Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais
2. Structure et organisation de la demande

2.1 Onglet 1 : Formulaires administratifs et frais

Cette section décrit les exigences administratives relatives aux demandes d'enregistrement.

2.1.1 – Lettre d'accompagnement

Le requérant doit préciser le but de sa demande, afin de permettre le bon classement de cette dernière. Les renseignements suivants doivent apparaître dans la lettre d'accompagnement :

• Type de demande (par exemple, nouvel enregistrement, réenregistrement, modification majeure, modification mineure)
• Niveau requis d'évaluation de l'innocuité (I, II ou III) (ceci est sujet à une validation par l'ACIA et le classement peut changer à la suite de l'examen initial de la demande)
• Le cas échéant, référence à un numéro de dossier d'une demande de renseignements (par exemple, 12345IQ) et/ou à un numéro d'enregistrement précédemment émis en rapport avec la demande actuelle
• Utilisation finale du produit (par exemple, agriculture, serre, gazon, pelouse résidentielle, résidence – intérieur, inoculation des graines, mélanges)

Bien que la plateforme électronique de présentation de demandes ne permette pas qu'un requérant télécharge une lettre d'accompagnement, elle comporte des champs de données destinés à recueillir tous les renseignements identifiés ci-dessus comme étant requis dans un tel document. Tout renseignement supplémentaire que le requérant serait susceptible d'inclure dans une lettre d'accompagnement peut être fourni à l'ACIA dans le champ « Notes » qui se trouve à la fin de la demande en ligne. Ce champ de notes est fourni afin que le requérant puisse être en mesure d'identifier les renseignements pertinents qui n'ont pas déjà été divulgués dans les champs standards de la demande.

2.1.2 – Confirmer les renseignements détaillés sur le produit (formulaire de demande d'enregistrement d'un engrais ou d'un supplément)

Toutes les sections du formulaire de Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément – PDF doivent être dûment remplies et complétées correctement. Pour les demandes électroniques, le formulaire a été remplacé par une série de champs à remplir. Dans les deux cas, les informations fournies doivent correspondre exactement à l'étiquette (ou au texte de l'étiquette) qui est présentée avec la demande. Pour les demandes papier, les requérants peuvent faire référence à des sections de leur dossier de demande s'il n'y a pas assez de place sur le formulaire de demande lui-même. L'ACIA se réserve le droit de retourner une Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément au requérant si elle juge que le formulaire est incomplet. Pour plus de renseignements sur la façon de remplir le formulaire de demande papier, veuillez consulter les Directives pour remplir le formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément.

2.1.3 – Fondé de signature, représentants délégués et agents résidant au Canada

Avant de procéder avec le processus d'enregistrement d'un produit, il faut fournir à l'ACIA un fondé de signature, tel qu'il est énoncé ici : T-4-95 – Fondé de signature, représentants délégués et agents résidant au Canada. La désignation du fondé de signature est le moyen d'informer explicitement l'ACIA de l'identité de la personne avec laquelle elle peut communiquer au sujet de la demande et pour ce qui est des demandes papier, de l'identité de la personne qui peut signer le Formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément. L'ACIA ne divulguera pas de renseignements concernant la demande et ne discutera pas de son statut avec toute autre personne qui n'est pas un fondé de signature valide. Une entreprise peut également nommer une personne comme représentant délégué. Un représentant délégué peut communiquer avec l'ACIA sur des sujets touchant l'enregistrement, le réenregistrement ou l'approbation d'un produit, mais celui-ci n'est pas autorisé à signer les formulaires de demande au nom de l'entreprise.

Il n'est pas obligatoire que le requérant ou le demandeur réside au Canada. Cependant, s'il ne réside pas au Canada, un agent résidant au Canada doit être identifié; le nom et l'adresse de celui-ci doivent être fournis dans Mon ACIA ou dans le formulaire papier. L'agent résidant au Canada doit cosigner les demandes d'enregistrement papier (y compris de réenregistrement, les modifications, etc.); il pourra recevoir la correspondance ou les avis s'y rapportant, au besoin. Un agent canadien doit être une personne, et non une entreprise, et doit être résident permanent du Canada. Un requérant peut identifier plus de 1 agent résidant au Canada. L'identification d'un agent résidant au Canada ne signifie pas automatiquement que la personne est un fondé de signature désigné pour le dossier. Il faut un énoncé séparé (sélection de la personne désignée dans le champ de fondé de signature pour les demandes électroniques) pour autoriser l'ACIA à communiquer avec la personne concernant le dossier.

2.1.4 – Frais d'enregistrement

Pour que l'ACIA traite un dossier, celui-ci doit être accompagné des frais d'enregistrement conformément à la partie 5 de l'Avis sur les prix.

• Les frais décrits dans la partie 5 de l'Avis sur les prix s'appliquent aux demandes présentées en vertu de la Loi sur les engrais pour :
  • un enregistrement
  • un réenregistrement
  • une modification d'enregistrement
  • une évaluation de l'innocuité d'un produit
• Dans les cas où le requérant demande seulement une évaluation de l'innocuité (pas d'enregistrement), les frais d'enregistrement ne sont pas facturés et les frais d'évaluation de l'innocuité sont payables lors de la soumission de la demande.

Afin d'assurer l'uniformité dans la collecte des frais et la prévisibilité pour les parties réglementées, les frais d'innocuité s'appliquent à toutes les évaluations d'innocuité de niveau II et III, telles qu'elles sont définies dans le présent guide.

2.2 Onglet 2 : Étiquette proposée pour le produit

Toute personne qui emballe ou fait emballer un engrais ou un supplément ou qui fait l'importation d'un engrais ou d'un supplément emballé veille à ce que l'emballage soit étiqueté conformément au Règlement sur les engrais. Une copie de l'étiquette du produit, ou tout le texte que l'on propose d'afficher sur celle-ci, doit être inclus dans la demande d'enregistrement. Bien que l'ACIA accepte les versions texte de l'étiquette durant la phase initiale de la demande, elle n'enregistrera pas le produit sans avoir préalablement examiné et approuver l'étiquette qui sera utilisée sur le marché.

Tous les renseignements devant figurer sur une étiquette en vertu du règlement doivent être imprimés, bien en vue, de manière lisible et indélébile, en français et en anglais.

L'étiquette d'un produit doit :

• ne pas contenir d'informations ou de symboles incorrects ou trompeurs susceptibles d'induire un acheteur en erreur quant à l'identité du produit en tant qu'engrais ou supplément, son innocuité, sa composition ou son mode d'emploi;
• contenir des renseignements qui correspondent aux renseignements fournis à l'ACIA pendant le processus d'enregistrement;
• définir clairement tous les acronymes utilisés;
• utilisée des unités de mesure métriques. Des unités impériales équivalentes peuvent apparaître en plus des métriques (la conversion doit être précise).

Aucune modification ne peut être apportée à l'étiquette, à la composition chimique ou aux composants d'un produit sans modifier l'enregistrement en conséquence, si le changement risque vraisemblablement d'avoir une incidence sur son identité en tant qu'engrais ou supplément, selon le cas, ou sur son innocuité ou son usage.

Un emballage contenant un engrais ou un supplément doit être étiqueté avec ce qui suit :

2.2.1 Identification et description du produit

1. le nom et l'adresse complète du fabricant ou de l'inscrit ou, dans le cas d'un engrais ou supplément qui n'est pas enregistré aux termes du Règlement sur les engrais, le nom et l'adresse de la personne qui l'a emballé ou fait emballer
2. le nom de l'engrais ou du supplément. Le nom de l'engrais qui contient un principe nutritif principal doit comprendre la désignation de la catégorie, indiquée par des numéros de série séparés par des traits d'union (les chiffres doivent représenter les garanties, exprimées en pourcentage, d'azote total, d'acide phosphorique assimilable et de potasse soluble, énumérés dans cet ordre). Remarque : Dans le cas d'un engrais destiné à l'alimentation quotidienne et non à la dilution ultérieure, la catégorie n'a pas à faire partie du nom
3. si l'engrais ou le supplément est enregistré, son numéro d'enregistrement
4. si l'engrais ou le supplément est exempté de l'enregistrement parce qu'il figure dans la Liste des composants de base des engrais et suppléments (Liste des composants), le terme (nom) figurant dans la Liste des composants pour chaque composant de cet engrais ou de ce supplément, et tout autre renseignement qui permet d'établir que l'engrais ou le supplément est exempté
5. le poids de l'engrais ou du supplément (on peut également indiquer le volume)
6. le numéro de lot de l'engrais ou du supplément
7. dans le cas d'un produit dans lequel le composant actif peut se détériorer, la date après laquelle le supplément n'est plus censé être utilisé

2.2.2 Analyse garantie

L'analyse garantie d'un engrais ou d'un supplément doit comprendre, s'il y a lieu :

Principes nutritifs

• la quantité minimale d'azote total, d'acide phosphorique assimilable et de potasse soluble exprimée en pourcentage
• la quantité minimale de chaque principe nutritif secondaire (calcium, magnésium ou soufre) exprimée en pourcentage d'éléments purs
• la quantité actuelle de chaque oligo-élément (bore, chlore, cuivre, fer, manganèse, molybdène ou zinc) exprimée en pourcentage d'éléments purs
• dans le cas d'un engrais phosphaté non traité, la quantité minimale d'acide phosphorique total et la quantité minimale d'acide phosphorique assimilable, exprimée en pourcentage

Microorganismes

• les microorganismes actifs (sauf dans le cas de consortium) doivent être énumérés selon leur genre et leur espèce (et leur souche, si celle-ci est connue) accompagnés des renseignements suivants :
  • le nombre de cellules viables par gramme ou
  • pour chaque microorganisme qui n'est pas une cellule viable, un autre descripteur de la concentration de ce microorganisme par gramme
• dans le cas d'un consortium microbien, un descripteur de la concentration des microorganismes viables par gramme

Ajusteurs de pH

• en ce qui concerne les composants actifs destinés à neutraliser l'acidité :
  • la quantité de calcium et de magnésium, le cas échéant, exprimée en pourcentage d'élément pur
  • son pouvoir neutralisant, exprimé en pourcentage, de la capacité de neutralisation de l'acide du carbonate de calcium, et
  • la plage des tailles des particules de composants solides
• si l'engrais ou le supplément contient un composant actif qui est un composant acidifiant destiné à augmenter la concentration en ions d'hydrogène d'un milieu de culture, sa valeur acidifiante, exprimée en pourcentage, de la capacité de neutralisation de l'acide chlorhydrique.

Autres composants actifs

• matière organique : la quantité de celle-ci et le contenu d'humidité exprimés en pourcentage
• la quantité de tout autre composant actif exprimée en pourcentage

Remarque : Si la concentration d'un composant actif doit être exprimée en pourcentage, mais que celui-ci est présent dans une concentration de moins de 0,001%, celle-ci peut être exprimée, par gramme, dans l'analyse garantie, au moyen d'une autre unité de mesure

2.2.3 Mode d'emploi

Pour un engrais, le mode d'emploi doit comprendre 1 des éléments suivants :

1. des recommandations complètes, y compris le type de culture visé, le taux d'application, la fréquence et le calendrier d'applicatio; ou
2. si le produit est destiné seulement à être utilisé dans des mélanges/formulation d'autres engrais, un énoncé tel que « À utiliser uniquement dans des mélanges d'engrais» ou
3. un énoncé indiquant que l'utilisateur devrait consulter un conseiller agricole régional ou un spécialiste en agriculture
4. De plus, pour tous les produits contenant des oligo-éléments destinés à traiter une carence nutritive précise, on doit également indiquer sur l'étiquette que le produit doit être utilisé en fonction des résultats des analyses de sol ou de tissus.

Dans le cas d'un supplément, le mode d'emploi complet doit apparaître sur l'étiquette du produit et inclure : la ou les cultures visées, le taux d'application, la fréquence d'application, le calendrier d'application et le cas échéant, les directives de dilution.

2.2.4 Mises en garde

Une déclaration énonçant toute précaution à prendre pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine, animale ou végétale ou à l'environnement (à l'exception des parasites) peut être exigée sur l'étiquette / l'emballage de tout engrais ou supplément réglementé. Les tableaux 1 et 2 présentent les mises en garde requises lorsque certains composants sont présents dans un engrais ou un supplément. En plus des mises en garde ci-dessous, il peut être nécessaire d'en ajouter d'autres qui sont propres au produit, selon le cas, en fonction de ses composants, de son profil de risque et de son utilisation prévue.

L'ACIA exige que toute mention de danger, mise en garde et exigence relative à l'équipement de protection individuelle qui apparaît sur la fiche de données de sécurité soit intégrée aux étiquettes du produit. Si ces renseignements se trouvent dans la portion ou la section du système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) de l'étiquette, ils n'ont pas à être dupliqués. L'ACIA peut exiger que des mises en garde ou des exigences d'équipement de protection supplémentaires soient rajoutées sur l'étiquette, même si celles-ci n'apparaissent pas sur la fiche de données de sécurité.

2.3 Onglet 3 : Caractéristiques du produit

Tous les ingrédients du produit (ingrédients actifs et inertes) ainsi que leurs sources doivent être identifiés et énumérés sous cet onglet. De plus, il est nécessaire de présenter une description détaillée de la méthode de fabrication, préférablement sous forme de diagramme, accompagnée de toutes les procédures de contrôle et d'assurance de la qualité pertinentes utilisées afin d'assurer une uniformité au niveau de la production et la pureté du produit final. Ces renseignements représentent le minimum nécessaire afin que l'ACIA puisse effectuer une évaluation préliminaire du produit et déterminer s'il est nécessaire de demander des renseignements supplémentaires. Ces renseignements sont destinés aux évaluateurs de l'ACIA seulement et ils sont considérés et traités comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Les renseignements commerciaux confidentiels ne seront pas divulgués ou publiés sans l'autorisation explicite (par écrit) du détenteur de l'enregistrement. Si le détenteur de l'enregistrement éprouve ou anticipe éprouver des difficultés à obtenir ces renseignements (en raison de leur nature confidentielle), le distributeur ou le fabricant peuvent les soumettre directement à l'ACIA.

2.3.1 – Liste des ingrédients

2.3.1.1 – Ingrédients utilisés dans la fabrication du produit

Pour tous les ingrédients utilisés dans la production d'un engrais ou d'un supplément, excepté les inocula microbiens décrits à la section (2.3.1.2), il est nécessaire de fournir les renseignements suivants :

1. le nom de l'ingrédient
2. le numéro du Chemical Abstracts Service (n^o CAS, si disponible)
3. le fabricant
4. le pays d'origine
5. la source : par exemple, fabriquée (par exemple des teintures, des chélateurs), récoltée (par exemple algues, paille, yucca), extrait (par exemple de minerais), sous-produit (par exemple poussière électrostatique ou de dépoussiéreur à sacs filtrants, mâchefer, laitier, électrolyse, cendre), matières organiques recyclées^{Note de bas de page 1} (par exemple matières organiques séparées à la source, composte, biosolides, pâtes et papier), synthétiques (décrire la réaction chimique et tout sous-produit résiduels et de réaction)
6. le processus de fabrication ou de purification de l'ingrédient, le cas échéant
7. la concentration de l'ingrédient dans le produit final
8. l'utilité de l'ingrédient et
9. la fiche de données de sécurité, qui sert de base pour l'évaluation préliminaire de l'innocuité, la détermination des aspects (comme les contaminants possibles) qui peuvent devoir être examinés plus attentivement. Une fiche de données de sécurité devrait également fournir une explication détaillée des mesures de précaution et de prévention. Le SIMDUT fournit les critères d'élaboration d'une fiche de données de sécurité.

Plusieurs sources peuvent être identifiées pour un même ingrédient au moment de l'enregistrement du produit et être utilisées de manière interchangeable pendant la fabrication du produit. Remarque : tout changement au niveau des ingrédients, de leurs sources ou de leurs fournisseurs ou des changements à la formulation après l'enregistrement nécessite une modification majeure à moins que l'ACIA n'ait d'abord approuvé une notification de changement de source.

2.3.1.2 – Inoculum microbien

Pour les produits qui contiennent des microorganismes viables d'origine naturelle, on doit fournir les renseignements suivants :

1. l'utilité de la souche microbienne dans le produit
2. l'identification taxonomique du microorganisme au niveau de l'espèce et du genre; les renseignements concernant la sous-espèce et la souche peuvent également être nécessaires dépendamment de la nature du microorganisme
3. les résultats analytiques (y compris les critères et les données brutes) appuyant l'identité et la classification taxonomique
4. les relations avec des agents pathogènes connus (par exemple l'arbre phylogénétique)
5. l'origine du microorganisme (l'endroit, le moment et la substance de laquelle celui-ci a été isolé) s'il s'agit d'un isolat environnemental, ou le numéro d'accès de la banque de souches et le certificat de culture si la souche a été déposée dans une souchothèque reconnue, par exemple l'American Type Culture Collection (ATCC) ou autre

Une identification taxonomique solide et défendable, préférablement au niveau de la souche, est importante pour la caractérisation des dangers liés au microorganisme. Le choix des méthodes d'identification microbienne est à la discrétion du requérant. Par contre, l'ACIA recommande que le requérant adopte une approche polyphasique intégrée qui comprend une analyse phénotypique (par exemple une analyse des traits morphologiques ou des caractéristiques biochimiques) accompagnée d'outils moléculaires (par exemple l'ADN, l'ARN ou les méthodes basées sur les protéines) afin d'identifier précisément le microorganisme. Le requérant devrait tenir compte des forces et des faiblesses des différentes méthodes d'identification, comme lorsque les méthodes choisies se complètent les unes les autres pour en arriver à une identification concluante et définitive du microorganisme et pour permettre une différenciation claire de l'organisme avec n'importes quelles espèces ou souches toxigéniques ou pathogéniques apparentées.

Dans le cas d'un consortium microbien, défini comme un groupe complexe de microorganismes — dont la composition demeure inchangée sans autre manipulation — provenant d'un seul environnement naturel, les renseignements suivants doivent être fournis :

• f. Une description de la source, qui doit être un environnement naturel unique
• g. Les renseignements détaillés qui soutiennent que la composition est maintenue sans autre manipulation

Dans la mesure du possible, l'identification de toutes les espèces individuelles d'un consortium doit être fournie. Lorsqu'une désignation taxonomique précise n'est pas possible, l'identification au niveau du genre (et éventuellement de la famille) peut être utilisée pour décrire les principaux constituants d'un consortium. Lorsque les groupements taxonomiques sont identifiés, le consortium doit être soumis à un examen de dépistage à l'égard des espèces dangereuses pertinentes au produit en question. Les indicateurs liés au type de produit et à la source doivent être choisis par le requérant. Par exemple, un produit pourrait être contrôlé relativement aux espèces pathogènes pour les humains tels que Salmonella Sp., Listeria Monocytogenes, Vibro Sp., Campylobacter Sp., Clostridia Sp., Bacillus Anthracis, Pseudomonas Aeruginosa, Yersinia Sp., Candida Albicans, Aspergillus Fumigatus, coliformes fécaux, Enterococci, rotavirus, norovirus et Ascaris Lumbricoides. Veuillez noter que la Section de l'innocuité des engrais peut exiger le dépistage d'indicateurs supplémentaires au moment de l'examen. Les tests pathogéniques doivent être effectués sur la formulation du produit final.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires, veuillez consulter T-4-126 – Identification et classification taxonomique des microorganismes présentés pour usage comme suppléments en vertu de la Loi sur les engrais.

Pour les microorganismes modifiés par des techniques de biologiques moléculaires, le requérant doit fournir les renseignements suivants :

1. Un diagramme représentant le processus de modification génétique, et incluant ce qui suit :
   1. la carte de la construction génétique insérée dans l'hôte
   2. son emplacement (chromosome ou plasmide)
   3. le nombre de copies
   4. les vecteurs utilisés
   5. les séquences du promoteur
   6. les gènes marqueurs, y compris tout gène de résistance aux antibiotiques
2. La description détaillée des produits de la construction génétique, de leurs propriétés et de leurs fonctions
3. La description des voies métaboliques modifiées par l'insertion
4. Les effets non désirés sur l'expression d'autres gènes (réduction ou augmentation de l'expression d'autres gènes)
5. La stabilité du matériel génétique inséré
6. Le potentiel de transfert horizontal des gènes : capacité du microorganisme hôte de transférer le matériel génétique inséré à un autre organisme non ciblé, les mécanismes possibles de transfert (transformation, transduction ou conjugaison) et les éléments pris en compte (plasmides, bactériophages, éléments conjugatifs intégrateurs, transposons, séquences d'insertion, intégrons, cassettes de gènes et îlots génomiques)
7. Les procédures et analyses qui permettent de détecter et de quantifier les microorganismes modifiés
8. Pour les endophytes, la présence potentielle du microbe dans la partie comestible de la culture doit être abordée

La justification de la pureté de l'inoculum est également nécessaire et comprend ce qui suit :

1. Une description des paramètres du contrôle de la qualité utilisés pour surveiller, identifier et purifier le microorganisme à partir de la collection (inoculum primaire), et le nom ainsi que l'adresse de l'entreprise qui conserve la collection;
2. Le processus de fabrication et les paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller l'identité et la pureté de l'inoculum final (utilisé comme ingrédient dans le produit final, habituellement mélangé à des ingrédients inertes);
3. La fiche de données de sécurité de l'inoculum, si elle est disponible

2.3.1.3 – Composition du produit final

L'identité et les proportions relatives selon un pourcentage de poids/poids (totalisant 100 %) doivent être fournies pour tous les ingrédients présents dans le produit final, y compris tous les ingrédients actifs et inertes, les contaminants, les substances résiduelles, les sous-produits de réaction et les produits de dégradation.

Les ingrédients utilisés dans la fabrication du produit peuvent être les mêmes que les ingrédients présents dans le produit final s'il n'y a pas de réaction chimique ou de sous-produits métaboliques générés pendant la fabrication et l'entreposage du produit fini avant la vente et si aucune croissance de nouveaux microorganismes ne survient.

La fiche de données de sécurité finale du produit devrait accompagner la demande, si elle est disponible.

2.3.2 – Méthode de fabrication

Une description de la méthode de fabrication du produit final accompagné d'un graphique illustrant le procédé afin de déterminer s'il y a une possibilité de réactions secondaires, de formation de sous-produits et de contamination microbienne. Cette description doit présenter chaque étape de la production, y compris le point d'incorporation des ingrédients utilisés dans la fabrication du produit, leurs proportions en poids et les conditions associées, comme la température, la pression, le temps et l'équipement de transformation.

2.3.3 – Procédures de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité

Afin de démontrer l'uniformité de la production et l'innocuité du produit final, les requérants doivent fournir les renseignements suivants liés aux procédures d'assurance de la qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ) utilisées au cours du processus de fabrication :

1. Justification de la conformité des matières premières aux spécifications et aux normes (accompagnée des analyses ou des accréditations, le cas échéant)
2. Le type de matières analysées (par exemple matières brutes, matières intermédiaires ou produit final)
3. Les caractéristiques des analyses et la sensibilité des méthodes d'analyse (limites de détection et limites de quantification)
4. L'identification des critères de « passage »
5. La fréquence des analyses (par exemple par lot ou par unité de temps) et des points d'échantillonnage pendant la production
6. La surveillance des conditions de fabrication (par exemple le temps, la pression, le taux d'humidité)
7. Le sort des lots non conformes (par exemple retraitement, élimination)

2.3.4 – Caractéristiques physiques du produit final

Par exemple : granulaire, liquide, pH, couleur, odeur, numéro de référence de dimension (NRD).

2.4 Onglet 4 : Résultats d'analyses

Les résultats d'analyses requis pour un enregistrement dépendent du type de produit et de la source des ingrédients. Des exemples de résultats d'analyse spécifiques aux ingrédients qui doivent être inclus dans un dossier de demande sont fournis à l'annexe 2. l'annexe 3 décrit les normes et les seuils relatifs aux métaux, aux dioxines et furanes et aux organismes indicateurs (Salmonella et coliformes fécaux). Ces normes et ces seuils sont utilisés par l'ACIA pour évaluer l'innocuité d'un produit et l'efficacité d'un traitement ou d'un procédé de fabrication. Les tolérances supérieures pour les garanties d'oligo-éléments pour les engrais présentés comme contenant des oligo-éléments sont également décrites à l'annexe 3.

Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps qui permettent d'évaluer l'uniformité entre les lots du produit et leur conformité (par exemple à des intervalles réguliers, à la réception des matières premières, à la fabrication de chaque lot, etc.). Les requérants doivent indiquer le nombre de lots produits annuellement. Tous les résultats d'analyses soumis à l'ACIA doivent être imprimés sur du papier portant l'en-tête du laboratoire, doivent être signés par l'analyste et doivent indiquer la méthode de préparation de l'échantillon, les méthodes d'analyse utilisées accompagnées des limites de quantification (LQ) et des seuils de détection (SD). Les résultats d'analyse doivent également identifier l'organisme qui a certifié / accrédité le laboratoire. Afin de faciliter l'examen des dossiers, les résultats d'analyse doivent être accompagnés d'un tableau comportant toutes les colonnes suivantes, en indiquant pour chaque analyse et échantillon :

1. nom du produit et/ou du matériau constituant (en totalité, pas d'abréviations)
2. numéro d'identification de l'échantillon de laboratoire
3. date de fabrication / d'échantillonnage; et
4. type d'analyse (par exemple métaux / oligo-éléments, dioxines et furannes, organismes indicateurs)

2.4.1 – Métaux

Pour démontrer la conformité avec les normes pour les métaux, les requérants doivent fournir les résultats d'analyses pour les 11 métaux préoccupants suivants: As, Cd, Co, Cu, Cr, Hg, Mo, Ni, Pb, Se et Zn. Le nombre d'analyses de métaux nécessaires au moment d'un nouvel enregistrement ou d'un réenregistrement correspond au nombre total de lots de produits fabriqués au cours des 5 années qui précèdent la présentation d'une demande pour un nouvel enregistrement ou un réenregistrement, comme présenté au tableau 4. Les analyses doivent refléter les lots fabriqués au cours des 5 années. Par exemple, si 5 analyses sont exigées, il est recommandé de soumettre 1 analyse pour chaque année civile. Les produits fabriqués dans le cadre d'un processus continu exigent 6 séries d'analyses réparties également au cours des 5 années précédant la présentation de la demande.

Lorsque le nombre d'analyses requis n'est pas disponible (par exemple parce que le produit n'est pas encore fabriqué), veuillez communiquer avec la Section de l'innocuité des engrais pour obtenir des conseils. Ces situations seront gérées au cas par cas.

2.4.2 – Dioxines et furanes

Pour démontrer la conformité aux normes de l'ACIA relatives aux dioxines et furanes, les requérants doivent fournir 1 ensemble d'analyses des équivalents toxiques (TEQ) des dioxines et furanes (voir le Tableau 6 et 7, à l'annexe 3). Remarque : Ce ne sont pas toutes les évaluations de l'innocuité de niveau II qui nécessitent la présentation d'analyses des dioxines et furanes.

2.4.3 – Organismes indicateurs

L'ACIA utilise présentement les Salmonella et les coliformes fécaux comme indicateurs de contamination par des agents pathogènes et d'efficacité des processus de traitement. Pour démontrer la conformité aux exigences de l'ACIA, les requérants doivent fournir 4 ensembles de résultats d'analyse de Salmonella et de coliformes fécaux provenant de 4 lots différents du produit final. Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps d'au moins 2 semaines pour des lots continus ou semi-continus ou à des intervalles de temps qui correspondent aux dates de fabrication des lots (voir le Tableau 8, annexe 3).

2.4.4 – Tolérances supérieures des garanties nutritionnelles pour les engrais représentés comme contenant des oligo-éléments

Pour démontrer la conformité avec les tolérances supérieures de l'ACIA pour les engrais contenant des oligo-éléments, les promoteurs doivent fournir des résultats d'analyse des oligo-éléments garantis (B, Cl, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn) en plus des résultats d'analyse pour les métaux (As, Cd, Cr, Co, Cu, Hg, Mo, Ni, Pb, Se, Zn). Les analyses sont requises au moment de l'enregistrement et du réenregistrement pour s'assurer que le contenu réel en nutriment du produit ne dépasse pas la garantie qui est supérieure à la tolérance permise (voir le tableau 9, annexe 3). Le nombre d'analyses requis sera fondé sur le nombre de lots produits conformément à la politique actuelle – pour de plus amples renseignements, consultez le Tableau 4 ci-dessus.

2.5 Onglet 5 : Justificatifs de l'innocuité et données complémentaires

Les évaluations de l'innocuité d'un produit sont effectuées à l'aide du cadre universel d'évaluation des risques en 4 étapes qui est également utilisé par d'autres programmes de l'ACIA (par exemple Végétaux, Animaux, Aliments), des ministères ou organismes gouvernementaux apparentés (par exemple Santé Canada, Environnement Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)) et des homologues internationaux (par exemple l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis). Les 4 étapes de ce cadre sont les suivants : l'identification du danger, l'évaluation des effets selon les doses (caractérisation du danger), l'évaluation du niveau d'exposition et la caractérisation du risque.

• L'identification du danger est la détermination des effets potentiellement néfastes pour la santé humaine et l'environnement.
• La caractérisation du danger est une quantification de la relation entre la dose administrée ou reçue et la réponse biologique observée chez un individu ou une population.
• L'évaluation de l'exposition est une estimation des quantités du produit (ou de ses ingrédients) qui entrent en contact (ou qui sont absorbées) par les humains ou d'autres organismes vivants, ou qui s'accumulent dans l'environnement, suite à l'utilisation du produit.
• L'évaluation du risque est une estimation de la probabilité qu'un effet néfaste identifié se réalise. Elle est fonction de la caractérisation du danger et de ce qui est connu à propos du niveau d'exposition; c'est le paradigme de l'évaluation du risque (risque = danger multiplié par l'exposition).

Les paramètres d'innocuité détaillés dans cette section sont fournis à titre indicatif pour justifier l'innocuité d'un produit en ce qui concerne la santé humaine, végétale et animale et l'environnement lorsque le produit est utilisé conformément au mode d'emploi ou appliqué en quantité n'excédant pas celle nécessaire pour atteindre les objectifs prévus. Selon l'évaluation, des informations supplémentaires peuvent être demandées par l'ACIA. Les justificatifs de l'innocuité et les données complémentaires ne sont requises que lorsque les évaluations de l'innocuité sont de niveau III, et sont déterminées en fonction du profil de risque du produit. Cet onglet a été divisé en 3 sections : le profil du risque toxicologique, le profil du risque microbiologique et les références et les documents complémentaires. L'ACIA recommande fortement que les requérants demandent de l'aide et des conseils à des scientifiques ayant une expertise dans la toxicologie et la microbiologie humaine et environnementale afin de les aider à préparer les documents requis conformément à cet onglet.

Lorsqu'il y a des motifs scientifiques raisonnables, de croire qu'une exigence indiquée dans cet onglet n'est ni nécessaire ni pertinent à l'évaluation de l'innocuité d'un produit ou d'un ingrédient, le requérant peut demander une exonération pour cette exigence (sinon elle sera maintenue). Cette demande doit être accompagnée d'une justification scientifiquement valable.

2.5.1 – Profil du risque toxicologique

2.5.1.1 – Évaluation du danger toxicologique

Pour les produits ou ingrédients qui n'ont pas d'antécédents bien établis d'utilisation sécuritaire dans les engrais ou les suppléments, le tableau de caractérisation des dangers de l'annexe 4 doit être rempli. Si les éléments identifiés dans le tableau ne sont pas applicables ou pertinents pour un ingrédient, veuillez fournir une justification scientifique suffisamment documentée par la littérature expliquant cette détermination.

La caractérisation des dangers toxicologiques peut être fondée sur des renseignements se trouvant dans la documentation scientifique publiée, dans des bases de données réglementaires internationales, des études ou des analyses de la toxicité in vitro et in vivo, et/ou, en l'absence de données expérimentales, des modèles. Le requérant peut présenter des renseignements concernant une substance similaire à la substance d'intérêt (données de substitution). L'utilisation de données de substitution nécessite une justification démontrant la similarité entre les substances pour toutes les caractéristiques pertinentes (physiques, chimiques ou toxicologiques). L'annexe 10 présente une liste de sources d'information utiles pour évaluer les dangers.

Si d'autres paramètres de danger (par exemple, allergénicité), des dangers spécifiques à une voie d'exposition (par exemple, cancérogénicité pulmonaire en cas d'exposition chronique par inhalation) ou des dangers spécifiques à une espèce (par exemple, toxicité aviaire) sont connus du demandeur, il est de sa responsabilité de les identifier. Des informations supplémentaires peuvent être requises par l'ACIA en fonction des risques identifiés.

Ingrédients à risque élevé
Un ingrédient est considéré comme présentant un risque élevé s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants (critères de classification du danger indiqués à l'annexe 4) :

• une toxicité aiguë élevée (DL₅₀ ≤ 500 mg/kg, ≤ 1 500 mg/m3)
• une toxicité subchronique (DSE(N)O ≤ 30 mg/kg pc/jour; DME(N)O ≤ 90 mg/kg pc/jour)
• ou une toxicité chronique (DSE(N)O ≤ 10 mg/kg pc/jour; DME(N)O ≤ 30 mg/kg pc/jour)
• présente une carcinogénécité, une clastogénicité, une mutagénicité, une toxicité au niveau reproducteur ou développemental, une tératogénécité ou une perturbation endocrinienne (un résultat positif)
• ou présente une toxicité aquatique aiguë élevée (plus faible CE₅₀/CL₅₀ < 0,1 ppm)

Si l'un de ces critères est rempli, il faut effectuer une évaluation de l'exposition et du risque toxicologiques (comme il est indiqué aux sections 2.5.1.2 et 2.5.1.3).

Ingrédients qui ne répondent à aucun des critères de danger
Ces ingrédients ne nécessitent pas d'évaluation de l'exposition ni d'évaluation des risques, et il n'est pas obligatoire de fournir les informations requises dans les sous-onglets 2.5.1.2 et 2.5.1.3.

2.5.1.2 – Évaluation de l'exposition toxicologique

Les requérants doivent remplir tous les champs du tableau qui se trouve à l'annexe 5 pour tous les ingrédients (actifs et inertes), les substances résiduelles, les contaminants et les sous-produits de dégradation pour lesquels un niveau de risque élevé a été identifié conformément à l'annexe 4. Les voies d'exposition directes (exposition lors du mélange ou du chargement, ou lors de l'application/utilisation) et indirectes (par l'intermédiaire des eaux d'infiltration, des récoltes, des résidus de cultures, des sols contaminés, etc.). Le choix des voies d'exposition appropriées ou pertinentes est fondé sur le mode d'emploi du produit (par exemple utilisation dans un champ agricole par opposition aux mélanges d'empotage, utilisation sur les plantes ornementales par opposition aux cultures vivrières), la fréquence et les taux d'application ainsi que les propriétés physico-chimiques du produit et de ses composants. Ce sont là les facteurs importants qui permettent de déterminer les scénarios d'exposition. Ils doivent être indiqués à l'annexe 5. Les requérants doivent tenir compte des pires scénarios d'exposition. Les mentions sur l'étiquette destinées à limiter l'exposition doivent également être intégrées dans l'estimation des niveaux d'exposition. Ces mentions incluent les recommandations relatives à l'équipement de protection, la manipulation et l'élimination sécuritaires du produit, les mises en garde et les restrictions d'utilisation (par example ne pas utiliser sur les cultures destinées à la consommation humaine ou animal) ainsi que les délais d'après-récolte (le cas échéant). L'ACIA considère le scénario relatif à l'utilisateur/applicateur du produit comme étant le pire scénario en matière d'exposition.

2.5.1.3 – Évaluation du risque toxicologique

Les requérants doivent faire une estimation des risques (à transcrire à l'annexe 5) en combinant la caractérisation des dangers et le niveau d'exposition pour chaque ingrédient qui présente un niveau de risque élevé pour tous les scénarios d'exposition pertinents caractérisés dans le sous-onglet 2.5.1.2. L'ACIA examinera et validera les estimations du risque faites par le requérant. Elle pourrait demander des renseignements ou des analyses supplémentaires, afin d'approfondir l'évaluation du risque ou d'identifier les mesures de mitigation nécessaires, relativement à l'équipement de protection à utiliser, la manipulation et l'élimination sécuritaire du produit, les mises en garde, les restrictions d'utilisation (par exemple ne pas utiliser sur des cultures destinées à la consommation) et les délais d'après-récolte (le cas échéant), afin de soutenir une utilisation sécuritaire du produit.

2.5.2 – Profil du risque microbiologique

2.5.2.1 – Évaluation du danger microbiologique

Une évaluation des dangers caractérise le microorganisme et identifie ses effets néfastes potentiels (par exemple, la pathogénicité, la toxicité, la sensibilisation, la toxinogénicité et le statut prioritaire de la résistance aux antimicrobiens) envers les humains, les animaux et les végétaux ainsi que sur l'environnement. Les dangers peuvent provenir du microorganisme lui-même, de ses métabolites, de ses toxines ou de son matériel génétique.

Les sources de renseignements sur les dangers comprennent les données d'essais, une revue des études de cas et des études analytiques provenant de la documentation scientifique, et les résultats de recherche (achevées ou en cours). Les renseignements qui sont examinés au cours de l'évaluation peuvent concerner le microorganisme d'intérêt (que l'on est en train d'évaluer) ou un substitut convenable dans le cas où il n'y a pas suffisamment de renseignements sur le microorganisme d'intérêt. Le choix d'un substitut doit être fondé sur un raisonnement scientifique rigoureux. Les facteurs ayant une influence sur la gravité (degré) du danger peuvent être propre à la souche microbienne et par conséquent, l'évaluation doit porter sur les facteurs connus ou suspectés d'être liés à la souche d'intérêt ainsi que ceux connus ou suspectés d'être liés à d'autres souches de l'espèce (ou genre). La gravité du danger peut aussi être influencée par l'étape du cycle de vie de l'organisme. Pour cette raison, toutes les étapes du cycle de vie du microorganisme doivent être examinées, ainsi que les effets potentiels inhérents.

Idéalement, les données d'essais sont utilisées pour évaluer les effets néfastes potentiels liés au microorganisme d'intérêt. Les analyses commencent habituellement avec une seule dose de danger maximal (dose maximale sur l'étiquette du produit). Lorsqu'on observe des effets néfastes à cette dose, on peut utiliser toute une gamme de doses moins élevées afin d'établir une relation dose-effet, et, idéalement, une mesure terminale statistique, c'est-à-dire une dose médiane infectieuse efficace ou létale (DI₅₀/CI₅₀, DE₅₀/CE₅₀, DL₅₀/CL₅₀) (Environnement Canada, SPE 1/RM/46, mars 2005). La méthodologie recommandée pour l'analyse de la pathogénicité et la toxicité de microorganismes sur les humains, les animaux et les plantes est disponible dans le « Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres » (Environnement Canada, rapport SPE 1/RM/44, mars 2004). L'annexe 11 décrit les documents cités dans cette section ainsi que d'autres sources d'information utiles. Un rapport doit être préparé pour chaque essai. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE comprennent des orientations relatives à l'établissement de rapports sur les résultats d'essais (OCDE, 1998a). Les requérants doivent indiquer le niveau de conformité de leur rapport aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE.

L'annexe 6 présente les données requises pour la caractérisation du danger microbien. Nous recommandons que l'annexe 6 soit utilisée comme liste de vérification afin que le requérant fournisse tous les renseignements pertinents nécessaires. Les renseignements présentés doivent être accompagnés des références, et une copie de chaque référence (publication, documentation ou rapport d'essai ou d'étude mentionnés) doit être fournie avec la demande.

2.5.2.2 – Évaluation de l'exposition microbiologique

L'évaluation de l'exposition identifie les mécanismes par lesquels un microorganisme est introduit dans un environnement récepteur, examine son expression et son devenir dans l'environnement, et estimer la possibilité, l'ampleur, la fréquence, la durée et l'étendue de l'exposition humaine et environnementale. L'exposition au microorganisme peut être directe (par exemple par contact avec le produit) ou indirecte. L'évaluation de l'exposition indirecte tient compte de la manière dont le microorganisme est libéré dans l'environnement par l'intermédiaire des utilisations connues, proposées ou prévues et sur l'examen de son devenir dans l'environnement, de son matériel génétique, de ses toxines et de ses métabolites.

Les renseignements examinés au cours de l'évaluation de l'exposition peuvent avoir trait au microorganisme spécifique évalué ou à un substitut convenable si les informations sur le microorganisme spécifique sont insuffisantes et si le choix du substitut est étayé par une justification scientifique rigoureuse.

L'annexe 7 met en évidence les facteurs qui doivent être considérés afin de caractériser l'exposition à un microorganisme. Nous recommandons que le requérant se serve de l'annexe 7 comme liste de vérification afin de fournir tous les renseignements pertinents nécessaires.

2.5.2.3 – Évaluation du risque microbiologique

La conclusion de l'évaluation du risque est basée sur le danger et sur ce que l'on connaît à propos de l'exposition. Les considérations (critères) concernant la classification de la gravité des dangers microbiens et la classification du niveau d'exposition sont résumées à l'annexe 8. Le cas échéant, des mesures préventives d'atténuation des risques telles que l'utilisation d'équipements de protection, des procédures de manipulation et d'élimination sécuritaires, des mises en garde et des restrictions concernant les modes d'utilisation (par exemple, ne pas utiliser sur les cultures vivrières ou les pâturages) ainsi que des intervalles post-entrés peuvent être nécessaires pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement.

2.5.3 – Références et documents supplémentaires

Les requérants doivent présenter dans cette section une liste de toutes les sources de renseignements utilisés en rapport aux exigences de l'Onglet 5 (en citant les auteurs, le titre du document, la source l'année de parution, le nombre de pages).

De plus, des copies de toutes les publications référencées sous l'onglet 5 et des résultats d'analyse utilisés ou mentionnés dans les onglets 4 et 5 doivent être fournies sous cet onglet. Tous les modèles ou logiciels de modélisation utilisés afin de justifier l'innocuité doivent être cités dans le texte (modèle, version) et doivent également être fournis dans la liste des références sous cet onglet.