DD2004-48 : Détermination de l'innocuité de la lignée Teal 11A de blé Clearfield™ BASF Canada tolérant l'imidazolinone

Distribué : 2004-07

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle Dir1999-01, La biologie du Triticum aestivum (blé) et à la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale et la Division des aliments pour animaux, a évalué les données présentées par BASF Canada relativement à la lignée de lignée TEAL 11A de blé Clearfield tolérant l'imidazolinone. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau ne présente pas un risque significatif pour l'environnement ni pour les aliments du bétail comparativement aux variétés de blé commercialisées actuellement au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée Teal 11A de blé Clearfield™ et son emploi comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées à compter du 24 juin 2004. L'importation et/ou la dissémination de la lignée Teal 11A et de toute lignée qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de blé actuellement commercialisées quant à leur usage particulier et leur innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale.

Cette lignée de blé Clearfield est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Table des matières

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

II. Données de base

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point
2. Tolérance aux imidazolinones
3. Expression stable

IV. Critères d'évaluation environnementale

1. Possibilité que la lignée de blé Teal 11A devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
2. Possibilité de flux génétique de la lignée de blé Teal 11A vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante ou nuisible
3. Possibilité que la lignée de blé Teal 11A devienne nuisible
4. Impact possible de la lignée de blé Teal 11A sur les organismes non visés
5. Impact possible de la lignée de blé Teal 11A sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible sur la nutrition du bétail
2. Impact possible sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

Annexe 1

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

Désignation du VCN : Lignée Teal 11A de blé Clearfield

Demandeur : BASF Canada

Espèce : Blé (Triticum aestivum)

Caractères nouveau : Tolérance à l'imazamox et à l'imazethapyr, des herbicides de type imidazolinone

Méthode d'introduction du caractère : Mutagénèse chimique des graines

Utilisation proposée : Production de blé pour l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le VCN ne sera pas cultivé à l'extérieur de la zone de production de blé actuelle.

II. Données de base

BASF Canada a mis au point une nouvelle lignée de blé, désignée Teal 11A, qui présente une tolérance à l'imazamox et à l'imazethapyr, des herbicides de type imidazolinone. Cette nouvelle lignée de blé sera utilisée dans le cadre des programmes d'amélioration du blé Clearfield.

La lignée Teal 11A de blé Clearfield™ a été obtenue par mutagenèse chimique des graines. La tolérance à l'herbicide résulte d'une mutation ponctuelle du gène de l'acétohydroxyacide-synthétase (AHAS), de sorte que l'enzyme, cible des herbicides de type imidazolinone, n'est plus sensible à l'imazamox et à l'imazethapyr.

La lignée Teal 11A a fait l'objet d'essais au champ dans de multiples localités en Saskatchewan, dans le Dakota du Nord et au Minnesota entre 1999 et 2001.

BASF Canada a fourni des données sur l'identité de la lignée de blé, une description détaillée de la méthode de modification et de l'origine génétique de la lignée ainsi que de l'information sur le gène modifié, sur la protéine qui en résulte, sur son mode d'expression et sur la stabilité de cette expression.

Des caractéristiques agronomiques de la lignée de blé Teal 11A, telles que le rendement grainier, la date d'épiaison, la hauteur des plantes et la précocité de maturation, ont été comparées à celles de contreparties non modifiées. Les composants nutritionnels de la lignée de blé Teal 11A, comme les grands groupes de composants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparés à ceux de contreparties de blé non modifiées. La teneur en facteurs antinutritionnels a également été établie.

BASF Canada a également soumis à l'ACIA une méthode pour la détection et l'identification des lignées de blé contenant le gène modifié de l'AHAS.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

• possibilité que la lignée Teal 11A devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
• possibilité de flux génétique de la lignée Teal 11A vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante;
• possibilité que la lignée Teal 11A devienne nuisible;
• impact possible de la lignée Teal 11A ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
• impact possible de la lignée Teal 11A sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un aliment du bétail nouveau, conformément à la directive de réglementation Dir95-03 :

• impact possible de la lignée Teal 11A sur la nutrition du bétail;
• impact possible de la lignée Teal 11A sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

La lignée mutante originelle a été isolée chez une population obtenue par mutagénèse chimique de graines de la variété de blé CDC Teal traitées au moyen de méthylsulfonate d'éthyle (EMS). On s'est servi de méthodes de sélection portant sur la plante entière, axées sur la tolérance à l'herbicide. Un mutant tolérant l'herbicide a été sélectionné et désigné lignée Teal 11A.

Hexaploïde (2n=6x=42), la lignée Teal 11A appartient au genre Triticum et à l'espèce aestivum.

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides de type imidazolinone inhibent l'enzyme acétohydroxyacide-synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate-synthétase (ALS).

L'AHAS est une enzyme présente chez les bactéries, certains autres microorganismes et les végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par l'herbicide entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Les lignées de blé non modifiées ne tolèrent pas les herbicides de type imidazolinone.

Le remplacement d'un seul acide aminé dans la séquence d'AAHAS de l'Als2, qui suffit à modifier le site de liaison des imidazolinones et, ainsi, à empêcher l'imazamox et l'imazethapyr d'inhiber l'AHAS, a produit un phénotype tolérant l'herbicide. Il s'agit de la même mutation de l'AHAS de l'Als2 qui a été observée chez la lignée de blé AP602CL qui a été approuvée précédemment. Les séquences d'acides aminés modifiées des lignées Teal 11A et AP602CL ont été comparées et se sont avérées totalement identiques.

Le nouveau caractère de tolérance à l'imazamox et à l'imazethapyr est régulé par le promoteur natif de l'AHAS et serait exprimé de façon constitutive. Des données sur la séquence du gène modifié de l'AHAS ont été fournies pour la lignée Teal 11A.

La tolérance à l'imazamox et à l'imazethapyr a été démontrée par comparaison de l'activité de l'AHAS extraite de sujets de la lignée de blé Teal 11A à celle de sujets de la lignée de type sauvage CDC Teal.

Chez le blé, les concentrations de valine, de leucine et d'isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. BASF Canada a fourni des données montrant que l'AHAS modifiée présente une rétro-inhibition semblable par la valine et la leucine, par rapport à l'AHAS non modifiée. La modification de l'AHAS ne modifie pas la rétro-inhibition et, par conséquent, la régulation de ces acides aminés et leur concentration.

Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine secondaire dans le tissu végétal, sensible à la chaleur et sujette à la dégradation par la trypsine. La protéine de l'AHAS de la mutation d'Als2 s'est révélée thermosensible, aucune activité de l'enzyme n'étant décelable après une minute de chauffage à 100ºC. Elle a été complètement dégradée en moins de 30 minutes de traitement à la trypsine. La forme non modifiée de la protéine d'AHAS ne présente aucune similitude, au niveau des acides aminés, avec des allergènes connus. La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutante diffère par un seul acide aminé de celle du blé non modifié.

Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine secondaire dans le tissu végétal, sensible à la chaleur et sujette à la dégradation par la trypsine. La protéine de l'AHAS de la mutation d'Als2 s'est révélée thermosensible, aucune activité de l'enzyme n'étant décelable après une minute de chauffage à 100ºC. Elle a été complètement dégradée en moins de 30 minutes de traitement à la trypsine. La forme non modifiée de la protéine d'AHAS ne présente aucune similitude, au niveau des acides aminés, avec des allergènes connus. La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutante diffère par un seul acide aminé de celle du blé non modifié.

3. Expression stable

Le mode de ségrégation de la tolérance à l'herbicide dans des croisements avec la lignée Teal 11A correspond à la transmission d'un allèle simple semi-dominant.

IV. Critères d'évaluation environnementale

1. Possibilité que la lignée de blé Teal 11A devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

Le blé est considéré comme originaire du Moyen-Orient. Les lignées modernes de blé n'ont pas un grand potentiel envahissant et leur survie en dehors des champs cultivés se limite à de courtes périodes. Des sujets spontanés peuvent pousser dans un champ qui a été affecté à cette culture et ils sont habituellement éliminés par le travail du sol ou les herbicides. Après des centaines d'années de culture en Amérique du Nord et partout dans le monde, on n'a jamais signalé de cas où le blé serait devenu une mauvaise herbe envahissante.

Selon l'information fournie par BASF Canada, aucun avantage compétitif n'a été conféré à la lignée Teal 11A, outre sa tolérance aux imidazolinones. Chez cette lignée, la mutation du gène codant l'AHAS n'a pas eu d'effet sur la physiologie de la plante, comme le montrent les données concernant sa performance agronomique et sa composition. Il n'est donc pas prévu que la lignée de blé Teal 11A puisse posséder des caractères qui la rendraient envahissante dans les milieux naturels puisque qu'aucun caractère lié à sa reproduction ou à sa croissance n'a été modifié.

La tolérance aux imidazolinones ne peut en elle-même faire que la lignée Teal 11A se comporte davantage comme une mauvaise herbe ou devienne plus envahissante dans les milieux non aménagés que les lignées non transformées de T. aestivum. Si des sujets spontanés de blé tolérant les imidazolinones venaient à apparaître dans les cultures subséquentes, ils ne pourraient être détruits en utilisant uniquement des herbicides de type imidazolinone. Cependant, autant dans les autres cultures que dans les parcelles en jachère, il sera facile de détruire ces plants spontanés et toute mauvaise herbe tolérant les imidazolinones à l'aide de méthodes mécaniques ou d'herbicides à mode d'action différent.

À la lumière de ces considérations, l'ACIA conclut que la lignée de blé Teal 11A ne présente pas davantage écologique à court terme comparativement aux variétés de blé actuellement offertes sur le marché.

À plus long terme, l'utilisation continue des imidazolinones sur les cultures tolérant ces herbicides peut entraîner une pression sélective additionnelle favorisant l'apparition de mauvaises herbes tolérant les herbicides du groupe 2. BASF Canada a soumis à l'ACIA un plan de gérance décrivant les stratégies appropriées de déploiement de la lignée de blé Teal 11A ainsi que d'autres de lignée de blé exprimant une tolérance aux imidazolinones qui tiennent compte de ces préoccupations (voir l'annexe 1). Le plan de gérance soumis par BASF est basé sur la biologie du blé et sur les pratiques agronomiques qui lui sont associées.

Le Plan de gérance de la tolérance aux herbicides du blé Clearfield™ comprend le Programme des meilleures pratiques de gestion du système de production du blé Clearfield™ .

Dans le cadre de son plan de gérance, BASF Canada est responsable de communiquer aux producteurs de blé canadiens les recommandations générales du Guide de gérance du blé Clearfield™. BASF Canada a élaboré un certain nombre de moyens pour communiquer aux producteurs adoptant cette technologie les meilleures stratégies de gestion et leur permettre de signaler tout problème. De plus, la société BASF est tenue de surveiller la conformité des producteurs afin de déterminer l'efficacité du plan de gérance et d'apporter tout changement qui pourrait s'imposer.

2. Possibilité de flux génétique de la lignée de blé Teal 11A vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante ou nuisible

Il n'existe pas d'espèces sauvages connues de Triticum en Amérique du Nord. Une mauvaise herbe apparentée, l'égilope cylindrique (Aegilops cylindrica), est présente dans les cultures de blé d'hiver aux États-Unis, mais n'a pas été signalée au Canada et ne produit pas facilement une descendance fertile après son hybridation avec le blé. La Colombie-Britannique a inclus A. cylindrica dans sa liste des mauvaises herbes nuisibles afin de prévenir sa propagation au Canada.

La seule espèce de mauvaise herbe apparentée au blé au Canada est le chiendent commun (Agropyron repens). Il s'agit d'une mauvaise herbe qui cause des problèmes dans toutes les régions agricoles du pays. Toutefois, on n'a jamais observé d'hybridation naturelle entre le blé et le genre Agropyron.

L'ACIA a par conséquent déterminé que le flux génétique de la lignée Teal 11A vers les espèces sauvages ou envahissantes au Canada était très improbable. De plus, un tel flux génétique ne devrait pas rendre la descendance plus envahissante.

3. Possibilité que la lignée de blé Teal 11A devienne nuisible

Le T. aestivum n'est pas une espèce nuisible au Canada, et le caractère nouveau présent chez la lignée Teal 11A ne devrait pas affecter sa nuisibilité potentielle. La mutation de la fonction du gène AHAS, qui est analogue à celle qui a été approuvée pour la lignée de blé AP602CL, n'est pas associée à une résistance à une maladie ou à un insecte, et il est fort peu probable que le potentiel de nuisibilité ait été affecté. En outre, il a été établi que les caractéristiques agronomiques de la lignée de blé Teal 11A se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les variétés classiques de blé.

L'ACIA a par conséquent déterminé que la lignée de blé Teal 11A ne présente pas de risque de devenir nuisible.

4. Impact possible de la lignée de blé Teal 11A sur les organismes non visés

La modification d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS, qui influe sur le site de liaison de l'herbicide sur l'enzyme, est le fondement moléculaire de la tolérance de la lignée de blé Teal 11A à l'imidazolinone. BASF Canada a soumis des données indiquant que l'AHAS modifiée était sensiblement équivalente à l'enzyme native. La forme mutante de l'AHAS présente chez de la lignée Teal 11A n'a pas sensiblement modifié la biosynthèse des acides aminés de la chaîne ramifiée valine, leucine et isoleucine ou la composition nutritionnelle de la plante. À la lumière de ces renseignements, l'ACIA a déterminé que l'enzyme AHAS modifiée n'aura pas de répercussions différentes des autres variétés de blé déjà commercialisées sur l'être humain ni sur les autres espèces ayant des interactions avec elle.

L'enzyme AHAS n'est pas réputée être une toxine, ne confère pas de résistance à des ennemis des cultures et est présente dans une foule de plantes et de micro-organismes qui sont utilisés de longue date sans danger. Aucune toxine nouvelle n'a été introduite chez cette variété. Aucune interaction négative avec des organismes symbiotiques ou consommateurs non visés n'est dont prévue.

De plus, les caractéristiques agronomiques, les interactions avec des agents pathogènes et la sensibilité aux insectes ravageurs de la lignée Teal 11A devraient se situer à l'intérieur de la plage de valeurs actuellement observables chez les variétés de blé déjà sur le marché. L'ACIA est arrivée à la conclusion qu'il était fort peu probable que la lignée Teal 11A subissent des changements inattendus qui pourraient avoir des répercussions néfastes sur les organismes non visés.

5. Impact possible de la lignée de blé Teal 11A sur la biodiversité

La lignée de blé Teal 11A ne possède pas de caractères phénotypiques nouveaux qui pourraient en étendre l'utilisation au-delà des zones actuelles de culture du blé de printemps au Canada. De plus, il a été démontré que la lignée Teal 11A était sans danger pour les organismes non visés et ne présentait pas de potentiel modifié comme mauvaise herbe ou phytoparasite. Puisque le blé ne peut s'hybrider naturellement avec aucune espèce sauvage apparentée présente au Canada, le transfert du caractère nouveau aux espèces apparentées des milieux sauvages est fort peu probable. Le caractère nouveau n'a en rien modifié la persistance de cette lignée dans les conditions canadiennes. En conséquence, l'ACIA est arrivée à la conclusion que l'impact éventuel de la lignée de blé Teal 11A sur la biodiversité serait équivalent à celui des variétés actuellement commercialisées.

V.  Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible sur la nutrition du bétail

L'évaluation nutritionnelle se fondait sur des comparaisons de la composition nutritionnelle et des facteurs antinutritionnels des lignées de blé CDC Teal et Teal 11A cultivées dans deux localités de la Saskatchewan en 1999 et dans deux localités du Dakota du Nord et du Minnesota en 2001.

Facteurs antinutritionnels

On a comparé les concentrations de deux facteurs antinutritionnels, soit l'acide phytique et l'inhibiteur de la trypsine, dans des échantillons de grains entiers de sujets des lignées Teal 11A et CDC Teal provenant des quatre localités. Les concentrations de l'inhibiteur de la trypsine des deux lignées étaient inférieures à la limite de détection de 2000 UIT/ml, et celles d'acide phytique étaient similaires chez les deux lignées.

Composition nutritionnelle

Les nutriments ont été mesurés dans des grains entiers de sujets des lignées de blé CDC Teal et Teal 11A provenant des quatre localités. Les nutriments analysés étaient les protéines totales, les matières grasses totales, les fibres brutes et les acides aminés (valine, isoleucine, leucine, thréonine, cystine, lysine et méthionine). On a en outre mesuré les acides gras, les teneurs en vitamines B (thiamine HCl, niacine, acide pantothénique, vitamine B6), en phosphore, en zinc, en magnésium et en fer chez les échantillons provenant des sujets des deux localités américaines. Les deux lignées ne présentaient aucune différence au niveau des protéines totales, des matières grasses totales, des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée et des teneurs en vitamines B et en minéraux. Deux différences statistiquement significatives mais mineures ont été relevées : la lignée Teal 11A avait des teneurs en fibres brutes et en acide oléique légèrement plus faibles que la lignée CDC Teal. Ces légères différences n'auraient aucune influence sur la nutrition du bétail.

2. Impact possible sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

On trouve l'enzyme AHAS chez des végétaux et des microorganismes très divers. L'AHAS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène, et la modification d'une seule paire de bases ne devrait rien y changer. L'AHAS provenant de la lignée de blé Teal 11A subit une rétro-inhibition tout comme l'AHAS non modifiée, est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, est thermolabile et est rapidement dégradée dans les conditions régnant dans le tube digestif. La modification n'altère pas l'expression de l'AHAS. D'après l'information fournie par BASF Canada, il est peu probable que l'AHAS modifiée soit une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, données agronomiques et profils de protéines obtenus par CLHP chez les sujets modifiés et les contreparties non modifiées), il est peu probable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome du blé.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société BASF Canada prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, y compris la santé humaine ou la santé des animaux, pouvant résulter de la dissémination de ce végétal au Canada ou à l'étranger, elle devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluera alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée de cette lignée de blé et elle révisera sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada, et après comparaison de la lignée de blé Teal 11A avec des contreparties de blé non modifiées, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA a conclu que le gène modifié et son caractère correspondant ne conférera pas à cette lignée un avantage écologique après dissémination en milieu ouvert. Il a également été déterminé que la lignée de blé Teal 11A ne risque pas de devenir plus nuisible que ses contreparties non modifiées.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada, et après comparaison de la lignée Teal 11A avec des contreparties non modifiées, la Division des aliments pour animaux de l'ACIA a conclu que le gène modifié et son caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de la lignée. Le grain de blé, ses produits secondaires et l'huile de germe de blé figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. La lignée de blé Teal 11A a été évaluée et s'est révélée essentiellement équivalente aux variétés classiques de blé, pour ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. La lignée Teal 11A et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédients, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée Teal 11A de blé Clearfield™ et son emploi comme aliment du bétail sont par conséquent autorisés à compter du 24 juin 2004. L'importation et/ou la dissémination de toute autre lignée de blé qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que son utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux lignées de blé actuellement cultivées au Canada, quant à leur utilisation précise et leur innocuité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale.

La lignée Teal 11A de blé Clearfield™ est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire des lignées de blé Clearfield™.

Ce document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux :