T-4-103 – Lignes directrices sur les autorisations de recherche pour les essais de suppléments nouveaux

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1. Introduction

1.1 Objectif

Les suppléments importés ou fabriqués au Canada à des fins d'essais sont exemptés de la Loi sur les engrais et de toutes les dispositions du Règlement à l'exception des articles 23.1 à 23.4. Ce document décrit les exigences pour faire une demande d'obtention d'une autorisation de recherche (AR) afin de mener des essais sur de nouveaux suppléments. Les autorisations de recherche sont conçues afin d'assurer la dissémination sécuritaire du supplément et prévoir leurs conditions de confinement, l'équipement de protection adéquat, et les méthodes d'élimination des récoltes.

1.2 Réglementation des suppléments au Canada

La majorité des suppléments, autre que ceux énumérés à l'article 3.1 et à l'Annexe II du Règlement sur les engrais, doivent être enregistrés avant d'être importés ou vendus au Canada. Afin d'obtenir l'enregistrement, les requérants doivent prouver que le produit est sans danger pour la santé humaine, animale et végétale ainsi que pour l'environnement et qu'il est bien étiqueté, pour éviter de fausses allégations commerciales. Lorsque des renseignements nécessaires à l'appui de l'enregistrement du produit ne sont pas disponibles, les demandeurs peuvent choisir de mener les recherches scientifiques appropriées pour obtenir ces données. Depuis 2013, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) ne réglemente plus l'efficacité des produits; donc la justification des allégations sur le rendement n'est plus nécessaire au moment de l'enregistrement. Par conséquent, le plan expérimental de l'essai et sa pertinence statistique ne font pas partie de l'examen mené par l'ACIA aux fins de la détermination de l'attribution d'autorisations de recherche. Néanmoins, les promoteurs de produit pourraient tout même désirer effectuer des essais sur l'efficacité de leur produit sur le terrain et utiliser ces données à des fins de commercialisation. Pour de plus amples renseignements sur l'enregistrement des suppléments, veuillez consulter le Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais.

1.3 Types de suppléments

Il faut obtenir une autorisation de recherche avant la dissémination de tous les suppléments nouveaux, c'est-à-dire des suppléments non enregistrés et non exemptés de l'enregistrement ou possédant un caractère nouveau. Des exemples de tels produits comprennent les microorganismes vivants, les agents mouillants, les régulateurs de la croissance, les composés de signalisation, les humates, etc.

2. Définitions

Biotechnologie :
application des sciences ou de l'ingénierie à l'utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits de façon directe ou indirecte et sous leur forme naturelle ou modifiée.
Caractère nouveau :
à l'égard d'un supplément dérivé de la biotechnologie, une caractéristique du supplément qui :
  1. a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans une population distincte et stable de suppléments de la même espèce par une modification génétique particulière;
  2. d'après une justification scientifique valide, n'est pas substantiellement équivalente, en ce qui concerne son utilisation et son innocuité spécifiques, tant pour l'environnement que pour la santé humaine, à toute caractéristique d'un supplément semblable qui est utilisé en tant que supplément au Canada et est considéré comme sécuritaire pour utilisation comme supplément au Canada.
Dissémination :
rejet ou émission d'un supplément dans l'environnement ou exposition d'un supplément à l'environnement.
Engrais :
substance ou mélange de substances, contenant de l'azote, du phosphore, du potassium ainsi que tout autre élément nutritif des plantes, fabriqué ou vendu à ce titre ou représenté comme tel.
Environnement :
ensemble des conditions et des éléments naturels de la terre, notamment :
  1. l'air, l'eau et le sol;
  2. toutes les couches de l'atmosphère;
  3. toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants;
  4. les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux alinéas a) à c).
Supplément :
substance ou mélange de substances, autre qu'un engrais, fabriqué ou vendu pour enrichir les sols ou favoriser la croissance des plantes ou la productivité des récoltes, ou représenté comme pouvant servir à ces fins.
Supplément nouveau :
selon le cas :
  1. supplément non enregistré et non exempté de l'enregistrement;
  2. supplément issu de la biotechnologie et doté d'un caractère nouveau.

3. Exemptions de l'obligation de posséder une autorisation de recherche

3.1 Types de produits

Plusieurs types de produits réglementés dans le cadre de la Loi sur les engrais et du Règlement sur les engrais sont exemptés de l'obligation d'obtenir une autorisation de recherche. Les requérants souhaitant effectuer des essais à des fins de recherche sur les types suivants de produits au Canada peuvent le faire sans autorisation de la section de l'innocuité des engrais (SIE) de l'ACIA :

  1. Les engrais qui sont soient exemptés ou qui nécessitent un enregistrement dans le cadre de la Loi sur les engrais. Cela comprend les engrais azotés, phosphatés et potassiques, les oligo-éléments, les combinés engrais-pesticide, etc.
  2. Les suppléments exemptés de l'enregistrement dans le cadre de la Loi sur les engrais (énumérés à l'article 3.1 et à l'Annexe II du Règlement sur les engrais. Ceci comprend les produits tels que le compost).
  3. Les suppléments actuellement enregistrés et qui sont en essai conformément aux indications de leurs modes d'emploi. À noter que ces suppléments enregistrés ne sont pas exemptés de l'obligation d'obtenir une autorisation de recherche si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette approuvée du produit ne couvre pas le modèle d'utilisation de l'essai (p. ex. : essai d'un supplément sur des aliments tandis que le mode d'emploi de l'étiquette se limite aux plantes ornementales).

3.2 Essais en milieu fermé

Le déclencheur de la réglementation des essais sur les suppléments nouveaux est la dissémination. Les suppléments testés dans des installations fermées (p. ex. : les laboratoires, les chambres de culture, etc.) où des procédures et des mesures appropriées sont prises pour réduire les risques de dissémination sont exemptés de l'exigence d'obtention d'une autorisation de recherche. Les requérants souhaitant être exemptés de l'obligation d'obtenir une autorisation de recherche doivent donc effectuer une demande afin d'obtenir une dérogation de recherche (RW). Cette demande nécessite une description détaillée de l'installation où les essais doivent avoir lieu ainsi que des procédures utilisées lors de la manutention du supplément. Les recherches effectuées en serre peuvent être ou ne pas être considérées comme étant en milieu fermé. Pour être considérée comme un milieu d'essai fermé, la serre doit être convenablement fermée pour prévenir la dissémination et la propagation du supplément dans l'environnement. Les renseignements exigés afin de pouvoir obtenir une dérogation de recherche comprennent les suivants :

  1. le nom du supplément : comprend la concentration ou la garantie (p. ex. : cfu/g), les fiches signalétiques (FS) et la source du matériel);
  2. le but et l'objectif de la recherche;
  3. la date de début des recherches proposée;
  4. l'espèce de végétaux qui sera traitée;
  5. la quantité totale de produits nécessaire ou importée aux fins de la recherche y compris les taux et les méthodes d'application;
  6. les détails du plan de destruction des végétaux traités et du produit à la fin de l'essai;
  7. tout autre renseignement pertinent à l'innocuité du produit. Ceci peut comprendre les risques à l'environnement ou à la santé humaine et une description de l'équipement de protection individuelle à porter pour manipuler le produit;
  8. le lieu, l'adresse et la description de l'installation où les essais du produit seront effectués. Ceci comprend la description des systèmes de traitement de l'air, de l'eau et des effluents;
  9. la description des secteurs traités, les caractéristiques d'isolement et les marches à suivre pour l'isolement des zones de recherche;
  10. les pratiques de manipulation de prévention de la dissémination accidentelle du produit dans l'environnement;
  11. l'énoncé des compétences et de la formation du personnel.

Les conditions d'isolement de chaque installation sont examinées au cas par cas par la section de l'innocuité des engrais, et si jugé approprié, l'exemption est accordée. Si vous vous interrogez sur le classement de votre installation, veuillez contacter la section de l'innocuité des engrais.

4. Catégories d'autorisation de recherche

4.1 Catégorie A (identifiée comme étant des recherches sans justification scientifique supportant l'innocuité ou RN)

La Catégorie A est un processus réglementaire simplifié qui cible l'essai de suppléments posant un risque négligeable pour la santé végétale, animale et humaine ainsi que pour l'environnement (par exemple, un rhizobium). Une fois l'essai classé dans la catégorie A (d'après les renseignements fournis sur le formulaire de demande) et le règlement des droits exigibles reçu par la section de l'innocuité des engrais, le requérant recevra une autorisation de recherche générique qui expose les conditions auxquelles l'essai est assujetti. Ces conditions devront être respectées durant la durée entière de l'essai.

4.2 Catégorie B (identifiée comme étant des recherches avec une justification scientifique supportant l'innocuité ou RS)

La catégorie B s'applique aux suppléments nouveaux non encore évalués par la section de l'innocuité des engrais, génétiquement modifiés ou, d'une certaine façon, présentant un risque potentiel pour la santé humaine ou l'environnement. Si elle le juge nécessaire, l'ACIA peut imposer des conditions précises pour neutraliser le risque ou refuser d'autoriser l'essai.

Une fois que les renseignements exigés ont été examinés et que le règlement des droits exigibles par la section de l'innocuité des engrais ait été reçu, le requérant recevra une autorisation de recherche décrivant les conditions précises auxquelles l'essai est assujetti. Ces conditions devront être respectées durant la durée entière de l'essai.

4.3 Catégorie C (identifiée comme étant des renouvellements de recherches ou RE)

La Catégorie C est réservée aux renouvellements d'autorisation déjà accordées. Les renouvellements comprennent la surveillance d'un site d'essai sans nouvelle application du supplément et les années ultérieures d'essai du même supplément sur le même groupe d'espèce cultivées. Des sites d'essais additionnels peuvent être ajoutés à la demande du requérant. Une nouvelle autorisation de Catégorie C est nécessaire pour chaque année civile de la durée de l'essai et elle peut être obtenu en remplissant le même formulaire de demande que pour les catégories A et B. Dans le cas de la Catégorie C, une déclaration signée par le chercheur responsable ou le requérant, indiquant que tous les paramètres de l'essai sont les mêmes que dans l'autorisation précédemment accordée est requise. Une fois l'information et le règlement des droits exigibles reçus par la section de l'innocuité des engrais, le requérant recevra une autorisation de recherche assortie des mêmes conditions que celles qui figuraient dans l'autorisation de l'année antérieure (à moins que de nouveaux renseignements n'aient entraîné des modifications).

5. Lignes directrices pour les essais à des fins de recherche

5.1 Critères généraux

Tous les essais effectués sur des suppléments nouveaux au Canada doivent satisfaire aux critères généraux suivants :

  1. Les essais doivent être effectués par un chercheur qualifié, à l'aide de méthodes scientifiques et statistiquement valides. Le ou les chercheurs responsables des essais sur le terrain doivent au moins avoir un baccalauréat en agriculture ou dans un domaine scientifique connexe ou posséder l'expérience de la réalisation d'essais scientifiques sur le rendement d'un produit agricole.
  2. Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les procédures de contrôle de qualité appropriées doivent être suivies. L'entreprise ou l'institut de recherche n'ont pas nécessairement besoin d'être certifiés comme employant les BPL.
  3. L'établissement de recherche doit assurer la sécurité de ses employés durant l'essai.
  4. La recherche doit être effectuée dans des endroits où le supplément n'est pas susceptible de s'échapper (p. ex. par ruissellement, érosion, dérive, lessivage, etc.); ou l'exposition de tiers au supplément ou au sol ou aux végétaux traités est limitée.
  5. Les plantes traitées, les milieux de croissance et le produit inutilisé ne doivent pas être vendus ni distribués et le supplément ainsi que les matériels végétaux, notamment les produits de la récolte des lieux traités non nécessaires aux essais, doivent être éliminés de façon sécuritaire à la fin de l'essai, sauf si une exemption de l'obligation de détruire la récolte a été accordée par la section de l'innocuité des engrais (veuillez consulter la section suivante pour plus de renseignements). Les requérants doivent proposer une méthode d'élimination sécuritaire, d'après la nature du supplément (microbien, par opposition à chimique), la probabilité de sa propagation et de son établissement dans l'environnement ainsi que le risque relatif rattaché à la dissémination. Pour plus de conseils sur les méthodes sécuritaires d'élimination de la récolte, veuillez communiquer avec la section de l'innocuité engrais de l'ACIA.

5.2 Exemptions de l'obligation de détruire la récolte

La section de l'innocuité des engrais peut accorder une exemption de l'obligation de détruire la récolte si l'innocuité a été évaluée de façon appropriée (identifiée comme étant une évaluation des données avec une justification d'innocuité ou DS) et si le supplément a été jugé sans danger lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi. L'évaluation de l'innocuité doit être complétée par l'ACIA avant de demander l'autorisation de recherche et l'exemption susmentionnée. Les évaluations complètes de l'innocuité en vue d'obtenir l'exemption de détruire la récolte seront placées dans la file d'attente de l'examen des dossiers et elles ne seront pas accélérées. La norme de prestation des services de l'ACIA dans le cas d'une DS est équivalente à un Nouvel enregistrement niveau 3 qui se trouve à l'Annexe A de la Circulaire à la profession T-4-122 : Normes de prestation de services, s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et des suppléments régies par la Loi et le Règlement sur les engrais :

Les requérants ayant reçu une exemption de l'obligation de détruire la récolte peuvent : 1) effectuer des essais à l'échelle de la ferme (>1ha); 2) utiliser les champs des agriculteurs par opposition aux installations de recherche pour effectuer les essais; et 3) utiliser ou vendre les récoltes traitées. Veuillez noter que les exemptions de l'obligation de détruire la récolte n'autorisent pas la vente ou la distribution du supplément lui-même.

5.3 Nombre de demandes

Pour toutes les catégories d'autorisations, il faut présenter un formulaire de demande pour chaque année d'essais de chaque produit et chaque espèce ou groupe d'espèces cultivées. À condition que le produit, la méthode expérimentale et l'espèce ou le groupe d'espèces cultivées soient les mêmes, les essais effectués en de nombreux endroits peuvent être assujettis à la même autorisation de recherche. Si le requérant souhaite signaler des essais multiples menés sur des cultures appartenant au même groupe d'espèces en vertu d'une demande, il doit présenter à la section de l'innocuité des engrais une justification scientifique montrant la similitude des cultures, et la section de l'innocuité des engrais doit y acquiescer. Cette explication devrait comprendre des renseignements taxonomiques ou d'autres renseignements physiologiquement pertinents, selon lesquels l'espèce cultivée dans le groupe réagira au supplément à l'essai d'une façon identique ou semblable. À noter que l'autorisation de plusieurs espèces cultivées dans un groupe ne garantit pas automatiquement l'enregistrement ultérieur du supplément pour le groupe. Des données sur l'innocuité peuvent être exigées pour chaque culture prise individuellement.

6. Documents exigés pour les essais de toutes catégories (RN, RS et RE)

Tous les requérants souhaitant effectuer des essais sur des suppléments nouveaux doivent soumettre les documents énumérés ci-dessous à la section de l'innocuité des engrais de l'ACIA :

a) Formulaire de demande

Le requérant est tenu de remplir le formulaire « Demande d'autorisation de recherche » (Annexe A). Ce formulaire doit être rempli intégralement et signé par le requérant et le chercheur.

b) Étiquette « pour usage expérimental »

Une étiquette pour usage expérimental ou une fiche d'information doit accompagner le produit mis à l'essai et doit être jointe au formulaire de demande. L'objectif de l'étiquette pour usage expérimental ou de la fiche d'information est de s'assurer que les préposés à l'application du produit recevront les consignes appropriées concernant l'utilisation, la manutention et l'élimination. Ces étiquettes ou fiches doivent également être fournies au chercheur responsable et être mises à la disposition de tous les travailleurs qui participeront directement à l'essai. Une fois approuvées par la section de l'innocuité des engrais, l'étiquette pour usage expérimental ou la fiche d'information doivent être apposées sur les récipients du supplément à utiliser pendant l'essai. Les renseignements devraient être dactylographiés lisiblement dans l'une des deux langues officielles et ils devraient correspondre au mode d'emploi à appliquer dans l'éventuel projet de recherche.

Les renseignements ci-dessous doivent apparaitre sur l'étiquette pour usage expérimental ou la fiche d'information accompagnant le produit. Les éléments précédés de l'astérisque (*) sont obligatoires.

  • la mention « Lire l'étiquette avant l'emploi » (obligatoire);
  • la mention « Pour usage expérimental seulement » (obligatoire);
  • la mention « La vente de ce produit est interdite. À distribuer seulement aux chercheurs ou à leurs collaborateurs » (obligatoire);
  • le nom et l'identificateur du produit (obligatoire);
  • les nom et adresse du fabricant (obligatoire);
  • le contenu net (obligatoire);
  • le nom de la matière active et sa concentration ou garantie (obligatoire);
  • le mode d'emploi, y compris l'espèce cultivée, la méthode d'application et la dose d'application (obligatoire);
  • les consignes d'entreposage, la date de péremption (le cas échéant);
  • la méthode d'élimination et (le cas échéant) de stérilisation du produit (l'étiquette devrait mentionner que tout produit inutilisé devrait être retourné au fabricant, à moins que des méthodes appropriées de stérilisation n'existent) (obligatoire);
  • la méthode d'élimination de la récolte (qui doit correspondre à la méthode précisée dans l'autorisation de recherche) (obligatoire);
  • les avertissements et les précautions à prendre (le cas échéant);
  • les renseignements sur les premiers soins (le cas échéant);
  • l'équipement de protection individuelle à porter pendant le transport, le mélange, le chargement, l'application, l'élimination et le nettoyage du produit renversé (le cas échéant);
  • la méthode de nettoyage ou de stérilisation de l'équipement;
  • les noms et coordonnées du chercheur responsable et du coopérateur (obligatoire).

c) Cartes du lieu de l'essai

Il est de la responsabilité du demandeur de fournir à la section de l'innocuité des engrais la localisation géographique du site d'essai, y compris les descriptions de terrain légales et les cartes détaillées. L'emplacement général des lieux d'essai peut être fourni dans le formulaire de demande, mais les cartes précises doivent être présentées au plus tard 21 jours après la mise en place de l'essai. Les cartes de tous les lieux d'essai sur le terrain doivent être lisibles et précises, pour permettre aux inspecteurs de l'ACIA de situer l'essai, au cours de l'année et au cours des années suivantes, au besoin. Les cartes devraient se trouver sur une page blanche, avec dessins au trait net et précis et lettres moulées. Les cartes dessinées sur papier ligné ou graphique ou les photocopies de cartes routières ou topographiques ne sont pas acceptées. Les renseignements suivants doivent être clairement imprimés sur chaque carte :

  1. L'emplacement du lieu de l'essai (ville, province). Si l'essai a lieu à l'intérieur d'une ville, inclure l'adresse municipale. Sinon, inclure les distances et les directions par rapport à la ville la plus proche, de même que la description légale du terrain.
  2. La direction de compas, avec le nord au haut de la page.
  3. Les coordonnées géographiques du site de l'essai et de trois repères environnants permanents. Si ceci est impossible, fournir un minimum de trois mesures distinctes à partir de deux points de repère proches jusqu'à deux des angles du lieu, au demi-mètre près, pour situer avec précision le lieu en question.

    On peut également utiliser les coordonnées du système mondial de positionnement (GPS) pour marquer les limites extérieures du lieu de l'essai (p. ex. dans le cas d'une parcelle rectangulaire, ses quatre angles) et trois points de repère permanents des environs. Les points de repère permanents doivent se trouver dans un rayon de moins de 10 km du terrain de l'essai. Si on se sert d'un immeuble ou d'un autre gros point de repère permanent, veuillez préciser quelle partie a servi de point de repère (p. ex. l'angle sud-ouest de la grange rouge). De plus, veuillez choisir des points de repère bien espacés (ne pas prendre trois mesures de référence à partir du même immeuble). À noter que les cartes sont requises même si le lieu de l'essai est localisé à l'aide de coordonnées GPS (lesquelles devraient être marquées sur la carte).

  4. Les dimensions exactes du lieu de l'essai et la description des cultures environnantes.
  5. Le nom et numéro de téléphone de la personne-ressource sur le terrain.
  6. Le numéro de contrôle de la demande désigné par la section de l'innocuité des engrais de l'ACIA (exigé sur la carte finale seulement) et les traitements effectués à ce lieu d'essai.
  7. La date de la mise en place de l'essai.

Un exemple de carte acceptable (avec et sans coordonnées GPS) se retrouve à l'Annexe B du présent document.

7. Documents exigés pour les essais de catégorie RN et RS

a) Plan expérimental

Une description du plan expérimental et du régime de traitement sont exigées pour les essais de catégorie RN et RS. Ceci comprend la taille totale de l'essai ainsi que la taille des parcelles individuelles, la description des traitements, le nombre de reproductions, le taux d'ensemencement et les détails particuliers aux taux et aux méthodes d'application du supplément nouveau. Afin d'atténuer la propagation des suppléments dans l'environnement, des zones tampons autour et entre les parcelles pourraient aussi être nécessaires.

b) Constituants

Tous les ingrédients doivent être identifiés, ainsi que leur source et leur concentration. Les fiches signalétiques, qui sont à la base des évaluations préliminaires de l'innocuité, devraient être fournies pour les ingrédients individuels ainsi que pour le produit final. Une fiche signalétique devrait fournir une explication détaillée des mesures de précaution et de préventions.

c) Inoculum microbien

Pour les produits qui contiennent des microorganismes viables d'origine naturelle, on doit fournir les renseignements suivants :

  1. l'utilité de la souche microbienne dans le produit;
  2. l'identification taxonomique du microorganisme au niveau de l'espèce et du genre; les renseignements concernant la sous-espèce et la souche;
  3. les résultats analytiques appuyant l'identité et la classification taxonomique;
  4. les méthodes utilisées dans l'identification de tous les microorganismes retrouvés dans le produit final;
  5. les relations avec des agents pathogènes connus (p. ex., l'arbre phylogénétique);
  6. l'origine du microorganisme (l'endroit, le moment et la substance de laquelle il a été isolé) : il s'agit d'un isolat environnemental, ou le numéro d'accès de la banque de souches si la souche a été déposée dans une souchothèque reconnue (p. ex., l'American Type Culture Collection [ATCC] ou autre).

d) Processus de fabrication et procédures de contrôle de la qualité

Une brève description de la méthode de fabrication du produit final accompagné d'un graphique illustrant un aperçu du procédé, accompagnée de toutes les procédures de contrôle et d'assurance de la qualité pertinentes utilisées afin d'assurer une uniformité au niveau de la production et la pureté du produit final. Si le requérant n'a pas accès à ces renseignements, ils peuvent être fournis directement par le fabricant du produit. Dans ce cas, les renseignements commerciaux confidentiels ne seront pas divulgués ou publiés à toute personne ou tout parti, y compris le requérant, sans l'autorisation écrite du fabricant.

e) Élimination des récoltes

Tous les suppléments et le matériel végétal, y compris les cultures récoltées des sites traités, doivent être éliminés de façon sécuritaire à la fin de l'essai à moins qu'une exemption de l'obligation de détruire la récolte n'ait été accordée par la section de l'innocuité des engrais. Les requérants doivent proposer une méthode d'élimination sécuritaire, avec une justification basé sur la nature du supplément (microbien, par opposition à chimique), la probabilité de sa propagation et de son établissement dans l'environnement ainsi que le risque relatif rattaché à la dissémination.

L'élimination des produits implique souvent le retour de tous les produits inutilisés au fabricant pour leur destruction conforme (autoclave, incinérateur, etc.). Les méthodes de destruction des récoltes comprennent, sans toutefois s'y limiter : la collecte et la stérilisation de tout le matériel végétal traité; l'incinération; l'élimination à un site d'enfouissement; la récolte et l'incinération du matériel végétal résiduel sur le site; enfouissement en profondeur à une profondeur de plus d'un mètre; l'incorporation dans le sol; l'élimination conforme aux règlements provinciaux et municipaux normaux; etc.

8. Renseignements additionnels nécessaires pour les essais de la catégorie RS (Catégorie B)

En plus des renseignements indiqués ci-dessus, y compris le formulaire de demande et les étiquettes pour usage expérimental, les renseignements additionnels suivants doivent être fournis pour les autorisations de catégorie B :

a) Justification scientifique supportant l'innocuité

Une justification scientifique supportant l'innocuité, fondée sur des données expérimentales et/ou sur les publications scientifiques, doit être fourni pour le produit et tous ses ingrédients. Dans cette justification, veuillez identifier tout risque potentiel que pose le supplément pour la santé humaine et l'environnement et discuter de toutes les études où on a signalé des effets nocifs de l'utilisation des matières actives. À noter que l'évaluation de l'innocuité n'est pas considérée comme une « évaluation complète de l'innocuité » pour l'enregistrement du produit et sa commercialisation. Des renseignements supplémentaires peuvent être exigés au moment de l'enregistrement du produit ou pour accorder une exemption de l'obligation de détruire la récolte dans le cas de certains produits.

Les renseignements suivants sont requis afin de valider l'innocuité du supplément :

Caractérisation des dangers

Le Tableau 1 ci-dessous souligne les données nécessaires pour la caractérisation des dangers microbiens. Les requérants doivent fournir à la section de l'innocuité des engrais des renseignements concernant chaque ligne de la colonne accompagnés des références appropriées. Nous recommandons que le requérant utilise ce tableau comme liste de vérification pour aider à fournir tous les renseignements pertinents nécessaires. Les renseignements présentés devraient posséder les références appropriées et un exemplaire de chaque journal ou document ou rapport d'étude ou d'analyse devrait être fourni dans la soumission.

Tableau 1 : Caractérisation du danger microbien (liste de vérification)
Organisme Danger Oui / Non Références
Humains Pathogénicité/Toxicité
Humains Sensibilisation/Irritation
Humains Potentiel dermatophytique
Plantes et cultures terrestres Pathogénicité/Toxicité
Plantes et cultures terrestres Inhibition de la croissance
Espèces non ciblées :
  • (i) Mammifères
  • (ii) Autres vertébrés terrestres (p. ex., les oiseaux), invertébrés (p. ex., abeilles, vers de terre, collemboles)
  • (iii) Vertébrés aquatiques (poissons), invertébrés (benthique, épibenthique) ou plantes aquatiques (algues)
Pathogénicité/Toxicité

Caractérisation de l'exposition

Les Tableaux ci-dessoussoulignent les facteurs qui doivent être traités afin de caractériser l'exposition à un microorganisme. Les requérants doivent fournir à la section de l'innocuité des engrais des renseignements concernant chaque ligne du tableau accompagnés des références appropriées. Nous recommandons que le requérant utilise ce tableau comme liste de vérification pour aider à fournir tous les renseignements pertinents nécessaires.

Tableau 2 : Caractérisation de l'exposition à un microorganisme – facteurs à considérer
Mode d'emploi du produit
Catégorie Références
Cultures ou plantes sur lesquelles le produit pourrait être utilisé Étiquette pour usage expérimental ou une fiche d'information
Méthodologie et équipement utilisé lors de l'application Étiquette pour usage expérimental ou une fiche d'information
Taux d'application Étiquette pour usage expérimental ou une fiche d'information
Fréquence d'application Étiquette pour usage expérimental ou une fiche d'information
Exposition directe (par des travailleurs ou des passants et par des voies d'exposition cutanée, par inhalation ou par ingestion) et Exposition indirecte (voies d'assimilation par le sol, les eaux souterraines et les végétaux).
Présence dans la nature
Catégorie Références
Distribution géographique
Habitats naturels : sol, eau, atmosphère, sur ou à l'intérieur d'organismes vivants (p. ex., endophyte, épiphyte)
Hôtes (relations symbiotiques, saprophytiques ou pathogènes)
Description du cycle de vie
Catégorie Références
Caractéristiques des différentes formes du microorganisme pendant son cycle de vie (p. ex., cellules motiles, kystes dormants, spores)
Mécanisme de reproduction et de dispersion
Mécanisme de survie (dans des conditions adverses)
Propriétés physiologiques
Catégorie Références
Paramètres de croissance (p. ex., température, pH, propriétés osmotiques minimales, maximales et optimales)

Pour les microorganismes modifiés par des techniques de biologie moléculaire, le requérant doit fournir les renseignements suivants :

  1. Un diagramme représentant le processus de modification génétique, et incluant ce qui suit :
    1. la carte de la construction génétique insérée dans l'hôte;
    2. son emplacement (chromosome ou plasmide);
    3. le nombre d'exemplaires;
    4. les vecteurs utilisés;
    5. les séquences du promoteur;
    6. les gènes marqueurs, y compris tout gène de résistance aux antibiotiques.
  2. La description détaillée des produits de la construction génétique, de leurs propriétés et de leurs fonctions;
  3. La description des voies métaboliques modifiées par l'insertion;
  4. Les effets non désirés sur l'expression des gènes (réduction ou augmentation de l'expression d'autres gènes);
  5. La stabilité du matériel génétique inséré;
  6. Le potentiel de transfert horizontal des gènes : capacité de transférer le matériel génétique inséré entre l'organisme hôte et des espèces non ciblées, les mécanismes de transfert possibles (transformation, transduction ou conjugaison) et les éléments pris en compte (plasmides, bactériophages, éléments conjugatifs intégrateurs, transposons, séquences d'insertion, intégrons, cassettes de gènes et îlots génomiques);
  7. Les procédures et analyses qui permettent de détecter et de quantifier les microorganismes modifiés.

Pour plus d'information sur la préparation d'une justification scientifique bien structurée et complète pour supporter l'innocuité, veuillez consulter l'Onglet 5 du Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais.

b) Plan et procédure de surveillance

Un plan de surveillance de la propagation et de l'établissement du supplément dans l'environnement durant l'essai doit être fourni. La méthode utilisée pour identifier et suivre la substance chimique ou le microorganisme nouveau doit être approuvée par la section de l'innocuité des engrais avant la mise en œuvre de l'essai.

L'échantillonnage et le testage de parties de végétaux comestibles et non comestibles, dans les cas où le produit pourrait mener à des résidus dans le végétal ou la récolte ou dans les cas de colonisation endophyte, peuvent aussi être nécessaires dans le cadre du plan de surveillance.

La dissémination de certains suppléments nouveaux pour la recherche scientifique pourrait exiger que le lieu de l'expérience soit surveillé après la fin de l'essai. En pareil cas, les protocoles d'échantillonnage et les méthodes d'analyse utilisés pour déceler et surveiller la persistance du supplément dans l'environnement doivent être approuvés par la section de l'innocuité des engrais, avant la mise en place de l'essai. Une fois approuvés, le plan et les modes opératoires de la surveillance doivent faire partie de l'autorisation de recherche en tant que l'une des conditions de la dissémination.

Si, à quelque moment que ce soit, après ou pendant la réalisation des travaux de recherche, on détermine que la dissémination du supplément a des effets néfastes sur la santé végétale, animale et humaine ou sur l'environnement, des mesures appropriées telles que la fumigation du sol ou le contrôle des modes d'utilisation des sols après la récolte devront être mis en œuvre, aux frais du requérant ou du chercheur responsable.

c) Procédures de confinement

Une description détaillée des procédures de confinement visant à atténuer l'établissement et la dissémination du supplément dans l'environnement doit être soumise pour les essais de recherche effectués en serre ainsi que sur le terrain. Ceux-ci comprennent, sans s'y limiter, des descriptions de l'emballage du supplément pendant l'expédition et l'entreposage, le calendrier et les méthodes d'application, l'aménagement de zones tampons (au besoin), le contrôle de l'entrée dans le périmètre de recherche, le nettoyage et la stérilisation de l'équipement, etc. Si elle l'estime nécessaire, l'ACIA peut imposer des conditions supplémentaires à l'isolement des essais afin d'atténuer la propagation du supplément.

d) Plan d'urgence

Tous les requérants doivent présenter un plan d'urgence visant à atténuer tout effet néfaste d'une dissémination accidentel du supplément. Cela comprend la description détaillée des méthodes de nettoyage et d'élimination en cas de déversement ou de rejet accidentel du produit, des matériels végétaux traités ou des milieux de croissance contaminés par le supplément.

9. Obligations administratives et procédures d'examen des demandes

9.1 Échéanciers pour la présentation de la demande

Toutes les demandes doivent être présentées au moins 90 jours avant la date du début de l'essai. Cette norme de prestation des services ne comprend pas le temps de réponse de l'industrie (c.-à-d., le temps durant lequel un dossier est en attente d'un paiement, de renseignements additionnels, de clarification ou de confirmation de la part du requérant).

Si les soumissions sont reçues après la date d'échéance précisée, la section de l'innocuité des engrais ne peut garantir que l'examen des renseignements sera terminé à temps pour la saison de plantation.

9.2 Modalités de l'examen des demandes

Le demandeur d'une autorisation de recherche doit remplir à cette fin un formulaire général (Annexe A) dans lequel il fournit des renseignements de base sur le supplément à l'essai et sur l'essai. D'après ces renseignements, la section de l'innocuité des engrais classe la demande dans la catégorie appropriée de recherche, identifie le besoin de renseignements supplémentaires (le cas échéant) et réclame les droits exigibles. Les trois catégories d'autorisations de recherche sont décrites dans les sections précédentes.

L'examen initial de la demande d'autorisation de recherche sera terminé dans les 30 jours suivant sa réception. Une fois le formulaire de demande étudié, la section de l'innocuité des engrais classera l'essai dans une catégorie d'autorisation de recherche, informera le requérant (par écrit) de cette décision et demandera les renseignements supplémentaires qui restent à fournir (le cas échéant) incluant le règlement des droits exigibles.

Une fois que le règlement des droits est reçu et que les renseignements fournis répondent aux exigences du Règlement, une première évaluation sera effectuée. La section de l'innocuité des engrais fournira alors une ébauche de l'autorisation de recherche (AR) au requérant afin de s'assurer de l'exactitude des renseignements et de confirmer que l'AR reflète le plan d'essai sur le terrain proposé.

Toute modification ou tout changement reçus de la part du requérant seront alors évalués par la section de l'innocuité des engrais et seront identifiés comme étant la seconde évaluation, puis l'AR sera ensuite finalisée.

Veuillez noter que les essais à des fins de recherche ne peuvent pas débuter avant la réception de l'autorisation de recherche et qu'ils doivent respecter les conditions exposées dans l'autorisation.

9.3 Droits

  1. Catégorie A (RN) – examen du programme de recherche sans justification scientifique supportant l'innocuité 250 $ + TVH

    Ce type d'examen comprend une évaluation de tous les renseignements pertinents sur l'innocuité et les essais sur le terrain liés à l'essai de recherche spécifique.

  2. Catégorie B (RS) – examen du programme de recherche et des données d'innocuité 500 $ + TVH

    Ce type d'examen comprend une évaluation de tous les renseignements applicables pertinents sur l'innocuité et les essais sur le terrain associés à l'essai de recherche ainsi qu'une évaluation de la justification scientifique supportant l'innocuité du supplément nouveau.

  3. Catégorie C (RE) – renouvellement du programme de recherche 100 $ + TVH

9.4 Modifications

Il faut présenter à la section de l'innocuité des engrais les modifications à la demande ou à l'autorisation finale de recherche pour approbation préalablement à leur mise en œuvre. Ceci comprend les modifications mineures à la demande telles que l'ajout ou la suppression de lieux d'essai ou la modification de la superficie totale des parcelles expérimentales.

10. Importation pour les besoins de la recherche

Les requérants souhaitant importer des suppléments nouveaux au Canada pour les besoins de la recherche doivent d'abord demander une autorisation de recherche. Ce n'est que lorsque les essais sont autorisés que le supplément peut être importé, et la quantité ne doit pas excéder le total de produit dont on a besoin pour l'essai. Dans certains cas, on peut également demander au requérant d'obtenir un permis d'importation de la Section des Exportations et des Importations de la Division de la protection des végétaux ou de la Division de la santé des animaux de l'ACIA.

11. Vente et publicité des suppléments utilisés dans les essais à des fins de recherche

Les suppléments non enregistrés qui ont été exemptés de l'enregistrement à des fins scientifiques ne peuvent pas être vendus, distribués ou offerts à la vente au Canada.

12. Inspection

Tous les essais à des fins de recherche menés au Canada sur les suppléments nouveaux peuvent être assujettis à une inspection par l'ACIA. La section de l'innocuité des engrais produira un formulaire de rapport d'inspection détaillé visant à vérifier la conformité de l'essai à toutes les conditions prescrites par l'autorisation de recherche. Les inspecteurs de l'ACIA peuvent demander le concours du chercheur ou du collaborateur de l'essai pour remplir toutes les informations sur le formulaire. La coopération des chercheurs est fort appréciée. Après l'inspection des champs, l'inspecteur enverra un rapport détaillé à la section de l'innocuité des engrais pour examen et suivi. Toute modification apportée au protocole de recherche doit être soumise pour examen à la section de l'innocuité des engrais et doit être approuvée par celui-ci avant l'inspection de l'essai.

13. Dossiers et communication de données

En plus de la surveillance par la collecte de données, les essais doivent être régulièrement surveillés par le chercheur responsable sur une base régulière (fréquence minimale : une fois toutes les quatre semaines). Ceci est pour évaluer la santé des végétaux, l'isolement de la culture à l'intérieur des parcelles du champ de l'essai et la santé des végétaux avoisinants. Les parcelles de traitement devraient aussi être comparées aux parcelles de contrôle afin d'identifier tous les effets néfastes potentiels du supplément nouveau. Les observations devraient être enregistrées en conséquence. La section de l'innocuité des engrais ne fournit pas de modèles pour ces fiches d'observation.

Tout effet imprévu que l'on peut attribuer à la dissémination ou à la propagation du supplément nouveau doit être signalé à l'ACIA dès qu'il est observé. Si des effets néfastes associés à la dissémination du supplément sont observés, l'ACIA peut annuler l'autorisation de recherche et exiger des mesures correctives pour atténuer les risques.

14. Personne-ressource

Veuillez faire parvenir les renseignements demandés au Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (BPDPM) par courriel à l'adresse suivante : paso-bpdpm@inspection.gc.ca (en indiquant le mot « engrais » dans la ligne objet) ou par courrier. Veuillez fournir une lettre d'accompagnement qui inclut l'intention de la soumission.

Pour le règlement des droits exigibles, veuillez soumettre les renseignements directement au BPDPM par téléphone, télécopieur ou courrier.

Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (BPDPM)
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa, ON K1A 0Y9
No de téléphone : 1-855-212-7695
Télécopieur : 613-773-7115
paso-bpdpm@inspection.gc.ca

Annexe A

Formulaire de demande d'Autorisation de recherche

Demande d'autorisation de recherche en vertu de la Loi sur les engrais et du Règlement sur les engrais

Le présent document constitue une notification écrite au ministre de la dissémination proposée du supplément nouveau. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a besoin des renseignements fournis dans ce document pour évaluer ce supplément nouveau. Certains renseignements peuvent être accessibles ou protégés comme il est prévu dans la Loi sur l'accès à l'information. L'information qui pourrait vous nuire, à vous ou à votre organisation, si elle était divulguée, est protégée en vertu de l'article 20 de la Loi sur l'accès à l'information.

Veuillez télécharger le formulaire de Demande d'autorisation de recherche en vertu de la Loi sur les engrais et du Règlement sur les engrais (CFIA/ACIA 5475) – PDF (124 ko).

Note : La demande doit être reçue au moins 90 jours avant la mise en place de l'essai. Il faut présenter une demande par produit et par espèce ou groupe d'espèces cultivée. Dactylographier ou imprimer clairement en lettres moulées. Laisser vierges les cases ombragées.

Déclaration de responsabilité

  1. Le produit sera essayé dans des parcelles d'où rien n'est susceptible de sortir (p. ex. par ruissellement, érosion, lessivage, etc.) et où l'exposition de tiers au produit ou au sol ou aux plantes traitées sera limitée;
  2. Je serai responsable de l'élimination sécuritaire du supplément nouveau et de toutes les productions végétales de la parcelle ou du milieu de croissance sur lequel le supplément nouveau sera appliqué ainsi que des coûts de cette opération;
  3. Les plantes traitées, les milieux de croissance et le produit inutilisé ne seront ni vendus ni distribués, et la récolte des parcelles traitées sera éliminée de façon sécuritaire à la fin de l'essai, sauf si une exemption de l'obligation de détruire la récolte a été accordée par la section de l'innocuité des engrais (veuillez annexer un exemplaire de l'exemption);
  4. Je notifierai aux chercheurs et/ou préposés à la recherche dans le cadre du projet les conditions de l'autorisation et je leur communiquerai l'étiquette portant la mention « Pour usage expérimental » ou la fiche d'information à cette fin;
  5. Je notifierai immédiatement l'ACIA de tout renseignement nouveau concernant les risques pour l'environnement ou pour la santé humaine découlant de la dissémination du supplément nouveau;
  6. Je fournirai les cartes officielles de toutes les parcelles expérimentales à l'ACIA, pas plus tard que 21 jours après le début de l'essai;
  7. Je signalerai immédiatement tout effet imprévu, attribuable à la dissémination du supplément nouveau.

Annexe B

Exemples de cartes acceptables

Exemple 1 : Cartes acceptables. Description ci-dessous.
Description de l'image – Exemple 1 : Cartes acceptables

Le texte suivant s'affiche dans le coin supérieur gauche de l'image:

No. de soumission # 12345RS
Minto, MB Établis le 15 mai 2007
Cultures avoisinantes: maïs, blé
Contact au champ : Joseph Schumaker
320-555-1234

Dessous le texte il y a une carte.

Dans le haut, il y a une flèche pointant vers le haut avec un N montrant que le haut de la carte est le nord.

La carte montre deux lignes qui se coupent en haut à gauche de la carte. La ligne verticale représente le R.R. # 4 et la ligne horizontale représente l'autoroute 345.

Au bas de la route R.R. # 4 se trouve une case qui représente un magasin et est identifié par la lettre G. Vers le haut de la ligne R.R. # 4 où la R.R. # 4 croise l'autoroute 345 il y a la lettre F. Vers le bas de la R.R. # 4, il y a une courte ligne et à la fin de la ligne il y a la lettre E qui représente une maison. Au-dessus de la maison, il y a un rectangle qui représente la parcelle qui est de 20mx30m et il y a une lettre (A, B, C, D) dans chaque coin. À droite de la maison, il y a une boîte qui contient le texte suivant:

Fournisseur du service GPS:
Date / Heure du relevé :
Au-dessous de la maison, il y a une boîte qui contient le texte suivant:

Coordonnées GPS
Parcelle
Coin NO : A 99 99.99N 99 99.99W
Coin NE : B 99 99.99N 99 99.99W
Coin SO : C 99 99.99N 99 99.99W
Coin SE : D 99 99.99N 99 99.99W
Points de référence
Coin SO de la maison 245 RR#4 :
E 99 99.99N 99 99.99W
Centre d'intersection du Aut 345 et RR#4 :
F 99 99.99N 99 99.99W
Coin NE du magasin 367 RR#4 :
G 99 99.99N 99 99.99W

Exemple 2 : Cartes acceptables. Description ci-dessous.
Description de l'image – Exemple 2 : Cartes acceptables

Le texte suivant s'affiche dans le coin supérieur gauche de l'image:
No. de soumission # 12345RS
Minto, MB Établis le 15 mai 2007
Cultures avoisinantes: maïs, blé
Contact au champ : Joseph Schumaker
320-555-1234

Dessous le texte il y a une carte.

En haut, il y a une flèche pointant vers le haut avec un N montrant que le haut de la carte est le nord.

La carte montre deux lignes qui se coupent dans le coin supérieur gauche de la carte. La ligne verticale représente R.R. # 4 et la ligne horizontale représente l'autoroute 345.

À 20m de l'Autoroute 345 sur la R.R. # 4, il y a un poteau # 3 et 45m à droite de ce pôle, il y a une parcelle 20mx30m. 85m de l'Autoroute 345 sur la R.R. # 4, il y a une allée de 31m et à la fin de l'allée il y un rectangle dont l'adresse est 245 RR#4, Minto, MB

Annexe C

Liste de contrôle pour le dépôt d'une soumission complète d'Autorisations de recherche

Liste de contrôle pour le dépôt d'une soumission complète d'Autorisations de recherche – PDF (196 ko)

Documents nécessaires pour tous les essais de recherche : RS, RN et RE (Catégories A, B et C)

Documents supplémentaire exigés pour les catégories RN et RS (Catégories A et B)

  • Description du dispositif expérimental et de la structure des traitements de l'essai. Ceci devrait comprendre les détails spécifiques sur les taux et les méthodes d'application du supplément nouveau.
  • Substances constituantes : identification et description de tous les matériaux utilisés dans la production du produit final ainsi que leur source et leur concentration (inclure tous les prolongateurs, les transporteurs, etc.).
  • Les fiches signalétiques pour les ingrédients et/ou pour le produit final, y compris les mesures de précaution et de protection.
  • Pour les microorganismes : veuillez indiquer l'utilité de la souche microbienne dans le produit; l'identification taxonomique du microorganisme au niveau de l'espèce et du genre, la sous-espèce et la souche; les méthodes utilisées afin d'identifier tous les microorganismes retrouvés dans le produit final; les relations avec des agents pathogènes connus; et l'origine/source du microorganisme (l'endroit, le moment et la substance de laquelle il a été isolé s'il s'agit d'un isolat environnemental, ou le numéro d'accès de la banque de souches si la souche a été déposée dans une souchothèque reconnue).
  • La méthode de fabrication et les procédures de contrôle de la qualité en place afin d'assurer une uniformité au niveau de la production et la pureté du produit final à des concentrations qui pourraient être néfastes à la santé humaine, à la santé des végétaux ou à l'environnement.
  • Les méthodes détaillées d'élimination de la récolte à être mises en œuvre à la fin de l'essai. Conformément à la Circulaire à la profession T-4-103, les exemptions de l'obligation de détruire la récolte sont accordées séparément du processus d'autorisation de recherche et ne seront pas accélérées pour respecter les échéanciers de prestation des services associés aux demandes d'autorisation de recherche.

Autres documents exigés pour la catégorie RS (Catégorie B)

  • Justification scientifique supportant l'innocuité : identifier tous les risques potentiels que posent le supplément pour la santé humaine et l'environnement, appuyés sur des données ou par des études.

Caractérisation des dangers : Humains, Plantes et cultures terrestres et les espèces non ciblées. Veuillez consulter le tableau 1.

Caractérisation de l'exposition : Mode d'emploi du produit, Présence dans la nature, Description du cycle de vie et Propriétés physiologiques. Veuillez consulter le tableau 2.

Pour plus d'information, veuillez consulter l'Onglet 5 du Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais.

  • Plan et opérations de surveillance : Un plan de surveillance de la propagation et de l'établissement du supplément dans l'environnement durant l'essai doit être fourni.
  • Procédures d'isolement ou de confinement : Ceci comprend, sans toutefois s'y limiter, des descriptions de l'emballage du supplément pendant l'expédition et l'entreposage, calendrier et méthodes d'application, l'aménagement de zones tampons (au besoin), le contrôle de l'entrée dans le périmètre de recherche, le nettoyage et la stérilisation de l'équipement, etc.
  • Plan d'urgence : Ceci comprend la description détaillée des méthodes de nettoyage et d'élimination en cas de déversement ou de rejet accidentel du produit, des matériels végétaux traités ou des milieux de croissance contaminés par le supplément.

Le Bureau de l'innocuité des engrais se réserve le droit d'exiger d'autres renseignements, données, justifications ou résultats d'analyses afin d'appuyer une demande d'autorisation de recherche de tout supplément nouveau en vertu de la Loi sur les engrais et du Règlement sur les engrais.

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