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LD-PBV-3.7 : Préparation des protocoles de production, protocoles spéciaux, et du sommaire des changements

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  1. Introduction
  2. Exigences générales
  3. Protocoles de production
  4. Protocoles spéciaux
  5. Révisions des protocoles de production et des protocoles spéciaux
  6. Considérations spéciales au sujet des fabricants aux États-Unis
  7. Modèles

1. Introduction

L'objectif premier de ce document est d'informer les fabricants canadiens et les importateurs de produits biologiques vétérinaires (PBV) des exigences associées aux protocoles de production (PP) et aux protocoles spéciaux (PS). Ces lignes directrices s'adressent principalement aux fabricants canadiens et aux fabricants étrangers provenant de pays autres que les États-Unis (É.-U.). Les exigences associées aux PP et aux PS des fabricants des É.-U. différent à certains égards. Ces différences sont décrites à la section 6.

Le PP au sujet d'un produit biologique vétérinaire est un document ayant force de loi qui décrit les méthodes de production et d'analyse suivies par le fabricant du produit en question et qui ont été approuvés par la Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Un PP dans le format canadien est exigé pour tous les PBV, quel que soit le pays de fabrication. En plus de la préparation du PP, la plupart des compagnies préparent aussi des PS pour décrire les milieux de culture, les réactifs et les méthodes normalisées communes à plusieurs PBV. Les changements (révisions) apportés à un PP ou PS sont décrits dans le document intitulé « sommaire des changements » qui accompagne une demande de révision de PP ou de PS.

Toutes les révisions aux PP et aux PS relatifs à des produits homologués et mis en circulation au Canada doivent être approuvées par le CCPBV avant leur mise en place chez le fabricant.

Les fabricants de PBV et les importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires doivent adopter le format normalisé dans le présent document pour les trois documents susnommés. Des modèles présentant les formats préconisés pour les PP, les PS ainsi que le sommaire des changements sont décrits à la section 7.

Fondement juridique

Le Règlement sur la santé des animaux (Partie XI - Produits biologiques vétérinaires – Article 122.(1)[b], Article 126 et Article 130) exige que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et les épreuves de tous les produits biologiques vétérinaires soient conformes aux indications consignées dans les données générales sur le produit (protocole de production [PP]) approuvées par le CCPBV.

2. Exigences générales

Pour tous les PP, PS et sommaires des changements, il faut laisser une marge de 2,5 cm en haut, à gauche et à droite ainsi qu'une marge d'au moins 5 cm au bas de chaque page pour que l'estampille d'approbation du CCPBV ne masque aucun texte. Une révision complète doit être soumise ; les révisions d'une ou plusieurs pages ne sont plus acceptées. La révision doit être signée à la main libre ou numériquement sur la dernière page du document. Les soumissions électroniques doivent être en format PDF ou autre format à lecture seule.

3. Protocoles de production

Le contenu et le format exigés pour les PP sont distincts pour les 3 principaux groupes de produits biologiques vétérinaires :

La section 7 présente des modèles qui identifient les titres des sections et des exigences en termes d'information pour chacun de ces groupes. Il peut arriver qu'un modèle de PP doit être révisé pour correspondre à un processus de fabrication ou à une nouvelle technologie. Cependant, tous les titres des sections et sous-sections du modèle doivent être inscrits dans le PP préparé par le fabricant. Si une section ou sous-section en particulier ne s'applique pas au produit décrit, il faut alors inscrire « N/A » ou « non-applicable ». Si un titre de sous-section appropriée ne figure pas dans le modèle, veuillez consulter le CCPVB afin de modifier le modèle pour un produit VB particulier. Toute question concernant le modèle de PP approprié peut être envoyée à Applications CCPVB.

Page couverture

La page couverture du PP devrait inclure

Veuillez consulter le modèle présenté à la section 7, Protocole de production : page couverture -Tout les produits.

Pages subséquentes

Toutes les pages subséquentes du PP devraient avoir un en-tête qui contient la même information que celle de la page couverture, à l'exception de l'adresse du fabricant (optionnelle). Les 6 sections principales du PP utilisent des chiffres romains majuscules (I., II., III., IV., V., et VI). Les sous-sections utilisent les lettres majuscules (A., B., C., D., etc.). Toutes les subdivisions utilisent d'abord les chiffres arabes (1., 2., 3., 4., etc.), puis les lettres minuscules (a., b., c., d., etc.) et en dernier les chiffres romains minuscules (i., ii., iii., iv., etc.) [par exemple : IV.B.3.d.vi.] Il est recommandé d'identifier la section et la sous-section dans le coin gauche supérieur d'une nouvelle page lorsque le contenu de cette section ou de cette sous-section est la suite de la page précédente. Les pages du PP doivent être numérotées.

Pour de plus amples renseignements sur le contenu et de la mise en page des PP, veuillez consulter les modèles présentés à la section 7 « Protocole de production - pages subséquentes » :

4. Protocoles spéciaux

Les PS sont utilisés pour décrire des procédures complexes ou détaillées, ainsi que des procédures communes ayant trait à plusieurs produits. Ils sont cités dans les PP ou d'autres PS pour éviter les répétitions d'information et simplifier le contenu de ces documents principaux. Les PS sont fréquemment préparés pour décrire les compositions des milieux ou des méthodes et techniques communes utilisées dans la fabrication ou l'analyse de produits biologiques vétérinaires. Ils devraient être identifiés par un titre descriptif et être numérotés consécutivement. Leur format est similaire à celui des pages subséquentes de PP (Voir ci-dessous).

Des procédures opérationnelles normalisées (PON) sont habituellement acceptées comme substituts aux PS, si ces documents sont datés et signés, même si le format de ces PON diffère de celui des PS. Dans de tels cas, des copies de toutes les PON pertinentes (citées dans le PP et dans les PON principales) au dossier du produit à être homologué doivent être présentées au CCPBV. Pour les besoins de cette directive, les compagnies à qui l'on autorise l'utilisation de PON en remplacement de PS devraient suivre les procédures indiquées pour les PS, le cas échéant.

Les modèles présentant un aperçu du format et du contenu de la page couverture ainsi que des pages subséquentes de PS sont disponibles dans la section 7.

Remarque : Le CCPBV se réserve le droit d'exiger la rédaction de PS selon le format décrit dans les présentes lignes directrices, si les PON présentées par la compagnie sont jugées insatisfaisantes.

Documentation sur les substances d'origine animale

Pour chaque produit destiné à la fabrication ou à l'importation au Canada, une liste doit être fournie portant l'information sur toutes les substances d'origine animale (SOA) qui ont été soit utilisées directement dans la production ou ont été en contact avec l'une de ses composantes au cours de la préparation et/ou de la production. Il n'est plus nécessaire de soumettre au CCPBV des informations spécifiques sur les fournisseurs, notamment les certificats d'analyse et d'origine (sauf sur demande spécifique de l'évaluateur). Les vaccins et les produits d'anticorps ne doivent pas contenir de matières définies comme étant des matières à risque spécifiées. Vous trouverez de plus amples renseignements sur le LD-PBV-3.32 : Réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires.

Les fabricants doivent préparer un PS pour décrire les principaux attributs de chacune de leurs SOA. Le PS doit couvrir toutes les SOA utilisées pendant la production, y compris la production de toute souche de travail et de stocks de cellules de travail. Le PS des SOA doit être préparée sous la forme d'une fichier Excel, soit une feuille de calcul, un classeur ou d'un document équivalent, et soumise au CCVB dans un format électronique et recherchable à l'adresse électronique Applications CCPVB. Le PS a seulement besoin de consister d'un tableau, ou d'une série de tableaux, avec des informations sur l'identification du fabricant et la version du document. Voir un exemple d'un PS des SOA.

5. Révisions des protocoles de production et des protocoles spéciaux

Il est recommandé que les fabricants vérifient la documentation associée aux PP et PS chaque année afin d'identifier tout changement nécessaire à apporter. Toutes les révisions aux PP et aux PS associées à des produits homologués mis en circulation au Canada doivent être approuvées par le CCPBV avant leur mise en place chez le fabricant, sans égard à la présence de changements majeurs ou mineurs.

Si la version actuelle d'un PP ou d'un PS approuvée et estampillée par le CCPBV comporte des corrections à l'encre effectuées par le CCPBV lors du processus d'approbation, le fabricant est tenu d'incorporer ces corrections lors de la présentation subséquente d'une révision.

Sommaire des changements

Le sommaire des changements est un document indépendant, préparé par la compagnie, qui présente un sommaire de tous les changements (ajouts, retraits, corrections) effectués aux PP ou aux PS dans le cadre d'une révision en cours. L'emplacement des changements doit être décrit de façon juste en faisant référence aux sections et sous-sections appropriées car la numération des pages peut changer de révision en révision. Les pages du sommaire des changements doivent comporter un en-tête qui décrit l'identification du fabricant et le nom du produit ou titre du PS. Seule la date de la demande d'approbation de la révision est requise dans cet en-tête. Si le sommaire des changements comporte plus d'une page, elles doivent être numérotées. Il doit aussi être signé par une personne autorisée de la compagnie. Les signatures numériques sont acceptées. Des modèles de sommaire des changements accompagnant une révision de PP ou de PS sont fournis à la section 7 :

Un résumé des modifications généré sous la forme d'une liste de balisage à partir du Suivi des Modifications dans un document Word est également acceptable.

Demande d'approbation

Une demande d'approbation de révisions apportées à un PP ou PS doit inclure :

En format électronique, ces trois documents doivent être compilés dans cet ordre, dans un seul PDF. La présentation d'une révision de PP doit également inclure le Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services, avec le numéro de compte de facturation du demandeur à l'ACIA; le formulaire doit être envoyé au centre administratif de PASO/BPDPM, en faisant référence au numéro de dossier de CCPBV approprié dans l'objet ou le corps du courriel.

Toutes les pages à l'exception de la page couverture d'un PP ou d'un PS ont un espace dans l'en-tête où l'on doit écrire la date de la version remplacée.

Il faut inscrire la date de la version précédente complète qui avait été approuvée par le CCPBV où le terme « Remplace » est indiqué. De plus, la page couverture du PP ou du PS doit être présentée à nouveau et porter les termes « Révision complète » placés sous la date de révision de la page couverture.

Dans certains cas, un changement dans la production d'un produit biologique vétérinaire nécessiterait la désignation comme un nouveau produit biologique vétérinaire et la présentation d'un nouveau dossier de produit plutôt qu'une révision majeure au PP du produit déjà homologué. Des données justificatives extensives sont généralement requises. Les fabricants devraient recueillir l'avis du CCPBV en envisageant des changements majeurs dans la production d'un produit biologique vétérinaire homologué.

Conformément à l'Avis sur les prix de l'ACIA, il existe un droit exigible pour l'étude de tout changement apporté à un PP déjà approuvé. Les révisions apportées aux ébauches de PP de produits biologiques vétérinaires dont leur demande d'homologation est en stage d'évaluation par le CCPBV sont couverts par des frais payés pour la demande d'homologation du produit. Si plusieurs PP exigent le même changement mineur non-technique (par exemple, un changement du nom ou de l'adresse de la compagnie), tous les PP touchés peuvent être révisés pour un seul frais, pourvu que les révisions de PP soient présentées ensemble, et une personne autorisée de la compagnie certifie qu'aucun changement visant les méthodes de fabrication et d'analyse décrites dans le PP n'a été fait. Il n'y a actuellement aucun frais pour la révision ou le classement des changements des PS.

6. Considérations spéciales au sujet des fabricants aux États-Unis

Le CCPBV accepte des PP, PS, et Sommaires des changements dans les formats exigés par le USDA-CVB.

Lorsque les révisions apportées à un PP ou PS doivent être évaluées et approuvées par le Center for Veterinary Biologics (CVB) du United States Department of Agriculture (USDA) avant leur mise en place chez le fabricant, et que le PP ou PS en question ne traite pas un produit qui doit être mise en circulation par le CCPBV, il existe quelques différences par rapport à la préparation de ces documents et leur présentation au CCPBV. Les différences sont décrites ci-dessous.

Les PP et PS rédigés pour des produits biologiques vétérinaires fabriqués aux É.-U. mais mis en circulation par le CCPBV (par exemple, des produits exportés au titre de l'US Export Reform and Enhancement Act, des vaccins autogènes, etc.) ou les PS qui décrivent des analyses effectuées uniquement pour satisfaire aux exigences canadiens (par exemple,. les épreuves d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton ou du virus de la pseudorage) doivent être approuvés par le CCPBV, et doivent être préparés et révisés selon les procédures décrites pour les fabricants canadiens. Par conséquent, les considérations spéciales décrites dans la présente section ne s'appliquent pas à ces PP et PS.

Présentation des révisions

Documentation

Au sujet de la présentation et de l'examen des révisions apportées aux PP et aux PS, le CCPBV exige les documents énumérés ci-dessous :

Pour une soumission en format électronique, le formulaire CFIA/ACIA 5212, le PP révisé, le résumé des changements et le formulaire APHIS 2049 doivent être compilés dans un seul PDF.

L'utilisation du formulaire CFIA/ACIA 5212 s'applique aux PP et PS qui respectent les critères suivants :

L'utilisation du formulaire CFIA/ACIA 5212 ne s'applique pas aux cas suivants :

Suite à l'approbation d'une révision de PP ou une révision de PS, le formulaire CFIA/ACIA 5212 présenté est signé par un représentant du CCPBV et une copie retournée à l'expéditeur. Les commentaires provenant de l'évaluation de la révision par le CCPBV peuvent être signalés au fabricant par le formulaire CFIA/ACIA 5212 retourné.

Si le PP d'un produit biologique vétérinaire homologué au Canada cite le PP d'un produit qui n'est pas homologué au Canada, il faut présenter au CCPBV les révisions apportées au PP cité. Tout PP ou PS cité dans le PP cité doit également être présenté au CCPBV. Si une révision apportée au PP principal est présentée avec des révisions apportées aux PP cités, un seul droit exigible s'applique.

Calendrier des modifications du protocole de production

Le calendrier de présentation au CCPBV des révisions de PP dépend des types de changements apportés au PP. Toute révision comportant un changement majeur doit être présentée au CCPBV aussitôt que possible après son approbation par le USDA-CVB. Si tous les changements sont mineurs, la compagnie est tenue de transmettre cette révision pour approbation par le CCPBV dans un délai d'un an après son approbation par le USDA-CVB. Ce calendrier permet aux compagnies d'accumuler des révisions mineures et les transmettre au CCPBV à l'occasion de la révision annuelle, ou avec la prochaine révision incluant un changement majeur effectuée au cours de la même année.

Changements majeurs

Les changements majeurs sont ceux apportés à un PP qui peuvent avoir un impact sur la pureté, l'innocuité, la puissance et/ou l'efficacité du produit. À nouveau, toutes les révisions comportant un changement majeur doivent être présentées au CCPBV aussitôt que possible après leur approbation par le USDA-CVB. Des données à l'appui ou des rapports de recherche sont habituellement exigés pour un changement majeur.

Une changement majeure apportée à un PP qui entraîne l'attribution d'un nouveau Product Code Number (PCN) par l'USDA-CVB sera traitée comme une nouvelle soumission de PBV par le CCPBV. Veuillez contacter le CCPBV pour plus d'informations.

Les révisions des aspects énumérés ci-dessous (regroupés en fonction de la nature du produit; section du PP entre parenthèses) sont associées à des changements majeurs.

Vaccins, immunomodulateurs, produits sur ordonnance, exportation seulement, pour fabrication ultérieure, et vaccins autogènes

Trousses de diagnostic vétérinaire

Produits d'anticorps

Remarque : Tous les changements apportés aux sections mentionnées qui touchent la correction de l'orthographe, les erreurs typographiques ou grammaticales, la formulation du texte, la mise en forme ou la modification de la nomenclature (nom technique ou usuel); ou qui touchent la nature d'autres ingrédients que ceux mentionnés ci-haut; de même que les mises au point mineures des procédures de fabrication ou de l'équipement, sont associés à des changements mineurs aux PP.

Changements mineurs

Les changements mineurs sont ceux qui ne sont pas susceptibles d'avoir un impact sur la pureté, l'innocuité, la puissance et/ou l'efficacité du produit. Les révisions aux PP et aux PS qui ne contenant que des changements mineurs doivent être présentées au CCPBV dans la première année de leur approbation par le USDA-CVB. Elles sont classées par le CCPBV sans examen approfondi.

Pour que les révisions apportées aux PP ne comportant que des changements mineurs puissent être classées sans examen approfondi, il faut que le fabricant, ou son représentant officiel, certifie que les révisions en question ne comportent aucun changement majeur, tel que décrit dans les présentes lignes directrices, en remplissant le formulaire CFIA/ACIA 5212.

Plusieurs révisions mineures effectuées à un seul PP peuvent être présentées pour l'évaluation par le CCPBV avec un seul droit exigible, à condition que ces révisions soient présentées en même temps et dans la première année de l'approbation de la plus ancienne révision par le USDA-CVB.

Calendrier des modifications des protocoles spéciaux

Le sujet d'un PS détermine quand le document doit être présenté au CCPBV. Les révisions effectuées aux PS qui décrivent les méthodes de préparation, les SOA utilisées au cours de la fabrication, ou les tests de contrôle de qualité des produits biologiques vétérinaires en vrac ou à l'état de produit biologique vétérinaire final, devraient être présentés au CCPBV aux fins d'évaluation aussitôt que possible après leur approbation par le USDA-CVB, et devraient être accompagnées de données à l'appui, lorsque cela est pratique. Les révisions associées à tous les autres PS doivent être présentées dans la première année de leur approbation par le USDA-CVB.

7. Modèles

Remarque : Les explications relatives au contenu souhaité des sections (texte entre […]) sont uniquement fournies à titre d'information et ne doivent pas apparaître dans le PP présenté au CCPBV.

Protocole de production page couverture – tous les produits

Nom du fabricant ou de la compagnie
Adresse
Ville (province)
Code postal
Pays

Protocole de production

Nom du produit (nom générique attribué)

Numéro de dossier de produit du CCPBV : espace

Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires No espace
(ou le numéro de l'Autorisation de fabrication ou l'équivalent du pays d'origine)

Date : aaaa-mm-jj (année-mois-jour)

Protocole de production - pages subséquentes

Vaccins, immunomodulateurs, produits sur ordonnance, exportation seulement, pour fabrication ultérieure, et vaccins autogènes

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét.
((ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj
Remplace : aaaa-mm-jj

Nom attribué au produit
Numéro de dossier de produit du CCPBV

I. Composition du produit
  1. Micro-organismes utilisés
    (liste des micro-organismes utilisés et leurs antécédents [isolement et repiquage])
  2. Source et date de l'obtention
    (fournir ces renseignements pour chaque micro-organisme)
  3. Souches
    (liste des souches utilisés)
  4. Proportions de chaque souche ou de chaque sous-unité dans le produit
    (identifier les proportions de chaque souche ou sous-unité dans le produit)
II. Cultures
  1. Identification
    (indiquer les méthodes utilisées pour identifier les micro-organismes des souches mère et des souches de production)
  2. Virulence et pureté des cultures
    (indiquer les méthodes utilisées pour déterminer la virulence et la pureté des cultures. Indiquer également l'intervalle des sous-cultures à utiliser aux fins de production)
  3. Composition du milieu utilisé pour l'ensemencement et la production des cultures
    (indiquer la composition et la source du milieu et des autres matériaux d'origine animale [culture cellulaire, sérum, œufs, oiseaux ou animaux])
    (indiquer également les méthodes utilisées pour confirmer l'absence de contaminants dans les milieux susnommés)
    1. Énoncé pertinent aux substances d'origine animale (afin de minimiser le risque de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles.)
  4. Caractéristiques, taille et forme des contenants utilisés pour les cultures
  5. Conditions d'entreposage des cultures
  6. Méthodes de préparation des suspensions aux fins de l'inoculation
  7. Technique d'inoculation et milieu de production
    (en plus d'indiquer les techniques et milieux, préciser le titre ou la concentration de l'inoculum, ainsi que le volume du milieu de culture dans chaque contenant)
  8. Durées, températures et conditions d'incubation
  9. Caractéristiques et importance de la croissance
    (indiquer les caractéristiques prévues des cultures [apparence physique], et toute observation de contaminants possibles)
  10. Méthode d'atténuation
III. Récolte
  1. Manipulation et préparation des cultures avant la récolte
  2. Incubation
    (temps d'incubation minimal et maximal des cultures)
  3. Techniques de récolte
  4. Caractéristiques d'une récolte acceptable
  5. Traitement du matériel rejeté
  6. Autres renseignements pertinents
IV. Préparation du produit
  1. Inactivation, atténuation ou détoxification
    (décrire les méthodes utilisées)
  2. Agent de conservation, adjuvant ou stabilisant
    (décrire la composition)
  3. Concentration et purification
    (méthodes utilisées pour concentrer et purifier le produit)
  4. Normalisation de la concentration d'antigène(s) dans le produit
  5. Constitution des séries :
    1. Méthodes (décrire les méthodes utilisées pour constituer une série à partir des lots de matériel de production)
    2. Volume de la série moyenne
    3. Volume de la série maximale
    4. Renseignements supplémentaires pertinents
  6. Volume de remplissage
    (volume min/max pour chaque taille de flacon)
    (type de flacon)
  7. Remplissage et scellage
    (méthodes de remplissage et de scellage des flacons)
  8. Lyophilisation
    (méthode de lyophilisation, le cas échéant)
    (humidité maximale)
  9. Quantité de matériel antigénique par dose
V. Analyses
  1. Pureté
    (confirmation de l'absence de bactéries vivantes et de contaminants résiduels) (utiliser les tests de dépistage des bactéries, des champignons et des mycoplasmes viables décrits dans les documents 9-CFR 113.26, 113.27 et 113.28 du USDA-CVB, ou une méthode équivalente)
  2. Innocuité
  3. Activité
  4. Détermination de l'humidité des produits lyophilisés
  5. Autres tests
    (exemple : Dosage du formaldéhyde résiduel)
VI. Étapes post-préparatoires
  1. Forme et taille des contenants définitifs
  2. Collecte et soumission des échantillons
  3. Date de péremption
  4. Recommandations concernant l'étiquetage
    dication de l'utilisation prévue, de la dose, de la voie d'administration et des précautions à prendre)
  5. Énoncé de confidentialité du protocole de production.

Signature

Nom, Titre

Trousses de diagnostic vétérinaire

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét. No
(ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj
Remplace : aaaa-mm-jj

Nom attribué au produit
Numéro de dossier de produit du CCPBV

Introduction

(Brève description du test : principe du test [par exemple, ELISA, immunobuvardage]; détection d'anticorps ou d'antigène; échantillons à utiliser [par exemple, sang complet, sérum, fèces, ganglion lymphatique, obex du cerveau]; liste des réactifs, des contrôles de référence, et de l'équipement inclus; identifier les composantes obtenues d'ailleurs [pour fabrication ultérieure]; description générale de l'interprétation du test et ses limites, incluant les tests additionnels.)

I. Composants d'anticorps
  1. Production des composants d'anticorps polyclonaux
    1. (Composants achetés : liste des fournisseurs, critères d'acceptabilité et description des tests effectués pour satisfaire les exigences.)
    2. (Si préparés par le fabricant, décrire les critères [par exemple, animaux, âge, poids, conditions]
      1. Critères avant l'inoculation [examen clinique, tests sérologiques pour la sélection des animaux, collecte de sérum de contrôle négatif]
      2. Immunisation des animaux indiquant :
        1. la dose de l'antigène; description et de l'adjuvant
        2. le mode [par injection, par voie orale, par aérosol, par immersion] et le calendrier d'immunisation
        3. la collecte du sérum, les tests d'évaluation et les critères d'acceptabilité
        4. le nombre et l'intervalle entre les collectes, le volume obtenu et tout autre information pertinente.)
  2. Production des composants d'anticorps monoclonaux.
    1. Composants de l'hybridome
      1. (Composants achetés : liste des fournisseurs, critères d'acceptabilité et description des tests effectués pour satisfaire les exigences.)
      2. (Si préparés par le fabricant, identifier le ou les antigènes utilisés, le mode d'immunisation et l'espèce des animaux utilisés.
      3. Identifier le tissu d'origine, ainsi que les procédures de récolte, d'isolement, et d'identification des cellules immunes.
      4. Identifier le tissu d'origine, ainsi que les procédures de récolte, d'isolement, et d'identification des cellules immunes.
      5. Décrire la source, l'identité et le produit sécrété [chaîne légère ou lourde] par la lignée cellulaire parentale de myélome.
      6. Résumer les procédures de clonage et reclonage, avec la caractérisation et la propagation selon le cas.
      7. Décrire au besoin la procédure de mise au point et de maintien des lots de cellules mères.
      8. Décrire tous autres test effectués sur la lignée cellulaire d'hybridome.)
    2. Production d'anticorps monoclonaux
      1. (Décrire le mode de production. Cultures cellulaires : composition des milieux utilisés. Chez les animaux : décrire leur maintien et la procédure de passages.
      2. Indiquer les critères d'acceptabilité de l'anticorps monoclonal, incluant les tests de pureté.
      3. Décrire tous les tests ou autres méthodes utilisés pour s'assurer de l'uniformité des lots d'anticorps monoclonal. Inclure les conditions de réaction, l'équipement utilisé et réactivité du composant.
      4. Décrire les procédures de caractérisation et inclure la réactivité escomptée de tous les anticorps monoclonaux de référence.)
  3. Énoncé pertinent aux substances d'origine animale (Afin de minimiser le risque de contamination par des encéphalopathies spongiformes transmissibles [ou en II.G. selon le cas].)
II. Préparation de l'antigène
  1. Identité
    (spécifier le nom du ou des micro-organismes ou antigènes utilisés)
    (si la souche mère des micro-organismes ou antigènes a déjà été approuvée par l'ACIA, fournir les détails)
  2. Propagation
    (décrire les étapes, l'identification des cellules employées, la composition du milieu de culture, les conditions de culture et de récolte)
    (propagation du micro-organisme dans les œufs embryonnés : indiquer la source des œufs, l'âge, et la voie d'inoculation)
    (propagation en lignées cellulaires : fournir les détails d'analyses et la date d'approbation par l'ACIA)
  3. Extraction et caractérisation de l'antigène
    (décrire les procédures utilisées)
  4. Inactivation de l'antigène
    (décrire la méthode utilisée)
  5. Standardisation de l'antigène
    (décrire la méthode utilisée)
  6. Antigène acheté
    (identifier le fournisseur et décrire les critères d'acceptabilité [tests effectués par le fournisseur et/ou le fabricant])
  7. Énoncé pertinent aux substances d'origine animale
    (afin de minimiser le risque de contamination par les agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles [ou en I.C. selon le cas])
III. Préparation des réactifs standardisés
  1. Contrôles positif et négatif à inclure dans la trousse
    (en faire la description)
    (contrôles achetés : liste des fournisseurs et critères d'acceptabilité)
  2. Conjugué(s)
    (décrire la préparation et la standardisation)
    (contrôles achetés : liste des fournisseurs et critères d'acceptabilité)
  3. Substrat(s)
    (décrire la préparation et la standardisation)
    (substrats achetés : liste des fournisseurs et critères d'acceptabilité)
  4. Tampons, diluants, et autres réactifs inclus dans la trousse
    (les décrire ici ou dans un protocole spécial auquel on fait référence)
IV. Préparation du produit

(Décrire les méthodes utilisées pour standardiser les antigènes ou anticorps couplés dans la trousse, les antigènes ou anticorps de référence, les sérums de contrôle positif et négatif, ainsi que les réactifs standardisés depuis leur préparation/achat jusqu'à la complétion du produit dans leur contenant final. Inclure les données ci-dessous.)

  1. Composition et quantité des agents de conservation.
  2. Méthode de remplissage, étalement, ou couplage de l'antigène ou l'anticorps au support solide.
  3. Volumes minimum et maximum de remplissage (Le contenant de chaque réactif dans la trousse).
  4. Élimination du matériel insatisfaisant.
V. Analyses

(Se référer à toutes les exigences standardisées applicables.)

  1. Pureté
    (décrire les analyses sur la trousse pour la pureté ou faire référence à toute exemption valide)
  2. Innocuité (Les trousses de diagnostic in vitro sont exemptées de tests d'innocuité.)
  3. Puissance
    (fournir les détails des tests utilisés afin de déterminer la réactivité relative de la trousse incluant les exigences minimum d'un test satisfaisant)
    (les antigènes de référence standardisés et les sérums de contrôle utilisé à cet effet doivent être identifiés par des codes uniques ou de numéros de lot)
    (la vérification de la performance de la trousse avec un panel de référence est exigée pour la mise en circulation de la trousse)
    1. Panel de référence (Indiquer le nombre des membres du panel [environ 20], leur identification, leur provenance et leur niveau de réactivité respective [négatif, positif fort, positif faible, douteux].)
    2. Mise en circulation d'une série (Brièvement décrire le test de vérification de la performance de la trousse avant la mise en circulation de la série.)
    3. Autres tests (Décrire au besoin)
VI. Étapes post-préparatoires
  1. Forme et taille des contenants (pour chaque réactif inclus dans la trousse)
  2. Collecte, entreposage et soumission des échantillons
  3. Date de péremption
  4. Recommandations concernant l'étiquetage
  5. dication de l'utilisation prévue, de l'interprétation des résultats du test, des limites de l'épreuve et des précautions à prendre)
  6. Énoncé de la confidentialité du protocole de production

Signature

Nom, Titre

Produits d'anticorps

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét. No
(ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj
Remplace : aaaa-mm-jj

Nom attribué au produit
Numéro de dossier de produit du CCPBV

I. Animaux donneurs (mammifères, oiseaux, poissons)
  1. Espèce, conditions, âge, et état de santé
  2. Soins préliminaires
    (examen, préparation, soins, quarantaine, analyses, et traitement des animaux avant le début des inoculations)
    (collecte de sérum, d'ovules et/ou de sécrétions pour le contrôle négatif)
  3. Entretien des animaux pendant l'immunisation
    (hébergement, rétention, manipulation, exercice, et suivi de la condition des animaux avant et après le début des injections)
II. Antigènes utilisés pour l'immunisation
  1. Antigènes : composition et caractéristiques de l'antigène (des antigènes)
    1. Liste des micro-organismes utilisés et critères d'acceptabilité
    2. Liste des fournisseurs et date d'obtention de chaque micro-organisme.
    3. Souches
    4. Proportion de chaque micro-organisme et de chaque souche
  2. Méthodes d'identification
    (pour chaque micro-organisme et la fréquence de leur application)
  3. Virulence et pureté des cultures (Ou de l'antigène ainsi que leur caractérisation et maintien subséquents. Nombre de sous-cultures ou passages permis pour l'utilisation en production.)
  4. Atténuation (Selon le cas, avant l'utilisation en production.)
  5. Caractéristiques, format et forme des contenants utilisés pour la propagation des micro-organismes.
  6. Milieux utilisés
    (pour les souches mères et les cultures en production [composition et réactions subséquentes])
    (au besoin, faire référence à des protocoles spéciaux)
  7. Préparation de l'antigène ou de la toxine et de l'anatoxine
    (description complète et détaillée des étapes, avec procédures, et les numéroter en séquence)
    (inclure toutes les analyses pour chaque antigène, ainsi que les spécifications pour les caractéristiques, l'identité, la virulence, la concentration, et la standardisation)
III. Immunisation des animaux
  1. Description (décrire les grandes lignes en accordant une attention particulière à) :
    1. Caractéristiques et dose de l'antigène, description de l'adjuvant (source, nom attribué, numéro de série, date de péremption)
    2. Mode d'inoculation (injection, per os, aérosol, bain) et cédule d'immunisation
    3. Temps requis (pour l'immunisation ou l'hyperimmunisation)
    4. Collecte d'échantillons préliminaires et analyses (pour la vérification de la séroconversion)
    5. Traitements (Inclure tout traitement effectué entre les collectes d'échantillons)
    6. Épreuves de vérification (Le type d'épreuve utilisée pour vérifier le taux d'anticorps)
    7. Énoncé pertinent aux substances d'origine animale (Afin de minimiser le risque de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles.)
  2. Intervalles des collectes
    (période de temps escomptée entre la dernière inoculation et la première collecte [par exemple,. sang, colostrum, œufs] et entre les collectes)
  3. Collectes
    (technique de collecte; volume des collectes; et période de repos entre les collectes)
IV. Préparation du produit
  1. Description
    (décrire complètement et indiquer chaque étape de préparation [y compris la stérilisation, la concentration et la purification] à partir de la première collecte jusqu'à l'obtention du produit avec agents de conservation en vrac avant le conditionnement
  2. Composition des agents de conservation et leur proportion)
    (indiquer à quelle étape de la production ils sont ajoutés et de quelle manière)
  3. Titrage des anticorps ou des immunoglobulines (et description des méthodes utilisées.)
  4. Élimination
    (élimination des produits biologiques vétérinaires non satisfaisants et de tout matériel infectieux non utilisé en production)
  5. Assemblage d'une série
    (description des méthodes pour préparer une série de lots du matériel collecté; volume moyen d'une série; volume maximum d'une série)
V. Analyses

(Indiquer à quelles étapes de préparation du produit sont prélevés les échantillons. Faire référence à toutes les exigences normalisées. Faire une liste détaillée de tous les tests additionnels requis et stipuler les exigences minimales pour chaque test satisfaisant.)

  1. Pureté
    (confirmation de l'absence de bactéries vivantes et de contaminants résiduels)
    (utiliser les tests de dépistage des bactéries, des champignons et des mycoplasmes viables décrits dans les documents 9-CFR 113.26, 113.27 et 113.28 du USDA-CVB, ou une méthode équivalente)
  2. Innocuité
  3. Puissance
  4. Détermination de l'humidité des produits lyophilisés et déshydratés
  5. Autres tests
VI. Étapes post-préparatoires
  1. Forme et taille des contenants définitifs
  2. Méthodes et techniques de remplissage
    (remplissage des contenants définitifs) (volume de remplissage de chaque format des contenants définitifs)
  3. Collecte et soumission des échantillons
    (indiquer à quelles étapes ils sont prélevés)
  4. Date de péremption
  5. Recommandations concernant l'étiquetage
    (indication de l'utilisation prévue, de la dose, de la voie d'administration pour chaque espèce visée et des précautions à prendre)
  6. Énoncé de la confidentialité du protocole de production

F. Énoncé de la confidentialité du protocole de production

Signature

Nom, Titre

Sommaire des changements pour une révision du protocole de production

Voici un modèle de la présentation des changements apportés à un PP qui a déjà été approuvé par le CCPBV. Lorsque des révisions sont nécessaires, le PP modifié ainsi qu'un Sommaire des changements doivent être présentés au CCPBV aux fins d'approbation. Chaque Sommaire des changements est joint au PP approuvé; il donne un aperçu de l'ensemble des changements apportés depuis la préparation et l'approbation du PP original.

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét No
(ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj

Nom attribué au produit
Numéro d'identification (numéro de dossier de produit du CCPBV ou code de produit du USDA-CVB)
Sommaire des changements apportés

Section - Description des changements

II.B.3.c. - « Orthographe de … corrigée selon la correction à l'encre bleue par le CCPBV »
III.A. - « Méthode de récolte … remplacée par … »
IV.A. - « Agent d'inactivation … remplacée par … »
IV.E.1. - « Phrase reformulée pour clarifier la méthode de … »
V.C. - « Test d'activité … remplacé par … »
V.F. - « Élimination de … »
VI.B. - « Ajout de … »

Signature

Nom, titre

Protocole spécial - Page couverture

Nom du fabricant ou de la compagnie
Adresse
Ville (province)
Code postal
Pays

Protocole spécial numéro : espace

Titre du protocole spécial

Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires No espace
(ou le numéro de l'Autorisation de fabrication ou l'équivalent du pays d'origine)

Date : aaaa-mm-jj (année-mois-jour)

Protocole spécial - Pages subséquentes

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét. No
(ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj
Remplace : aaaa-mm-jj

Protocole spécial numéro : espace
Titre (par exemple, Méthode de préparation du milieu de culture pour Leptospira hardjo.)

Introduction : (Spécifier à quels produits [liste des numéros de dossiers de produits du CCPBV ou des codes de produit du USDA avec les noms attribués des produits] se réfère ce PS)
I.
II.
etc.
(description du matériel et des méthodes)

espace

espace

Énoncé de confidentialité du protocole spécial.

Signature

Nom, Titre

Sommaire des changements du protocole spécial

Voici un modèle de la présentation des changements apportés à un PS qui a déjà été approuvé par le CCPBV. Lorsque des révisions sont nécessaires, le PP modifié ainsi qu'un Sommaire des changements doivent être présentés au CCPBV aux fins d'approbation. Chaque Sommaire des changements est joint au PS approuvé; il donne un aperçu de l'ensemble des changements apportés depuis la préparation et l'approbation du PS original.

-Page-

Fabricant :
Perm. can. établ. prod. biol. vét. No
(ou Perm. établ. étranger / ville, pays)
Date : aaaa-mm-jj

Protocole spécial numéro : espace
Titre (par exemple, Méthode de préparation du milieu de culture pour Leptospira hardjo.)
Sommaire des changements apportés

Section - Description des changements

Introduction - « Orthographe de … corrigée selon la correction à l'encre bleue par le CCPBV »
Introduction - « Nouveau produit … ajouté à la liste »
II. - « Concentration de … changé de … à … »
III. - « Temps d'incubation de … changé de … à … »
IV.B. - « Élimination de … »
IV.C. - « Ajout de … »

Signature

Nom, Titre

Date de modification :