Sélection de la langue

Recherche

Document de décision DD2017-119
Détermination de l'innocuité du sorgho de l'entreprise E. I. du Pont Canada Company (Sorghum bicolor (L.) Moench) événement Inzen MD

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, son document d'accompagnement, BIO2017-01 : La biologie du Sorghum bicolor (L.) Moench (sorgho) et la Section 2.6, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 de la RG-1 Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les renseignements soumis par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company concernant le sorgho événement Inzen tolérant à l'herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement ou, comme nouvel aliment du bétail, de préoccupations quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de sorgho actuellement cultivées et pouvant être utilisées pour nourrir le bétail au Canada.

Compte tenu des conclusions de l'évaluation des risques et en reconnaissant que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement du sorgho événement Inzen et de toutes ses lignées dérivées est donc autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 4 juillet 2017, pourvu qu'aucunes semences ne soient vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

Compte tenu de l'évaluation du sorgho événement Inzen quant à son innocuité pour l'alimentation du bétail, l'utilisation du sorgho événement Inzen et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 4 juillet 2017.

Les autorisations des lignées dérivées du sorgho événement Inzen sont accordées pourvues :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de sorgho actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments et la nutrition du bétail, et
  4. les gènes nouveaux sont produits à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le sorgho événement Inzen est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de luzerne non modifiées. Le sorgho Inzen doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes, y compris, mais sans s'y limiter, les exigences établies dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que les aliments du bétail et l'évaluation de dissémination environnementale des nouveaux aliments du bétail et des VCN sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Les autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

4 juillet 2017

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié :
Sorgho événement Inzen
Demandeur :
E. I. du Pont Canada Company
Espèce végétale :
Sorgho (Sorghum bicolor (L.) Moench)
Caractère nouveau :
Tolérance aux herbicides sulfonylurés et aux herbicides de type imidazolinone
Méthode d'introduction du caractère :
Sélection génétique classique
Utilisation proposée du végétal modifié :
Le sorgho événement Inzen est destiné à être utilisé pour l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail et pour des fins industrielles. Le sorgho événement Inzen et ses lignées dérivées seront cultivés à l'extérieur du Canada, dans les aires de production régulières pour le sorgho. Les céréales et leurs sous-produits dérivés du sorgho événement Inzen seront importés au Canada à des fins d'utilisation en tant qu'aliments pour le bétail seulement.

II. Renseignements de base

L'entreprise E. I. du Pont Canada Company a créé un événement de sorgho qui possède une tolérance aux herbicides sulfonylurés et aux herbicides de type imidazolinone. Le sorgho événement Inzen a été créé par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company à l'aide de méthodes de reproduction et de sélection classiques, obtenant ainsi l'introgression de la tolérance à des herbicides de groupe 2 (p. ex. herbicides sulfonylurés et herbicides de type imidazolinone) provenant du sorgho sauvage (sorgho commun; Sorghum bicolor L.) et transféré au sorgho-grain (Sorghum bicolor (L.) Moench). La tolérance aux herbicides est dérivée de mutations naturelles du gène de l'acétolactate synthase (ALS) du sorgho sauvage (sorgho commun; Sorghum bicolor L.). La mutation du gène ALS contenait deux polymorphismes mononucléotidiques (SNP) causant donc deux substitutions d'acides aminés, une substitution de valine à isoleucine à la position 560 et une substitution de tryptophane à leucine à la position 574. Ces mutations empêchent la liaison de certains herbicides précis du groupe 2 à la protéine ALS et peuvent ainsi conférer la tolérance aux herbicides.

L'entreprise E. I. du Pont Canada Company a fourni des renseignements concernant l'identité du sorgho événement Inzen, une description détaillée de l'historique de reproduction par sélection, des renseignements envers le gène modifié, des renseignements sur la stabilité de l'expression du gène, des renseignements sur la protéine modifiée obtenue et sur son mode d'action et des renseignements sur l'activité enzymatique de la protéine modifiée de la plante. La protéine ALS modifiée a été identifiée et caractérisée. L'entreprise a fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle de la protéine modifiée pour le bétail et les organismes non visés, et son potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Le sorgho événement Inzen a été soumis à des essais sur le terrai à cinq sites aux États-Unis en 2013. Une variété de sorgho témoin non modifiée, issue du même bagage génétique que le sorgho événement Inzen, a été incluse aux essais à titre de comparateur pour l'événement de sorgho Inzen. Quatre variétés de sorgho de référence ont également été utilisées dans le cadre de ces essais afin d'établir un ensemble de référence pour le caractère du sorgho.

Les caractéristiques agronomiques et phénotypiques du sorgho événement Inzen, comme les dénombrements précoces (émergence), la vigueur de semis, la précocité de floraison à 50 %, la taille de la plante, la résistance à la verse et la population finale, ont été comparées à celles de la variété témoin non modifiée de sorgho et à l'ensemble de référence établie par les variétés de sorgho de référence.

Les éléments nutritifs des semences et des fourrages du sorgho événement Inzen, tels que les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparés à ceux de la variété de sorgho témoin non modifiée et à la valeur établie par les variétés de sorgho de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UÉRVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UÉRVPB a pris en considération :

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la capacité nutritionnelle des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du sorgho événement Inzen ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de sorgho non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients d'aliments du bétail issus du sorgho événement Inzen dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a entre autres pris en compte les effets suivants :

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du sorgho événement Inzen respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le sorgho événement Inzen a été créé par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company à l'aide de méthodes de reproduction et de sélection classiques, obtenant ainsi l'introgression de la tolérance à des herbicides de groupe 2 (p. ex. herbicides sulfonylurés et herbicides de type imidazolinone) provenant du sorgho sauvage (sorgho commun; Sorghum bicolor L.) et transféré au sorgho-grain (Sorghum bicolor (L.) Moench). Le sorgho événement Inzen a été identifié en fonction d'analyses moléculaires, de l'efficacité des herbicides et d'évaluations agronomiques, et a donc été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone

Les herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone inhibent les protéines ALS. Les protéines ALS servent de catalyseur pour la première étape de la biosynthèse d'acides aminés à chaîne ramifiée, la valine, la leucine et l'isoleucine. Les herbicides inhibiteurs des protéines ALS se lient aux protéines ALS et bloquent ainsi la synthèse des acides animés à chaîne ramifiée, ce qui cause une réduction létale de la synthèse de protéines.

Les deux mutations de protéines du gène de l'ALS du sorgho événement Inzen ont causé deux substitutions d'acides aminés, une substitution de valine à isoleucine à la position 560 et une substitution de tryptophane à leucine à la position 574. Ces deux substitutions d'acides aminés du sorgho événement Inzen réduisent la capacité de liaison aux sites actifs de la protéine ALS des herbicides inhibiteurs, ce qui confère la tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone.

La protéine ALS modifiée du sorgho événement Inzen est contrôlée par le promoteur constitutif natif. L'activité enzymatique de la protéine ALS du sorgho événement Inzen a été comparée à une variété témoin non modifiée de sorgho comme substitut à des niveaux relatifs de l'expression des protéines ALS fonctionnelles. Les données indiquent que la quantité de protéines ALS dans le sorgho événement Inzen est semblable à celle de la variété témoin non modifiée de sorgho et que la protéine ALS modifiée est la cause du trait de la tolérance aux herbicides dans le sorgho événement Inzen.

Le potentiel de toxicité et d'allergénicité de la protéine ALS modifiée pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine ALS soit un allergène selon les données suivantes. La source du gène de l'ALS, sorgho commun; Sorghum bicolor L., n'est pas généralement associée avec le caractère allergène et la séquence d'acide aminé de la protéine ALS manque de similarités pertinentes aux allergènes connus. Il a également été conclu qu'il est peu probable que la protéine ALS modifiée sera toxique au bétail ou aux organismes non ciblés parce qu'elle ne présente aucun mode d'action laissant croire qu'elle est intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés et parce que la séquence d'acides aminés de la protéine ALS ne présente aucune similarité pertinente à des toxines connues.

Pour un exposé plus détaillé sur le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée ALS, voir la partie 2 de la Section V : Incidence possible du sorgho événement Inzen sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité du caractère nouveau

Les deux mutations nucléotidiques du gène de l'ALS du sorgho événement Inzen ont été démontrées comme étant héritées selon les principes mendéliens sur cinq générations. L'hérédité et la stabilité du caractère de tolérance aux herbicides ont été vérifiées au moyen de tests génotypiques et phénotypiques menés sur cinq générations. Un polymorphisme mononucléotidique (SNP), qui est un marqueur fonctionnel, a été utilisé afin de confirmer la présence du gène de l'ALS muté dans le génome du sorgho. De plus, les cotes de phytotoxicité du sorgho événement Inzen traité à l'aide d'herbicides sulfonylurés ont démontré une tolérance aux herbicides sur de nombreuses générations.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le sorgho événement Inzen se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse des habitats naturels

La biologie du sorgho, comme décrit dans le document de biologie de l'ACIA BIO2017-01 – La biologie du Sorghum bicolor L. (Sorgho) énonce que des plants de sorgho non modifiés ne sont pas envahissants dans les habitats naturels au Canada. Le sorgho possède un certain potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe en raison de sa croissance rapide, de sa production de substance allélochimiques, de sa production élevée de semences et de sa capacité de croissance sous de nombreuses différentes conditions environnementales. Selon les renseignements fournis par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company, le sorgho événement Inzen a été déterminé comme n'étant pas considérablement différent du sorgho non modifié à cet égard.

L'ACIA a évalué les données soumises par l'entreprise E.I. du Pont Canada Company concernant la biologie reproductive et les traits du cycle de vie du sorgho événement Inzen. Comme mentionné précédemment, des échantillons de sorgho événement Inzen ont fait l'objet d'un essai sur le terrain aux États-Unis à 5 lieux au cours de la période de végétation de 2013, dont deux de ces lieux étaient considérés comme étant représentatifs de régions canadiennes principales de culture de sorgho. Dans le cadre des essais au champ, le sorgho événement Inzen a été comparé à une variété témoin non modifiée de sorgho ayant un patrimoine génétique semblable. Des variétés de sorgho de référence ont aussi été comprises dans ces essais afin d'établir un ensemble de valeurs de comparaison pour chacune des caractéristiques qui sont représentatives des variétés de sorgho actuellement cultivées. Les valeurs de comparaison minimales et maximales représentent chacune un point de donnée individuel pour une parcelle d'essai particulière. De nombreuses caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, couvrant une grande étendue de caractéristiques portant sur l'ensemble du cycle de vie du sorgho. Les traits comprennent les dénombrements précoces (émergence), la vigueur de semis, la précocité de floraison à 50 %, la taille de la plante, la résistance à la verse et la population finale.

Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho pour les dénombrements précoces (émergence), la précocité de floraison à 50 %, la taille de la plante, la résistance à la verse et la population finale. La vigueur de semis du sorgho événement Inzen était statistiquement plus faible que celle de la variété témoin non modifiée de sorgho; toutes les valeurs sauf une se trouvaient dans les étendues établies par les variétés de sorgho de référence. Une réduction de la vigueur de semis n'est pas associée à une augmentation du potentiel de comportement de mauvaise herbe.

L'entreprise E.I. du Pont Canada Company a fourni des renseignements concernant la dormance et la germination du sorgho événement Inzen sous trois différents régimes de température (chaud, froid et diurne). Les caractéristiques de germination des semences ont été évaluées, y compris le pourcentage de semences germées (normal ou anormal) et le pourcentage de semences non germées (dures, imbibées ou mortes). Un échantillon de sorgho événement Inzen a été comparé à une variété témoin non modifiée de sorgho. Deux variétés de sorgho de référence ont été comprises pour fournir un ensemble de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Des différences statistiquement considérables n'ont pas été observées entre le sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho sous aucun régime pour toutes les catégories de semences. En outre, l'absence de graines dures indique que le sorgho événement Inzen n'a pas de période de dormance. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux semences de sorgho.

Le sorgho événement Inzen possède une tolérance contre les herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone en raison de deux polymorphismes mononucléotidiques (SNP) qui ont causé deux substitutions d'acides aminés dans l'enzyme ALS. La modification de l'enzyme ALS n'est pas prévue d'augmenter la tolérance aux facteurs stressants abiotiques au-delà de la tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone.

La sensibilité du sorgho événement Inzen aux phytoravageurs et aux pathogènes affectant le sorgho a été observée à cinq sites en 2013. Aucune tendance cohérente à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux phytoravageurs ou aux pathogènes n'a été observée dans le sorgho événement Inzen par rapport à la variété témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au sorgho événement Inzen autre que la tolérance conférée aux herbicides inhibiteurs de la protéine ALS, puisque les caractéristiques de reproduction et de tolérance aux phytoravageurs et aux pathogènes affectant le sorgho événement Inzen étaient comparables à ceux de la variété témoin non modifiée.

Le sorgho événement Inzen n'est pas prévu d'être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au sorgho événement Inzen.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu qu'il est peu probable que le sorgho événement Inzen devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels en raison de dissémination accidentelle dans l'environnement.

2. La possibilité de flux génétique du sorgho événement Inzen vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme de mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

La biologie du sorgho, comme décrit dans le document de biologie de l'ACIA BIO2017-01 – La biologie du Sorghum bicolor L. (Sorgho) énonce qu'il existe des espèces sexuellement compatibles au Canada capable de s'hybrider au sorgho. Si le sorgho événement Inzen est cultivé au Canada, le caractère nouveau pourrait être transféré à d'autres espèces apparentées. Le trait de la tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone introduit dans le sorgho événement Inzen n'a aucun effet sur la biologie reproductive du sorgho. Le trait de la tolérance aux herbicides ne conférera aucun avantage en matière de sélection à leurs parents sauvages (à l'exception de la tolérance aux herbicides inhibiteurs de la protéine ALS).

Le sorgho événement Inzen n'est pas prévu d'être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au sorgho événement Inzen.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que le potentiel de flux génétique à des espèces sexuellement compatibles au Canada résultant de la dissémination indirecte dans l'environnement est négligeable.

3. Possibilité que le sorgho événement Inzen devienne nuisible

Le sorgho n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et le caractère de tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone introduit dans le sorgho événement Inzen est sans rapport avec la capacité à se comporter comme un végétal nuisible (par exemple, la possibilité que la plante héberge des populations d'agents pathogènes ou des ravageurs). Les deux SNP ayant causé les deux substitutions d'acides aminés dans l'enzyme ALS (Val560→Ile et Trp574→Leu) ne sont pas prévus ou attendus d'avoir des répercussions sur le potentiel de phytoravageurs. Aucun changement au potentiel de phytoravageurs n'a été déclaré dans d'autres cultures commerciales possédant ces substitutions d'acides aminés.

Les observations sur le terrain n'ont pas indiqué de différences envers la réponse du sorgho événement Inzen aux facteurs stressants, y compris les insectes et les maladies.

Le sorgho événement Inzen n'est pas prévu d'être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au sorgho événement Inzen.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu qu'on n'anticiperait pas que le sorgho événement Inzen ait une possibilité de devenir phytoravageur suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

4. Répercussions potentielles du sorgho événement Inzen et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains

Le trait de tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone introduit dans le sorgho événement Inzen n'est aucunement associé à l'impact possible sur les organismes non visés.

Les protéines ALS ne sont pas connues comme étant des toxines ou des allergènes. Puisque la séquence d'acides aminés de l'enzyme ALS muté du sorgho événement Inzen est différente par deux substitutions d'acides aminés comparativement au sorgho non modifié, aucun changement aux propriétés allergènes ou toxicologiques n'est prévu (consulter la partie 2 de la Section V : Incidence possible du sorgho événement Inzen sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Donc, aucun effet néfaste résultant de l'exposition des organismes à l'enzyme ALS muté du sorgho événement Inzen n'est attendu.

Les analyses de composition ont démontré que les niveaux d'éléments principaux et d'éléments antinutritionnels dans les fourrages et les céréales dérivées du sorgho événement Inzen sont comparables à ceux de la variété témoin non modifiée ou des variétés de référence de sorgho, à l'exception des protéines, des glucides, de certains acides aminés et des acides gras (acide palmitique [C16 : 0], acide palmitoléique [C16 : 1], acide linolénique [C18 : 3] et acide éicosénoïque[C20 : 1]). Toutefois, ces éléments nutritionnels se trouvaient à l'intérieur de la variance normale retrouvée dans les variétés de sorgho de référence.

Deux acides gras mineurs, l'acide heptadécanoïque [C17 : 0] et l'acide heptadécénoïque [C17 : 1], étaient un peu élevés dans les céréales dérivées du sorgho Inzen. Ces acides gras mineurs sont très répandus dans la nature et sont des composants normaux de l'alimentation humaine qui sont aisément métabolisés par les humains et les animaux; de petits changements dans le niveau de ces acides gras ne sont pas prévus d'avoir un effet sur les organismes non visés (consulter la partie 1 de la Section V : Répercussions potentielles du sorgho événement Inzen sur la nutrition du bétail). Il est donc très peu probable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du sorgho événement Inzen et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le sorgho événement Inzen.

Le trait de tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone introduit dans le sorgho événement Inzen n'est aucunement associé au potentiel de phytoravageurs (consulter la partie 3 de la Section IV : Possibilité que le sorgho événement Inzen devienne nuisible).

Le sorgho événement Inzen n'est pas prévu d'être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au sorgho événement Inzen.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le sorgho événement Inzen n'aurait pas d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

5. Répercussions potentielles du sorgho événement Inzen sur la biodiversité

Le sorgho événement Inzen ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui risquerait d'étendre sa répartition au-delà des zones géographiques du Canada où se cultive actuellement le sorgho. Le sorgho événement Inzen est peu probable d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non visés et il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir une plante nuisible.

Puisque le sorgho possède des parents sexuellement compatibles, il existe la possibilité de croisement extérieur à l'intérieur du Canada. Si le sorgho événement Inzen est cultivé, il est possible que le nouveau trait soit transféré à d'autres espèces. Le sorgho événement Inzen n'est pas prévu d'être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au sorgho événement Inzen.

Il est donc peu probable que le sorgho événement Inzen ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de sorgho déjà cultivées au Canada.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que l'impact possible du sorgho événement Inzen sur la biodiversité serait minime suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en compte les profils d'éléments nutritionnels et antinutritionnels; l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui seraient issu du sorgho événement Inzen, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail et si les aliments dérivés du sorgho événement Inzen sont conformes aux définitions et aux exigences des aliments pour animaux dérivés du sorgho comme figurant à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Répercussions potentielles du sorgho événement Inzen sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle entre le sorgho événement Inzen à une variété témoin non modifiée et à quatre variétés de référence a été déterminée à l'aide de cinq sites de champs reproduits au cours de la période de végétation de 2013 dans des régions de culture commerciale du sorgho des États-Unis. Des échantillons de fourrages et de céréales ont été recueillis et analysés pour leur contenu en macronutriments (protéines, gras bruts, cendres, humidité), en glucides (calculés), fibre brute (FB), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres de détergent neutres (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de céréales ont été analysés de façon plus approfondie pour la teneur en fibres alimentaires totales (FAT); amidon, acides aminés, acides gras, minéraux, vitamines et éléments antinutritionnels (acide phytique et tanins), comme recommandé par le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de sorgho (OCDE, 2010 - PDF (374 ko - (anglais seulement)). Les éléments constitutifs du sorgho ont fait l'objet d'une analyse statistique des écarts par modèle mixte et les différences statistiques entre les variétés de sorgho ont été identifiées et évaluées (p < 0,05). La pertinence biologique de toute différence considérable parmi les variétés de sorgho a été évaluée en déterminant l'ampleur des différences entre le sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho et la variation naturelle à l'intérieur des variétés de sorgho de référence cultivées au cours des essais, ainsi que de celles obtenues dans la documentation scientifique publiée (OCDE, 2010).

Aucune différence statistiquement considérable n'a été observée entre le fourrage de sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho pour les macronutriments FB, FDA, FDN, les glucides, le calcium et le phosphore. Toutes les valeurs moyennes du fourrage du sorgho événement Inzen se trouvaient à l'intérieur des variations de référence naturelles des variétés de sorgho de référence. Des différences statistiquement considérables ont été observées entre les céréales de sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho pour la teneur en protéines et en glucides; toutefois, les valeurs moyennes se trouvaient à l'intérieur de l'étendue des variétés de sorgho de référence ou des valeurs de la documentation scientifique (OCDE 2010) et les différences n'ont donc pas été considérées comme étant pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence considérable n'a été observée entre les céréales du sorgho événement Inzen et la variété témoin non modifiée de sorgho pour la teneur en gras, cendres, FB, FAT, FDA, FDN, amidon, calcium, phosphore et en vitamine B6. Toutes les moyennes se trouvaient à l'intérieur de l'étendue des valeurs des variétés de sorgho de référence.

À l'exception de la teneur en cystéine et en sérine, la teneur des autres acides aminés analysés dans le sorgho événement Inzen était statistiquement considérablement élevée dans les échantillons de céréales comparativement à la variété témoin non modifiée de sorgho. Toutefois, les valeurs moyennes des acides aminés du sorgho événement Inzen se trouvaient dans l'étendue de valeurs des variétés de sorgho de référence cultivées dans le cadre de l'essai et des valeurs de la documentation scientifique (OCDE 2010); les petites différences statistiques n'ont donc pas été considérées comme étant pertinentes sur le plan biologique du point de vue de la salubrité des aliments. Des différences statistiquement considérables ont été observées entre les céréales de sorgho événement Inzen et de la variété témoin non modifiée de sorgho pour les acides gras palmitique (C16 : 0), palmitoléique (C16 : 1), linoléique (C18 : 3) et éicosénoïque (C20 : 1). Les valeurs moyennes pour ces composantes d'acides gras étaient toutefois à l'intérieur de la variance naturelle démontrée pour les variétés de sorgho de référence. Les niveaux de deux acides gras mineurs (2 % des acides gras totaux), l'acide heptadécanoïque (C17 : 0) et l'acide heptadécénoïque (C17 : 1), du sorgho événement Inzen étaient légèrement élevés au-delà des valeurs de la variété témoin non modifiée de sorgho et de tous les sites des variétés de sorgho de référence. Le soumissionnaire a noté que cette observation était prévue en raison de la modification génétique du sorgho événement Inzen dans le gène codant de l'ALS, qui peut augmenter les réservoirs de 2-cétobutyrate disponibles pour la synthèse d'acides gras C17. Les acides gras polyinsaturés à chaîne carbonée de nombre impair comme le C17 : 0 et le C17 : 1 sont très répandus dans la nature et sont des composantes d'aliments et d'aliments pour animaux (p. ex. : huiles de graines de plantes) qui sont consommés dans l'alimentation et sont donc prévus d'être aisément métabolisés en des produits intermédiaires du cycle de Krebs qui seront à leur tour utilisés dans la production d'énergie. Aucune préoccupation sur le plan de la salubrité ou de la nutrition n'est sont prévue en raison de la légère augmentation de l'exposition à des acides gras C17 : 0 et C17 : 1 dans les aliments pour animaux de sorgho événement Inzen. Les concentrations d'éléments antinutritionnels (acide phytique et tanins) étaient semblables dans les céréales de sorgho événement Inzen comparativement à celles de la variété témoin non modifiée de sorgho. Toutes les moyennes se trouvaient à l'intérieur des variations naturelles des variétés de sorgho de référence.

Conclusion

Les éléments probants fournis par l'entreprise E.I. du Pont Canada Company appuient la conclusion que la composition nutritionnelle du sorgho événement Inzen est comparable à celle des variétés de sorgho de référence.

2. Incidence possible du sorgho événement Inzen sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

La source originale du trait, le sorgho sauvage (sorgho commun; Sorghum bicolor L.) démontrant de la tolérance aux herbicides inhibiteurs des protéines ALS, a été rétrocroisée dans le sorgho céréalier. La descendance du sorgho événement Inzen après cinq générations de rétrocroisements ont été caractérisés envers la tolérance à divers herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone en raison de la présence de deux SNP et des deux substitutions d'acides aminés dans l'acétolactate synthase (ALS) en résultant.

L'évaluation de l'évènement du sorgho Inzen a utilisé l'approche fondée sur le poids de la preuve pour évaluer l'impact des dangers potentiels de la protéine ALS modifiée sur l'innocuité des ingrédients alimentaires dérivés de cet événement.

Acétolactate synthase (ALS) modifiée

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine ALS pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Une démarche fondée sur le poids de la preuve a donc été utilisée, tenant compte d'information obtenue d'autres méthodes d'essai. La source originale du trait, le sorgho sauvage (sorgho commun; Sorghum bicolor L.), n'est pas connue comme étant un producteur d'allergènes et une évaluation bioinformatique des séquences d'acides aminés de la protéine ALS modifiée du sorgho événement Inzen confirment l'absence de ressemblances pertinentes entre cette protéine et les allergènes connus. De plus, le rétrocroisement du sorgho sauvage au sorgho céréalier sur de nombreuses générations pour développer le sorgho événement Inzen a réduit la présence du matériel génétique du sorgho sauvage autre que le trait de la tolérance aux herbicides. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine ALS soit un allergène.

En ce qui concerne la toxicité possible de la protéine ALS modifiée pour le bétail, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. De plus, il existe un historique d'utilisation sécuritaire de l'organisme source de sorgho sauvage et du trait de la tolérance aux herbicides sulfonylurés et de type imidazolinone, d'exposition sécuritaire à la protéine ALS et d'exposition sécuritaire à des mutations ponctuelles semblables de la protéine ALS. De plus, l'exposition du bétail à la protéine ALS du sorgho événement Inzen n'est pas prévue d'être différente des variétés de sorgho de référence. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine ALS soit toxique pour le bétail.

Conclusion

Il a été conclu, selon les éléments probants fournis par l'entreprise E.I. du Pont Canada Company, que le trait de la tolérance aux herbicides fondée sur des protéines ALS modifiées ne conféreront pas au sorgho événement Inzen une caractéristique qui soulèveraient des préoccupations concernant la salubrité de celui-ci. Les ingrédients pour aliments du bétail produits du sorgho événement Inzen sont considérés comme conformes aux définitions actuelles du sorgho du Règlement sur les aliments du bétail et à ce titre, leur utilisation dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

VI. Exigences en matière de nouvelle information

Si jamais l'entreprise E. I. du Pont Canada Company prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du sorgho événement Inzen ou de toute lignée en dérivant, l'entreprise E. I. du Pont Canada Company devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du sorgho événement Inzen sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser l'utilisation comme aliment du bétail du sorgho événement Inzen et sa dissémination en milieu ouvert.

VII. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements présentés par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du sorgho événement Inzen ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de sorgho actuellement cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par l'entreprise E. I. du Pont Canada Company et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la caractéristique de tolérance aux herbicides de la nouvelle protéine ALS ne confère au sorgho événement Inzen aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des préoccupations quant à l'innocuité ou à la valeur nutritionnelle du sorgho événement Inzen. Les aliments du bétail dérivés du sorgho figurent actuellement dans la liste prévue de l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Le sorgho événement Inzen s'est révélé équivalent aux variétés de sorgho actuellement cultivées ou l'ayant été par le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le sorgho événement Inzen et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient.

Compte tenu des conclusions de l'évaluation des risques et en reconnaissant que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement du sorgho événement Inzen et de toutes ses lignées dérivées est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 4 juillet 2017, pourvu que les semences ne soient pas vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

Compte tenu de l'évaluation du sorgho événement Inzen quant à son innocuité pour l'alimentation du bétail, l'utilisation du sorgho événement Inzen et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 4 juillet 2017.

Les autorisations des lignées dérivées du sorgho événement Inzen sont accordées pourvues :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de sorgho actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments et la nutrition du bétail; et
  4. les gènes nouveaux sont produits à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le sorgho événement Inzen est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de sorgho non modifiées. Le sorgho événement Inzen doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes, y compris, mais sans s'y limiter, les exigences établies dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les Décisions sur les aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de la salubrité alimentaire du sorgho événement Inzen.

Date de modification :