Sélection de la langue

Recherche

Document de décision 2012-93 :
Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4 de Dow AgroSciences Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Le 5 octobre 2012

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1996-10 La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) qui l'accompagne, et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et, plus particulièrement, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, a évalué l'information présentée par Dow AgroSciences Canada Inc. Cette information concernait le soja tolérant aux herbicides DAS-68416-4. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement ou, comme nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité,comparativement aux variétés de soja actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du soja DAS-68416-4 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 5 octobre 2012. Il est également autorisé de disséminer dans l'environnement toutes lignées dérivées du soja DAS-68416-4 et de les utiliser comme aliments du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents aux sojas actuellement cultivés au Canada quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja DAS-68416-4 doit respecter les restrictions visant les aliments du bétail traités au moyen d'acide dichlorophénoxyacétique (2,4-D) énoncées dans la présente autorisation.

La lignée de soja DAS-68416-4 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Le soja DAS-68416-4 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail :

1-800-442-2342
613-225-2342
59 Promenade Camelot
Ottawa, ON, K1A 0Y9

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance à l'acide (2,4-dichlorophénoxy)acétique (2,4-D)
    3. Tolérance au glufosinate-ammonium
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique du soja DAS-68416-4 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentiel de travailleurs ou de tiers
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Soja DAS-68416-4, identificateur unique de l'OCDE : DAS-68416-4
Demandeur : Dow AgroSciences Canada Inc.
Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux : Tolérance aux herbicides à base d'acide (2,4-dichlorophénoxy)acétique (2,4-D); tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium
Méthode d'introduction des caractères : Transformation fondée sur Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié : Consommation humaine et utilisation comme aliment du bétail. Le soja DAS-68416-4 n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone de production ordinaire pour le soja au Canada.

II. Renseignements de base

Dow AgroSciences Canada Inc. a mis au point une lignée de soja qui est tolérante aux herbicides à l'acide (2,4-dichlorophénoxy)acétique (2,4-D) et au glufosinate-ammonium. Cette lignée de soja, appelée DAS-68416-4, a été mise au point pour offrir aux cultivateurs de nouvelles options de contrôle des mauvaises herbes à l'aide d'herbicides à base de 2,4-D et de glufosinate-ammonium.

Le soja DAS-68416-4 a été mis au point par Dow AgroSciences Canada Inc. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire les gènes d'aryloxyalkanoate dioxygénase-12 (aad-12) et de phosphinothricine acétyltransférase (pat). Le gène aad-12 code l'enzyme d'aryloxyalkanoate dioxygénase-12 (AAD-12) issu de la bactérie du sol Delftia acidovorans, qui métabolise les herbicides au 2,4-D, conférant ainsi une résistance au végétal. Le gène pat code l' enzyme phosphinothricine acétyltransférase provenant de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes, qui inactive le glufosinate-ammonium, conférant ainsi une résistance au végétal.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du soja DAS-68416-4, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante ainsi que le rôle du gène inséré et de ses séquences de régulation. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Dow AgroSciences Canada Inc. a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, et leur allergénicité potentielle pour les humains et le bétail. De plus, Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données pour l'évaluation des résidus d'herbicide dans les produits destiné à l'alimentation du bétail dérivés des cultures, suivant l'application d'herbicide prévue.

Le soja DAS-68416-4 a été mis à l'essai au champ à six sites d'essai situés à l'intérieur des principales régions de production de soja du Canada et des États-Unis en 2008, et à 21 sites aux États-Unis en 2009. Les localités canadiennes étaient représentatives des régions où le soja est cultivé du Canada.

Les caractéristiques agronomiques du soja DAS-68416-4, comme l'effectif de la population, la dormance des graines, la levée, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la résistance à la verse, le rendement, la précocité de floraison, la précocité de maturation, l'égrenage sur pied, la population finale, le poids de 100 graines et la susceptibilité à divers arthropodes nuisibles et pathogènes du soja, ont été comparés à celles du témoin non modifié.

On a comparé les éléments nutritifs du soja DAS-68416-4, comme les protéines, le gras, les hydrates de carbone, les fibres, les cendres, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les facteurs antinutritionnels, à ceux du témoin non modifié.

En collaboration avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la santé des végétaux de l'ACIA, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Unité ERVPB a pris en considération ce qui suit :

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

La Division des aliments du bétail a pris en considération les effets intentionnels et non intentionnels, et les similitudes et les différences entre le végétal modifié et sa contrepartie en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail tirés du soja DAS-68416-4 pour leurs utilisations proposées, y compris ce qui suit :

De plus, la Division des aliments du bétail a déterminé si les aliments du bétail tirés du soja DAS-68416-4 respectaient les définitions et les exigences liées aux aliments du bétail énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier tout soja contenant du soja DAS-68416-4.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja DAS-68416-4 a été mis au point en transformant par Agrobacterium des explants de nœuds cotylédonnaires de soja avec un plasmide d'ADN-T contenant les gènes aad-12 et pat, y compris leurs éléments de régulation. Le soja DAS-68416-4 a été sélectionné en fonction de sa tolérance au glufosinate-ammonium. La présence d'un des deux ou des deux gènes insérés a été confirmée par analyses moléculaires. Le soja DAS-68416-4 a été identifié comme un transformé réussi et choisi pour poursuite de sa mise au point.

2. Tolérance à l'acide (2,4-dichlorophénoxy)acétique (2,4-D)

L'herbicide au 2,4-D est une hétéro-auxine qui perturbe la croissance de nouvelles cellules et inhibe ainsi la nouvelle croissance dans les plantes susceptibles. Le soja DAS-68416-4 contient le gène aad-12, qui code pour l'enzyme AAD-12, une activité de dioxygénase dépendant de l' α-cétoglutarate qui peut dégrader l'herbicide au 2,4-D en 2,4-dichlorophénol (DCP), qui est inactif comme herbicide. Par conséquent, l'introduction du gène aad-12 dans le soja DAS-68416-4 lui confère une tolérance, à un niveau commercial, à l'herbicide au 2,4-D. Le gène aad-12 a été obtenu à partir de Delftia acidovorans, une bactérie du sol gram-négative. La protéine AAD-12 produite dans le soja DAS-68416-4 est identique à l'enzyme endogène, sauf pour l'ajout d'une alanine à la position numéro 2, résultat d'une modification de l'ADN durant le clonage.

L'expression de la protéine AAD-12 dans le soja DAS-68416-4 est provoquée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de six essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées aux herbicides et sur des plantes sur lesquelles on avait pulvérisé du 2,4-D, du glufosinate-ammonium ou les deux herbicides. Les expressions moyennes de la protéine AAD-12 en microgrammes de protéine par gramme en poids sec de tissu (µg/g en pst) pour les plantes non traitées aux herbicide, déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 51,42 µg/g en pst dans les feuilles au stade V5, 53,95 µg/g en pst dans les feuilles au stade V10, 17,10 µg/g en pst dans les racines, 41,11 µg/g en pst dans le fourrage et 16,47 µg/g en pst dans les grains. On a mesuré des concentrations de protéine AAD-12 très semblables dans les tissus des plantes traitées au moyen d'herbicides.

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine AAD-12 pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement et de l'innocuité des aliments du bétail, il était nécessaire d'exprimer le gène aad-12 dans un système de production de Pseudomonas fluorescens. On a évalué l'équivalence de la protéine AAD-12 produite dans le soja DAS-68416-4 à la protéine AAD-12 produite par P. fluorescens en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur degré de glycosylation, leurs séquences N-terminale et C-terminale, et leur empreinte de masse peptidique tryptique. En se fondant sur les résultats de ces essais, on a conclu que les protéines étaient équivalentes. Compte tenu de la démonstration de l'équivalence des protéines AAD-12 produites par P. fluorescens et le soja DAS-68416-4 respectivement, il est autorisé d'utiliser la protéine AAD-12 produite dans P. fluorescens aux fins d'études visant à confirmer l'innocuité de la protéine AAD-12 produite dans le soja DAS-68416-4.

On a évalué la possibilité que la protéine AAD-12 soit toxique ou allergène pour les mammifères. Cette protéine n'a pas de similitude de séquence avec les toxines protéiques et les allergènes connus qui ont des effets néfastes sur les mammifères. On n'a constaté aucun effet néfaste lorsque la protéine AAD-12 a été ingérée par des souris suivant une dose d'environ 2000 mg/kg en poids corporel dans le cadre d'études de toxicité orale aiguë. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro ont démontré que AAD-12 était rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux protéines allergènes qui sont normalement résistantes à la digestion. La protéine AAD-12 exprimée dans le soja DAS-68416-4 n'est pas glycosylée comme le sont de nombreux allergènes connus, ce qui constitue une preuve supplémentaire qu'elle ne présente pas les propriétés des allergènes connus. Ces résultats pris dans leur ensemble indiquent que la protéine AAD-12 exprimée dans le soja DAS-68416-4 n'est probablement pas toxique ni allergène pour les mammifères.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

L'herbicide au glufosinate-ammonium, inhibe l'enzyme végétal glutamine synthétase, ce qui donne lieu à l'accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux susceptibles dans les heures suivant son application. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre des processus métaboliques normaux. Le soja DAS-68416-4 a été mis au point pour être tolérant à l'herbicide au glufosinate-ammonium par l'incorporation du gène pat. Le gène pat code pour l'enzyme PAT, qui peut acétyler le groupe amine primaire du glufosinate-ammonium, ce qui le rend inactif. L'introduction du gène pat dans le soja DAS-68416-4 lui confère la tolérance à l'herbicide au glufosinate-ammonium au champ. Le gène pat  a été obtenu à partir de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie du sol gram-positive, et la protéine PAT produite dans le soja DAS-68416-4 est identique à l'enzyme endogène.

La protéine PAT produite dans le soja DAS-68416-4 est la même que la protéine PAT produite dans les autres cultures tolérantes au glufosinate-ammonium qui ont déjà été approuvées pour dissémination en milieu ouvert et utilisation comme aliments du bétail au Canada, y compris le coton 3006-201-23 et 281-24-236, le canola HCN92, HCN28 (T45) et HCR-1, le maïs T14, T25, 1507 et 59122, le soja A2704-12 et A5547-127, et la betterave à sucre T120-7.

L'expression de la protéine PAT dans le soja DAS-68416-4 est provoquée par un promoteur constitutif. Les échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de six essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées aux herbicides et sur des plantes sur lesquelles on avait pulvérisé du 2,4-D, du glufosinate-ammonium ou les deux herbicides. Les expressions moyennes de la protéine PAT en microgrammes de protéine par gramme en poids sec de tissu (µg/g en pst) pour les plantes non traitées aux herbicide, déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 9,17 µg/g en pst dans les feuilles au stade V5, 10,94 µg/g en pst dans les feuilles au stade V10, 1,73 µg/g en pst dans les racines, 3,63 µg/g en pst dans le fourrage et 2,73 µg/g en pst dans les grains. On a mesuré des concentrations de protéine AAD-12 très semblables dans les tissus des plantes traitées au moyen d'herbicides.

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine PAT pour l'évaluation des risques pour l'environnement et de l'innocuité des aliments du bétail, il était nécessaire d'exprimer le gène PAT dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT produite dans le soja DAS-68416-4 et une protéine PAT de production microbienne qui avait été utilisée dans des études présentées précédemment pour le coton 3006-210-23 de Dow AgroSciences Canada Inc., donc ces études ont été acceptées pour appuyer l'innocuité du soja DAS-68416-4. Cette démonstration d'équivalence était fondée sur des poids moléculaires et des immunoréactivités semblables, et la séquence d'ADN du gène pat dans le soja DAS-68416-4 et l'empreinte de masse peptidique tryptique de la protéine PAT microbienne.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni une analyse bioinformatique de la protéine PAT, qui a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la séquence de la protéine PAT et les séquences des toxines et des allergènes connus. Selon les données publiées, plusieurs allergènes sont exprimés à de hauts niveaux dans les végétaux et sont résistants aux enzymes digestifs. La protéine PAT était exprimée à des niveaux peu élevés dans le soja DAS-68416-4, et les études d'innocuité de la protéine PAT microbienne présentées précédemment pour le coton 3006-210-23 indiquent que la protéine PAT est dégradée facilement dans un liquide gastrique de mammifère simulé. De plus, selon les études antérieures, la protéine PAT n'a pas entraîné d'effets néfastes chez des souris à une concentration de 5000 mg/kg en poids corporel. Ces résultats pris dans leur ensemble indiquent que la protéine PAT exprimée dans le soja DAS-68416-4 n'est probablement pas toxique ni allergène pour les mammifères.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire par analyse par transfert de Southern a démontré que le soja DAS-68416-4 contenait une copie intacte des gènes aad-12 et pat à un site unique dans le génome du soja. Aucun élément supplémentaire, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou tronqués des gènes aad-12 ou pat ou des séquences squelettes du vecteur, liées ou non à l'insert intact, n'a été détecté dans le soja DAS-68416-4. L'analyse de la séquence d'ADN a confirmé que l'insertion a donné lieu à de petites insertions et délétions de l'ADN génomique; toutefois, aucun nouveau cadre de lecture ouvert n'a été créé. Ces effets d'insertion ne sont pas inhabituels en cas de transformation, et aucun effet sur la fonctionnalité de l'insert d'ADN ou sur la composition ou le rendement du végétal en soi n'a été constaté à la suite de ces changements.

La stabilité de l'ADN inséré dans le soja DAS-68416-4 a été démontrée par analyse par transfert de Southern sur quatre générations. L'analyse du profil de transmission des gènes aad-12 et pat et de la protéine AAD-12 à l'intérieur d'une génération du soja DAS-68416-4 affichant une ségrégation des caractères a confirmé la stabilité de l'ADN inséré et celle de l'expression de la protéine AAD-12. Les résultats de l'analyse sont conformes à la constatation d'un seul site d'insertion qui se ségrége conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du soja telle qu'elle est décrite dans le document de biologie BIO1996-10, intitulé La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Dow AgroSciences Canada Inc., il a été déterminé que le soja DAS-68416-4 n'était pas de façon significative différent des variétés de soja classiques à cet égard.

L'Unité ERVPB a évalué les données présentées par Dow AgroSciences Canada Inc. sur la biologie de la reproduction et les caractères du cycle biologique du soja DAS-68416-4. On a mis à l'essai cette lignée au champ au Canada et aux États-Unis (É.-U.) à six localités au cours de la saison de croissance 2008 et aux É.-U. à 21 localités au cours de la saison de croissance 2009. Dans le cadre des essais au champ, on a également cultivé un témoin non modifié. Les localités aux É.-U. présentent des conditions environnementales et agronomiques semblables à celles du sud-ouest de l'Ontario et étaient considérées comme représentatives des principales régions de culture du soja du Canada. Au cours des essais au champ, on a évalué plusieurs caractéristiques agronomiques, dont les suivants : l'effectif de la population, la levée, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la résistance à la verse, la précocité de floraison, la précocité de maturation, l'égrenage sur pied, la population finale, le rendement et le poids de 100 graines. Bien que l'on ait constaté des occurrences de différences statistiquement significative entre le soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié pour certains caractères, aucune tendance constante dans les données pour toutes les localités ou années n'indiquait que l'une ou l'autre de ces différences était attribuable à la modification génétique.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni de l'information sur la dormance et la germination des semences de soja DAS-68416-4 sous des régimes de températures élevée et basse. On n'a détecté aucune différence importante pour la germination aux températures élevée et basse entre le soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié. Par conséquent, le caractère nouveau n'a pas eu d'impact sur la dormance des graines. 

On a évalué la susceptibilité du soja DAS-68416-4 à divers arthropodes nuisibles et pathogènes du soja au champ aux localités où l'on a effectué les études sur les caractéristiques agronomiques (vous trouverez de plus amples détails à ce sujet ci-après à la Section 3 : Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne une plante nuisible). On n'a constaté aucune tendance de diminution ou d'augmentation de la susceptibilité chez le soja DAS-68416-4 par rapport au témoin non modifié.

L'introduction du gène aad-12 n'a pas rendu le soja DAS-68416-4 plus susceptible de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les milieux naturels, étant donné qu'aucune caractéristique de reproduction ou de croissance du soja n'a été modifiée et que la tolérance du soja DAS-68416-4 aux stress biotiques et abiotiques n'a pas été changée non plus. Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja DAS-68416-4, à l'exception de ceux conférés par la tolérance aux herbicides au 2,4-D ou au glufosinate-ammonium.

L'ACIA a examiné les changements aux pratiques agronomiques habituelles qui pourraient survenir en raison de plants spontanés présentant les nouvelles tolérances aux herbicides. De même, l'ACIA a examiné la possibilité que l'application continue du même herbicide au cours de rotations subséquentes accroisse la pression sélective pour les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Afin de faire face à ces problèmes possibles, il faudrait mettre en œuvre un plan de gestion des herbicides comprenant des stratégies intégrées de lutte antiparasitaire. Ce plan peut comprendre les recommandations d'assurer la rotation ou la combinaison de produits de destruction des mauvaises herbes ayant des modes d'action différents et de mettre en application d'autres pratiques de destruction des mauvaises herbes.

Dow AgroSciences Canada Inc. a présenté à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides (GTH) que l'Unité ERVPB a évalué. Le plan de GTH comprend des recommandations pour faire face à ces préoccupations et des stratégies adaptées qui permettront la mise au point de ces caractères de façon sécuritaire et durable sur le plan de l'environnement. De plus, le plan de GTH comprend des stratégies pour la communication aux cultivateurs et un mécanisme efficace permettant aux cultivateurs de signaler tous problèmes à Dow AgroSciences Canada Inc. Dow AgroSciences Canada Inc. rendra ce plan de GTH facilement accessible aux cultivateurs, afin de promouvoir des pratiques de gestion prudentes pour le soja DAS-68416-4.

Compte tenu des considérations ci-dessus et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effets indésirables sur la possibilité que le soja devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels, l'ACIA conclut que le soja DAS-68416-4 n'est pas plus susceptible de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les milieux naturels que les variétés de soja classiques.

2. Possibilité de flux génétique du soja DAS-68416-4  vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja peut se produire. Cependant, l'espèce G. soja n'a pas été naturalisée en Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés ou qu'elle se soit comportée comme une mauvaise herbe dans les agroécosystèmes canadiens. La biologie du soja, telle qu'elle est décrite dans le document de biologie BIO1996-10 de l'ACIA, indique que le soja présente un degré élevé d'autofertilisation. La pollinisation croisée est habituellement inférieure à un pour cent. Le flux pollinique depuis le soja cultivé vers les espèces apparentées est donc minime.

Compte tenu de ces renseignements et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effets indésirables sur la biologie de reproduction du soja, l'ACIA conclut qu'il est peu probable qu'il y ait un flux génétique du soja DAS-68416-4  vers des espèces de végétaux sexuellement compatibles au Canada.

3. Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne une plante nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les caractères nouveaux ne sont pas liés à la possibilité qu'il devienne nuisible.

On a évalué au champ la susceptibilité du soja DAS-68416-4 à divers arthropodes nuisibles et pathogènes du soja aux mêmes localités où l'on a effectué les études sur les caractéristiques phénotypiques, au cours de la saison de croissance 2008, et à 16 des 21 localités, au cours de la saison de croissance 2009. Les stresseurs observés comprennent: la tache brune, l'oeil de grenouille, la brûlure bactérienne, la brûlure helminthosporienne, le mildiou, les aphidés, le chrysomèle du haricot, la coccinelle mexicaine des haricots, les sauterelles, le scarabée japonais, les coccinelles et les cicadelles. Les évaluations écologiques du soja DAS-68416-4 n'ont pas révélé d'augmentation ou de diminution de la susceptibilité à une maladie ou à un insecte agresseur par rapport au témoin non modifié cultivé aux mêmes localités.

Par conséquent, l'ACIA conclut que la possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne nuisible ne diffère pas de celle des variétés de soja classiques.

4. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur les organismes non visés

Les caractères nouveaux de tolérance aux herbicides au 2,4-D et au glufosinate-ammonium introduits dans le soja DAS-68416-4 ne sont pas liés à un impact possible sur les organismes non visés.

La caractérisation détaillée de la nouvelle protéine AAD-12 exprimée dans le soja DAS-68416-4 a permis de conclure que cette protéine ne présentait aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (tel qu'il est résumé à la Partie III : Description des caractères nouveaux). La protéine PAT a l'historique de ne poser aucun risque pour l'environnement. Par conséquent, on ne s'attend à aucun impact néfaste découlant de l'exposition d'organismes aux protéines AAD-12 et PAT exprimées dans le soja DAS-68416-4.

Les analyses de la composition du soja DAS-68416-4 ont révélé que les concentrations de facteurs antinutritionnels et de nutriments clés dans ses grains et son fourrage sont comparables à celles des variétés de soja classiques. Deux analyses de liaison de l'anticorps IgE au moyen du sérum de patients allergiques au soja cliniquement documentés ont révélé que les semences de soja DAS-68416-4 ne contenaient pas de concentrations accrues d'allergènes endogènes par rapport au témoin non modifié. Par conséquent, il est très peu probable que la transformation génétique ait entraîné des changements indésirables à la composition des tissus du soja DAS-68416-4 qui pourraient avoir un impact néfaste sur les organismes interagissant avec le soja DAS-68416-4.

Les évaluations au champ du soja DAS-68416-4 n'on pas révélé de résistance accrue aux dommages causés par les pathogènes et les insectes ravageurs par rapport au témoin non modifié (voir la Section 3 : Possibilité que le soja DAS-68416-4 devienne une plante nuisible).

Pris collectivement, ces éléments de données indiquent qu'il ne faut s'attendre à aucun impact néfaste sur les organismes découlant de leur exposition au soja DAS-68416-4. Par conséquent, l'ACIA conclut que la dissémination en milieu ouvert du soja DAS-68416-4 ne donnera pas lieu à des impacts altérés sur les organismes non visés, y compris les humains, par rapport aux variétés de soja classiques actuellement cultivées au Canada.

5. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la biodiversité

Le soja DAS-68416-4 n'exprime aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre son aire de répartition au-delà des zones actuellement consacrées à la production de soja au Canada. La seule espèce sauvage apparentée sexuellement compatible avec le soja au Canada (G. soja) ne pousse pas dans les milieux non aménagés, et la possibilité que le soja s'hybride avec G. soja est très faible. Il est peu probable que les caractères nouveaux aient un impact sur la possibilité de devenir nuisible ou sur les organismes non visés. Par conséquent, il est peu probable que le soja DAS-68416-4 ait des effets directs différents sur la biodiversité que les variétés de soja actuellement cultivées.

Le soja DAS-68416-4 est tolérant aux herbicides au 2,4-D et au glufosinate-ammonium. L'utilisation de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de réduire les populations locales de mauvaises herbes dans les agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à une réduction de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes locales et peut avoir des effets sur les autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Toutefois, il est important de prendre note que le but de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs agricoles n'est pas exclusif à l'utilisation de VCN, au soja DAS-68416-4 ou à la culture du soja. Par conséquent, il est peu probable que le soja DAS-68416-4 ait des effets indirects importants sur la biodiversité par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA a conclu que le gène nouveau et ses caractères correspondants ne confèrent pas au soja DAS-68416-4 de caractéristiques qui entraîneraient des effets indésirables pour l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA a conclu qu'il était peu probable que l'impact possible sur la biodiversité du soja DAS-68416-4 soit différent de celui des variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments du bétail a déterminé les profils des nutriments et des facteurs antinutritionnels; l'innocuité des ingrédients pour les aliments du bétail tirés du soja DAS-68416-4, y compris la présence de produits génétiques, de résidus et de métabolites, ayant trait à la santé animale et la sécurité humaine pour ce qui est du transfert possible de résidus dans les aliments pour consommation humaine d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers; et si les aliments du bétail tirés du soja DAS-68416-4 respectaient les définitions et les exigences liées aux aliments du bétail énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels

On a comparé la composition du soja DAS-68416-4 (non traité ou traité au moyen de glufosinate-ammonium, de 2,4-D, ou de glufosinate-ammonium et de 2,4-D) à celle d'un témoin non modifié (Maverick) à six réplications de sites d'essai aux É.-U. (quatre) et au Canada (deux) au cours de la saison de croissance 2008. On a analysé des échantillons de fourrage et de semences pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. On a également analysé les échantillons de semences pour déterminer leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en isoflavones (diazine, glycitine, génistine, diadzéine, glycitéine, génistéine) et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectine, stachyose et raffinose). On n'a pas constaté de différences statistiquement significatives entre le fourrage (traité au moyen d'herbicides ou non) du soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié, pour ce qui est des protéines, du gras, des cendres, des hydrates de carbone, des FDA, des FDN, du calcium ou du phosphore.

On a constaté des différences statistiquement significative entre les semences (traitées au moyen de 2,4-D) du soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié pour ce qui est des protéines et des hydrates de carbone, mais les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiquesNote de bas de page 1Note de bas de page 2 et, par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. À l'exception du potassium, on n'a constaté aucune statistiquement significative entre les semences (traitées au moyen d'herbicides ou non) du soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié pour les minéraux analysés. Les concentrations de potassium dans le soja DAS-68416-4 se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiques.Note de bas de page 1Note de bas de page 2 On a constaté des différences statistiquement significative entre le soja DAS-68416-4 (traité au moyen d'herbicides ou non) et le témoin non modifié pour l'alanine, l'arginine, l'acide aspartique, l'acide glutamique, la glycine, l'histidine, la leucine, la lysine, la phénylalanine et la thréonine; toutefois, les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiquesNote de bas de page 1Note de bas de page 2 et, par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. On a constaté des différences statistiquement significative entre les semences du soja DAS-68416-4 et le témoin non modifié pour les acides palmitique, palmitoléique et oléique (semences non traitées), l'acide linolénique (semences non traitées et traitées au moyen d'une combinaison de glufosinate-ammonium et de 2,4-D), l'acide arachidique (semences non traitées et traitées au moyen de glufosinate-ammonium) et l'acide béhénique (semences traitées au moyen de glufosinate-ammonium). Toutes les concentrations moyennes d'acides gras se situaient à l'intérieur des écarts naturels des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiques.Note de bas de page 1Note de bas de page 2

Pour le gamma-tocophérol et l'acide folique, il y avait une différence statistiquement significative entre le soja DAS 68416-4 (traité au moyen de 2,4-D et d'une combinaison de glufosinate-ammonium et de 2,4-D) et le témoin non modifié. Toutefois, les valeurs se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiquesNote de bas de page 1Note de bas de page 2. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le soja DAS-68416-4 (non traité) et le témoin non modifié pour les isoflavones; toutefois, le soja DAS-68416-4 traité au moyen d'une combinaison de glufosinate-ammonium et de 2,4-D présentait des concentrations beaucoup plus élevées de diadzéine, de génistéine et de glycitéine, mais les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiques.Note de bas de page 1Note de bas de page 2 On n'a constaté aucune différence statistiquement significative entre le soja DAS 68416-4 (traité au moyen d'herbicide ou non) et le témoin non modifié pour la lectine, l'acid phytique, l'inhibiteur de la trypsine, la raffinose et la stachyose. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de soja classiques.Note de bas de page 1Note de bas de page 2

Conclusion

En se fondant sur les données fournies par Dow Agro Sciences Canada Inc., on a conclu que la composition nutritionnelle du soja DAS 68416-4 était semblable à celle des variétés de soja classiques.

2. Impact possible du soja DAS-68416-4 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments pour consommation humaine d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers

Le soja DAS-68416-4 est tolérant aux herbicides au 2,4-D et au glufosinate-ammonium en raison de la production des protéines AAD-12 et PAT, respectivement. L'évaluation du soja DAS-68416-4 a permis de déterminer l'impact des dangers potentiels ci-dessous liés à l'innocuité des ingrédients pour les aliments du bétail tirés de cette lignée :

Nouvelles protéines AAD-12 et PAT

La protéine AAD-12 n'a pas d'homologie de séquence importante sur le plan biologique avec les toxines et les allergènes connus, et n'a pas de modes d'action indiquant qu'elle pourrait présenter une toxicité intrinsèque. De plus, cette protéine est thermolabile et se dégrade rapidement lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Des études sur la toxicité d'une dose unique par voie orale, effectuées à l'aide de protéines AAD-12 microbiennes purifiées, n'ont révélé aucun signe de toxicité chez des souris à 2000 mg/kg en poids corporel. Ces facteurs appuient l'absence d'allergénicité ou de toxicité intrinsèque de la protéine AAD-12.

La protéine PAT n'a pas d'homologie de séquence importante sur le plan biologique avec les toxines et les allergènes connus, et n'a pas de modes d'action indiquant qu'elle pourrait présenter une toxicité intrinsèque. La protéine PAT avait déjà fait l'objet d'une évaluation pour le coton 3006-210-23 de Dow AgroSciences Canada Inc. et, en se fondant sur les données établies, on a déterminé que les données sur l'innocuité du coton 3006-210-23 pouvaient être utilisées pour appuyer l'innocuité de la protéine PAT dans le soja DAS-68416-4. Selon ces études, la protéine PAT se dégrade rapidement lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Les études originales sur la toxicité d'une dose unique par voie orale, effectuées à l'aide de protéines PAT microbiennes purifiées, n'ont révélé aucun signe de toxicité chez des souris à des concentrations allant jusqu'à 5000 mg/kg en poids corporel. De plus, la protéine PAT a un historique d'utilisation sûre, ayant été approuvée pour des lignées antérieures. Ces facteurs appuient l'absence d'allergénicité ou de toxicité intrinsèque de la protéine PAT.

Profil des résidus de pesticides chimiques

Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail, on a évalué l'innocuité des métabolites et des résidus d'herbicides dans le soja DAS-68416-4, suivant l'application d'herbicides.

On a déterminé que les métabolites et les résidus possibles de glufosinate-ammonium dans les produits d'alimentation du bétail suivants : les semences de soja, le tourteau de soja, l'huile de soja, le lait de soja, les pellicules de soja, les fractions de grains aspirées, le fourrage de soja et le foin du soja DAS-68416-4 ne présentaient pas des concentrations préoccupantes pour le bétail ou les humains, par le transfert possible dans les aliments d'origine animale, lorsqu'on a comparé l'exposition estimative aux limites légales de résidus établies au Canada et aux É.-U.

Jusqu'ici, le soja tolérant aux herbicides pour utilisation avec le 2,4-D n'a pas fait l'objet de décisions antérieures de la Division des aliments du bétail. On n'a pas évalué pleinement l'innocuité des résidus de 2,4-D dans les ingrédients pour les aliments du bétail après l'application de 2,4-D sur le soja DAS-68416-4, étant donné qu'aucun point de référence réglementaire n'était disponible au moment de l'évaluation. Par conséquent, la Division des aliments du bétail a imposé une restriction provisoire visant les produits d'alimentation du bétail tirés du soja DAS-68416-4 suivant l'application de 2,4-D qui demeurera en vigueur jusqu'à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada autorise l'application de 2,4-D sur le soja DAS-68416-4.

Conclusions

Les ingrédients pour les aliments du bétail tirés du soja DAS-68416-4, sans application de 2,4-D, sont considérés comme respectant les définitions d'ingrédients actuelles pour le soja et, par conséquent, sont approuvés pour utilisation comme aliments du bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Dow AgroSciences Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja DAS-68416-4 au Canada ou à l'étranger, Dow AgroSciences Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja DAS-68416-4 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja DAS-68416-4 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres renseignements pertinents, l'ACIA a conclu que le soja DAS-68416-4 ne présentait pas de risque accru pour l'environnement par rapport aux variétés de soja actuellement commercialisés au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et après comparaison du soja DAS-68416-4 avec le témoin non modifié, la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les nouveaux gènes et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent au soja DAS-68416-4 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes concernant son innocuité ou sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits ainsi que l'huile de soja figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja DAS-68416-4 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja DAS-68416-4 et ses produits sont considérés comme respectant les définitions d'ingrédients actuelles et sont approuvés pour utilisation comme ingrédients pour les aliments du bétail au Canada.

Veuillez prendre note que l'on n'a pas évalué pleinement l'innocuité des résidus de 2,4-D dans les ingrédients pour les aliments du bétail après l'application de 2,4-D sur le soja DAS-68416-4. Au Canada, il sera interdit de produire, de vendre ou d'importer tous ingrédients d'aliments du bétail tirés d'une combinaison de soja DAS-68416-4 et de 2,4-D, jusqu'à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada autorise l'application de 2,4-D sur le soja DAS-68416-4.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du soja DAS-68416-4 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 5 octobre 2012. Il est également autorisé de disséminer dans l'environnement toutes lignées dérivées du soja DAS-68416-4 et de les utiliser comme aliments du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents aux sojas actuellement cultivés au Canada quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja DAS-68416-4 doit respecter les restrictions visant les aliments du bétail traités au moyen de 2,4-D énoncées dans la présente autorisation.

La lignée de soja DAS-68416-4 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Le soja DAS-68416-4 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja DAS-68416-4.

Date de modification :