Avis de demande de Bayer CropScience Inc. et KWS SAAT SE & Co. KGaA d'un aliment nouveau pour animaux et humains et d'approbation de sûreté environnementale pour un végétal destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement pour le rendre tolérant au herbicide

Contexte

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont reçu de la compagnie Bayer CropScience Inc. et KWS SAAT SE & Co. KGaA une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale destinée à la plantation commerciale et l'alimentation humaine et de bétail utilisation d'une variété de la betterave à sucre portant la désignation KWS20-1, qui a été génétiquement modifiée pour tolérance à l'herbicide. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux pour dissémination en milieu non confiné et de l'alimentation du bétail, ainsi qu'aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte

Se reporter au Document de biologie BIO2002-01 : La biologie du Beta vulgaris L. (Betterave à sucre)

Description de la modification

La betterave à sucre KWS20-1 a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Nature et source de l'ADN porteur;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description du gène insérées – dmo, pat et cp4 epsps;
• Description des promoteurs et des codons de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction des séquences génétiques dans le vegetal;
• Source de la séquence génétiques; dmo, pat et cp4 epsps (organismes donneurs);
• Niveau d'expression de la protéine dicamba mono-oxygenase (DMO) et 5‑énolpyruvylshikimate 3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) dans le fourrage et des graines;
• Évaluation de l'absence de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour les autres végétaux et organismes;
• Étude de l'absence de la toxicité ou de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et les autres organismes;
• Aperçu de l'utilisation antérieure des gènes dmo, pat et cp4 epsps;
• Carte détaillée du vecteur.

Hérédité et stabilité du caractère introduit

Pour l'évaluation de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du végétal.

Pour l'évaluation de l'hérédité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse de la ségrégation d'une génération.

Description des caractères nouveaux

Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :

• De l'information pour toutes les régions codantes;
• De l'information sur les promoteurs;
• Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
• De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connué;
• Une caractérisation des protéines DMO, PAT et CP4 EPSPS dans les tissus de soja.

L'absence de toxicité des produits génétiques nouveaux

L'absence de toxicité des composantes génétiques exprimées pour les espèces non visées, humains et animaux. Les documents suivants étaient soit soumises ou soumises, examinés et publiés :

• Analyse bioinformatique des protéines DMO, PAT et CP4 EPSPS
• L'information sur stabilité des protéines DMO, PAT et CP4 EPSPS
• L'information sur la digestion des protéines DMO, PAT et CP4 EPSPS

Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux

Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux était comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la composition immédiate (protéines, gras, cendres, glucides);
  • composition des acides aminés et minéraux;
  • cellulose brute, pectine et saccharose racine;
  • les métabolites secondaires.

Allergénicité/Toxicité

Pour l'évaluation de l'allergénicité et la toxicité des composantes génétiques exprimées, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines DMO, PAT et CP4 EPSPS et celle de protéines allergéniques ou toxiques connus par analyse bioinformatique.

Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux

Afin d'évaluer l'impact environnemental de la nouvelle plante, les éléments suivants ont été soumis, examinés et publiés :

• la possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels,
• la possibilité de flux génique vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant,
• la possibilité que le VCN devienne une plante nuisible,
• l'impact possible du VCN ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains,
• l'impact possible sur la biodiversité
• plan de gestion de la résistance à l'herbicide

Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :
Bayer CropScience Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario)
bcscanra@bayer.com

L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou SC autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et SC se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.

Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et SC recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.

Communications publiques

L'ACIA et Santé Canada sollicitent des commentaires sur l'Avis de demande d'approbation de KWS20-1. Si vous avez une question scientifique ou toute information qui pourrait être utile aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation de KWS20-1, nous vous encourageons à participer. Les questions scientifiques ou les renseignements que vous fournissez seront transmis aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation. Les contributions non scientifiques seront également évaluées et des moyens pertinents de les intégrer seront étudiés. Nous ne répondrons pas directement aux commentaires, à moins que l'ACIA n'ait besoin de plus de renseignements.

En outre, sous réserve de votre consentement, l'ACIA transmettra vos commentaires aux concepteurs dont les produits sont en cours d'évaluation et pourra les publier sur les sites Web de l'ACIA et de Santé Canada. Les concepteurs n'auront pas accès à votre nom ou votre courriel, aucun renseignement personnel ne sera affiché sur le site Web de l'ACIA ou de Santé Canada.

En formulant vos commentaires, vous reconnaissez que les fonctionnaires du gouvernement du Canada et les concepteurs peuvent utiliser vos observations dans la cadre de l'évaluation de KWS20-1.

Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires par courriel ou par la poste avant le 13 août, 2023.

Agence canadienne d'inspection des aliments
Bureau de la biosécurité végétale
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9