Procédures de consultation préalable concernant les aliments et les aliments du bétail nouveaux et les végétaux à caractères nouveaux

Préambule

L'évaluation préalable à la mise en marché constitue un élément clé de la réglementation fondée sur des principes scientifiques des aliments nouveaux, des aliments nouveaux du bétail et des végétaux à caractères nouveaux (VCN) au Canada. Le gouvernement du Canada (GC) encourage fortement les promoteurs à consulter régulièrement l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC) afin de vérifier à l'avance que les soumissions réglementaires à examiner répondront à tous les critères d'évaluation pertinents.

Une communication ouverte et continue avec les fonctionnaires de l'ACIA et de SC est toujours recommandée, autant avant qu'après la soumission réglementaire d'un produit. Par exemple, un promoteur peut souhaiter préciser les politiques générales, mieux comprendre le processus réglementaire ou donner des mises à jour sur de nouveaux produits en voie de développement. Le promoteur peut communiquer avec les fonctionnaires de l'ACIA et de SC en tout temps pour tenir ces discussions, que ce soit de manière formelle ou informelle. Cependant, ces discussions n'entrent pas dans le champ d'application de la portée et du but du présent document.

But et portée du présent document d'orientation

Le présent document a pour but d'officialiser le processus concernant un type de consultation en particulier : la consultation préalable à la soumission. L'objectif de la consultation devrait rester dans les limites du produit en particulier que l'on prévoit soumettre à une évaluation préalable à la mise en marché, particulièrement en ce qui a trait au contenu des soumissions qui seront faites en vue des évaluations de l'innocuité des aliments nouveaux et des aliments nouveaux du bétail et des risques pour l'environnement. Il est reconnu que la discussion dans ce contexte peut aborder certains aspects de la politique. D'autres avenues existent pour les discussions portant sur la politique générale.

Description des consultations préalables à la soumission

Une consultation préalable à la soumission est un processus volontaire qui s'effectue entre les promoteurs et les fonctionnaires de l'ACIA et de SC chargés de la réglementation afin d'aborder les questions éventuelles liées aux critères d'évaluation d'un produit végétal nouveau en particulier avant que la soumission réglementaire officielle ne soit déposée aux fins d'évaluation. La consultation permet aux promoteurs de demander des précisions sur les exigences réglementaires et de consulter d'autres intervenants à propos de renseignements qui peuvent avoir été intégrés ou non dans leurs soumissions réglementaires. Elle vise à fournir un mécanisme permettant aux fonctionnaires de l'ACIA et de SC de donner des conseils et des recommandations détaillés et harmonisés au promoteur et à aider ce dernier à présenter une soumission réglementaire de qualité.

Le but de la consultation préalable à la soumission consiste à améliorer la prévisibilité du processus d'évaluation réglementaire et la qualité globale des soumissions réglementaires. Les consultations préalables à la soumission permettent également à l'ACIA et à SC de donner de précieux conseils et recommandations aux promoteurs qui ont moins d'expérience en ce qui a trait au processus réglementaire et dans la préparation de soumissions. Dans ce contexte, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une ou plusieurs séances de consultation préalable à la soumission aient lieu.

Durant la consultation, les fonctionnaires du GC fourniront des éléments à prendre en considération et donneront leur avis à propos de l'exhaustivité de la soumission réglementaire proposée et les promoteurs pourront soulever toute question concernant une soumission en particulier avant de la présenter. Ce processus réduit souvent le nombre de demandes de renseignements supplémentaires nécessaires pour conclure une évaluation et parvenir à une décision, augmentant ainsi l'efficacité globale des évaluations, ce qui permet d'obtenir des examens et des prises de décisions plus rapides. Veuillez noter que toutes les soumissions réglementaires, qu'elles aient fait l'objet d'une consultation préalable ou non, sont examinées dans l'ordre dans lequel elles ont été reçues.

En ce qui concerne le produit particulièrement visé par la discussion, les consultations préalables à la soumission peuvent comprendre les éléments suivants :

• Donner la possibilité au promoteur de présenter un aperçu de sa soumission réglementaire, de poser des questions précises concernant le contenu de sa soumission réglementaire et d'obtenir des éclaircissements sur les exigences en matière de données et/ou de renseignements propres au produit en particulier;
• Éclaircir les exigences réglementaires, les politiques et les processus administratifs, le cas échéant;
• Préciser les attentes en matière de qualité des données et concernant leur adaptation aux objectifs, de même que l'utilisation et l'élaboration du raisonnement scientifique.

Les consultations préalables à la soumission ne comprendront pas les éléments suivants :

• L'évaluation des données, des étiquettes ou d'autres renseignements pertinents au produit;
• Une discussion sur l'acceptabilité d'un produit ou tout autre élément socio-économique ou non lié à l'innocuité à prendre en considération;
• Des discussions ou des exigences liées à la politique générale;
• Fournir des renseignements concernant les mesures d'application en attente et/ou les plaintes déposées contre le promoteur du produit / la société et/ou les mesures en attente de tout mécanisme de règlement des conflits applicable.

Rôles et responsabilités

Promoteur :

• Établir le contact initial en vue de la consultation préalable à la soumission;
• Fournir des renseignements suffisants sur le produit et les questions précises exigeant des réponses de la part des fonctionnaires de l'ACIA et de SC;
• Présenter un ordre du jour provisoire et collaborer avec les fonctionnaires du GC afin de le mettre au point avant la tenue des séances de consultation;
• Cerner la documentation précédente de consultation préalable à la soumission de documentation pour le produit en question, s'il y a lieu;
• Examiner le document de synthèse provisoire de consultation et formuler des commentaires.

Fonctionnaires du GC :

• Nommer un fonctionnaire du GC responsable qui sera la personne-ressource du gouvernement auprès du promoteur en vue de la consultation préalable à la soumission;
• Coordonner la consultation préalable à la soumission et fournir des renseignements logistiques;
• Déterminer les groupes de fonctionnaires de l'ACIA et de SC adéquats appelés à participer à la consultation préalable à la soumission et obtenir leur engagement;
• Échanger, examiner et discuter à l'interne des renseignements et des questions fournis par le promoteur en compagnie des fonctionnaires de l'ACIA et de SC concernés;
• Présenter toutes les questions soulevées par les fonctionnaires du GC au moment de l'examen initial au promoteur;
• Mettre au point l'ordre du jour en consultation avec le promoteur;
• Rédiger et modifier le document de synthèse de consultation à l'interne, l'échanger avec le promoteur afin d'obtenir ses commentaires, mettre au point les modifications et l'échanger avec tous les participants.

Procédures

1. Le promoteur demande la tenue de consultation préalable à la soumission de 8 à 12 semaines avant la date de consultation souhaitée

Les promoteurs qui demandent la tenue de consultation préalable à la soumission doivent communiquer avec la Section des aliments nouveaux de SC ou encore avec la Division des aliments pour animaux ou le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA (voir les coordonnées ci-dessous) de 8 à 12 semaines avant la date qu'ils souhaitent tenir la consultation préalable à la soumission proposée. Ce délai donnera suffisamment de temps pour organiser les détails entourant la logistique et permettra l'examen efficace de l'information et la tenue de consultation interne au sein du GC, si nécessaire. Un représentant de l'un des groupes réglementaires veillera à ce que la demande soit coordonnée entre tous les fonctionnaires participants de l'ACIA et de SC.

Veuillez envoyer une lettre ou un courriel indiquant qu'une demande de consultation préalable à la soumission est effectuée et y ajouter les renseignements suivants :

• Les coordonnées du promoteur responsable de la soumission proposée;
• Des renseignements sur la nature du produit et son utilisation finale prévue;
• Des dates convenables pour les séances de consultation proposées (délai suggéré de 8 à 12 semaines);
• Tout historique des consultations préalables à la soumission précédentes pour le même produit (p. ex., la date et le fonctionnaire du GC responsable);
• La préférence pour une consultation en personne ou pour le recours aux options de téléconférence ou de vidéoconférence.

Un fonctionnaire responsable du GC accusera réception de la demande dans un délai maximal d'une semaine et sera responsable de l'organisation des séances de consultation.

Coordonnées :

Section des aliments nouveaux :
Unité de la gestion des demandes et de l'information
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2202E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-960-0552
Télécopieur : 613-946-4590
Adresse de courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca

Division des aliments pour animaux :
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Adresse de courriel : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca

Bureau de la biosécurité végétale :
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Adresse de courriel : cfia.presubmissionconsulations-presoumissions.acia@inspection.gc.ca

2. Le fonctionnaire responsable du GC organise la consultation préalable à la soumission

Dans un délai maximal d'une semaine après avoir reçu une demande de consultation préalable à la soumission, le bureau qui l'a reçue prendra les dispositions nécessaires pour qu'un fonctionnaire du GC agisse à titre de responsable de la consultation. Le fonctionnaire responsable coordonnera ensuite les arrangements qui ont été pris en vue de la consultation, présidera la réunion et préparera un document de synthèse final à la suite de la consultation.

Le fonctionnaire responsable organisera la consultation en :

• Obtenant la participation des groupes réglementaires du GC concernés;
• Fournissant des renseignements logistiques, comme la date / l'heure / l'endroit / le numéro de téléphone pour la conférence téléphonique et le code d'accès aux gestionnaires et/ou membres du personnel du Ministère ou de l'Agence (suivant le cas) et aux promoteurs.

3. Le promoteur fournit une trousse de renseignements pertinents au fonctionnaire responsable de l'ACIA ou de SC au moins quatre semaines avant la tenue de la consultation

Les promoteurs doivent envoyer des copies électroniques des renseignements pertinents dont ils souhaitent discuter, y compris toute question particulière qu'ils aimeraient que le GC aborde, de façon suffisamment détaillée, au moins quatre semaines avant la tenue des séances de consultation préalables à la soumission. En plus de donner suffisamment de temps pour la planification logistique, ce délai permettra à tous les évaluateurs d'examiner les renseignements et de se préparer en vue de la consultation afin de donner des conseils pertinents durant la consultation préalable à la soumission. Cela est particulièrement important si le promoteur demande des réponses aux questions qui nécessitent de la consultation interne entre les fonctionnaires du GC avant la tenue des séances de consultation préalables. Fournir suffisamment de renseignements sur le produit pour permettre aux fonctionnaires de l'ACIA et de SC de cerner les questions touchant certains produits en particulier qu'il faudra peut-être aborder durant les séances de consultation et de communiquer, s'il y a lieu, des questions précises nécessitant des réponses des fonctionnaires de l'ACIA et de SC durant les séances de consultation.

Au cas où l'on fournirait des renseignements insuffisants ou si ces derniers n'étaient pas fournis au moins quatre semaines avant la réunion prévue, le GC pourrait alors ne pas être en mesure de donner une rétroaction utile. Dans ce cas, le fonctionnaire responsable peut reporter la consultation à une date ultérieure, prévue après avoir reçu la trousse de consultation préalable à la soumission complète.

Les renseignements soumis devraient notamment comprendre ce qui suit :

• Une brève description du produit, c.-à-d., le nom du produit (lignée végétale), le ou les nouveaux caractères, le ou les mécanismes d'introduction du ou des nouveaux caractères, les utilisations proposées, etc., et tout renseignement à l'appui jugé pertinent. Cette trousse peut comprendre des diapos ou du matériel de présentation que le promoteur pourra utiliser au moment de la consultation;
• Un ordre du jour proposé décrivant clairement toutes les questions propres au produit qui seront soulevées par le promoteur;
• Le promoteur peut choisir de fournir une liste des études réalisées, en cours et prévues qui seront incorporées dans la soumission réglementaire finale. Ces études pourraient répondre à chaque élément de la soumission réglementaire finale en utilisant la liste des facteurs suivants dont il faut tenir compte au moment de l'évaluation :
  • Le caractère nouveau et son mode d'action;
  • L'historique de l'utilisation du caractère en question;
  • L'historique de l'utilisation du ou des organismes hôtes et donneurs;
  • L'exposition alimentaire;
  • La description/caractérisation de la lignée modifiée dérivée;
  • Les examens des modifications génétiques;
  • Les examens nutritionnels;
  • Les examens toxicologiques;
  • Les examens relatifs à l'allergénicité;
  • Les examens chimiques;
  • Les principales données de caractérisation;
  • La possibilité d'enherbement et le pouvoir envahissant;
  • Le potentiel de flux génétique vers les espèces sauvages apparentées;
  • La possibilité que le VCN devienne nuisible;
  • L'impact possible sur les espèces non visées, y compris les êtres humains;
  • L'impact possible sur la biodiversité;
  • La méthode de détection (ACIA seulement).

Bien que des données soient habituellement fournies pour répondre aux éléments de l'évaluation à prendre en considération, l'ACIA et SC peuvent accepter d'autres méthodes (p. ex., transition vers d'autres données) si elles sont dûment justifiées ou accepter un raisonnement scientifique valide.

Étant donné que tous les renseignements fournis au GC sont assujettis aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels, c'est avantageux pour le promoteur d'indiquer clairement ce qui est effectivement considéré comme des renseignements commerciaux confidentiels dans la documentation fournie, favorisant ainsi la transparence des renseignements non confidentiels.

4. Distribution des renseignements liés à la consultation et élaboration de l'ordre du jour quatre semaines avant la tenue de la consultation

Le fonctionnaire du GC responsable distribuera les renseignements fournis par le promoteur (décrits ci-dessus) en vue de la consultation préalable à la soumission aux fonctionnaires du GC concernés dans un délai maximal d'une semaine après les avoir reçus.

Si l'on demande que le promoteur entame l'élaboration de l'ordre du jour. Il n'existe aucun modèle d'ordre du jour; cependant, les consultations préalables à la soumission suivent habituellement le format suivant :

• Présentations;
• Bref survol du produit végétal nouveau;
• Discussion approfondie du contenu de la soumission réglementaire, au besoin;
• Réponse à des questions précises liées à la soumission posées par le promoteur ou les fonctionnaires du GC.

Le promoteur devrait s'assurer que tous les sujets de discussion sont inscrits à l'ordre du jour, de même qu'une liste de questions précises qui seront abordées par le GC durant la consultation. Le fonctionnaire du GC responsable contribuera à l'ordre du jour au besoin, le mettra au point avec le concours du promoteur et le distribuera à toutes les parties concernées.

Avant chaque séance de consultation, le fonctionnaire du GC responsable confirmera auprès des participants de l'ACIA et de SC si une réunion interne est nécessaire pour discuter des questions posées ou de certains enjeux particuliers. Cela permettra de communiquer un message plus uniforme et de fournir des conseils et recommandations complets au moment de la consultation. Si des questions sont soulevées à la suite de cette discussion ou de l'examen des renseignements fournis, le fonctionnaire du GC responsable les communiquera au promoteur de façon à ce que ce dernier puisse se préparer à y répondre adéquatement. Ces questions peuvent être ajoutées à l'ordre du jour, si nécessaire.

Le fonctionnaire du GC responsable distribuera également de la documentation issue de consultations ou de discussions antérieures avec le promoteur qui concerne directement la consultation préalable à la soumission actuelle. Ces documents seront examinés par les fonctionnaires du GC dans le cadre du processus préparatoire afin d'assurer une compréhension et un niveau de connaissance communs en ce qui a trait au produit végétal nouveau.

5. Durant la consultation :

Les représentants concernés de chaque bureau de réglementation et le promoteur devraient être présents à la réunion (en personne, par téléconférence ou encore par vidéoconférence) pour en tirer profit au maximum.

Les séances de consultation seront présidées par le fonctionnaire de l'ACIA ou de SC responsable, qui veillera à ce que :

• le promoteur comprenne bien le rôle de chaque groupe présent à la réunion;
• l'on suive l'ordre du jour présenté afin de s'assurer d'aborder tous les enjeux et questions de façon adéquate, cohérente et exhaustive;
• des notes soient consignées par le GC en vue de l'élaboration ultérieure du document de synthèse de la consultation.

Le promoteur est invité à présenter un bref aperçu du produit et à poser toute question ou à soulever les points de discussion originalement inscrits dans sa demande de consultation et/ou dans l'ordre du jour de la réunion de consultation qui lui a été remis. Les fonctionnaires participants de l'ACIA et de SC donneront des conseils et des recommandations en réponse aux questions discutées. Les fonctionnaires du GC peuvent être en mesure ou non de répondre immédiatement aux questions supplémentaires soulevées durant la discussion (c.-à-d., les questions qui n'ont pas été prévues dans les renseignements distribués concernant la consultation préalable à la soumission); ces questions seront toutefois consignées et seront abordées séparément au moyen d'une communication directe (par courriel ou téléphone) ou jointes en annexe au document de synthèse de la consultation si l'on parvient à formuler une réponse durant l'élaboration de celui-ci.

À la suite de la consultation :

• Un document de synthèse provisoire de la consultation sera rédigé et remis au promoteur aux fins d'examen dans les plus brefs délais possibles et dans un délai maximal d'un mois après la consultation. Le document de synthèse comprendra :
  • toutes les questions portant expressément sur le produit formulées et présentées au départ et leur réponse, point par point;
  • les points de discussion particulièrement liés à la soumission du produit;
  • les questions supplémentaires portant sur le produit soulevées durant la discussion et leurs conseils et recommandations correspondants, si l'on juge que c'est pertinent de les ajouter (voir ci-dessus).
• Dans les trois semaines suivant la réception du document de synthèse provisoire de la consultation, le promoteur fournira ses commentaires ou demandera des précisions supplémentaires, autrement, le document sera considéré final;
• La touche finale sera apportée au document, qui sera distribué à toutes les parties dans les trois semaines suivant une réponse de la part du promoteur.

Les renseignements fournis par le promoteur avant la réunion de consultation préalable à la soumission, de même que le document de synthèse de la consultation, seront conservés et classés en conséquence par l'ACIA et SC. Aux fins de référence, toute soumission liée à la consultation peut mentionner le document de synthèse, de façon à ce que les renseignements fournis avant la soumission ainsi que les conseils / conclusions applicables soient pris en considération au moment de la réception de la soumission.

Tous les renseignements désignés comme étant des renseignements commerciaux confidentiels dans le dossier du promoteur et/ou qui ont fait l'objet de discussions lors de la consultation préalable à la soumission seront traités comme tels et conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels. L'accès au dossier sera limité au promoteur ou à la (ou aux) personne(s) à qui l'on a accordé le pouvoir de signature par l'auteur de la demande.

Avis de non-responsabilité :

Les conseils et/ou les conclusions découlant d'une consultation préalable à la soumission devraient être considérés comme applicables pendant une période indéterminée, sauf dans le cas où de nouveaux renseignements à propos du produit en question deviendraient disponibles, y compris les caractères et le mode d'action ou dans le cas où l'on apporterait des modifications aux lois, règlements ou politiques qui auraient une incidence sur les conseils et recommandations formulés. Pour se parer à de telles éventualités, l'avis de non-responsabilité suivant sera ajouté dans tous les documents de synthèse de la consultation.

Les conseils/conclusions formulés ci-dessus par l'ACIA et SC sont fondés sur la politique actuelle et sur la qualité et l'exactitude des renseignements fournis par le promoteur. Il se peut que des modifications législatives et à la politique de réglementation ultérieures ou de nouveaux renseignements importants soient portés à l'attention de l'ACIA ou de SC, ce qui pourrait avoir une incidence sur les conseils et recommandations issus de cette consultation. La responsabilité exclusive incombe au promoteur / à la société de tenir ses connaissances à jour de toutes les modifications apportées aux politiques ou aux lois qui pourraient avoir une incidence ou des répercussions sur ces conseils et recommandations. Il faut reconnaître que les conseils et recommandations formulés par l'ACIA et SC ne visent en aucune façon à modifier ou à confirmer de quelque façon que ce soit le pouvoir et la responsabilité de l'Agence / du Ministère à évaluer l'acceptabilité d'un produit et à prendre une décision quant à celle-ci conformément à la Loi sur les semences, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur les aliments et drogues et leurs règlements respectifs.