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Directive 2009-09 : Végétaux à caractères nouveaux réglementés par la Partie V du Règlement sur les semences: Notes d'orientation pour déterminer quand aviser l'ACIA

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Table des matières

1 Introduction

1.1 Objectif

Cette directiveNote de bas de page 1 a pour but d'aider les créateurs, phytogénéticiens et importateurs de nouvelles lignées végétales («les requérants») à déterminer si leurs plantes sont assujetties à la Partie V du Règlement sur les semences avant d'être disséminer dans l'environnement (par exemple, savoir s'il incombe à un créateur de prévenir le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) de son intention de disséminer une plante dans l'environnement).

1.2 Textes juridiques faisant autorité sur la réglementation de disséminations de végétaux à caractères nouveaux dans l'environnement

La Loi sur les semences, document régi par la Direction de la protection des végétaux et biosécurité de l'ACIA, fait foi en ce qui concerne la qualité, les tests, l'inspection et la vente de semences au Canada. En vertu de la Loi sur les semences, la définition du terme «semence» entend «Tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire un nouvel individu».

La Partie V du Règlement sur les semences, intitulée «Disséminations de semences», établit les exigences qui régissent la dissémination, autant en milieu confiné qu'ouvert, d'une semence n'ayant essentiellement pas d'équivalent à une semence existant déjà au Canada, en l'occurrence, des végétaux à caractères nouveaux (VCN).

1.2.1 Exemptions au règlement

La Partie V du Règlement sur les semences stipule que les semences suivantes dérogent au règlement:

  1. la semence cultivéeNote de bas de page 2 au Canada, avant l'entrée en vigueur de la présente partie, à l'extérieur d'un milieu fermé de manière à constituer une population distincte et stable dans l'environnement canadien;
  2. la semence cultivée dans un milieu fermé de manière à ce que le matériel génétique des végétaux issus de la semence ne soit pas disséminé dans l'environnement;
  3. la semence issue de la semence visée à l'alinéa a) ou d'une semence à l'égard de laquelle une autorisation de dissémination en milieu ouvert a été accordée par l'ACIA, et qui est essentiellement équivalente, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine, à une semence de la même espèce, eu égard à la possibilité que le végétal issu de la semence se comporte comme une mauvaise herbe ou que la semence devienne - directement ou non - un végétal nuisible, ainsi qu'au flux génétique et aux effets de la semence sur les organismes non ciblés et sur la biodiversité.

1.3 Champ d'application

L'application de la présente directive concerne principalement les végétaux issus des techniques de sélection végétale traditionnelle. Les végétaux issus de la technology de l'ADN recombinant (ADNr) peuvent être sujet à des conditions particulières en plus de celles définies dans cette directive, par exemple, des conditions reliées à l'affichage d'avis sur les décisions réglementaires canadiennes au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.

Les créateurs de végétaux issus de l'ADNr sont avisés de contacter le BBV avant la dissémination environnementale de leurs plantes au Canada.

L'objectif de la présente directive n'est pas d'établir si un organisme végétal constitue ou non un aliment nouveau du bétail ou un nouvel aliment. Des renseignements permettant d'établir si un organisme végétal constitue ou non un aliment nouveau du bétail ou un aliment nouveau sont disponibles dans les documents suivants:

La présente directive ne traite pas spécifiquement de questions d'importation de VCN. Toutefois, si un VCN n'a pas été autorisé au Canada pour une dissémination en milieu ouvert, son importation pourrait faire l'objet de certaines exigences en vertu de la Loi sur la protection des végétaux. Des renseignements supplémentaires sont disponibles dans D-96-13 : Exigences phytosanitaires : permis d'importation de végétaux à caractères nouveaux, y compris les végétaux transgéniques, et de leurs parties viables.

2 Déterminer si un végétal est un VCN régi par la partie V du Règlement sur les semences

2.1 Aperçu

En se basant sur l'interprétation des critères d'exemption stipulés dans la Partie V du Règlement sur les semences, le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) définit les végétaux aux caractères nouveaux (VCN) comme des végétaux qui possèdent un ou plusieurs caractères y ayant été introduit intentionnellement, de quelque manière que ce soit, et dont:

En ne correspondant qu'à un seul de ces critères, un végétal ne sera pas assujetti au règlement en tant que VCN en vertu de la Partie V du Règlement sur les semences. Des détails supplémentaires sur chacun des critères sont fournis dans l'Article 2.3 de ce document.

Un caractère est considéré comme nouveau dans des semences s'il a été introduit au Canada après décembre 1996, époque à laquelle la Partie V du Règlement sur les semences est entrée en vigueur. Si un caractère a été sélectionné dans un végétal à partir d'un germoplasme (de la même espèce) cultivé au Canada avant décembre 1996 ou anciennement autorisé par le BBV pour être utilisé dans un végétal de la même espèce, le caractère en question n'est alors pas nouveau: le végétal n'est donc pas un VCN et n'est pas assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences.

Si le caractère est considéré comme nouveau, un créateur doit alors déterminer si le végétal a le potentiel d'avoir un effet néfaste significatif sur l'environnement. Tout en évaluant cette potentialité, le requérant devra obtenir ou produire des données qui comparent le dit végétal à une (ou plusieurs) lignée(s) de comparaison canadienne en ce qui est de son:

Lorsqu'un créateur établit qu'un nouveau végétal diffère d'une (ou plusieurs) lignée(s) de comparaison canadienne appropriée en se basant sur n'importe lequel des cinq critères de risques environnementaux ci-haut mentionnés, il doit alors contacter le BBV, car le végétal peut être un VCN et donc assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences.

Si un créateur est convaincu qu'un nouveau végétal ne diffère pas substantiellement d'une (ou plusieurs) lignée(s) de comparaison canadienne appropriée en se basant sur les cinq critères ci-haut mentionnés, il n'est alors pas obligé de contacter le BBV.

2.2 Responsabilité d'établir si un végétal est un VCN

Il incombe au requérant qui souhaite disséminer un végétal de savoir si la nouvelle plante est ou non un VCN et, de déclarer auprès du BBV lorsqu'il ou elle a produit un organisme exigeant une autorisation avant de pouvoir être disséminé. Le requérant peut être un créateur, propriétaire ou importateur canadien d'une nouvelle lignée, variété ou sélection végétale.

Le BBV se réserve à tout moment le droit d'exiger du requérant une justification scientifique sur son interprétation, ainsi que de quoi prouver que le végétal n'est pas assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences.

Afin d'aider les requérants à établir si le nouveau végétal sera ou non assujetti à la réglementation et si le BBV doit en être averti ou pas, un modèle a été conçu et peut être utilisé à cette fin (Annexe 1). Ce modèle est fourni à titre de guide et son utilisation n'est pas obligatoire.

Un requérant est libre de contacter le BBV s'il souhaite confirmer son interprétation sur le fait qu'un végétal soit ou non assujetti à la réglementation. Si le BBV est contacté à cette fin, le requérant devra produire son analyse raisonnée par écrit avec, dans la mesure du possible, les références à l'appui.

Le BBV répondra par lettre et fera part de son opinion au vu de l'information fournie et des connaissances actuelles disponibles en la matière.

Il est possible que les requérants souhaitent obtenir le conseil d'experts indépendants.

Veuillez noter que toute information fournie au BBV est régie par les Lois sur l'accès à l'information et sur la protection des renseignements personnels et sera protégée en vertu de celles-ci. Conformément à ces lois, il est possible que les informations soumises au BBV soient accessibles au grand public.

2.3 Éléments à considérer pour déterminer si un végétal est un VCN

Comme l'indique l'article 2.1, il existe deux critères pour déterminer si un organisme végétal est assujetti à la réglementation: la nature de sa «nouveauté» et son potentiel à entraîner des effets environnementaux néfastes.

2.3.1 Déterminer la «nouveauté» d'un caractère

Les semences issues de populations distinctes, stables et cultivées dans un environnement canadien avant décembre 1996 sont exemptes de la réglementation stipulée par la Partie V du Règlement sur les semencesNote de bas de page 3.

Ainsi, si une nouvelle lignée ou variété végétale possède un caractère ayant déjà été observé dans une population de la même espèce cultivée au Canada (par un individu aux fins d'une récolte ou, cultivée dans des parcelles de multiplication de semences ou, dans le cadre d'essais de croisement), le caractère en question ne sera pas considéré comme étant «nouveau». Si la fréquence d'un tel caractère venait à augmenter au sein d'une population en raison de croisements sélectifs, ce caractère ne serait toujours pas considéré comme «nouveau» pour l'espèce végétale en question. Par exemple, la re-introduction d'un caractère par croisement avec un germoplasme historique ou des variétés anciennes n'est pas considéré comme étant «nouveau».

Toutefois, dans le cas d'un caractère quantitatif qui serait substantiellement modifié, jusqu'à pouvoir être mesuré bien au-delà des paramètres observés dans les populations de cette espèce cultivée au Canada, il est possible qu'il soit alors considéré comme étant «nouveau». Il serait extrêmement difficile au BBV de fournir une règle explicite, applicable à tous les caractères quantitatifs. Par exemple, une augmentation de vingt pour cent du rendement pourrait ne causer aucun impact environnemental, tandis qu'une augmentation de vingt pour cent de la tolérance à un herbicide pourrait élever un tel trait à un niveau où des plans de bonne intendance sont nécessaires. Compte tenu de l'énorme variété de caractères quantitatifs auxquels cette règle s'appliquerait, cela ne soutiendrait pas l'objectif primordial de la Partie V du Règlement sur les semences, qui est la protection de l'environnement canadien. Ainsi, il est conseillé aux phytogénéticiens œuvrant dans le domaine de modifications significatives aux caractères quantitatifs d'appliquer l'article 2.3.2 du présent document pour déterminer si le BBV doit être averti au sujet d'une nouvelle lignée, variété ou sélection végétale dont un caractère quantitatif a été substantiellement modifié.

Les sources éventuelles de nouveaux caractères comprennent :

2.3.2 Déterminer le statut réglementaire d'un végétal à caractères nouveaux

En plus de leur introduction au sein de cultures de la même espèce au Canada, un végétal réglementé conformément à la Partie V du Règlement sur les semences a le potentiel d'affecter la sécurité environnementale de façon significative et négative. Les requérants doivent considérer les éléments suivants pour déterminer si leur végétal est assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences:

L'ACIA publie aussi des documents de nature biologique qui fournissent des informations de fond sur des espèces particulières, notamment sur la biologie, les centres d'origine, les espèces apparentées, le potentiel d'introgression génétique d'un végétal à d'autres lui étant apparentés, ainsi que des détails sur des organismes avec lesquels il est en interaction. Ces informations peuvent servir de guide pour établir si une plante doit être réglementée. La liste actuelle de ces documents est mise à la disposition du public au : francais/plaveg/bio/dir/biodocf.shtml .

Dans les Annexes, plusieurs exemples de la détermination du statut réglementaire pour des produits spécifiques sont présentés.

Le BBV reconnaît que, dans la plupart des cas, les végétaux issus de méthodes de sélection classiques présentent peu de risque pour l'environnement. Néanmoins, certains objectifs de sélection provoqueront probablement l'assujettissement à la Partie V du Règlement sur les semences. Tout phytogénéticien qui œuvre dans l'élaboration des objectifs de sélection suivants doivent avertir et consulter le Bureau de la biosécurité végétale et ce, tôt dans le cadre de leur programme:

  1. Toute introduction d'un nouveau caractère, quel qu'il soit, dans l'exercice d'une sélection végétale et qui modifie de façon significative et négative la gestion durable d'une culture. Par exemple:
    1. La résistance/tolérance aux herbicides (là où l'intendance et/ou la gestion des plants spontanés est importante pour ralentir le développement de mauvaises herbes qui résistent ou tolèrent les herbicides)
    2. La résistance aux insectes (là où l'intendance est importante pour ralentir le développement de populations d'insectes plus robustes)

    Pour encourager une agriculture durable, ces types de caractères exigent une certaine co-opération entre cultivateurs et personnel de vulgarisation agricole, autant dans le secteur public que privé.

  2. Tout changement fait au végétal, duquel découle une accumulation de molécules biologiquement actives et destinées à être utilisées comme pesticides, ou à des fins pharmacologiques ou industrielles.
  3. L'introduction de tout nouveau caractère qui puisse augmenter l'adaptation globale d'une culture pour laquelle le Canada est un centre de diversité (par ex. le tournesol (Helianthus annuus  L.), le topinambour (Helianthus tuberosus  L.), l'amélanchier à feuilles d'aulne (Amelanchier alnifolia ) (Nutt.)), le seigle sauvage (Elymus canadensis  L.), etc.).

D'autres caractères qui ne sont pas mentionnés ici pourraient représenter un risque d'impact environnemental négatif. Lorsque qu'un créateur doute à savoir si le caractère d'intérêt pose un risque d'impact négatif sur l'environnement, il devrait contacter l'ACIA pour de l'assistance additionnelle.

3 Notification et information exigées pour la dissémination d'un VCN dans l'environnement

Une fois que l'on a déterminé qu'un végétal est un VCN et qu'il est régi par la Partie V du Règlement sur les semences, le requérant doit obtenir une autorisation explicite de la part du BBV avant de pouvoir disséminer cette plante dans l'environnement canadien. Il existe actuellement deux types d'autorisation sur la dissémination d'un VCN: une dissémination en milieu confiné, qui est généralement sollicitée dans le but de recherches scientifiques; et une dissémination en milieu ouvert, qui est généralement sollicitée avant la commercialisation.

3.1 Dissémination en milieu confiné à des fins de recherches scientifiques

Un requérant peut faire la demande d'une dissémination d'un VCN en milieu confiné (par ex. essais de recherche au champ en conditions confinées). Les essais de recherche au champ en conditions confinées sont soumis à de strictes conditions et sont effectués pour générer les données nécessaires afin de répondre aux exigences réglementaires (par ex. pour appuyer la demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert, ou pour d'autres besoins de recherche ou d'analyse). L'usage commercial des végétaux produits lors d'essais de recherche au champ en conditions confinées est strictement interdit. Veuillez vous référer à la Directive 2000-07, La conduite d'essais de recherche au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada, ou contactez directement le BBV pour obtenir des renseignements pour une demande d'autorisation pour un essai de recherche au champ en conditions confinées.

3.2 Dissémination en milieu ouvert

Si un requérant cherche à obtenir l'autorisation pour la dissémination d'un VCN en milieu ouvert, une demande devra être soumise auprès du BBV. Les VCN qui sont autorisés à être disséminés en milieu ouvert peuvent être cultivés à des fins commerciales et, ne font généralement pas l'objet des conditions relatives à la dissémination, bien que les plans d'intendance et autres modalités puissent être applicables. Une évaluation des risques à la sécurité environnementale sera effectuée avant qu'une décision ne soit prise concernant une autorisation de dissémination en milieu ouvert.

Directive 94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, stipule les exigences de sécurité environnementale qui doivent être respectés lors d'une demande d'autorisation de dissémination d'un VCN en milieu ouvert. Le requérant profite de souplesse en termes des moyens par lesquels ces éléments sont traités. Par exemple, ces informations peuvent être exposées à l'aide de données expérimentales, d'un raisonnement scientifique fondé ainsi qu'avec des publications approuvées par des pairs, le cas échéant (Veuillez vous reporter aux Articles 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 pour de plus amples renseignements). Les demandeurs sont libres de faire appel aux organismes de contrôle pour déterminer quelles données ou informations spécifiques sont exigibles pour prouver l'innocuité de leur végétal.

3.2.1 Données provenant des expériences au champ ou en laboratoire

Les données provenant d'expériences au champ ou en laboratoire fournies dans le cadre d'une demande peuvent être des documents qui n'ont pas été publiés, mais doivent cependant répondre aux normes acceptables pour être publiées dans un journal scientifique consulté par des pairs. Des statistiques agronomiques valides, ainsi que d'autres données pertinentes et nécessaires à la caractérisation d'une plante peuvent être recueillies grâce à des analyses en laboratoire ou lors d'essais de recherche au champ en conditions confinées. Les recherches pratiques doivent avoir été effectuées au Canada. Toutefois, des recherches qui ont eu lieu dans des conditions et environnements semblables dans d'autres pays peuvent être utilisées, du moment qu'un raisonnement scientifique valable est fourni pour expliquer comment les données ont été recueillies dans un autre pays, ainsi que leur pertinence dans le but d'évaluer l'effet d'un végétal sur l'environnement canadien.

Veuillez noter que, dans le cas ou les données mènent un requérant à croire que son végétaux n'est pas un VCN, les données devraient être gardées au dossier pour une question de diligence.

3.2.2 Raisonnement scientifique

Le requérant peut choisir de produire certaines informations exigées en procurant un raisonnement scientifique valable en écrit à la place de résultats d'essais de recherches. Par exemple, il est possible que le demandeur aborde l'effet potentiel d'un nouveau caractère particulier sur la production de pollen d'un végétal autogame (en cas d'inquiétude) en présentant des éléments démontrant que les productions qui s'en sont suivies n'ont pas été affectées, plutôt que de fournir des données sur la production même de pollen.

Des données indirectes peuvent être utilisées pour répondre aux informations exigées, du moment qu'un lien est établi entre les données indirectes et leur applicabilité pour démontrer l'innocuité d'une plante sur l'environnement. Ce lien peut prendre la forme d'un «rapprochement de données», par exemple, des données qui prouvent l'équivalence d'une protéine d'origine végétale à une protéine d'origine bactériologique et pour laquelle des informations toxicologiques sont déjà disponibles. De même, si le nouveau produit génétique est suffisamment caractérisé sans être libéré dans le pollen, il est possible d'en conclure que le pollen n'est pas une voie d'exposition pour cette protéine et que par conséquent, l'on peut s'attendre à ce que cette protéine n'ait qu'un effet minimal sur les organismes non ciblés et les insectes pollinophages.

Compte tenu du vaste éventail de végétaux pour lesquels une autorisation de dissémination peut être exigée, il est possible que certains énoncés figurant à la Directive 94-08 ne s'appliquent pas à tous les scénarios. Dans pareil cas, un raisonnement scientifique valable devra être produit et expliquer pourquoi l'élément en question n'est pas applicable à l'évaluation de l'innocuité du végétal. Par exemple, s'il y avait introgression d'un nouveau caractère tolérant aux herbicides dans une population cultivée à partir de semences issues de populations sauvages d'une espèce apparentée. Si la population sauvage et les espèces cultivées ont un spectre similaire d'organismes associés, et qu'aucun effet toxique de ce caractère n'ait été décelé dans la population sauvage, un requérant pourrait établir le bien-fondé d'un argument qui n'exigerait pas de données spécifiques relatives aux effets sur des organismes non ciblés pour le nouveau caractère chez les espèces cultivées.

3.2.3 Publications consultées par des pairs

Les exigences de certaines informations pourront être satisfaites avec des publications scientifiques consultées par des pairs au lieu de données empiriques - pouvant à l'occasion servir de rapprochement de données - dans la mesure où le requérant y joint une discussion scientifique valide qui cite des articles scientifiques pertinents.

Par exemple, plusieurs VCNs ont un gène modifié pour l'acétolactate synthase (ALS, également connu sous le nom d'acétohydroxyacide synthase (AHAS)). Le gène de l'ALS possède une parmi plusieurs mutations spécifiques qui confère une tolérance à un groupe d'herbicides. Le gène del'ALS avec ces mutations spécifiques se retrouve dans une large variété de plantes, bactéries et champignons. Un requérant pourrait réaliser une revue de littérature sur les protéines de l'ALS avec la mutation spécifique d'intérêt et établir l'historique de l'utilisation sécuritaire ou de la culture de cette mutation particulière. Le requérant pourrait également établir la sûreté de la méthode utilisée pour introduire et sélectionner le caractère nouveau en utilisant des études déjà publiées. Il pourra ensuite inclure dans son application cette justification et les références de la littérature utilisée pour montrer que des tests extensifs de toxicité et d'allergénicité sur des mammifères ne sont pas nécessaires dans le cadre d'une évaluation du risque environnemental de dissémination en milieu ouvert.

4 Mécanismes de recours

Lorsque le BBV fournis une décision à un requérant à savoir si un végétal est un VCN et assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences ou pas, le requérant peut demeurer avec l'impression qu'une conclusion erronée a été faite. Dans un tel cas, le requérant peut suivre les étapes suivantes pour remédier à la situation:

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