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Document de décision DD2014-101
Détermination de l'innocuité du canola (Brassica napus) évènement CLB-1 de BASF Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1994-09 – La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) qui l'accompagne et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux – a évalué les données présentées par BASF Canada Inc. concernant le canola évènement CLB-1 tolérant à un herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présente pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas de préoccupations en tant que nouvel aliment du bétail, comparativement aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination du canola évènement CLB-1 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées respectivement par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 14 février 2014. Toutes les lignées dérivées du canola évènement CLB-1 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables; et
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le canola évènement CLB-1 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de canola non modifiées. Il doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise sur le marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Le 14 février 2014

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Tables des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description du caractère nouveau
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance aux herbicides imazamox et imazapyr
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le canola évènement CLB-1 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique du canola évènement CLB-1 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que le canola évènement CLB-1 devienne une plante nuisible
    4. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur les organismes non ciblés
    5. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la nutrition du bétail
    2. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié Canola événement CLB-1
Demandeur BASF Canada Inc.
Espèce Végétale Canola (Brassica napus L.)
Caractères nouveaux Tolerance to imazamox and imazapyr herbicides
Méthode d'introduction du caractère Mutagenèse dirigée
Utilisations proposées du végétal modifié Le canola évènement CLB-1 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisation traditionnelle du canola dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Il n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone habituelle de culture du canola au Canada

II. Renseignements de base

BASF Canada Inc. a mis au point un canola (Brassica napus) tolérant à l'imazamox et l'imazapyr, deux herbicides de la famille des imidazolinones. Le canola évènement CLB-1 a été mis au point par BASF Canada Inc. par mutagenèse dirigée du gène AHAS3 de B. napus. Ce gène code l'enzyme d'acétohydroxyacide-synthétase (AHAS), qui est également connue sous le nom d'acétolactate synthétase (ALS). Le caractère de tolérance aux herbicides du canola évènement CLB-1 est conféré par deux mutations ponctuelles du gène AHAS3 : à la position 122, une alanine est substituée en faveur d'une thréonine et à la position 653, une serine est substituée en faveur d'une asparagine. Ces mutations ont pour résultat un changement de deux acides aminés de l'enzyme AHAS3, ce qui confère à l'enzyme une tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones, y compris l'imazamox et l'imazapyr.

BASF Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du canola évènement CLB-1, une description de ses ascendants génétiques, des données sur le gène modifié, la protéine qui en résulte et son mode d'action, et sur la stabilité de l'expression du caractère. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non ciblés, ainsi que son potentiel allergène pour les humains et le bétail. Des données ont été également fournies afin d'évaluer les résidus d'herbicides dans les aliments du bétail issus du canola évènement CLB-1, suite à l'application des herbicides selon les modalités prévues.

Le canola évènement CLB-1 a fait l'objet d'essais au champ à trois endroits aux États-Unis (É-U) en 2009 et à deux endroits en 2010. Les sites d'essai aux É-U présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires à celles de certaines régions productrices de canola au Canada, et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le canola.

Les propriétés agronomiques du canola évènement CLB-1, comme la levée des semis, la vigueur des plantules, le nombre de jours précédant le début de la floraison, le nombre de jours précédant la fin de la floraison, le nombre de jours précédant l'arrivée à maturité, la hauteur des plants, la teneur en eau de la récolte, le rendement grainier, la sensibilité aux insectes et aux maladies, ont été comparées à celles observées chez une variété de canola témoin, non modifiée et possédant le même patrimoine génétique que le canola évènement CLB-1.

Les composantes nutritionnelles des graines du canola évènement CLB-1, telles que l'humidité, les protéines, les matières grasses, les cendres, les fibres au détergent acide (FDA), les fibres au détergent neutre (FDN), les fibres alimentaires totales (FAT), les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines et les facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de la trypsine et glucosinolates), ont été comparés à celles de la variété témoin non modifiée et de variétés témoins de canola conventionnel.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive Dir 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :

La division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels du canola évènement CLB-1, ainsi que les similitudes et différences entre le canola évènement CLB-1 et les variétés de canola non modifiées, quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients issus du canola évènement CLB-1 entrant dans l'alimentation du bétail dans le cadre de leur utilisation prévue. La DAA a notamment pris en compte :

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du canola évènement CLB-1 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

BASF Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du canola évènement CLB-1.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le canola évènement CLB-1 a été mis au point par mutagenèse dirigée séquentielle du gène AHAS3 dans des cellules de canola. Les cellules mutées ont été sélectionnées sur la base de leur tolérance à l'imazapyr et régénérées afin de produire des plantes. L'évènement de mutation CLB-1 a été identifié comme prometteur sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité de l'herbicide et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance aux herbicides imazamox et imazapyr

Les herbicides de la famille des imidazolinones, y compris l'imazamox et l'imazapyr, sont actifs contre les enzymes AHAS. Les enzymes AHAS sont présentent chez les bactéries, certains autres microorganismes et chez les plantes. Elles catalysent la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par l'herbicide entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Les plantes non modifiées de B. napus ne sont pas tolérantes aux herbicides de la famille des imidazolinones. L'introduction de deux mutations ponctuelles dans le gène AHAS3 du canola évènement CLB-1 (à la position 122, une alanine est substituée en faveur d'une thréonine et à la position 653, une serine est substituée en faveur d'une asparagine) confère un niveau commercial de tolérance aux herbicides imazamox et imazapyr.

Chacune des deux mutations ponctuelles introduites dans le canola évènement CLB-1 a été évaluée individuellement par l'ACIA dans le cadre de précédentes évaluations de risque de plantes à caractères nouveaux développées par BASF Canada Inc., c'est à dire la lignée de tournesol CLHA-PLUS et le tournesol hybride H4 CL (DD2010-80), la moutarde brune évènement S006 (DD2008-73), le blé évènement BW7 (DD2007-66) et le riz évènements IMINTA 1 et IMINTA 4 (DD2006-62).

Chez le canola évènement CLB-1, le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones est régulé par le promoteur natif de l'AHAS; on s'attend donc à ce qu'il soit exprimé de façon constitutive. Le séquençage des sites de mutagenèse a permis de confirmer la modification du gène AHAS3 du canola évènement CLB-1.

Puisque les protéines AHAS sont impliquées dans la biosynthèse des acides aminés à chaîne ramifiée, y compris la leucine, l'isoleucine et la valine, une analyse des acides aminés présents dans la graine du canola évènement CLB-1 a été effectuée. Selon les résultats de cette analyse, le profil en acides aminés du canola évènement CLB-1 est semblable à celui de la variété de canola témoin non modifiée. Par conséquent, il a été conclu que les deux mutations ponctuelles introduites dans la protéine AHAS3 n'ont pas modifié le profil en acides aminés du canola évènement CLB-1.

Le potentiel allergène de la protéine AHAS3 modifiée et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. D'après l'ensemble des données disponibles, il est improbable que la protéine AHAS3 modifiée soit allergène. B. napus, l'organisme dont provient le gène AHAS3, ne produit pas d'allergènes connus, la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS3 modifiée ne présente aucune similarité pertinente avec les séquences des allergènes connus, et il a été démontré de manière expérimentale que la protéine AHAS était rapidement dégradée par les protéases intestinales et qu'elle n'était pas thermostable. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine AHAS3 modifiée soit toxique pour le bétail ou pour les organismes non ciblés parce qu'elle ne présente aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, et parce que la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS3 modifiée ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues. Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AHAS3 modifiée, voir la partie 2 de la section V : Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Les deux mutations ponctuelles du gène AHAS3 du canola évènement CLB-1 responsables de la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones se transmettent à la descendance selon les lois de la génétique mendélienne. En outre, le canola évènement CLB-1 traité à l'imazamox au cours des essais au champ a montré une tolérance constante à l'herbicide, ce qui confirme que le caractère est transmis de façon stable.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le canola évènement CLB-1 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels

Le canola (B. napus) possède certaines des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux plantes envahissantes. C'est une annuelle qui peut persister dans les écosystèmes naturels sans intervention humaine. On a signalé que le canola pouvait devenir une mauvaise herbe en Amérique du Nord et dans d'autres parties du monde. Toutefois, le canola n'est pas devenu une mauvaise herbe abondante ou problématique au Canada, malgré le fait qu'il soit cultivé au Canada depuis de nombreuses années. Des repousses de canola peuvent apparaître dans un champ où du canola a été cultivé auparavant, mais elles sont habituellement éliminées par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Selon l'information fournie par BASF Canada Inc., le canola évènement CLB-1 n'est pas significativement différent des variétés de canola non modifiées à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par BASF Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du canola évènement CLB-1. Tel que mentionné ci dessus, le canola évènement CLB-1 a fait l'objet d'essais au champ aux É-U à trois endroits en 2009 et à deux endroits en 2010. Il a été déterminé que ces sites présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques semblables aux zones de culture du canola au Manitoba, en Saskatchewan et en Alberta, et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le canola. Au cours des essais au champ, le canola évènement CLB-1 a été comparé à la variété de canola témoin non modifiée. Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle vital du canola : la levée des semis, la vigueur des plants, le nombre de jours précédant le début de la floraison, le nombre de jours précédant la fin de la floraison, le nombre de jours précédant l'arrivée à maturité, la hauteur des plants, la teneur en eau de la récolte, le rendement grainier, et la sensibilité aux insectes et aux maladies. Bien que des différences statistiquement significatives aient été observées entre le canola évènement CLB-1 et la variété de canola témoin non modifiée pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essai, on n'a pu dégager aucune tendance cohérente dans les données prises sur l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences soient dues à la modification génétique. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le canola évènement CLB-1 et la variété de canola témoin non modifiée, et permet de conclure que les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du canola évènement CLB-1 sont équivalentes à celles des variétés de canola actuellement cultivées.

BASF Canada Inc. a évalué le taux de germination du canola évènement CLB-1 soumis à un régime thermique chaud. Aucune différence significative entre le canola évènement CLB-1 et la variété de canola témoin non modifiée n'a été détectée. Par conséquent, l'introduction du caractère nouveau n'a pas altéré le taux de germination des graines de canola.

La sensibilité du canola évènement CLB-1 à divers ravageurs et agents pathogènes du canola a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard dans la section IV, partie 3 Possibilité que le canola évènement CLB-1 une plante devienne nuisible). Aucune hausse ou baisse de sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez le canola évènement CLB-1 par rapport à la variété de canola témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au canola évènement CLB-1, autre que celui conféré par la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones, puisque les caractéristiques de reproduction du canola évènement CLB-1, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux facteurs de stress biotique et abiotique étaient semblables à celles de la variété de canola témoin non modifiée. La tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones confère un avantage compétitif uniquement lorsque ces herbicides sont utilisés, ce qui ne suffit pas en soi à faire d'une plante tolérante à ces herbicides une mauvaise herbe ou une plante envahissante des milieux naturels. Les repousses de canola évènement CLB-1 ne seront pas contrôlées si des herbicides de la famille des imidazolinones sont utilisés comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle des repousses de canola évènement CLB-1 dans les rotations ou dans les terres en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Le caractère nouveau n'a aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le canola évènement CLB-1 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de canola actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ces plans peuvent inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison d'herbicides à modes d'action différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

BASF Canada Inc. a soumis à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide, lequel a été déterminé satisfaisant lorsqu'évalué par l'Unité ÉRVPB. BASF Canada Inc. mettra ce plan de gestion de la tolérance à l'herbicide à la disposition des producteurs et conseillers agricoles des secteurs privé et public, dans le but de promouvoir une gestion prudente du canola événement CLB-1. BASF Canada Inc. fournira un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler à l'entreprise d'éventuels problèmes agronomiques, ce qui facilitera le suivi du canola évènement CLB-1. BASF Canada Inc. vérifiera que les producteurs se conforment au plan de gestion de la tolérance à l'herbicide afin d'en déterminer l'efficacité et d'y apporter tout changement nécessaire.

2. Possibilité de flux génétique du canola évènement CLB-1 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Des croisements interspécifiques et intergénériques réussis entre B. napus et certaines espèces apparentées ont été rapportés dans la littérature scientifique (voir le document de biologie La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) pour plus de renseignements). Toutefois, plusieurs de ces croisements ont nécessité une intervention humaine considérable et les taux d'hybridation naturelle entre B. napus et les mauvaises herbes apparentées produisant une descendance fertile semblent être très faibles. Sinapis arvensis est considérée comme la pire des mauvaises herbes apparentées à B. napus dans l'Ouest canadien. Il est possible de produire des hybrides issus du croisement de ces deux espèces en conditions naturelles, mais à une fréquence très faible. De plus, les rétrocroisements des hybrides de S. arvensis n'ont pas réussi à produire une descendance viable. Par conséquent, la possibilité d'introgression de caractères dans S. arvensis à partir de B. napus semble être très faible. Les croisements avec d'autres espèces sauvages apparentées (p. ex., Raphanus raphanistrum et Erucastrum gallicum) n'ont produit aucune semence hybride viable.

Le transfert stable de gènes à partir de B. napus est plus probable pour les espèces cultivées du genre Brassica comme B. juncea et B. rapa. L'introgression des deux mutations ponctuelles du canola évènement CLB-1 dans les cultures de Brassica représente un enjeu minime puisque ces mutations sont déjà présentes dans certaines variétés commerciales de Brassica, telle la moutarde brune de type canola évènement S006 (DD2008-73). Tous les hybrides résultant de la pollinisation croisée entre B. rapa ou B. juncea et le canola évènement CLB-1 peuvent être contrôlés par des herbicides autres que les herbicides de la famille des imidazolinones ou par des moyens mécaniques.

Si une hybridation interspécifique ou intergénérique venait à produire des sujets tolérants aux imidazolinones, ce caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage compétitif, à moins qu'ils soient exposés à des herbicides de la famille des imidazolinones. Une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où des imidazolinones servent à lutter contre les mauvaises herbes. Tout comme les repousses de canola évènement CLB-1 tolérantes aux imidazolinones, ces plantes, au cas où elles apparaîtraient, pourraient être contrôlées à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que ceux de la famille des imidazolinones. L'apparition éventuelle d'hybrides pourrait menacer l'usage des herbicides de la famille des imidazolinones comme agent de lutte contre ces espèces. Toutefois, cette situation peut être évitée en recourant à de bonnes pratiques de gestion des cultures. Le plan de gestion de tolérance aux herbicides de BASF Canada relatif au canola évènement CLB-1 comprend des recommandations visant à réduire au minimum et à gérer la pollinisation d'espèces apparentées.

Ces données ont conduit l'ACIA à conclure qu'un flux génétique du canola évènement CLB-1 vers des espèces apparentées au Canada est possible, mais ne risque pas de produire une descendance susceptible de se comporter davantage en mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante.

3. Possibilité que le canola évènement CLB-1 devienne une plante nuisible

Le canola n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada et le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones introduit dans le canola évènement CLB-1 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité du canola évènement CLB-1 à divers ravageurs et agents pathogènes du canola a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On a observé les facteurs de stress suivants: les altises, la jambe noire et la pourriture sclérotique. Les évaluations du canola évènement CLB-1 n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces ravageurs et agents pathogènes comparativement à la variété de canola témoin non modifiée.

L'ACIA a donc conclu que le canola évènement CLB-1 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de canola actuellement cultivées.

4. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur les organismes non ciblés

Le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones introduit dans le canola évènement CLB-1 est sans rapport avec un impact possible sur les organismes non ciblés.

Toutes les plantes produisent des protéines AHAS, lesquelles sont consommées sans danger par les animaux. Une caractérisation détaillée de l'enzyme AHAS modifiée exprimée dans le canola évènement CLB-1 a permis de conclure que la protéine AHAS ne présente pas le profil d'une toxine ni d'un allergène (voir section III, partie 2 : Tolérance aux herbicides à base d'imazamox et d'imazapyr). De plus, d'autres plantes développées par BASF Canada Inc. produisent des protéines AHAS rendues tolérantes aux imidazolinones en raison des mêmes substitutions d'acides aminés que celles introduites dans le canola évènement CLB-1. Il s'agit de la lignée de tournesol CLHA-PLUS et du tournesol hybride H4 CL (DD2010-80), de la moutarde brune évènement S006 (DD2008-73), du blé évènement BW7 (DD2007-66) et du riz évènements IMINTA 1 et IMINTA 4 (DD2006-62). Aucun effet nuisible sur les organismes non ciblés n'a été associé à la culture de ces plantes au Canada ou ailleurs. Par conséquent, la protéine AHAS modifiée produite par le canola évènement CLB-1 ne devrait avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et anti-nutritionnels présents dans les graines du canola évènement CLB-1 sont comparables à celles des graines de variétés de canola conventionnel (voir la section V, partie 1, Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la nutrition du bétail). De plus, le profil en protéines de la graine du canola évènement CLB-1 est semblable à celui de variétés de canola conventionnel, ce qui indique que le processus de mutagenèse n'a pas causé une expression fortuite de nouvelles protéines ou des changements de niveaux d'expression de protéines dans la graine du canola évènement CLB-1, par rapport à la graine du canola conventionnel. Il est donc très peu probable que l'introduction du caractère nouveau ait provoqué des changements non intentionnels dans la composition des tissus du canola évènement CLB-1 qui auraient un impact négatif sur les organismes interagissant avec le canola évènement CLB-1.

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le canola évènement CLB-1 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le canola seront similaires, comparativement aux variétés de canola actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du canola évènement CLB-1 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées.

5. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la biodiversité

Le canola évènement CLB-1 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de canola au Canada. Il est improbable que le canola évènement CLB-1 ait des effets négatifs sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les milieux naturels ou devienne une plante nuisible. En conditions naturelles au Canada, le canola (B. napus) peut polliniser B. rapa et B. juncea, et peut-être des espèces sauvages apparentées. Toutefois, les conséquences du transfert du caractère de tolérance aux imidazolinones sont minimes puisque le caractère nouveau ne confère aucun avantage sélectif en l'absence de ces herbicides, et que les hybrides tolérants aux imidazolinones peuvent être contrôlés par des herbicides ayant d'autres modes d'action, ou par des moyens mécaniques.

Il est donc improbable que le canola évènement CLB-1 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de canola actuellement produites au Canada.

Le canola évènement CLB-1 possède une tolérance aux herbicides de la famille des imidazonlinones. L'emploi de ces herbicides dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Ceci peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des VCN, du canola évènement CLB-1 ou à la culture du canola. Il est donc improbable que le canola évènement CLB-1 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de canola actuellement produites au Canada.

L'ACIA a conclu que le gène modifié et le caractère nouveau correspondant ne confèrent au canola évènement CLB-1 aucune caractéristique qui causerait des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du canola évènement CLB-1. Elle a également pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du canola évènement CLB-1 entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du canola évènement CLB-1 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés en 2009 à trois endroits aux États-Unis ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre le canola évènement CLB-1 (non traité et traité avec l'herbicide imazamox) et la variété de canola témoin non modifiée ainsi que deux variétés témoins de canola conventionnel (B. napus). Sur chaque site d'essai, les semences ont été plantées selon un plan expérimental en bloc complétement aléatoire avec trois parcelles par lignée de canola. Des échantillons de graines ont été recueillis dans chaque parcelle au moment de la récolte et entreposés en conditions contrôlées jusqu'à ce que l'analyse de composition soit effectuée. Les échantillons de graines ont été analysés quant à leurs teneurs en protéines, matières grasses brutes, fibres brutes, cendres, fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), fibres alimentaires totales (FAT), acides aminés, acides gras, minéraux, vitamines et éléments antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de la trypsine et glucosinolates). Les données ont été évaluées au moyen d'une analyse statistique de variance et une comparaison des moyennes a été effectuée à un seuil de confiance de 95 % (P<0,05). Les différences statistiquement significatives observées entre le canola évènement CLB-1 et la variété de canola témoin non modifiée ont été évaluées en tenant compte des gammes de valeurs établies pour les variétés témoins de canola conventionnel incluses dans les essais, et des valeurs publiées dans la littérature scientifique (OCDE 2011 - PDF (548 ko) - (anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le canola évènement CLB-1 (traité et non traité) et la variété de canola témoin non modifiée quant aux matières grasses brutes, aux fibres brutes, aux protéines, aux cendres, aux FDA, aux FDN et aux FAT. Les teneurs en fibres brutes, FDA et FDN étaient statistiquement significativement plus basses chez le canola évènement CLB-1 (non traité) et la variété de canola témoin non modifiée, par rapport aux variétés témoins de canola conventionnel. Toutefois, les teneurs en fibres se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs publiées dans la littérature (OCDE 2011 - PDF (548 ko) - (anglais seulement)). Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le canola évènement CLB-1 (traité et non traité) et la variété de canola témoin non modifiée en ce qui a trait aux teneurs en acides aminés à chaîne ramifiée (valine, leucine et isoleucine), indiquant l'absence d'effet de la modification génétique sur la rétro- inhibition de l'enzyme AHAS3 par les acides aminés à chaîne ramifiée. On n'a pas relevé de différence statistiquement significative entre le canola évènement CLB-1 (traité et non traité) et la variété de canola témoin non modifiée quant aux teneurs en acides aminés essentiels (lysine, méthionine, cystine et thréonine); de plus ces teneurs étaient semblables à celles mesurées chez les variétés témoins de canola conventionnel. Tous les autres acides aminés étaient présents chez le canola évènement CLB-1 à des concentrations se situant à l'intérieur des gammes de concentrations mesurées chez les variétés témoins de canola conventionnel. La teneur en acide érucique de la plupart des échantillons de graines était inférieure à la limite de détection de cet acide gras (0,01 %), et n'a par conséquent pas été analysée sur le plan statistique. À l'exception de l'acide lignocérique (C24:0), aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le canola évènement CLB-1 (traité et non traité) et la variété de canola témoin non modifiée pour les autres acides gras analysés. La teneur en acide lignocérique du canola évènement CLB-1 se situait à l'intérieur de la gamme de valeurs publiées dans la littérature (OCDE 2011 - PDF (548 ko) - (anglais seulement)). Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le canola évènement CLB-1 (traité et non traité) et la variété de canola témoin non modifiée concernant les concentrations des minéraux analysés. Des différences statistiquement significatives ont été relevées entre le canola évènement CLB-1 (non traité) et la variété témoin de canola non modifiée concernant la teneur en vitamine B6, ainsi qu'entre le canola évènement CLB-1 (non traité) et les variétés témoins de canola conventionnel concernant les teneurs en calcium, niacine, vitamine B6 et acide folique. Toutefois, pour ces éléments nutritionnels, les teneurs moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs publiées dans la littérature (OCDE 2011 - PDF (548 ko) - (anglais seulement)). Ces différences n'ont donc pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence statistiquement significative n'a été révélée entre le canola évènement CLB-1 (non traité) et la variété de canola témoin non modifiée quant aux teneurs en acide phytique, inhibiteur de la trypsine et glucosinolates.

Conclusion:

Il a été conclu que selon les données fournies par BASF Canada Inc., la composition nutritionnelle du canola évènement CLB-1 est semblable à celle des variétés de canola (B. napus) conventionnelles.

2. Impact potentiel du canola évènement CLB-1 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le canola évènement CLB-1 est tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones, y compris l'imazamox et l'imazapyr, en raison de la présence des deux mutations ponctuelles, A122T et S653N, dans le gène AHAS3. Le canola évènement CLB-1 été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

La protéine AHAS3 modifiée

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AHAS3 modifiée pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez B. napus, source du gène AHAS3, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS3 modifiée a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré expérimentalement que la protéine AHAS3 était rapidement dégradée par les protéases intestinales et qu'elle n'était pas thermostable. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine AHAS3 modifiée soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine AHAS3 modifiée pour le bétail, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines connues. Ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine AHAS3 modifiée soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine AHAS3 modifiée devrait être négligeable, car les protéines AHAS ne sont pas exprimées en grande quantité par le canola non modifié, et aucun promoteur exogène ni changement au promoteur endogène pouvant modifier l'expression de la protéine n'a été introduit dans le canola évènement CLB-1. De plus, la protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères, et elle est instable aux températures typiquement utilisées dans le traitement de certains produits du canola.

Le profil des résidus de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites d'herbicides présents dans le canola évènement CLB-1, suivant l'application des herbicides, a également été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail.

Il a été déterminé que les résidus potentiels d'imazamox et d'imazapyr dans les produits destinés à l'alimentation du bétail (le canola grain, ses produits dérivés et l'huile de canola issus du canola évènement CLB-1) ne présentent pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert via des aliments d'origine animale.

Conclusion:

Il a donc été conclu, selon les données fournies par BASF Canada Inc., que le nouveau caractère de tolérance aux herbicides associé à la protéine AHAS3 ne conférera au canola évènement CLB-1 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. Les ingrédients dérivés du canola évènement CLB-1 entrant dans l'alimentation du bétail sont considérés conformes aux définitions d'ingrédient pour le canola.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais BASF Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du canola évènement CLB-1 ou de toute lignée en dérivant, BASF Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du canola événement CLB-1 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du canola événement CLB-1 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité ÉRVPB de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du canola évènement CLB-1 en milieu ouvert ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que le nouveau caractère de tolérance aux herbicides associé à la protéine AHAS3 modifiée ne conférera au canola évènement CLB-1 aucune caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Le canola grain, ses produits dérivés et l'huile de canola figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le canola évènement CLB-1 s'est révélé équivalent aux variétés de canola actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le canola évènement CLB-1 et ses produits sont donc considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination du canola évènement CLB-1 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 14 février 2014. Toutes les lignées dérivées du canola évènement CLB-1 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, et (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le canola évènement CLB-1 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de canola non modifiées. Il doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité de le canola évènement CLB-1 comme aliment de consommation humaine.

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