Document de décision DD2018-121 Détermination de l'innocuité du canola (Brassica napus L.) évènement MS11 de Bayer CropScience Inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, son cahier parallèle BIO2017-03 - La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) et la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Bayer CropScience Inc. Ces renseignements portent sur le canola évènement MS11, qui est mâle stérile et tolérant à certains herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement et ne suscitait pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou sa valeur nutritive, comparativement aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

À la lumière de ces évaluations, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, ainsi que la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, autorisent la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation du canola évènement MS11 comme aliment du bétail à compter du 30 janvier 2018. Toute lignée de canola dérivée du canola évènement MS11 peut également être disséminée dans l'environnement et utilisée comme aliment de bétail, pourvu :

qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
que leurs utilisations prévues soient semblables;
qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail;
que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée;
que les données ayant servi à établir l'équivalence substantielle des lignées issues du canola évènement MS11 soient mises à la disposition de l'ACIA sur demande.

Le canola évènement MS11 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de canola non modifié. Le canola évènement MS11 doit satisfaire aux exigences d'autres lois canadiennes, y compris, mais sans s'y limiter, à la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et l'évaluation environnementale des végétaux à caractères nouveaux (VCN) sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences comme l'évaluation de l'innocuité d'aliments nouveaux par Santé Canada font l'objet d'un document distinct.

30 janvier 2018

Le présent bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez l'ACIA.

Sur cette page

Brève identification du végétal modifié
Renseignements de base
Description des caractères nouveaux
Critères d'évaluation du risque environnemental
Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment de bétail
1. Impact possible du canola évènement MS11 sur la nutrition du bétail
2. Impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments
Exigences relatives aux nouveaux renseignements
Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Canola évènement MS11, identificateur unique de l'OCDE BCS-BNØ012-7

Demandeur : Bayer CropScience Inc.

Espèce végétale : Canola (Brassica napus L.)

Caractères nouveaux : Stérilité mâle, tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Méthode d'introduction des caractères : Transformation par Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Le canola évènement MS11 est destiné aux systèmes de production de semences hybrides. Les grains dérivés de MS11 seront utilisés à des fins d'alimentation humaine et animale classiques. Le canola évènement MS11 n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de canola au Canada.

II. Renseignements de base

Bayer CropScience Inc. a élaboré une lignée de canola qui est mâle stérile et présente une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le canola évènement MS11 a été mis au point à partir de la technique de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), ce qui a permis l'introduction des gènes barnase, barstar et phosphinothricine acétyltransférase (bar). Les gènes barnase et barstar sont dérivés d'une bactérie omniprésente dans le sol, soit Bacillus amyloliquefaciens (B. amyloliquefaciens). La protéine barnase est une ribonucléase dont l'expression entraîne la dégradation de l'acide ribonucléique, des perturbations au niveau de la cellule et la mort cellulaire. Chez le canola évènement MS11, l'expression de la barnase, restreinte à certains tissus, interfère avec la formation de pollen viable, ce qui confère le caractère de stérilité mâle. La protéine barstar inhibe la ribonucléase barnase lorsque les deux protéines coexistent in planta. Chez le canola évènement MS11, il n'a pas été établi que la protéine barstar inhibait la fonction de la barnase, et la barstar ne ferait qu'améliorer l'efficacité de transformation des tissus de Brassica napus (B. napus). Le gène bar est issu de la bactérie du sol Streptomyces hygroscopicus (S. hygroscopicus) et code une enzyme appelée phosphinothricine acétyltransférase (PAT). Cette enzyme permet d'inactiver l'herbicide glufosinate-ammonium.

Bayer CropScience Inc. a fourni des données sur l'identité du canola évènement MS11, une description détaillée de la méthode de transformation, et des données sur le nombre de copies d'inserts et leur intégrité, sur les niveaux d'expression des protéines dans le végétal et sur le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Bayer CropScience Inc. a également fourni des renseignements permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, ainsi que le potentiel allergène des nouvelles protéines pour les êtres humains et le bétail.

Le canola évènement MS11 a fait l'objet d'essais au champ en 2014 aux États-Unis dans 4 localités. Deux localités présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles des régions de culture du canola au Manitoba, en Saskatchewan et en Alberta, et sont considérées comme représentatives des grandes régions productrices de canola au Canada. Une seule de ces deux localités a été sélectionnée aux fins d'analyse statistique, l'autre ayant été exclue en raison d'une inondation. Le canola évènement MS11 a également fait l'objet d'essais au champ dans six localités au Canada en 2014. Le canola évènement MS11 a été comparé avec une variété de canola témoin non modifiée possédant un patrimoine génétique similaire. Plusieurs variétés de canola dites de référence ont été utilisées dans les essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient typiques des variétés de canola actuellement cultivées.

Les propriétés agronomiques du canola évènement MS11, telles que la densité de population initiale, la vigueur des plantules, le nombre de jours avant la floraison (50 % des plantes en fleur), le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs, le nombre de jours pour atteindre la maturité, le rendement grainier, la hauteur des plantes, la densité de la population finale, le nombre de plantes stériles par parcelle, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, ont été comparés aux caractéristiques observées chez la variété de canola témoin non modifiée et à la gamme de valeurs établie à partir des variétés de canola de référence.

Les composantes nutritionnelles des graines du canola évènement MS11, telles que les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels, ont été comparées à celles de la variété de canola témoin non modifiée et à la gamme de valeurs établie à partir des variétés de canola de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements fournis ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la Directive 94-08 (Dir 94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité d'ERVPB a pris en considération :

la possibilité que le canola évènement MS11 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
la possibilité de flux génétique du canola évènement MS11 vers des végétaux sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante;
la possibilité que le canola évènement MS11 devienne un végétal nuisible;
l'impact possible du canola évènement MS11 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
l'impact possible du canola évènement MS11 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements mentionnés ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a tenu compte des effets intentionnels et non intentionnels et des similarités et des différences entre le canola évènement MS11 et les variétés de canola non modifiées, plus précisément en ce qui touche l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients des aliments du bétail dérivés du canola évènement MS11 aux fins prévues, y compris :

l'impact potentiel du canola évènement MS11 sur la nutrition du bétail;
l'impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail issus du canola évènement MS11 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le canola évènement MS11 a été mis au point en transformant des cellules de canola par Agrobacterium et contient les gènes barnase et barstar de B. amyloliquefaciens, le gène bar de S. viridochromogenes, ainsi que les séquences régulatrices associées. Les cellules transformées ont été sélectionnées sur la base de leur tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium et régénérées pour produire des plantes entières. Le canola évènement MS11 a été identifié comme un transformant réussi et a été retenu sur la base des résultats des analyses moléculaires, des essais de tolérance aux herbicides et des évaluations agronomiques, pour faire l'objet d'un développement plus poussé.

2. Stérilité mâle

L'expression du gène barnase, lequel code la ribonucléase barnase, entraîne la dégradation de l'acide ribonucléique, une perturbation des fonctions cellulaires et la mort de la cellule en l'absence de son inhibiteur, la barstar. Lorsque la ribonucléase barnase est exprimée dans les anthères en développement, elle empêche la formation de pollen viable, ce qui confère la stérilité mâle chez le canola évènement MS11. Le gène barnase a été isolé chez une bactérie omniprésente dans le sol, B. amyloliquefaciens. La ribonucléase barnase produite dans le canola évènement MS11 devrait être identique à la protéine d'origine de B. amyloliquefaciens.

L'expression de la protéine barnase chez le canola évènement MS11 est régulée par un promoteur qui restreint l'expression du gène dans les cellules du tapetum durant le développement des anthères. Des échantillons de tissus de canola ont été prélevés chez des plantes provenant de trois essais au champ, pulvérisées ou non avec l'herbicide glufosinate-ammonium. Les concentrations de protéine barnase se situait en-deçà de la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons issus du canola évènement MS11.

Le potentiel allergène de la protéine barnase et sa toxicité potentielle ont été évalués. Il est improbable que la protéine barnase soit allergène, car la source du gène barnase, B. amyloliquefaciens, n'est pas communément associée à des réactions allergiques et la séquence d'acides aminés de la protéine barnase ne possède aucune similarité pertinente avec des allergènes connus. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, la séquence d'acides aminés de la protéine barnase ne possède aucun site de glycosylation. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine barnase soit toxique pour le bétail ou les autres organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action qui pourrait être intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les autres organismes non ciblés. En outre, la séquence d'acides aminés de la protéine barnase ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues. Pour obtenir plus de renseignements sur l'évaluation de l'allergénicité et de la toxicité de la protéine barnase, veuillez vous reporter à la section V, partie 2, Impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments.

L'expression du gène barstar, qui code un inhibiteur de la ribonucléase barnase, empêche habituellement la mort cellulaire induite par la barnase ribonucléase. On pense que l'expression de la protéine barstar chez le canola évènement MS11 aide à la transformation des tissus de B. napus, mais aucune donnée empirique n'a été fournie à l'appui de cette hypothèse. En outre, comme le démontre le phénotype androstérile du canola évènement MS11, la protéine barstar n'interfère pas avec la fonction de la barnase ribonucléase chez le canola évènement MS11. Le gène barstar a été isolé de la bactérie omniprésente dans le sol, B. amyloliquefaciens. La protéine barstar produite dans le canola évènement MS11 devrait être identique à la protéine d'origine de B. amyloliquefaciens.

L'expression de la protéine barstar chez le canola évènement MS11 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de canola ont été prélevés chez des plantes provenant de trois essais au champ, pulvérisées ou non avec l'herbicide glufosinate-ammonium. Dans les échantillons issus du canola évènement MS11, la concentration moyenne de la protéine barstar variait entre des valeurs situées en-deçà de la limite inférieure de quantification et 1,04 μg/g de poids sec.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine barstar pour les organismes non ciblés ont été évaluées. Il est improbable que la protéine barstar soit allergène, car la source du gène barstar, B. amyloliquefaciens, n'est pas communément associée à des réactions allergiques et la séquence d'acides aminés de la protéine barstar ne possède aucune similarité pertinente avec des allergènes connus. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, la séquence d'acides aminés de la protéine barstar ne possède aucun site de glycosylation. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine barstar soit toxique pour le bétail et les autres organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail et les autres organismes non ciblés, et parce que la séquence d'acides aminés de la protéine barstar ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues. Pour obtenir plus de renseignements concernant l'évaluation de l'allergénicité et de la toxicité de la protéine barnase, veuillez vous reporter à la section V, partie 2 Impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments.

3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Dans les végétaux sensibles, l'herbicide glufosinate-ammonium inhibe l'enzyme glutamine synthétase, ce qui entraîne l'accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les tissus végétaux. Le canola évènement MS11 présente une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium grâce à l'introduction du gène bar. Le gène bar code une phosphinothricine acétyltransférase (PAT), que l'on appelle parfois « enzyme de résistance Bialaphos (BAR) ». La protéine PAT acétyle le groupe aminé primaire du glufosinate-ammonium, ce qui rend l'herbicide inactif. L'introduction du gène bar dans le canola évènement MS11 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le gène bar provient de S. hygroscopiucus, une bactérie saprophytique courante dans les sols du monde entier, et la protéine PAT produite par le canola évènement MS11 est identique à l'enzyme d'origine.

L'expression de la protéine PAT chez le canola évènement MS11 est régulée par un promoteur constitutif, spécifique aux tissus chlorophylliens. Des échantillons de tissus de canola ont été prélevés chez des plantes provenant de trois essais au champ, pulvérisées ou non avec l'herbicide glufosinate-ammonium. Les concentrations moyennes de la protéine PAT dans les plantes non pulvérisées de canola évènement MS11, mesurées par essai d'immuno-absorption enzymatique (ELISA), sont les suivantes : 21,88 μg/g de poids sec (p. s.) dans les tissus de la plante entière, 0,17 μg/g de p. s. dans les racines, et 0,34 μg/g de p. s. dans les graines. Les teneurs en protéine PAT observées dans les plantes de canola évènement MS11 traitées à l'herbicide étaient très semblables.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT afin d'en évaluer l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène bar dans un système de production par E. coli. L'équivalence entre la protéine PAT du canola évènement MS11 et la protéine PAT produite par E. coli a été démontrée en comparant leur poids moléculaire, immunoréactivité, glycosylation, activité enzymatique, séquences la partie N terminale, et les résultats de spectrométrie de masse MALDI-TOF. Les résultats ont montré que les deux protéines sont équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et la protéine PAT produite par le canola évènement MS11 a permis d'utiliser la protéine PAT produite par E. coli dans des études visant à confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite dans le canola évènement MS11.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine PAT pour les organismes non ciblés ont été évaluées. Il est improbable que la protéine PAT soit allergène, car la source du gène bar, S. hygroscopiucus, n'est pas communément associée à des réactions allergiques et la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne possède aucune similarité pertinente avec des allergènes connus. Il a été démontré de manière expérimentale que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par E. coli se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne possède aucun site de glycosylation. Il a également été conclu que la protéine PAT n'est vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou les autres organismes non ciblés, car elle ne possède aucun mode d'action laissant croire qu'elle serait intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les autres organismes non ciblés, du fait que la séquence des acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues, et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine PAT produite par E. coli a été ingérée par des souris à raison d'environ 2 000 milligrammes de protéines par kilogramme (mg/kg) de poids corporel. Pour obtenir plus de renseignements concernant l'évaluation de l'allergénicité et de la toxicité de la protéine PAT, veuillez vous reporter à la section V, partie 2 Impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments.

4. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal

Une caractérisation moléculaire effectuée par une analyse de transfert de Southern a démontré que le canola évènement MS11 contient une copie intacte des cassettes des gènes barnase, barstar et bar, incluant leurs éléments régulateurs, insérée à un seul site dans le génome du canola. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels des cassettes de gènes ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté dans le canola évènement MS11.

La stabilité de l'insert dans le canola évènement MS11 a été vérifiée par transfert de Southern et par la détection des protéines barnase, barstar et PAT sur cinq générations. Le profil de transmission de l'insert et l'expression des protéines barnase, barstar et PAT au cours de cinq générations ségrégantes confirment la présence d'un site unique d'insertion qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critère d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le canola évènement MS11 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

Le canola (B. napus) possède certaines des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux végétaux envahissants. Il s'agit d'une culture annuelle qui peut persister dans des écosystèmes naturels sans intervention humaine. On a signalé des cas en Amérique du Nord et dans d'autres parties du monde où le canola est devenu une mauvaise herbe pour l'agriculture; toutefois, il n'est pas devenu une mauvaise herbe abondante ni problématique au Canada, bien qu'il y soit cultivé depuis de nombreuses années. Des repousses de canola peuvent apparaitre dans les champs où du canola a été cultivé auparavant, mais elles sont habituellement éliminées par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Les renseignements fournis par Bayer CropScience Inc. indiquent que le canola évènement MS11 n'est pas différent des variétés de canola non modifiées à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par Bayer CropScience Inc. portant sur la croissance et la reproduction du canola évènement MS11. Comme mentionné précédemment, le canola évènement MS11 a fait l'objet d'essais au champ en 2014 dans quatre localités aux États-Unis, dont deux possèdent des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles des régions de culture du canola au Manitoba, en Saskatchewan et en Alberta, et sont considérées comme représentatives des grandes régions productrices de canola au Canada. Une seule de ces deux localités a été sélectionnée aux fins d'analyse statistique, l'autre ayant été exclue en raison d'une inondation. Le canola évènement MS11 a également fait l'objet d'essais au champ dans six localités au Canada en 2014. Lors de ces essais au champ, le canola évènement MS11 a été comparé avec une variété témoin de canola non modifiée possédant un patrimoine génétique similaire. Des variétés de canola de référence ont été utilisées dans ces essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui sont représentatives des variétés de canola actuellement cultivées. Les plantes de canola évènement MS11 ont été pulvérisées ou non avec l'herbicide glufosinate-ammonium. Comme 50 % des plants de canola évènement MS11 ne présentent pas de tolérance à l'herbicide, la densité de semis dans les parcelles de canola évènement MS11 devant être pulvérisées a été doublée par rapport à celle des parcelles de canola non pulvérisé, de façon à obtenir des densités de plants similaires dans toutes les parcelles à la suite du traitement au glufosinate-ammonium. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant le cycle de vie complet d'une plante de canola. Ces caractères comprennent la densité de population initiale, la vigueur des plantules, le nombre de jours écoulés avant que 50 % des plantes fleurissent, le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs, la précocité de maturation, le rendement grainier, la hauteur de la plante, la densité de population finale, le nombre de plantes stériles par parcelle, la résistance à la verse, et la résistance à l'égrenage. Dans les essais où les plantes n'ont pas été pulvérisées, lorsque les sites ont été analysés individuellement, trois différences statistiquement significatives ont été observées entre lecanola évènement MS11 et la variété de canola témoin non modifiée (la densité de population initiale, la densité de population finale et le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs), mais lorsque les sites ont été analysés dans leur ensemble, on n'a observé aucune tendance cohérente, indiquant que ces différences isolées ne sont pas dues à la modification génétique. Dans les essais où les plantes ont été pulvérisées, six différences statistiquement significatives ont été observées entre le canola évènement MS11 et la variété témoin non modifiée lorsque les sites ont été analysés individuellement (la densité de population finale, la densité de population initiale, le nombre de jours avant la floraison, le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs, la précocité de maturation et le rendement). Une tendance a été observée sur l'ensemble des sites pour quatre de ces caractères (la densité de la population initiale, le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs, la précocité de maturation et le rendement). Cependant, pour le nombre de jours jusqu'à ce qu'il ne reste que 10 % des fleurs, la précocité de maturation et le rendement du canola évènement MS11 pulvérisé, les valeurs moyennes s'inscrivant à l'intérieur des gammes de valeurs établies à partir des variétés de canola de référence incluses dans les mêmes essais, les différences entre le canola évènement MS11 pulvérisé et la variété témoin non modifiée pour ces caractères n'ont pas été jugées significatives sur le plan biologique. La valeur de la densité de population initiale du canola évènement MS11 pulvérisé était supérieure et au-delà de la gamme de valeurs établie à partir des variétés de canola de référence. La plus grande densité de population initiale a été attribuée au double taux de semis utilisé dans les parcelles de canola évènement MS11 pulvérisées avec du glufosinate-ammonium, par rapport aux parcelles non pulvérisées.

Bayer CropScience Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences du canola évènement MS11 sous un régime de températures chaudes et froides. Aucune différence significative n'a été détectée entre le canola évènement MS11 pulvérisé et la variété de canola témoin non modifiée. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux semences du canola.

La vulnérabilité du canola évènement MS11 à divers facteurs de stress abiotiques a été évaluée aux mêmes sites où ont été observées les caractéristiques agronomiques. Ces facteurs de stress comprennent la chaleur, le vent, le manque d'humidité et l'humidité excessive. Aucune tendance à la modification de la vulnérabilité de la plante à ces agents stressants abiotiques n'a été observée chez le canola évènement MS11 par rapport à la variété de canola témoin non modifiée.

La vulnérabilité du canola évènement MS11 à divers ravageurs et agents pathogènes du canola a été évaluée aux mêmes sites d'essai (de plus amples renseignements sont fournis ci-dessous dans la partie 3 de la section IV, Possibilité que le canola évènement MS11 devienne un végétal nuisible). Aucune tendance à modification de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez le canola évènement MS11 par rapport à la variété de canola témoin non modifiée.

Aucun avantage sélectif n'a été conféré aux plantes de canola évènement MS11 par les caractères introduits, à part la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. La tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium procure un avantage sélectif uniquement lorsque cet herbicide est utilisé et ne peut, en tant que tel, faire de ce végétal une mauvaise herbe ou une plante envahissante dans les habitats naturels. Les repousses spontanées de canola évènement MS11 ne seront pas éliminées si l'herbicide glufosinate-ammonium est le seul moyen de lutte utilisé contre les mauvaises herbes. Toutefois, les repousses spontanées de canola évènement MS11 dans les cultures subséquentes ou dans les terres en jachère pourront être éliminées en employant d'autres catégories d'herbicides ou des moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissant. L'ACIA a donc conclu que le canola évènement MS11 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada que les variétés de canola actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses spontanées dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. De même, l'ACIA prend en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides en raison de la pression sélective exercée par une application continue de ce même herbicide dans des rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides doit être mis en œuvre et comprendre des stratégies de lutte intégrées contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

La culture du canola évènement MS11 est assujettie à des exigences en termes de gestion de la tolérance aux herbicides. D'après Bayer CropScience Inc., le canola évènement MS11 n'est pas destiné à être cultivé en tant que lignée individuelle au Canada. Par conséquent, aucun plan de gestion de la tolérance aux herbicides propre à ce produit n'est requis pour l'instant. Avant que le canola évènement MS11 ne soit cultivé au Canada en tant que lignée individuelle ou combiné à d'autres lignées de canola pour empiler des caractères nouveaux, Bayer CropScience Inc. doit présenter à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides.

2. Possibilité de flux génétique du canola évènement MS11 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Bayer CropScience Inc. a fourni des renseignements sur la morphologie florale et la viabilité du pollen du canola évènement MS11. Le canola évènement MS11 a fait l'objet d'une comparaison avec une variété de canola témoin non modifiée présentant un patrimoine génétique similaire. Aucune différence n'a été détectée entre le canola évènement MS11 et la variété témoin, mis à part le fait que les anthères androstériles des plantes de canola évènement MS11 étaient plus courtes, leur coloration jaune était moins intense et le pollen n'était pas viable. Ces caractéristiques des fleurs et du pollen sont inhérentes au caractère mâle stérile du canola évènement MS11, et l'on s'y attendait. Le canola évènement MS11 étant mâle stérile en dépit de l'introduction du gène barstar, il ne pollinisera pas d'autres végétaux, ce qui en limite le flux génétique vers les plantes sexuellement compatibles dans l'environnement du Canada. Il est possible que des plantes de canola hybride dérivées de la pollinisation du canola évènement MS11 par une lignée de restauration de la fertilité pollinisent certaines mauvaises herbes apparentées. Le transfert de gène de B. napus est plus susceptible de s'effectuer de façon stable vers les cultures de Brassica comme B. juncea et B. rapa (consulter le document de biologie La biologie de Brassica napus L. [Colza/canola] pour obtenir de plus amples renseignements). Les hybrides issus de croisements entre B. rapa ou B. juncea et le canola évènement MS11 pourront être contrôlés à l'aide d'herbicides autres que le glufosinate ou de moyens mécaniques.

Si une hybridation interspécifique ou intergénérique venait à produire des sujets résistants au glufosinate, ce caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage sélectif, à moins qu'ils soient exposés à l'herbicide. Une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où le glufosinate sert à lutter contre les mauvaises herbes. S'il y avait production de sujets résistant au glufosinate, ceux-ci pourraient être contrôlés à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que le glufosinate. L'apparition éventuelle de ces hybrides pourrait menacer l'efficacité du glufosinate comme agent de lutte contre ces espèces. Toutefois, cette situation peut être évitée en recourant à des bonnes pratiques de gestion des cultures.

Cette information a amené l'ACIA à conclure que le flux génétique du canola évènement MS11 vers des espèces apparentées au Canada était possible, mais ne risque pas de produire une descendance susceptible de se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante.

3. Possibilité que le canola évènement MS11 devienne un végétal nuisible

Le canola n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada, et les caractères de stérilité mâle et de tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium introduits dans le canola évènement MS11 n'ont aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité du canola évènement MS11 à différents ravageurs et à des agents pathogènes du canola a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes sites que ceux utilisés pour les essais visant à évaluer les caractères agronomiques. Les évaluations ont porté sur les altises, les légionnaires bertha, les sauterelles, la fausse teigne des crucifères, les pucerons, les punaises, la sclérotiniose et le pied noir. Aucune augmentation ou diminution de susceptibilité à ces insectes ravageurs ou agents pathogènes n'a été observée chez le canola évènement MS11, par rapport à la variété de canola témoin non modifiée.

Bayer CropScience Inc. a mesuré l'abondance des arthropodes à deux sites au Canada en 2015. Une variété de canola de référence a également été incluse dans ces essais. Au total, 18 940 arthropodes ont été capturés et identifiés à quatre stades de croissance du canola au cours de la saison. Les insectes ravageurs observés étaient des nymphes et des adultes de thrips de l'oignon (Thrips tabaci), de thrips des fleurs (Frankliniella tritici) et de Thrips vulgatissimus; des nymphes et des adultes du puceron Lipaphis erysimi; des larves et des pupes de Plutella xylostella; et des nymphes de Macrosiphum. A l'un des sites, l'analyse statistique a indiqué une différence considérable d'abondance de larves de Plutella xylostella entre d'une part, le canola évènement MS11 et variété de canola témoin non modifiée, et d'autre part, le canola évènement MS11 et la variété de canola de référence. Il est improbable que cette différence ait été occasionnée par la modification génétique, car elle n'a pas été observée à l'autre site. Aucune autre différence statistiquement significative n'a été observée entre le canola évènement MS11 et la variété de canola témoin non modifié en ce qui concerne l'abondance des arthropodes.

L'ACIA a donc conclu que le canola évènement MS11 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de canola actuellement cultivées.

4. Impact possible du canola évènement MS11 sur les organismes non ciblés

Les caractères de tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium et de stérilité mâle introduits dans le canola évènement MS11 sont sans rapport avec un impact possible sur des organismes non ciblés. Les protéines barnase et barstar présentes dans le canola évènement MS11 sont en principe identiques à celles produites dans le canola des lignées MS8 et RF3. En outre, la protéine PAT produite dans le canola évènement MS11 est identique à l'enzyme d'origine. La dissémination en milieu ouvert des lignées de canola MS8 et RF3 est déjà autorisée au Canada (DD1996-17). Une évaluation détaillée des protéines barnase, barstar et PAT exprimées dans le canola évènement MS11 a permis de conclure que ces protéines ne présentent aucune des caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène potentiel (veuillez vous rapporter à la section V, partie 2 : Impact potentiel du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Comme on a établi précédemment l'innocuité des protéines barnase, barstar et PAT pour l'environnement, il n'y a aucune raison de s'attendre à des impacts négatifs sur les organismes résultant de leur exposition aux protéines barnase, barstar et PAT exprimées par le canola évènement MS11.

Les analyses de composition ont montré que les teneurs en macronutriments et en facteurs antinutritionnels le grain issu du canola évènement MS11 sont comparables aux teneurs mesurées dans le grain de variétés de canola conventionnelles (voir la section V, partie 1. Impact potentiel du canola évènement MS11 sur la nutrition du bétail). Par conséquent, il est très peu probable que l'introduction des caractères nouveaux ait causé des changements inattendus à la composition du canola évènement MS11, qui seraient susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes interagissant avec le canola évènement MS11.

Les évaluations au champ du canola évènement MS11 n'ont indiqué aucune augmentation ou diminution de résistance aux insectes ravageurs ou aux agents pathogènes par rapport à la variété de canola témoin non modifiée (voir la section IV, partie 3 : Possibilité que le canola évènement MS11 devienne une plante nuisible).

L'évaluation quantitative effectuée à deux endroits au Canada en 2015 n'a indiqué aucune différence statistiquement significative entre le canola évènement MS11 et la variété de canola témoin non modifié en ce qui concerne l'abondance d'insectes bénéfiques (larves et pupes de syrphes; larves d'Orius tristicolor).

Prises dans leur ensemble, ces données indiquent que les interactions entre le canola évènement MS11 et les populations d'animaux et de microorganismes interagissant avec les cultures de canola seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de canola déjà cultivées.

L'ACIA a donc déterminé que la dissémination en milieu ouvert au Canada du canola évènement MS11 n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées.

5. Impact possible du canola évènement MS11 sur la biodiversité

Le canola évènement MS11 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de canola au Canada. Il est improbable que le canola évènement MS11 entraîne des effets indésirables sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les milieux naturels ou devienne une plante nuisible.

Le canola évènement MS11 et sa descendance fertile possèdent une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. En conditions naturelles au Canada, le canola (B. napus) peut polliniser B. rapa et B. juncea, et peut-être des espèces sauvages apparentées. Toutefois, les conséquences d'un transfert du caractère de tolérance au glufosinate-ammonium sont minimes puisque le caractère nouveau ne confère aucun avantage sélectif en l'absence de cet herbicide, et que les hybrides tolérants au glufosinate-ammonium peuvent être contrôlés par des herbicides ayant d'autres modes d'action, ou par des moyens mécaniques.

L'emploi de l'herbicide glufosinate-ammonium dans les cultures a pour but de réduire les populations locales de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il convient cependant de noter que le but de la réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs n'est pas propre à l'usage de VCN, au canola évènement MS11 ni à la culture du canola. Il est donc peu probable que le canola évènement MS11 ait des effets indirects sur la biodiversité, par rapport aux effets de la culture des variétés de canola actuellement produites au Canada.

L'ACIA a conclu que les nouveaux gènes modifiés et les caractères nouveaux qu'ils expriment ne conféraient au canola évènement MS11 aucune caractéristique susceptible d'avoir un impact environnemental non intentionnel une fois disséminés en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du canola évènement MS11 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment de bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du canola évènement MS11. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail dérivés du canola évènement MS11 satisfont aux définitions et aux exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du canola évènement MS11 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle entre le canola évènement MS11 (plantes non pulvérisées et pulvérisées, traitées avec du glufosinate-ammonium) et la variété de canola témoin non modifiée et non pulvérisée et ainsi que six variétés de canola de référence non pulvérisées a été déterminée au moyen de neuf essais au champ dans les régions productrices de canola au Canada et aux États-Unis pendant la saison de croissance 2014. Des échantillons de grains ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (par calcul), en fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN). Les échantillons de grains ont aussi été analysés pour en déterminer la teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux et en éléments antinutritionnels (acide phytique, quantité totale de sinapine, et tanins insolubles et solubles) comme le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de canola (OECD, 2011 - PDF (209 ko) [en anglais seulement]). Les données sur la composition du canola ont fait l'objet d'une analyse statistique au moyen d'un modèle mixte de variance, et les différences statistiques entre les types de canola ont été identifiées et évaluées (P<0.05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de canola a été évaluée en comparant les valeurs moyennes observées à la gamme des valeurs observées dans les variétés de canola de référence cultivées dans le cadre des essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui a trait à l'humidité, aux protéines, aux lipides, aux cendres, aux glucides, aux FDA et aux FDN. Une différence statistiquement significative a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui a trait à l'humidité, aux protéines, aux lipides, aux cendres, aux FDA et aux FDN. Cependant, ces différences ne sont pas significatives sur le plan biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui a trait à la teneur en minéraux. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en phosphore, en magnésium, en potassium, en cuivre et en zinc. Cependant, ces différences ne sont pas significatives sur le plan biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui concerne les vitamines. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en gamma-tocophérol et en vitamine K. Cependant, ces différences ne sont pas significatives sur le plan biologique, car toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée quant à la teneur en acides aminés. À l'exception de la proline, de l'alanine, de la cystine, de la méthionine, de la phénylalanine, de la lysine, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et la variété de canola témoin non modifiée quant à la teneur en acides aminés. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée quant à la teneur en acides gras. Des différences statistiquement significatives ont été observées quant aux acides palmitique, stéarique, oléique, arachidique, béhénique et lignocérique entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

À l'exception du gluconapin, de la progoitine, de la quantité totale de glucosinolate, et des tanins insolubles aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain du canola évènement MS11 (non pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée quant à la teneur en facteurs antinutritionnels. Des différences statistiquement significatives ont été observées quant au gluconapin, à la progoitrine et la quantité totale de glucosinolates entre le grain du canola évènement MS11 (pulvérisé) et celui de la variété de canola témoin non modifiée. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de canola de référence cultivées dans les essais.

Rendement chez les poulets à griller

Au total, 140 poulets à griller (Gallus gallus domesticus) ont été répartis au hasard en trois groupes expérimentaux afin de comparer leur consommation alimentaire, leur croissance, leur état de santé et leur survie. Les poulets à griller ont été nourris pendant six semaines au moyen de rations équivalentes sur le plan nutritionnel, contenant le canola évènement MS11 et la variété de canola témoin non modifié, ainsi qu'une variété commerciale de référence. On a évalué l'état de santé des poulets à griller, leur taux de mortalité, leur gain de poids, leur taux de conversion alimentaire, et les carcasses parées, leurs muscles (poitrine, haut de cuisse, cuisse et aile) et le poids de leur coussinet adipeux abdominal. Les données relatives au rendement et à la mortalité des oiseaux nourris avec le canola évènement MS11 n'étaient pas différentes, sur le plan statistique, de celles des oiseaux dont le régime alimentaire comportait la variété de canola témoin non modifiée et la variété de canola de référence au cours de la durée totale de l'essai. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les poulets à griller nourris au tourteau de canola évènement MS11 et ceux nourris au tourteau de la variété de canola témoin non modifiée en ce qui concerne le gain de poids, la consommation alimentaire, et le taux de conversion alimentaire. Les poids des carcasses, des cuisses, des hauts de cuisse, des ailes et des poitrines ne présentaient aucune différence statistique entre les oiseaux nourris au moyen de régimes comportant du tourteau de canola évènement MS11 et ceux dont le régime alimentaire comportait le tourteau de canola de la variété témoin non modifiée ou de la variété de référence pendant la durée totale de l'essai.

Conclusion

En se fondant sur les données fournies par Bayer Crop Science inc., on a conclu que la composition nutritionnelle du canola évènement MS11 était similaire à celle des variétés classiques de canola (B. napus). Les ingrédients des aliments du bétail dérivés du canola évènement MS11 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le canola.

2. Impact possible du canola évènement MS11 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments

Le canola évènement MS11 produit la protéine barnase qui se traduit par la stérilité mâle, la protéine barstar dont la fonction est d'inhiber la barnase et de restaurer la fécondité dans des circonstances normales, et la protéine PAT, qui confère la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. Chez le canola évènement MS11, la protéine barstar n'a pas interféré de façon considérable avec l'activité de la barnase et n'a pas restauré la fécondité.

L'analyse du canola évènement MS11 a évalué les répercussions des risques potentiels suivants concernant l'innocuité des ingrédients des aliments de bétails dérivés de ces lignées :

la nouvelle protéine barnase;
la nouvelle protéine barstar;
la nouvelle protéine PAT.

Protéine barnase

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine barnase afin d'évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène barnase dans un système de production par la bactérie E. coli. Une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer l'équivalence de la protéine barnase produite par le canola évènement MS11 et celle produite par E. coli. L'analyse de la séquence d'ADN a permis de confirmer que la séquence du gène barnase exprimé par la bactérie E. coli et la séquence du gène barnase inséré dans le canola évènement MS11 étaient identiques. En outre, l'analyse de la séquence N terminale et la spectrométrie de masse MALDI-TOF de la protéine barnase produite par E. coli ont confirmé que cette protéine partageait une séquence d'acides aminés identique à celle à laquelle on s'attendrait pour la protéine barnase exprimée par la plante. De plus, des données ont été fournies pour caractériser la structure et la fonction de la protéine barnase produite par E. coli, comme le poids moléculaire, l'immunoréactivité, l'absence de glycosylation, et l'activité enzymatique. L'approche fondée sur le poids de la preuve a permis d'établir que la protéine barnase produite par E. coli était un substitut acceptable à la protéine barnase produite par le canola évènement MS11.

Le potentiel allergène de la protéine barnase et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez B. amyloliquefaciens, source du gène barnase, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine barnase a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine barnase produite par E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégradait rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'était pas thermostable. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré que la protéine barnase produite par E. coli n'était pas glycosylée. L'ensemble de ces données indiquent ainsi qu'il est peu probable que la protéine barnase soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine barnase ne présente aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine barnase et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine barnase produite par E. coli ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'avait été observé chez des souris ayant ingéré celle-ci à des doses d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent que la protéine barnase ne devrait pas être toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine barnase devrait être négligeable, du fait que la protéine est exprimée à de très bas niveaux dans le canola évènement MS11 et qu'elle se dégrade rapidement dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères.

Protéine barstar

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine barstar aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène barstar dans un système de production par E. coli. Une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer l'équivalence de la protéine barnase produite par le canola évènement MS11 et celle produite par E. coli. L'analyse de la séquence d'ADN a permis de confirmer que la séquence du gène barstar exprimé par la bactérie E. coli et la séquence du gène barstar inséré dans le canola évènement MS11 étaient identiques. En outre, l'analyse de la séquence N terminale et la spectrométrie de masse MALDI-TOF de la protéine barnase produite par E. coli ont confirmé que cette protéine partage une séquence d'acides aminés identique à celle à laquelle on s'attendrait pour la protéine barstar produite par la plante. De plus, des données ont été fournies pour caractériser la structure et la fonction de la protéine barstar produite par E. coli, comme le poids moléculaire, l'immunoréactivité, l'absence de glycosylation, et l'activité fonctionnelle. L'approche fondée sur le poids de la preuve a permis d'établir que la protéine barstar produite par E. coli est un substitut acceptable à la protéine barstar produite par le canola évènement MS11.

Le potentiel allergène de la protéine barstar et sa toxicité éventuelle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez B. amyloliquefaciens, source du gène barstar, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine barstar a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine barstar produite par E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans le liquide gastrique et intestinal simulé et n'est pas thermostable. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré que la protéine barstar produite par E. coli n'était pas glycosylée. L'ensemble de ces données indiquent qu'il est peu probable que la protéine barstar soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine barstar ne présente aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine barstar et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine barstar produite par E. coli ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'avait été observé chez des souris ayant ingéré celle-ci à des doses d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent que la protéine barstar ne devrait pas être toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine barstar devrait être négligeable, du fait que la protéine est exprimée à de très bas niveaux dans le canola évènement MS11, et qu'elle se dégrade rapidement dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères.

Protéine PAT

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène bar dans un système de production par E. coli. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT du canola évènement MS11 et la protéine PAT produite par E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, l'analyse de leur séquence N terminale, leur glycosylation et les activités fonctionnelles. La démonstration d'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et par le canola évènement MS11 a permis l'utilisation de la protéine PAT produite par E. coli dans des études visant à confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite dans le canola évènement MS11.

Le potentiel allergène de la protéine PAT et sa toxicité potentielle pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, comme aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le S. hygroscopicus, source du gène bar, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégradait rapidement dans le liquide gastrique et intestinal simulé et était thermolabile. Enfin, contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré que la protéine PAT produite par E. coli n'était pas glycosylée. L'ensemble de ces données indiquent qu'il est peu probable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par E. coli ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez des souris ayant ingéré celle-ci à des doses d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent que la protéine PAT ne devrait pas être toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, du fait que la protéine est exprimée à de très bas niveaux dans le canola évènement MS11 et qu'elle se dégrade rapidement dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères.

Conclusion

En se fondant sur les données fournies par Bayer CropScience Inc. sur le canola évènement MS11, il a été conclu que le caractère nouveau de stérilité mâle fondé sur la protéine barnase, le caractère fondé sur la protéine barstar et le caractère de résistance aux herbicides fondé sur la protéine PAT ne conféraient au canola évènement MS11 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. Les ingrédients des aliments du bétail dérivés du canola évènement MS11 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le canola.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Bayer CropScience Inc. prend connaissance de nouveaux renseignements portant sur un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement ou de l'utilisation comme aliment du bétail du canola évènement MS11 ou de toute lignée en dérivant, Bayer CropScience Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du canola évènement MS11 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Bayer CropScience Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a conclu que la dissémination en milieu ouvert du canola évènement MS11 ne présentait aucun risque accru pour l'environnemental par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Bayer CropScience Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, a conclu que le nouveau caractère de stérilité mâle conféré par la protéine barnase, la protéine barstar et la tolérance aux herbicides conférée par la protéine PAT ne conféreront au canola évènement MS11 aucune caractéristique mettant en question son innocuité ou sa valeur nutritionnelle. Les aliments du bétail dérivés du canola figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Le canola évènement MS11 s'est révélé équivalent aux variétés de canola actuellement cultivées et l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et à sa valeur nutritionnelle. Le canola évènement MS11 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du canola évènement MS11 sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, respectivement, à compter du 30 janvier 2018. Toutes les lignées dérivées du canola évènement MS11 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail pourvu :

qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
que leurs utilisations prévues soient semblables;
qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée;
que les données ayant servi à établir l'équivalence substantielle des lignées de canola issues du canola évènement MS11 soient mises à la disposition de l'ACIA sur demande.

Le le canola évènement MS11 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que le canola non modifié. Le canola évènement MS11 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris sans toutefois s'y limiter, à la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du canola évènement MS11. Les décisions relatives à l'innocuité des aliments peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada.

Date de modification :: 2020-07-16