrait présenter au CCPBV une demande d'homologation avant de passer à une étape où une approbation est nécessaire pour réaliser un essai limité en milieu réel, à l'extérieur du laboratoire de confinement contrôlé. La demande d'homologation devrait comprendre les données de recherche en laboratoire, d'études d'élaboration et d'expériences réalisées dans un milieu de confinement contrôlé, qui caractérisent pleinement l'organisme recombiné et démontrent son innocuité pour les espèces animales visées et les principales espèces animales non visées.

Les lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.29 : Exigences concernant l'innocuité des produits biologiques vétérinaires, contiennent des renseignements au sujet des essais sur le terrain menés pour générer des données sur l'innocuité d'un produit en vue de son homologation, y compris une liste des documents et des données à inclure dans une demande d'essai sur le terrain.

À la réception de la demande d'autorisation d'essai sur le terrain en milieu de confinement soumise par un fabricant ou un chercheur, le CCPBV évalue la dissémination proposée et entreprend un examen complet des effets possibles sur l'environnement et des risques pour la santé des humains et des animaux. Le CCPBV prépare ensuite une ÉE résumant les renseignements sur les caractéristiques moléculaires et biologiques de l'organisme issu de la biotechnologie, son innocuité pour les espèces animales visées et non visées, son innocuité pour les humains, ainsi que diverses considérations d'ordre environnemental (se reporter à la section V). L'ÉE contient également une description des mesures d'atténuation des risques. Avant d'autoriser un essai sur le terrain, le CCPBV peut exiger d'effectuer d'autres épreuves d'assurance de la qualité sur le produit dans un laboratoire jugé acceptable par le CCPBV. De plus, le CCPBV examinera le protocole d'étude et fournira des commentaires.

Si l'essai sur le terrain est autorisé, le CCPBV délivre au fabricant ou au chercheur un Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires.

Parfois, les produits biologiques vétérinaires fabriqués dans un pays étranger doivent en plus subir des essais sur le terrain au Canada. Dans ce cas, le CCPBV procède à l'évaluation de la dissémination en milieu confiné proposée avant d'autoriser l'importation du produit à tester.

Un inspecteur de l'ACIA peut inspecter les installations de tests et peut également faire le suivi de l'étude afin de vérifier sa conformité aux exigences en matière de délivrance de permis.

Les essais sur le terrain dans des conditions de confinement sont réalisés dans des conditions de quarantaine acceptables pour le CCPBV, et on fournira des données adéquates démontrant que le microorganisme génétiquement modifié fera l'objet de mesures de contrôle biologique et/ou physique. Les installations d'essai devront être adéquatement entretenues et exploitées de manière à prévenir la dissémination du produit biologique vétérinaire non homologué ou d'animaux qui ont été exposés au produit. Les animaux d'expérience recevant un produit biologique vétérinaire expérimental ne doivent pas entrer dans la chaîne alimentaire humaine ou animale sans l'autorisation du CCPBV.

B. Utilisation d'urgence

Dans certaines circonstances (par exemple, si une épidémie survient au Canada et qu'aucun produit biologique vétérinaire homologué et efficace n'est disponible), le CCPBV peut examiner une demande pour la dissémination d'un produit biologique vétérinaire issu de la biotechnologie non homologué aux fins d'utilisation d'urgence. Dans de telles situations, le CCPBV exige de fournir des renseignements sur la source et la nature du produit, en plus de données démontrant sa pureté, sa puissance et son innocuité pour bien évaluer la dissémination proposée et préparer une ÉE (se reporter à la section V). En outre, le CCPBV exige parfois de fournir des données étayant l'efficacité du produit biologique vétérinaire afin de s'assurer des résultats de son analyse risques-avantages. Si l'utilisation d'urgence du produit biologique vétérinaire non homologué est approuvée, le CCPBV délivre un permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires et/ou un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires, selon le cas, avec toutes les conditions et restrictions nécessaires inscrites sur le ou les permis.

V Évaluation environnementale

A. Généralités

L'ÉE contient des renseignements sur les caractéristiques moléculaires et biologiques de l'organisme issu de la biotechnologie, son innocuité pour les animaux visés et non visés, son innocuité pour l'humain, diverses considérations d'ordre environnemental et les mesures d'atténuation des risques. Le fabricant doit présenter toutes les données pertinentes pour aider l'évaluateur du CCPBV à  préparer l'ÉE. Ce dernier mènera aussi des recherches de façon indépendante sur des problèmes possibles d'innocuité, et il peut consulter d'autres ministères fédéraux et provinciaux qui possèdent une expertise dans des domaines d'intérêt. Par exemple, les risques potentiels pour la santé et l'innocuité humaines peuvent être évalués en collaboration avec Santé Canada. Une ÉE doit être terminée avant que le CCPBV n'autorise la dissémination d'un nouvel organisme dans l'environnement canadien.

L'inscription de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux sur la liste de l'annexe 4 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999) exempte les nouveaux produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie qui sont réglementés par le CCPBV de toute notification et évaluation supplémentaires en vertu de la LCPE 1999. Ces inscriptions ont pour but de reconnaitre que les pouvoirs en matière d'évaluation environnementale conférés en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux fournissent un niveau adéquat de mesures de contrôle. Par conséquent, le CCPBV est entièrement responsable de l'évaluation des risques du nouveau produit biologique vétérinaire pour la santé humaine et animale et pour l'environnement.

Une fois que le CCPBV aura terminé l'ÉE préliminaire pour un produit biologique vétérinaire issu de la biotechnologie, le fabricant reçoit une copie du document et on l'invite à identifier tout renseignement commercial confidentiel. Une version publique de l'ÉE, sans ces renseignements confidentiels, est ensuite publiée sur le site Web de l'ACIA, où elle est accessible au grand public.

Les versions publiques des ÉE conduites antérieurement se trouvent sur la page Web des évaluations environnementales du CCPBV.

B. Aperçu de l'ÉE

I. Introduction

II. Objet et nécessité de la mesure proposée

III. Mesures possibles

IV. Caractéristiques moléculaires et biologiques des microorganismes parentaux et des microorganismes recombinés

V. Innocuité pour l'humain

VI. Innocuité pour l'animal

VII. Environnement touché

VIII. Incidences sur l'environnement

IX. Mesures d'atténuation

X. Surveillance

XI. Consultations et personnes-ressources

XII. Conclusions et mesures mises en oeuvre

XIII. Références bibliographiques

XIV. Annexes

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