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4.1F Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires (délais de réponse)

Les délais indiqués ci-après sont des délais visés pour le traitement des documents présentés au sein du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV). Les délais de réponse sont définis en jours civils et sont comptés à partir de la réception d'une demande dûment remplie. L'objectif de rendement du CCPBV est de traiter 90 % des demandes dans les délais prescrits pour chaque type de demande.

Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produit

Les demandes d'homologation doivent conformer aux exigences du CCPBV comme spécifié dans les Lignes directrices 3.1 : Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires. Les demandes comportant des omissions majeures ne seront pas évaluées.

Le délai visé pour compléter l'évaluation initiale du dossier d'homologation et préparer une réponse est de 150 jours (peu importe le pays d'origine).

Le délai visé pour évaluer les données additionnelles et préparer une réponse est de 42 jours.

Délivrance des permis et des certificats d'exportation

Le délai visé pour délivrer des certificats d'exportation ou des permis d'importation de produits biologiques vétérinaires à des fins de recherche ou d'utilisation d'urgence est de 14 jours à compter de la réception d'une demande dûment remplie, des frais et de la documentation justificative.

L'objectif pour le renouvellement des permis annuels d'importation, des permis de fabrication et des permis d'établissement est que le renouvellement se fera avant la date d'échéance si la demande de renouvellement est reçue au moins 14 jours avant l'échéance du permis.

Note

Les permis d'importation annuels expirent le 30 avril. Les permis de fabrication et les permis d'établissements annuels expirent le 31 mai. Si approprié, ils sont renouvelés à chaque année avant la date d'échéance.

Mise en circulation des séries

Si des échantillons de séries ou de lots ne sont pas analysés, le délai visé pour l'évaluation des résultats des analyses et la mise en circulation des séries est fixé à 14 jours.

Si des échantillons de séries ou de lots sont analysés, le délai visé pour l'évaluation des résultats des analyses et la mise en circulation des séries devra être déterminé au moment de présenter la série aux fins d'analyse.

Évaluation de l'étiquetage, changements majeurs (avec données à l'appui)

Le délai visé pour évaluer les demandes d'étiquettes révisées lorsqu'il s'agit d'un changement majeur est de 70 jours. Les changements majeurs exigent en générale l'examen de données justificatives, telles que des données pour soutenir une nouvelle allégation sur l'étiquette ou une modification au mode d'emploi du produit.

Évaluation de l'étiquetage, aucun changement majeur

Le délai visé pour évaluer les demandes d'étiquettes révisées lorsqu'aucun changement majeur n'a été apporté aux étiquettes est de 28 jours.

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