Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1-2
Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou homologués aux États-Unis

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Table des matières

  • I. Introduction
  • II. Fondement juridique
  • III. Définitions
  • IV. Information générale
    1. Critères généraux d'acceptabilité du produit
    2. Raisons de refus de l'importation d'un produit au Canada
    3. Généralités concernant le dossier d'un nouveau produit à présenter
    4. Exigences du dossier
      1. Produits fabriqués et homologués aux É.-U.
      2. Produits fabriqués mais non homologués aux É.-U.
      3. Produits fabriqués ailleurs qu'au Canada et aux É.-U., et importés par l'entremise d'un « permittee » des É.-U.
      4. Circonstances particulières
  • V. Formulaires et permis exigés
    1. Formulaire CFIA/ACIA 4720 - Demande de services
    2. Formulaire CFIA/ACIA 1503 - Données sur les produits biologiques vétérinaires
    3. Formulaire CFIA/ACIA 1493 – Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada
    4. US Veterinary Biological Establishment License
    5. US Veterinary Biological Product License
  • VI. Exigences pour les installations et le personnel
  • VII. Procédés de fabrication et méthodes d'évaluation
    1. Considérations générales
    2. Produits en vrac et produits pour fabrication ultérieure
    3. Souches mères et souches mères de cellules
    4. Documentation sur les substances d'origine animale
  • VIII. Étiquetage
  • IX. Données justificatives
    1. Produits fabriqués et homologués aux É.-U.
    2. Produits fabriqués selon la FDA-EREA et non homologués aux É.-U.
    3. Produits fabriqués ailleurs qu'au Canada et aux É.-U., et importés par l'entremise d'un « permittee » aux É.-U.
  • X. Sommaire des résultats des tests
    1. Produits fabriqués et/ou homologués aux É.-U.
    2. Produits fabriqués mais non homologués aux É.-U.
    3. Vaccins vivants destinés aux ruminants
    4. Vaccins vivants destinés aux porcs
  • XI. Évaluation environnementales et évaluation des risques
  • XII. Importation
    1. Importateur désigné
    2. Permis d'importation
    3. Facture de l'Agence des services frontaliers du Canada
  • XIII. Annexes
    • Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Vaccins
    • Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Vaccins autogènes
    • Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Produit d'anticorps
    • Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Trousses diagnostiques
    • Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série

I. Introduction

Ces lignes directrices ont été préparées comme guide de travail pour les fabricants étasuniens de produits biologiques vétérinaires (PBV) qui doivent préparer une demande concernant l'homologation (l'enregistrement) de leurs produits au Canada. Le Centre canadien de produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires, incluant les vaccins vétérinaires, le colostrum, les produits d'anticorps et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses, qui sont fabriqués et/ou distribués au Canada sous l'égide de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux.

Il est recommandé de consulter la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée, ainsi que les autres Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires pertinentes pour la présentation du nouveau produit biologique vétérinaire (PNPBV).

L'ACIA est assujettie à la législation canadienne incluant la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels, tout comme aux procédures administratives et aux arrêtés de cour. L'ACIA va traiter toute information reçue des fabricants de PBV, y compris les renseignements commerciaux confidentiels, conformément à cette législation, aux procédures administratives et aux arrêtés de cour.

Une demande d'homologation de PBV devrait être présentée au CCPBV seulement après que le produit est homologué aux États-Unis (É.-U.). Tous les documents requis pour la demande d'homologation doivent être présentés en même temps. Dans certains cas, une demande d'homologation sera considérée pour évaluation par le CCPBV avant que le produit soit homologué aux É.-U. (évaluation concomitante). Dans ce cas, tous les documents nécessaires à l'homologation jusqu'à, et y compris le protocole de l'étude d'innocuité sur le terrain approuvé par le United States Department of Agriculture (USDA) Center for Veterinary Biologics (CVB) doivent être présentés au CCPBV. Si vous êtes intéressés à présenter un dossier pour évaluation concomitante, veuillez contacter le CCPBV avant l'envoi des documents.

Les exigences réglementaires canadiennes et/ou guides de travail pour les PBV peuvent être modifiés ou mis à jour périodiquement pour refléter les changements dans les standards techniques ou des développements dans l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les PBV. Les fabricants et les importateurs de PBV sont donc encouragés à consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.4F : Lignes directrices sur les réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation et préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits avant de préparer une PNPBV pour assister à déterminer si une réunion ou téléconférence avec le CCPBV sera nécessaire avant la présentation des documents.

II. Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

III. Définitions

« Produit biologique vétérinaire » signifie :

  1. tout helminthe, protozoaire ou microorganisme;
  2. toute substance ou tout mélange de substances dérivés d'animaux, d'helminthes, de protozoaires ou de microorganismes; ou
  3. toute substance d'origine synthétique fabriquée.

vendu ou annoncé pour être utilisé pour le rétablissement, la correction ou la modification de fonctions organiques chez des animaux, ou pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes qui leur sont associés, chez des animaux (article 2, Loi sur la santé des animaux).

Ces PBV englobent les vaccins viraux ou bactériens, les anatoxines, le colostrum, les produits d'anticorps et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses.

« Homologation » ou « enregistrement » signifie une permission officielle délivrée par le CCPBV pour la fabrication, la distribution et/ou la vente de PBV au Canada.

IV. Information générale

A. Critères généraux d'acceptabilité du produit

  1. Le produit doit être pur, sûr, puissant et efficace.
  2. Le produit doit être homologué aux É.-U. par l'USDA-CVB.
  3. Chaque composante biologiquement active doit correspondre aux conditions d'une maladie animale infectieuse, et être appropriée à la génétique animale du Canada.
  4. Le produit doit être fabriqué dans des locaux jugés acceptables par le CCPBV.
  5. Le produit doit être fabriqué et vérifié conformément aux bonnes pratiques de fabrication généralement acceptées et aux critères d'assurance de la qualité.

B. Raisons de refus de l'importation d'un produit au Canada

  1. Le produit renferme des composantes provenant de pays où sont endémiques la fièvre aphteuse, la peste bovine, la peste porcine africaine, la peste équine ou d'autres maladies exotiques au Canada.
  2. Le produit sert à la prévention ou au diagnostic de maladies visées par un programme de lutte ou d'éradication de l'ACIA ou à l'utilisation contre des maladies exotiques au Canada comme la peste porcine, la fièvre catarrhale du mouton, la stomatite vésiculeuse et la pseudorage. Des exceptions s'appliquent lorsque le produit est jugé nécessaire à un programme de contrôle ou d'éradication de certaines maladies animales.
  3. Le produit pourrait être incompatible avec les objectifs de lutte ou d'épidémio-surveillance des programmes de santé publique. À titre d'exemple, un vaccin vivant contre la brucellose pour les veaux.
  4. Des produits vivants modifiés contenant certaines souches virulentes, comme, par exemple, des souches virulentes du virus de la laryngotrachéite infectieuse ou du virus de la maladie de Newcastle.
  5. Le produit a déjà été importé au Canada mais, pour diverses raisons, n'est plus jugé approprié ou souhaitable.

C. Généralités concernant le dossier d'un nouveau produit à présenter

  1. Tout dossier de produit biologique vétérinaire importé présenté au CCPBV se doit d'être complet avant d'être accepté pour son évaluation. Des exceptions peuvent s'appliquer pour une évaluation menée simultanément avec le USDA-CVB ou pour des produits homologués sous conditions qui sont demandés à l'appui d'un programme de contrôle ou d'éradication de maladies infectieuses par l'ACIA.
  2. Une Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits dûment remplie doit accompagner toute PNPBV.
  3. Pour chaque PNPBV, il faut inclure une brève justification de l'utilisation du produit au Canada, soit avec des références scientifiques, soit par des opinions exprimées par des associations de professionnels, soit un énoncé rédigé par le fabricant. Ces énoncés doivent être rédigés sur du papier à en-tête de la compagnie, datés et signés par la personne qui les a rédigés.
  4. Tous les documents requis à la PNPBV devraient être placés dans des cartables. Il faut placer les documents dans le même ordre que sur la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits en utilisant les titres comme en-têtes sur les divisions des cartables.
  5. Les photocopies recto-verso pour les protocoles et les rapports des études (y compris les données) sont recommandées afin de réduire le volume de papier.
  6. Les dossiers de produits apparentés (p. ex. combinaisons variées de vaccins viraux multivalents) doivent être présentés en même temps afin d'être évalués simultanément.
  7. Les données justificatives doivent être présentées en anglais ou en français.
  8. Diverses conditions et restrictions peuvent s'appliquer une fois que l'homologation est terminée. Ces conditions et restrictions seront inscrites sur le permis d'importation, et expliquées au besoin dans la correspondance ultérieure.

D. Exigences du dossier

  1. Produits fabriqués et homologués aux É.-U.

    Un PBV fabriqué et homologué aux É.-U. peut être homologué au Canada si les conditions énumérées dans la section IV ci-dessus sont remplies. Le CCPBV ne répète pas de façon routinière l'inspection du fabricant, la vérification des souches mères, des tests des séries avant homologation et de la mise en circulation des séries après homologation qui sont déjà complétés par le USDA-CVB. La documentation officielle de ces activités doit être incluse dans le nouveau dossier de produit et sera évaluée par le CCPBV.

  2. Produits fabriqués mais non homologués aux É.-U.

    Un PBV fabriqué aux É.-U. selon la Food and Drugs Administration Export Reform and Enhancement Act of 1996 (FDA-EREA) (se référer au Veterinary Services Memorandum Number 800.94 - PDF (26 kb) du USDA, [anglais seulement]), peut être homologué au Canada. Le nouveau dossier sera évalué par le CCPBV comme pour un produit fabriqué au Canada.

  3. Produits fabriqués ailleurs qu'au Canada et aux É.-U., et importés par l'entremise d'un « permittee » des É.-U.

    Le dossier d'un tel PBV est évalué de la même façon qu'un produit fabriqué et homologué aux É.-U. Ce produit doit être expédié directement à partir de l'adresse du « permittee » des É.-U.

  4. Circonstances particulières

    Les autres cas non décrits ci-dessus seront évalués au cas par cas. Veuillez communiquer avec le CCPBV pour de plus amples renseignements.

V. Formulaires et permis exigés

  1. Formulaire CFIA/ACIA 4720 - Demande pour les services
  2. Formulaire CFIA/ACIA 1503 – Données sur les produits biologiques vétérinaires

    Seule une personne autorisée au site de manufacture du fabricant ou du « permittee » aux É.-U. peut signer ce formulaire.

  3. Formulaire CFIA/ACIA 1493 – Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada

    Il doit être signé par l'importateur canadien désigné.

  4. US Veterinary Biological Establishment License

    Les fabricants aux É.-U. doivent présenter une photocopie de leur US Veterinary Biological Establishment License et de celle de tout autre fabricant aux É.-U. qui leur fournit des produits « pour fabrication ultérieure » (PFU).

  5. US Veterinary Biological Product License

    Les fabricants aux É.-U. doivent présenter une photocopie de leur US Veterinary Biological Product License.

Dans le cas de produits-PFU, une photocopie du US Veterinary Biological Product License des autres fabricants aux É.-U. est aussi requise.

Les « permittees » étasuniens doivent envoyer une photocopie de leur US Veterinary Biological Product Permit.

VI. Exigences pour les installations et le personnel

Tous les PBV destinés à la distribution et à l'utilisation au Canada doivent être fabriqués dans des locaux agréés et inspectés par l'USDA-CVB. L'approbation des locaux pour la fabrication de PBV implique l'évaluation des locaux, du personnel et de la fabrication ainsi que des documents relatifs au contrôle et à l'assurance de la qualité. Ces locaux peuvent être inspectés de temps en temps par le CCPBV.

Veuillez consulter la liste des documents exigés concernant le personnel, disponible dans les lignes directrices relatives aux produits biologiques vétérinaires 3.28F - Lignes directrices relatives aux exigences sur le personnel. Veuillez communiquer avec le CCPBV pour obtenir la liste des documents exigés concernant les établissements.

VII. Procédés de fabrication et méthodes d'évaluation

A. Considérations générales

Les fabricants et les « permittees » aux É.-U. doivent fournir une photocopie de la plus récente version de chacun des protocoles de production (PP) et des protocoles spéciaux (PS) présentés et conservés à leur dossier respectif au USDA-CVB. Le formulaire APHIS Form 2015 et le Sommaire des changements associés à chaque protocole doivent aussi être présentés. Toute mise à jour aux protocoles présentés doit être envoyés au CCPBV aussitôt qu'elle est reçue du USDA-CVB.

Si un protocole cité a déjà été évalué par le CCPBV, le fabricant doit indiquer dans quel dossier le protocole se trouve.

B. Produits en vrac et produits pour fabrication ultérieure

Pour les vaccins en vrac fabriqués dans d'autres installations, le fabricant du produit doit aussi fournir un schéma renseignant sur l'origine de tous les antigènes et/ou composantes utilisés. Le fabricant a la responsabilité de s'assurer que tout autre fabricant fournisse au CCPBV les photocopies de ses PP et des PS à jour qui y sont cités.

C. Souches mères et souches mères de cellules

Il faut fournir les renseignements suivants :

  1. Données sur chaque souche mère de cellule : identité (espèce, type cellulaire), caryologie, absence de contaminants.
  2. Données sur chaque souche mère : identité (genre, espèce, biotype), pureté, études des passages consécutifs chez l'espèce cible des vaccins vivants modifiés.
  3. Données de caractérisation génétique si le produit est dérivé de la biotechnologie.

Une liste complète de tous les microorganismes manipulés dans les locaux où le produit biologique vétérinaire sera préparé doit être fournie.

Les fabricants qui manipulent des agents pathogènes exotiques au Canada doivent fournir au CCPBV toute l'information concernant l'identité et la manipulation de ces pathogènes. Le CCPBV complétera une évaluation des risques pour mesurer les risques de contamination croisée.

D. Documentation sur les substances d'origine animale

Afin de protéger le public et le cheptel canadiens contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et d'autres maladies infectieuses animales exotiques au Canada, toutes les substances d'origine animale utilisées dans la production des PBV doivent provenir de pays et d'animaux jugés acceptables par le CCPBV.

De plus amples renseignements sur les exigences spécifiques se trouvent dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.32F : Lignes directrices sur la réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires.

VIII. Étiquetage

Une version préliminaire des étiquettes doit accompagner le dossier d'un nouveau produit. L'étiquetage inclut les étiquettes des flacons, les cartons, les dépliants et toute autre information imprimée qui est distribuée avec le produit.

Le texte des étiquettes peut être en français ou en anglais ou les deux; si les deux langues sont utilisées, la même information doit être donnée. Une troisième langue ne peut figurer sur les étiquettes que si toute l'information y figure déjà en anglais et en français.

Il est recommandé aux fabricants de faire évaluer par le CCPBV une ébauche préliminaire de la version française des étiquettes utilisées pour la distribution du produit aux É.-U. avant leur impression finale.

IX. Données justificatives

Il faut présenter des données pour démontrer que le produit est pur, puissant, sûr et efficace et que les allégations figurant sur les étiquettes sont exactes. Veuillez vous référer à la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée pour assembler ces données.

Les études à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité doivent utiliser des séries équivalentes au produit final décrit dans le PP. Tous les rapports doivent être datés et signés par les scientifiques et le personnel de l'assurance de la qualité du fabricant. Un seul exemplaire de ces documents est exigé. Des copies des tirés à part (publications scientifiques) pertinents sont exigées s'ils sont cités dans les rapports. Les données individuelles de tous les animaux utilisés dans les études doivent être présentées; ces données peuvent cependant être présentées sous forme de tableaux récapitulatifs. L'utilisation de photocopies recto-verso est recommandée afin de diminuer le volume de papier utilisé. Veuillez vérifier l'exactitude et l'état complet du PNPBV avant sa présentation au CCPBV.

Toute modification ultérieure, y compris les ajouts et les corrections, à un rapport de recherche signé et daté, doit être préparé de nouveau et accompagné des documents signés et datés détaillant les dits changements et mentionnant le rapport original.

Tous les fabricants étrangers sont tenus de présenter au CCPBV la correspondance échangée avec les autorités réglementaires du pays d'origine relative à l'approbation des données et des études soumises à l'appui des PNPBV.

A. Produits fabriqués et homologués aux É.-U.

Les documents suivants sont exigés :

  1. la version finale des protocoles d'études approuvée par l'USDA-CVB.
  2. les rapports finaux d'études, incluant toutes données à l'appui.
  3. toute la correspondance du USDA-CVB concernant ces protocoles et études.
  4. d'autres documents pourraient être exigés selon le cas.

B. Produits fabriqués selon la FDA-EREA et non homologués aux É.-U.

Les documents exigés sont les mêmes que pour un produit fabriqué au Canada.

C. Produits fabriqués ailleurs qu'au Canada et aux É.-U., et importés par l'entremise d'un « permittee » aux É.-U.

Les documents exigés sont les mêmes que pour un produit fabriqué et homologué aux É.-U. Seules les séries mises en circulation par l'USDA-CVB sont éligibles pour l'importation au Canada.

X. Sommaire des résultats des tests

Le fabricant doit présenter un sommaire des résultats des tests effectués sur trois séries consécutives antérieures à l'homologation pour vérifier l'uniformité et la régularité de la production d'une série à l'autre. Ces données montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des séries correspondant aux données fournies sur le produit.

Dans le cas d'un produit secondaire à un produit multivalent déjà homologué, seul les résultats d'une série antérieure à l'homologation sont requis.

A. Produits fabriqués et/ou homologués aux É.-U.

Les résultats des tests doivent être présentés sur le formulaire APHIS Form 2008 – USDA APHIS Veterinary Biologics Production and Test Report (disponible en anglais seulement) montrant clairement la disposition du USDA-CVB.

B. Produits fabriqués mais non homologués aux É.-U.

Seules les séries mises en circulation par le CCPBV sont admissibles pour importation au Canada. Les résultats des tests doivent être présentés au CCPBV sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série, sur lequel il faut faire référence aux PP et PS portés au dossier au CCPBV. Tests de confirmation supplémentaires effectués par un laboratoire acceptable au CCPBV peuvent être nécessaires.

C. Vaccins vivants destinés aux ruminants

Le fabricant est tenu de démontrer que tout vaccin viral vivant destiné aux ruminants est exempt du virus de la fièvre catarrhale. Se référer aux Lignes directrices sur les produits biologiques vétérinaires 3.6F: Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton dans les produits biologiques vétérinaires pour plus de détails. Si le fabricant n'a pas obtenu une exemption de ce test (vérification de toutes les souches mères de virus et de cellules, ainsi qu'un usage exclusif de sérums de ruminants irradiés/sérums autres que de ruminants pour la production), des résultats de test pour chaque série à distribuer sont exigés comme condition additionnelle à la délivrance d'un permis d'exportation.

D. Vaccins vivants destinés aux porcs

Le fabricant est tenu de démontrer que tout vaccin viral vivant destiné aux porcs est exempt du virus de la pseudorage (maladie d'Aujeszky). Se référer aux Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.31F: Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires pour plus de détails. Si le fabricant n'a pas obtenu une exemption de ce test (vérification de toutes les souches mères de virus et de cellules), des résultats de test pour chaque série à distribuer doivent être présentés au CCPBV avant la délivrance d'un permis d'importation restreint à chaque série. L'usage de sérums de ruminants irradiés pour la production est aussi recommandé afin de prévenir la contamination avec des virus pouvant infecter les porcs (p. ex. virus de la maladie des muqueuses).

XI. Évaluation environnementales et évaluation des risques

Le fabricant est tenu de présenter une évaluation de l'impact sur l'environnement de tout PBV contenant un nouveau micro-organisme ou un produit dérivé de la biotechnologie.

L'ACIA peut aussi préparer une évaluation des risques, seule ou en consultation avec d'autres organismes gouvernementaux, surtout pour les micro-organismes présentant un risque pour les humains, n'importe quelles espèces animales non-cibles et l'environnement.

XII. Importation

La délivrance d'un permis d'importation annuel, ou l'ajout d'un produit à un permis déjà en vigueur, pour un produit fabriqué et/ou homologué aux É.-U. correspond à son homologation au Canada.

A. Importateur désigné

Un importateur canadien doit être désigné par le fabricant étranger (formulaire CFIA/ACIA 1503) et approuvé par le CCPBV avant la délivrance du permis d'importation. Les installations des importateurs canadiens désignés sont inspectées périodiquement avant la délivrance du permis d'importation par le groupe des Opérations des produits biologiques vétérinaires (PBVO).

B. Permis

  1. Un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires « annuel » est délivré pour la majorité des produits jugés acceptables pour l'importation et ne nécessitant pas de tests particuliers ou de pré-dédouanement. La durée de validité de ce permis « annuel » peut être inférieure à un an puisqu'il expire automatiquement le 30 avril et il peut alors être renouvelé.
  2. Les fabricants sont tenus de mettre à jour tous leurs dossiers de produits homologués au Canada avant que la demande du renouvellement du permis d'importation annuel soit présentée au CCPBV.

C. Facture de l'Agence des services frontaliers du Canada

L'importateur doit conserver une copie de cette facture pour tous les PBV importés au Canada (permis pour entrer unique ou permis annuel). Ce document peut lui être réclamé. Les renseignements qu'il contient ne servent que pour des statistiques sommaires et sont strictement confidentiels.

XIII. Annexes

Les documents suivants font partie des présentes lignes directrices et sont annexés. Faire parvenir le document approprié avec la demande présentée au CCPBV pour l'obtention d'un permis relatif à un nouveau PBV fabriqué et/ou homologué aux É.-U.

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