DD1999-30 : Détermination du risque environnemental de la lignée de soja (Glycine max) A2704-12 tolérant le glufosinate-ammonium et créée par AgrEvo Canada Inc.

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Supplément au Document de Décisions DD99-30

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux et la directive BIO1996-10, La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja).

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction générale des produits végétaux, a évalué l'information soumise par AgrEvo Canada Inc. au sujet du soja A2704-12. L'information porte sur la tolérance du soja A2704-12 à l'herbicide Liberty^MC à base de glufosinate-ammonium. L'ACIA a déterminé que ce végétal à caractère nouveau ne comportait pas plus de risques pour l'environnement que les variétés de soja actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction générale des produits végétaux a donc autorisé, le 26 avril 1999, la dissémination du soja A2704-12 dans l'environnement en milieu ouvert. Toutes les lignées dérivées de la lignée A2704-12 peuvent également êtres disséminées en milieu ouvert pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne doit être réalisé; (ii) que les utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et (iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée.

La lignée de soja A2704-12 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

À noter que l'évaluation de l'innocuité des VCN pour l'environnement est une étape cruciale de la commercialisation possible de ce type de végétaux. D'autres exigences, notamment l'évaluation de l'innocuité pour l'alimentation des humains menée par Santé Canada, ont été traitées séparément de la présente évaluation.

Table des matières

Brève identification du végétal modifié
Renseignements de base
Description du caractère nouveau
Critères d'évaluation du risque environnemental
Nouveaux renseignements requis
Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation(s) du VCN : Lignée de soja A2704-12, identificateur de l'OCDE ACS-GM005-3

Demandeur: AgrEvo Canada Inc.

Espèce végétale: Soja (Glycine max (L.) Merr.)

Caractère nouveau: Tolérance au glufosinate-ammonium, ingrédient actif de l'herbicide Liberty ^MC

Méthode d'introduction du caractère: Bombardement de particules (biolistique)

Emploi proposé du VCN: Production commerciale de variétés de soja au Canada pour l'alimentation des animaux (surtout comme tourteau toasté dégraissé et flocons) et des humains (surtout comme huile, fractions protéiques et fibres alimentaires). Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés à l'extérieur de la zone habituelle de production de soja au Canada.

II. Renseignements de base

AgrEvo Canada Inc. a mis au point une lignée de soja transgénique A2704-12 tolérante au Liberty^MC, un herbicide non résiduel à large spectre à base de glufosinate-ammonium. Cette lignée permettra d'utiliser le Liberty^MC comme herbicide en postlevée, offrant ainsi un produit de rechange pour combattre les mauvaises herbes dans les champs de soja, ce qui pourrait réduire la dépendance à l'égard des herbicides incorporés au sol.

La création de la lignée transgénique A2704-12 repose sur la technologie de recombinaison de l'ADN, qui a permis d'introduire le gène synthétique pat d'origine bactérienne dans le cultivar commercial de soja "A2704". Ce gène code la production de l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase (PAT) qui inactive le glufosinate-ammonium par acétylation. Le gène bla, qui confère la résistance à l'antibiotique ampicilline, a été inclus dans la séquence génétique originale, mais aucune copie intacte de ce gène n'a été détectée dans la lignée A2704-12. Par conséquent, aucun produit du gène conférant la résistance à l'ampicilline n'a été décelé. Le gène de résistance à l'ampicilline ne revêt aucun intérêt agronomique; il a uniquement servi de marqueur sélectionnable lors de la mise au point de la séquence génétique porteuse du gène conférant la résistance à l'herbicide.

En 1997 et 1998, la lignée de soja A2704-12 a été soumise à des essais en champs en Ontario, au Canada, en conditions confinées.

AgrEvo Canada Inc. a soumis à l'ACIA des renseignements et des données sur l'identité de la lignée transgénique A2704-12 et sa caractérisation moléculaire, une description détaillée de la méthode de modification, ainsi que des données et des renseignements sur la stabilité de l'insertion génétique et le rôle du gène inséré et des séquences régulatrices chez les organismes donneurs. L'entreprise a identifié la protéine nouvelle et a fourni des renseignements sur son expression dans les graines, les tissus végétaux, le fourrage et le foin. Le nouveau produit génique présent dans la lignée de soja A2704-12 est identique à celui présent dans certaines lignées de canola et de maïs que l'ACIA a approuvées, tel que décrit dans les documents de décision suivants : DD95-01 - Détermination du risque environnemental du canola tolérant au glufosinate-ammonium d'AgrEvo Canada Inc., DD96-11 - Détermination du risque environnemental associé au HCN28, lignée de canola tolérant au glufosinate-ammonium, créée par AgrEvo Canada Inc. et DD98-22 - Détermination du risque environnemental associé aux lignées T14 et T25 de maïs (Zea mays) tolérant le glufosinate-ammonium, créées par AgrEvo Canada Inc.

Les qualités agronomiques de la lignée de soja A2704-12, telles que la maturité, le rendement grainier, la hauteur des plantes, les teneurs en huile et en protéines, ainsi que la sensibilité aux maladies et aux insectes ont été comparées à celles de variétés de soja non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'ACIA a examiné l'information susmentionnée par rapport aux critères d'évaluation pour déterminer le risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, tels que décrits dans la Directive 94-08 (Dir94-08) intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. Le BBV a pris en compte ce qui suit :

Possibilité que la lignée de soja A2704-12 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les milieux naturels;
Possibilité de flux génétiques de la lignée A2704-12 vers des espèces sauvages apparentées dont les descendants hybrides risquent de se comporter davantage comme des mauvaises herbes ou de devenir davantage envahissants;
Possibilité que la lignée de soja A2704-12 devienne nuisible;
Impact possible de la lignée de soja A2704-12 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
Impact possible de la lignée de soja A2704-12 sur la biodiversité.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le cultivar commercial de soja ‘A2704' (Asgrow Seed Co.) a été transformé par bombardement de particules avec un vecteur plasmidique dérivé de E. coli contenant le gène conférant la tolérance au glufosinate-ammonium. Les cellules végétales ont été régénérées et les transformants, sélectionnés par pulvérisation en aseptique des plantules avec du glufosinate-ammonium.

Les plants homozygotes ont ensuite été sélectionnés parmi ceux dont tous les descendants se sont avérés tolérants au glufosinate-ammonium.

2. Tolérance au glufosinate-ammonium

La phosphinothricine, ingrédient actif du glufosinate-ammonium, inhibe l'enzyme glutamine synthétase, entraînant ainsi une accumulation de l'ammonium à des concentrations mortelles pour les plants sensibles, et ce, dans les heures qui suivent l'application.

Le gène pat introduit dans la lignée de soja A2704-12 d'AgrEvo Canada Inc. code la phosphinothricine-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme inactive la L-phosphinothricine par acétylation. L'enzyme PAT est extrêmement spécifique à la L-phosphinothricine, la composante active de l'herbicide Liberty^MC. Les études sur la spécificité de l'acétyltransférase démontrent clairement que ni l'acide L-glutamique analogue de la L-phosphinothricine, ni d'autres acides aminés ne peuvent être acétylés par l'enzyme PAT.

Le gène synthétique codant l'enzyme PAT provient d'un gène d'une bactérie aérobie du sol, Streptomyces viridochromogenes. L'enzyme PAT est naturellement présente dans le sol, et les acétyltransférases sont omniprésentes dans la nature.

Le gène codant l'enzyme PAT est lié à un promoteur constitutif, et la protéine est exprimée dans les graines, les tissus végétaux, le fourrage et le foin.

Les protéines produites dans les procaryotes (systèmes bactériens) ne subissent généralement pas de modifications post-traductionnelles. L'enzyme PAT extraites des plantes transgéniques possède un poids moléculaire semblable à celui de l'enzyme PAT produite dans un système d'expression bactérien, ce qui indique donc qu'il est peu probable que la protéine présente dans la lignée de soja A2704-12 soit glycosylée ou ait subi d'autres modifications post-traductionnelles. Les poids moléculaires des enzymes PAT de la lignée de soja A2704-12 et des lignées de maïs T14 et T25 sont similaires (voir DD98-22).

3. Résistance à l'ampicilline

Les sélectionneurs ont eu recours à un gène de la résistance à l'ampicilline comme marqueur sélectionnable durant la mise au point de la séquence génétique insérée dans la lignée de soja A2704-12. Ce gène ne servait à aucune fin agronomique.

L'analyse de la lignée A2704-12 a démontré que cette dernière ne possédait pas de séquence intacte du gène conférant la résistance à l'ampicilline. De plus, ce gène introduit dans la lignée n'est pas fonctionnel, car il ne possède pas les séquences régulatrices nécessaires pour s'exprimer dans les végétaux.

4. Stabilité de l'expression

Les données fournies démontrent l'intégration stable de deux copies du gène pat dans la lignée A2704-12. Les analyses de l'ADN menées sur des plantes de cette lignée sur trois générations (R3, R4 et R5) ont démontré la stabilité des insertions.

Les données sur les ratios de ségrégation révèlent que le gène pat est dominant et qu'il se transmet à la descendance selon les lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que la lignée de soja A2704-12 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les milieux naturels

La biologie du soja, décrite dans le document BIO1996-10 de l'ACIA, révèle que les plantes non modifiées de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada et ne risquent pas de se comporter en mauvaise herbe. Ce ne sont pas des plantes anémophiles, mais plutôt des plantes autogames. Il a été établi que la lignée de soja A2704-12 ne différait pas des variétés de soja traditionnelles à cet égard.

Selon les renseignements fournis par AgrEvo Canada Inc., aucun avantage compétitif autre que la tolérance à l'herbicide Liberty^MC n'a été conféré au soja A2704-12. L'ACIA a évalué les données présentées par AgrEvo Canada Inc. sur la biologie de reproduction et la survie de la lignée A2704-12. L'ACIA a déterminé que les caractéristiques morphologiques, la maturité des plantes, le rendement grainier, la résistance aux maladies et aux insectes, ainsi que les caractères de qualité se situent dans les limites d'expression normalement observées chez les lignées de soja non modifiées. Le soja A2704-12 n'a pas démontré d'autre adaptation au stress que sa tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. Il est donc improbable que le soja A2704-12 possède des caractères qui le rendraient envahissant dans les milieux naturels, puisque aucun caractère ayant trait à la reproduction ou à la croissance n'a été modifié.

La tolérance au glufosinate-ammonium ne peut en elle-même faire en sorte que le soja A2704-12 se comporte davantage comme une mauvaise herbe dans les milieux agricoles que le soja non transformé. Tout plant spontané de soja tolérant le glufosinate-ammonium peut être détruit par des méthodes mécaniques ou au moyen d'autres herbicides disponibles.

À la lumière de ces considérations, l'ACIA conclut que la lignée de soja A2704-12 ne risque pas plus de se comporter davantage comme une mauvaise herbe ni de devenir plus envahissante que les variétés de soja actuellement commercialisées.

Remarque : L'adoption généralisée de différents systèmes de lutte chimique contre les mauvaises herbes pourrait provoquer l'apparition de plants spontanés présentant une combinaison de nouvelles tolérances à différents herbicides. Par conséquent, cette technologie doit être utilisée dans le cadre d'une approche intégrée qui pourrait comprendre l'adoption d'herbicides à modes d'action différents ou d'autres méthodes de lutte contre les mauvaises herbes. Il faut également mentionner l'utilisation de plusieurs cultures en rotation qui seraient toutes tolérantes au même herbicide. L'utilisation continue du même herbicide peut grandement favoriser l'apparition de mauvaises herbes résistant à cet herbicide. Par conséquent, le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit encourager les producteurs qui utilisent ces cultures tolérantes aux herbicides à choisir soigneusement leurs pratiques de lutte de manière à réduire au minimum l'apparition de plants spontanés résistant à plusieurs herbicides et de populations de mauvaises herbes tolérant les herbicides.

2. Possibilité de flux génétiques de la lignée A2704-12 vers des espèces sauvages apparentées dont les descendants hybrides risquent de se comporter davantage comme des mauvaises herbes ou de devenir davantage envahissants

Dans le document de biologie BIO1996-10, on note qu'il peut y avoir hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce sauvage annuelle Glycine soja. Glycine soja est endémique à la Chine, à la Corée, au Japon, à Taïwan et à l'ancienne URSS. Elle n'est pas naturalisée en Amérique du Nord et, bien qu'elle puisse à l'occasion être cultivée dans des parcelles expérimentales, on n'a jamais signalé d'échappées de G. soja vers des habitats naturels.

L'ACIA conclut donc que le potentiel de transfert du caractère de la tolérance au glufosinate-ammonium par flux génétique entre la lignée de soja A2704-12 et des espèces apparentées de soja est négligeable dans des écosystèmes aménagés ou naturels.

3. Possibilité que la lignée de soja A2704-12 devienne nuisible

Le soja n'est pas une espèce nuisible au Canada, et le caractère nouveau présent dans la lignée de soja A2704-12 ne devrait pas affecter sa capacité à devenir nuisible.

L'effet recherché du caractère nouveau n'a aucun lien avec la possibilité que le soja A2704-12 devienne nuisible. Il a été constaté que les caractéristiques morphologiques et agronomiques de la lignée de soja A2704-12 se situent dans la gamme des valeurs affichées par les variétés de soja actuellement commercialisées, ce qui mène à la conclusion que la capacité du végétal à devenir nuisible n'a pas été modifiée par inadvertance.

L'ACIA conclut donc que la lignée A2704-12 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible.

4. Impact possible de la lignée A2704-12 sur les organismes non visés

L'enzyme PAT, responsable de la tolérance au glufosinate-ammonium, possède une activité enzymatique très spécifique et n'affecte pas le métabolisme de la plante. En outre, l'enzyme PAT est sensible à l'action des protéases et à la chaleur, donc ne devrait pas être stable dans l'environnement. Par ailleurs, l'enzyme PAT est rapidement inactivée dans les sucs stomacaux et intestinaux des mammifères, par dégradation enzymatique et protéolyse acide. De plus, comme la protéine PAT ne possède aucun site potentiel de glycosylation ni aucune stabilité protéolytique ou thermique, il est peu probable qu'elle se révèle allergène. D'ailleurs, une recherche parmi les séquences d'ADN répertoriées dans la base de données GENEBANK n'a permis de relever aucune homologie appréciable avec des toxines ou des allergènes connus.

D'autres espèces ont été modifiées par la technique d'ADN recombinant de manière à produire l'enzyme PAT, notamment le blé, l'orge, les lentilles, les pois, le lin et la luzerne, certaines n'étant pas approuvées au Canada. Aucun effet n'a été observé sur les performances agronomiques des cultures leur succédant. Comme la quantité de PAT produite par la lignée de soja A2704-12 est comparable à celle observée chez d'autres espèces modifiées, l'ACIA estime que la lignée de soja A2704-12 ne devrait avoir aucun effet résiduel appréciable sur les cultures lui succédant.

Compte tenu de ce qui précède, l'ACIA conclut que la dissémination dans l'environnement de la lignée de soja A2704-12 n'aura pas plus d'impacts sur les organismes non visés, y compris l'être humain, que les variétés de soja déjà commercialisées.

5. Impact possible de la lignée A2704-12 sur la biodiversité

La lignée de soja A2704-12 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui pourrait en étendre l'utilisation au-delà des zones actuelles de production de soja au Canada. De plus, la lignée de soja A2704-12 est sans danger pour les organismes non visés et ne risque pas de se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou un organisme nuisible. Comme il n'existe pas au Canada d'espèces sauvages avec lesquelles le soja peut s'hybrider, le caractère nouveau ne sera pas transféré aux habitats naturels.

L'ACIA conclut donc que l'effet possible de la lignée de soja A2704-12 sur la biodiversité est équivalent à celui des variétés de soja actuellement commercialisées.

V. Nouveaux renseignements requis

Si jamais AgrEvo Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, y compris un risque pour la santé humaine ou la santé des animaux, pouvant résulter de la dissémination de la lignée de soja A2704-12 au Canada ou ailleurs, AgrEvo Canada Inc. transmettra immédiatement ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera le risque potentiel de la lignée de soja A2704-12 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux, et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination de la lignée de soja A2704-12 dans l'environnement.

VI. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements soumis par AgrEvo Canada Inc., et après comparaisons de la lignée de soja A2704-12 avec des lignées de soja non modifiées, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA conclut que le gène modifié et le caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à la lignée de soja A2704-12 des propriétés susceptibles de causer des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert.

Compte tenu de cette évaluation, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction générale des produits végétaux a donc autorisé, le 26 avril 1999, la dissémination du soja A2704-12 dans l'environnement en milieu ouvert. Toutes les lignées dérivées de la lignée A2704-12 peuvent également êtres disséminées en milieu ouvert pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne doit être réalisé, que les utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement, et que le gène nouveau soit exprimé à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée.

La lignée de soja A2704-12 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité de la lignée de soja A2704-12 pour l'alimentation humaine.

Date de modification :: 2017-08-31