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DD1998-21 : Détermination de la sécurité des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 de canola (Brassica rapa) tolérant l'herbicide Roundup®, créées par la Monsanto Canada Inc.

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Distribué : 1997-05

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle T-1-12-96 La biologie du Brassica rapa L. (canola-navette), et à la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale et la Section des aliments du bétail, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, a évalué les données présentées par la Monsanto Canada Inc. relativement aux lignées de canola-navette (Brassica rapa) ZSR500, ZSR502 et ZSR503. Ces lignées ont été obtenues par croisements interspécifiques avec des sujets de canola-colza (Brassica napus) et expriment les gènes Roundup-Ready™ leur conférant une tolérance au glyphosate (voir à cet égard le document de décisions DD95-02). L'ACIA a établi que ces végétaux ne présentent aucune interaction environnementale modifiée par rapport aux variétés de canola-navette déjà commercialisées dans l'Ouest canadien et sont essentiellement équivalentes à celles déjà approuvées comme aliments du bétail.

La dissémination en milieu ouvert des lignées de B. rapa ZSR500, ZSR502 et ZSR503 est par conséquent autorisée en Colombie-Britannique, en Alberta, en Saskatchewan et au Manitoba. Leur utilisation comme aliments du bétail est également autorisée. De plus, toute lignée de B. rapa qui descendrait de ces lignées, qui serait issue de la même transformation ou qui aurait été transformée au moyen de la même construction génétique peut également être considérée comme essentiellement équivalente, pourvu qu'une caractérisation approfondie ait démontré qu'aucun autre croisement interspécifique n'a été réalisé, que l'utilisation prévue est la même et que le végétal ne présente aucun autre caractère nouveau.

Cependant, même si la détermination du risque environnemental associé à des végétaux à caractère nouveau constitue une étape critique de leur commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'enregistrement de la variété, qui relève également de l'ACIA.

Table des matières

  1. Brève identification des végétaux à caractère nouveau (VCN)
  2. Contexte
  3. Description du caractère nouveau (tolérance au glyphosate)
    1. Les gènes Roundup-Ready™
    2. Méthode de modification
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels
    2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles
    4. Impact possible sur les organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Composition nutritionnelle du VCN
    2. Facteurs antinutritionnels
  6. Décisions réglementaires

I. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)

Désignation des VCN : ZSR500, ZSR502 et ZSR503

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Brassica rapa

Caractères nouveaux : Nouvelle tolérance au glyphosate, matière active de l'herbicide Roundup®, conférée par les gènes Roundup-Ready™

Méthode d'introduction des caractères : Croisement interspécifique avec la lignée transgénique GT73 de canola-colza (B. napus)

Utilisation proposée des VCN : Culture en vue de la production d'huile pour la consommation humaine ainsi que d'huile et de tourteau pour l'alimentation animale. Les lignées ne seront pas cultivées à l'extérieur de la zone de production normale de canola-navette au Canada.

II. Contexte

La Monsanto Canada Inc. et la Zeneca Seeds ont mis au point les lignées de canola-navette (Brassica rapa) ZSR500, ZSR502 et ZSR503, à partir de croisements interspécifiques avec la lignée GT73 de canola-colza (Brassica napus). Ces lignées expriment les gènes Roundup- Ready™ qui leur confèrent une tolérance au glyphosate. Le glyphosate est la matière active de l'herbicide Roundup® utilisé pour maîtriser ou supprimer des mauvaises herbes du canola importantes sur le plan économique. La dissémination dans l'environnement de la lignée GT73, également appelée RT73, a été autorisée en 1995 (document de décisions DD95-02).

Un des deux gènes Roundup-Ready™ réduit la sensibilité au Roundup® au site biochimique de l'activité de l'herbicide, tandis que l'autre exprime une enzyme qui permet à la plante de décomposer le glyphosate. L'expression des deux gènes est dirigée vers les chloroplastes, site où intervient l'herbicide, grâce à l'addition de séquences de nucléotides exprimant un peptide de transfert d'origine végétale.

Au Canada, le B. rapa tolérant le glyphosate a fait l'objet d'essais au champ en milieu confiné en 1995 en Saskatchewan ainsi qu'en 1996 en Alberta, en Saskatchewan et au Manitoba.

La Monsanto s'est référée aux renseignements qu'elle avait soumis en demandant l'approbation de la dissémination du canola-colza GT73. Elle a aussi fourni des données sur l'identité des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503, une description de la méthode de développement ainsi que de l'information sur le degré d'expression des gènes nouveaux.

Dans la mesure du possible, la Monsanto a énuméré des publications scientifiques pouvant étayer sa demande. Elle a aussi communiqué des renseignements, des données et des observations consignées qui permettent de comparer les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 à des contreparties non modifiées de canola-navette, quant à la précocité de floraison, à la précocité de maturation, au rendement grainier, à la hauteur des plantes, à la résistance à la verse, à la tolérance à la rouille blanche, à la teneur en protéines et en huile ainsi qu'au profil des acides gras.

Le Bureau de biotechnologie végétale de la Division de la santé et de la production des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés à la lumière des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

La Section des aliments du bétail de la Division de la santé et de la production animale de l'ACIA a elle aussi étudié l'information susmentionnée, à la lumière des critères servant à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments du bétail, lesquels critères sont énoncés dans la directive de réglementation Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail :

III. Description du caractère nouveau (tolérance au glyphosate)

1. Les gènes Roundup-Ready™

2. Méthode de modification

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels

L'ACIA a évalué les données et les renseignements fournis par la Monsanto Canada Inc. sur la biologie de reproduction et de survie des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503. À partir de ces données et renseignements, l'ACIA estime que la vigueur végétative, la précocité de floraison, la précocité de maturation et le rendement grainier de ces lignées se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les lignées non modifiées de canola-navette. Les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 n'ont pas reçu de gène supplémentaire visant à améliorer leur tolérance au froid ou leur capacité de survie hivernale. Elles n'ont affiché aucune adaptation au stress autre que leur tolérance au glyphosate.

Selon la directive T-1-02-98, décrivant la biologie du B. rapa, cette espèce n'envahit habituellement pas les milieux naturels au Canada. Elle constitue parfois une mauvaise herbe des terres cultivées, particulièrement dans les provinces de l'est. Selon l'information et les données fournies par la Monsanto, les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 ne se sont pas révélées différentes à cet égard de leurs contreparties non modifiées de canola. L'ACIA convient qu'aucun avantage compétitif n'a été conféré à ces végétaux par l'insertion des gènes Roundup-Ready™, si ce n'est une tolérance à l'herbicide Roundup®.

Le glyphosate, souvent utilisé comme traitement de jachère chimique, ne pourra éliminer les plants spontanés de canola résistant à cet herbicide. Ces plants pourront cependant être détruits au moyen d'herbicides présentant un mode d'action différent.

À la lumière de ces considérations et du fait qu'aucun caractère nouveau pouvant rendre les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 nuisibles ou envahissantes n'a été intentionnellement introduit, l'ACIA conclut que ces lignées ne risquent pas plus de se comporter en mauvaises herbes ni de devenir envahissantes que les variétés de canola actuellement commercialisées.

Remarque : À plus long terme, l'adoption généralisée de plusieurs cultures différentes et de systèmes spécifiques de lutte contre les mauvaises herbes pourrait aussi provoquer l'apparition de plants spontanés présentant des types nouveaux de tolérance à divers herbicides. En pareil cas, il se pourrait que l'on ne puisse plus utiliser ces herbicides ni retirer aucun de leurs avantages. Par conséquent, le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit encourager les producteurs qui utilisent ces cultures tolérant l'herbicide à adopter des méthodes de lutte prudentes permettant de réduire au minimum les risques de résistance multiple.

2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le B. rapa est une espèce à allofécondation obligatoire. La plante se croise habituellement avec d'autres sujets de la même espèce, y compris la moutarde des oiseaux (biotype sauvage du B. rapa, se comportant en mauvaise herbe), mais elle pourrait aussi s'hybrider avec les espèces B. napus, B. juncea, B. carinata, B. nigra, Diplotaxis muralis et Erucastrum gallicum (voir T-1-02-98). Comme le B. rapa se cultive principalement dans l'ouest du pays, le risque d'introgression de la tolérance à l'herbicide concerne surtout le B. napus, qui est l'autre espèce importante de canola. Cette dernière n'est pas considérée comme une mauvaise herbe au Canada, et la dissémination en milieu ouvert de la lignée GT73 de B. napus a déjà été autorisée, en 1995.

Si des sujets tolérants au glyphosate finissaient par apparaître à la suite d'une hybridation interspécifique ou intergénérique, cette tolérance ne conférerait aucun avantage compétitif à ces végétaux sauf si on cherchait à les éliminer au moyen de l'herbicide Roundup®. Cela ne pourrait survenir que dans les écosystèmes aménagés où on se sert du Roundup® comme herbicide à large spectre et dans les champs où on cultive des variétés créées pour tolérer le Roundup® et où cet herbicide est effectivement utilisé. Tout comme les plants spontanés de B. rapa tolérant le glyphosate, ces sujets, s'ils apparaissaient, pourraient être détruits au moyen d'autres méthodes chimiques. L'apparition éventuelle d'hybrides pourrait cependant entraîner l'élimination du Roundup® comme herbicide contre ces espèces. Cette situation peut être évitée au moyen de saines pratiques de gestion des cultures.

Bien que le canola-navette (B. rapa) soit peu cultivé dans les provinces de l'est, une introgression de la tolérance à l'herbicide depuis les types cultivés vers les types sauvages du B. rapa serait possible dans le cas où des variétés tolérantes de B. rapa seraient cultivées dans ces régions. Il n'existe en effet aucune barrière de nature interspécifique entre les types cultivés et sauvages du B. rapa. Cette espèce est considérée comme une mauvaise herbe des terres cultivées dans l'est du pays.

À partir des considérations qui précèdent, l'ACIA estime qu'un flux génétique depuis les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 vers d'autres espèces végétales est possible, mais ne rendrait pas ces espèces plus nuisibles ou plus envahissantes. Cependant, dans l'est du Canada, dans les secteurs où l'herbicide Roundup® est employé, le transfert de la tolérance aux populations sauvages de B. rapa doit être évité, car il risquerait d'éliminer la possibilité d'utiliser cet herbicide pour d'autres cultures, comme le maïs et le soja tolérants au glyphosate, et d'annuler les avantages éventuels de ces cultures.

3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles

Les effets souhaités du caractère nouveau, la tolérance à un herbicide, n'ont aucun lien avec la possibilité que le VCN devienne un végétal nuisible, et le B. rapa cultivé n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada (voir le document T-1-02-98). En outre, la Monsanto a prouvé que les caractères agronomiques ainsi que la composition qualitative et quantitative des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 se situent à l'intérieur des limites observées chez les variétés non modifiées de canola. L'ACIA convient donc que la possibilité que le canola devienne nuisible n'a pas été modifiée par inadvertance.

4. Impact possible sur les organismes non visés

La caractérisation détaillée des gènes nouveaux et des enzymes correspondantes, résumée dans la partie III du présent document, permet de conclure que ces gènes et ces enzymes n'entraînent aucune modification de la toxicité ou du pouvoir allergène. Les enzymes deviennent rapidement inactives en présence de sucs gastriques et intestinaux de mammifères, par dégradation enzymatique ou protéolyse acide. Les profils de protéines et d'acides gras des graines se situent à l'intérieur des gammes de valeurs observées chez les contreparties non modifiées. Une recherche dans la base de données FAST sur les séquences d'acides aminés n'a permis de relever aucune homologie appréciable des protéines nouvelles avec les toxines et allergènes répertoriés dans cette base de données.

À partir de ces considérations, l'ACIA estime les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503, si elles étaient disséminées en milieu ouvert, n'auraient pas plus d'impact que les variétés actuelles de canola sur les organismes avec lesquels elles auraient des interactions, y compris l'être humain.

5. Impact possible sur la biodiversité

Il a été établi que les gènes introduits sont sans danger pour les organismes non visés. De plus, les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 ne présentent aucun caractère nouveau qui puisse en étendre l'usage au-delà de la zone actuelle de culture du canola au Canada. Comme les espèces pouvant s'hybrider avec le B. rapa poussent uniquement dans les milieux perturbés, le transfert vers ces espèces de la tolérance nouvelle à l'herbicide n'aurait aucun impact sur les milieux naturels.

L'ACIA estime donc que l'impact possible des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 sur la biodiversité est équivalent à celui des variétés de canola actuellement commercialisées.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Composition nutritionnelle des VCN

Des échantillons des trois lignées nouvelles ont été analysés quant à leur composition nutritionnelle et plus précisément quant à leur teneur en protéines, en lipides, en fibres et en cendres. La variété 'Parkland', non modifiée et étroitement apparentée à ces lignées, a été utilisée comme témoin. Les trois lignées nouvelles présentaient des différences de composition nutritionnelle, entre elles et par rapport à la variété témoin. Deux des trois lignées nouvelles affichaient une teneur en protéines significativement inférieure à celle de la variété témoin, tandis que l'autre, ZSR502, était semblable au témoin à cet égard. De même, deux des trois lignées affichaient une teneur en huile significativement inférieure à celle de la variété 'Parkland', tandis que l'autre, ZSR500, présentait une teneur en huile semblable. Les trois lignées affichaient une teneur en fibres significativement plus élevée que la variété témoin. Enfin, la lignée ZSR503 avait une teneur en cendres significativement inférieure à celle de la variété témoin, alors que les deux autres avaient une teneur en cendres analogue. D'ailleurs, parmi les trois lignées, seule la ZSR503 présentait des différences significatives par rapport à la variété témoin pour toutes les analyses immédiates, renfermant plus de fibres mais moins de protéines et de cendres. Malgré les différences observées par rapport à la variété 'Parkland', les résultats de toutes les analyses immédiates se situaient amplement à l'intérieur des limites normalement observées chez le canola, et les variations sont sans doute attribuables au fait que 'Parkland' n'est qu'une variété étroitement apparentée.

2. Facteurs antinutritionnels

En ce qui concerne leur teneur en acide érucique et en glucosinolates, les trois lignées nouvelles se sont avérées essentiellement équivalentes au témoin non transformé. Toutes les valeurs se situaient en-deçà des maximums prescrits pour ces facteurs antinutritionnels dans le Règlement sur les aliments du bétail.

VI. Décisions réglementaires

Après examen des données et des renseignements présentés par la Monsanto Canada Inc., le Bureau de biotechnologie végétale de la Division des produits végétaux de l'ACIA conclut que les gènes Roundup-Ready™ et le caractère nouveau correspondant, soit la tolérance à l'herbicide Roundup®, ne devraient pas altérer les interactions environnementales des nouvelles lignées par rapport à celles des variétés de canola déjà commercialisées dans l'Ouest canadien, qui est la principale région productrice de canola-navette (B. rapa) au Canada. De plus, l'hybridation avec des végétaux apparentés ne conférerait à ceux-ci aucun avantage écologique dans l'Ouest canadien.

La présente décision prend en compte l'existence de populations de moutarde des oiseaux (type sauvage du B. rapa) au Québec, dans les provinces Maritimes et, dans une moindre mesure, dans le sud de l'Ontario ainsi que le risque de transmission de la tolérance au glyphosate vers ces populations sauvages, là où le Roundup® est utilisé comme herbicide. La décision a donc été prise en consultation avec des sélectionneurs, des malherbologistes et des agronomes des universités et des gouvernements provinciaux.

Après examen des données soumises, la Section des aliments du bétail de la Division des produits végétaux de l'ACIA conclut que les gènes nouveaux s'exprimant chez les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 ne soulèvent en soi aucune crainte quant à l'innocuité pour le bétail ou à la composition nutritionnelle de ces lignées. Donc, comme les lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 se sont avérées, après évaluation, essentiellement équivalentes aux variétés classiques de B. rapa quant à leur sécurité, ces végétaux à caractères nouveaux ainsi que leurs sous-produits sont approuvés comme ingrédients pouvant servir à l'alimentation du bétail au Canada.

Si jamais la Monsanto prenait connaissance d'un risque pour l'environnement ou pour la santé des humains ou des animaux, lequel risque découlerait de la dissémination du matériel visé au Canada ou à l'étranger, la Monsanto transmettrait immédiatement cette information à l'ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, l'ACIA pourrait réévaluer l'incidence possible de la dissémination proposée et, s'il y a lieu, révoquer sa décision.

La dissémination en milieu ouvert des lignées ZSR500, ZSR502 et ZSR503 de canola- navette (Brassica rapa) est par conséquent autorisée en Colombie-Britannique, en Alberta, en Saskatchewan et au Manitoba. L'utilisation de ces lignées comme aliments du bétail est également autorisée. De plus, toute lignée de B. rapa qui descendrait de ces lignées, qui serait issue de la même transformation ou qui aurait été transformée au moyen de la même construction génétique peut également être considérée comme essentiellement équivalente, pourvu qu'une caractérisation approfondie ait démontré qu'aucun autre croisement interspécifique n'a été réalisé, que l'utilisation prévue est la même et que le végétal ne présente aucun autre caractère nouveau.

Cependant, même si la détermination du risque environnemental associé à des végétaux à caractère nouveau constitue une étape critique de leur commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'enregistrement de la variété, qui relève également de l'ACIA.

Document publié par la Division de la santé et la production animale et la Division de la production et de la protection des végétaux. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Section des aliments du bétail, à l'adresse suivante :

Bureau de la biosécurité végétale
Division de la production et de la protection des végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments 59, promenade Camelot
Nepean (Ontario) K1A 0Y9

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