Document de décision DD2015-110
Détermination de l'innocuité des pommes évènements GD743 et GS784 (Malus domestica Borkh) de l'Okanagan Specialty Fruits Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document de biologie BIO2014-01 – La biologie du Malus domestica Borkh (pommier commun) et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Okanagan Specialty Fruits Inc. concernant les pommes évènements GD743 et GS784 qui démontraient une résistance à la kanamycine et une réduction du brunissement enzymatique. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentent pas de risque accru pour l'environnement et ne suscitent pas de péoccupations en tant que nouvel aliment du bétail, par rapport aux variétés de pommes actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination des pommes évènements GD743 et GS784 dans l'environnement en milieu ouvert et leurs utilisations comme aliment du bétail sont autorisées respectivement par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 20 mars 2015. Toutes les lignées dérivées des pommes évènements GD743 et GS784 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de pommes actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail ; et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui des lignées autorisées.

Les pommes évènements GD743 et GS784 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de pommes non modifiées. Les pommes évènements GD743 et GS784 doivent satisfaires aux exigences des autres autorités législatives, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, telle l'évaluation de l'innocuité pour de aliments nouveaux effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le 20 mars 2015

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Pommes évènements GD743 (identificateur unique de l'OCDE OKA-NBØØ1-8) et GS784 (identificateur unique de l'OCDE OKA-NBØØ2-9)

Demandeur : Okanagan Specialty Fruits Inc.

Espèce végétale : Pomme (Malus domestica Borkh)

Caractères nouveaux : Réduction du brunissement enzymatique

Marqueur de sélection Résitance à la kanamycine

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisations proposées du végétal modifié : Les pommes évènements GD743 et GS784 sont destinées à être cultivées aux fins d'utilisation traditionnelle de la pomme dans l'alimentation humaine et du bétail. Les pommes évènements GD743 et GS784 ne sont pas destinées à être cultivées à l'extérieur de la zone habituelle de culture de pommiers au Canada.

II. Renseignements de base

Okanagan Specialty Fruits Inc. a élaboré des pommes qui présentent une réduction du brunissement enzymatique et une résistance à la kanamycine. Les pommes évènements GD743 et GS784 ont été élaboré par Okanagan Specialty Fruits Inc. au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a permis d'introduire une cassette de suppression constitutée des séquences génétiques de quatre enzymes de polyphénol oxydase (PPO) chez la pomme, ainsi que le gène de la néomycine phosphotransférase II (nptII). La cassette de suppression du PPO a été conçue de telle sorte que sa transcription entraînerait la suppression de l'expression des gènes de PPO endogène par un processus connu sous le nom d'interférence d'ARN (ARNi). Les enzymes de PPO jouent un rôle dans le brunissement enzymatique de la chair des pommes suite aux dommages mécaniques, tels que le tranchage ou les meurtrissures. En raison de la suppression du gène de PPO médiée par l'ARNi dans les pommes évènements GD743 et GS784, peu ou aucun enzyme de PPO n'est produit dans ces évènements, tel que mis en évidence par des niveaux fortement diminués d'activité de l'enzyme de PPO. En conséquence, la chair des pommes évènements GD743 et GS784 ne brunit pas et conserve plutôt sa couleur originale à la suite des dommages mécaniques. La protéine de la néomycine phosphotransférase de type II (NPTII) encodée par le gène nptII confère une résistance à l'antibiotique kanamycine. Cette protéine a été introduite pour servir de marqueur de sélection pendant la transformation de la plante et n'est pas exprimée à des niveaux détectables dans la pomme mûre.

Okanagan Specialty Fruits a fourni des données sur l'identité des pommes évènements GD743 et GS784, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le nombre et l'intégrité des copies insérées, les niveaux d'expression du gène nptII et l'activité enzymatique de PPO dans les plantes ainsi que le rôle des gènes insérés et des séquences de régulation. La protéine NPTII a été identifiée et caractérisée. Des données ont également été fournies pour permettre d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine NPTII pour le bétail et les organismes non visés, et leur potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Les pommes évènements GD743 et GS784 ont été plantées en 2003, 2004, 2005 et 2008 dans les états de Washington et de New York aux États-Unis (É.-U.) et les données agronomiques ont été collectées à partir de ces essais entre 2004 et 2011. Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de production de pommes et peuvent être considérées comme représentatives des régions où la pomme est cultivée au Canada. Des variétés témoins de Golden Delicious et Granny Smith possédant le même bagage génétique que les pommes évènements GD743 et GS784, mais qui n'ont pas été modifiées, étaient inclus dans les essais à titre de comparateur pour les pommes évènements GD743 et GS784.

Les caractéristiques agronomiques des pommes évènements GD743 et GS784, tel que la hauteur du tronc, la section transversale du tronc, la date de première floraison, la durée de la floraison, le nombre de glomérules, la date de maturité des fruits et le nombre de fruits à la récolte, ont été comparées à celles des variétés de pommes témoins non modifiées et aux valeurs établies par les variétés de pommes de référence.

Les composantes nutritionnelles des fruits des pommes évènements GD743 et GS784, telles que l'humidité, les protéines brutes, les glucides, les calories, les matières grasses brutes, la cendre, les fibres alimentaires, le sucre, le potassium, la vitamine C et les composés phénoliques totaux, ont été comparées à celles des variétés de pommes témoins non modifiées Golden Delicious et Granny Smith et aux valeurs trouvées dans les données publiées sur les pommes fournies par le National Nutrient Database du département de l'Agriculture des États-Unis – (anglais seulement) (USDA, 2009) et d'autres publications scientifiques publiés.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'unité d'ÉRVPB a pris en considération :

  • la possibilité que les pommes évènemements GD743 et GS784 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génique des pommes évènements GD743 et GS784 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent un végétal nuisible;
  • l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 et de leurs produits géniques sur les organismes non visés, y compris les humains; et
  • l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 de la Directive réglementaire RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels des pommes évènements GD743 et GS784, ainsi que les similitudes et différences qu'ils pourraient comporter par rapport aux variétés de pommes non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients d'aliments du bétail issu des pommes évènements GD743 et GS784 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a notamment pris en compte :

  • l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la nutrition du bétail; et
  • l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés des pommes évènements DG743 et GS784 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Okanagan Specialty Fruits Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification des pommes évènements GD743 et GS784.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Les pommes évènements GD743 et GS784 ont été mises au point par la transformation au moyen d'Agrobacterium des cellules de pommes comprenant une cassette de suppression de PPO, composé de séquences provenant de quatre gènes de PPO endogènes de pomme, ainsi que du gène nptII, qui confère une résistance à l'antibiotique kanamycine. Les cellules transformées ont été choisies en fonction de la résistance à la kanamycine et régénérées afin de produire des plantes. Les pommes évènements GD743 et GS784 ont été identifiées comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires et de dépistage phénotypique de concentrations faibles de PPO, et ont été ainsi retenues pour une élaboration plus poussée.

2. Réduction du brunissement enzymatique

Les PPO sont un groupe diversifié d'enzymes qui peuvent insérer une molécule d'oxygène dans une position ortho- à un groupe hydroxyle existant dans un noyau aromatique afin de créer un diphénol, qui entraîne l'oxydation du diphénol vers la quinone correspondante. Les composés qui en résultent sont très instables et sont facilement oxydés en mélanine, ce qui entraîne la pigment brune. Dans la pomme, les enzymes PPO sont situées dans le plaste des cellules végétales tandis que leurs substrats phénoliques sont présents dans les vacuoles des cellules végétales, ce qui fait que le brunissement associé au PPO survient uniquement à la suite d'un dommage causé aux cellules de la plante, à la suite du tranchage ou d'une meurtrissure. Chez les pommes évènements GD743 et GS784, la transcription de la cassette de suppression de PPO entraîne la suppression de l'expression des gènes de PPO endogènes de la pomme, probablement par le procédé ARNi, ce qui réduit la concentration d'enzymes PPO. Ainsi, lorsque les fruits provenant des pommes évènements GD743 et GS784 sont soumis à des dommages mécaniques, la chair ne brunit pas, mais conserve sa couleur originale.

Puisque le caractère de réduction du brunissement enzymatique introduit chez les pommes évènements GD743 et GS784 est le résultat de la suppression de l'expression de gènes ppo endogènes, aucune nouvelle protéine n'est produite dans ces évènements pour générer ce caractère. La transcription de la cassette de suppression de PPO chez les pommes évènements GD743 et GS784 est régulée par un promoteur constitutif. Pour confirmer que les niveaux d'enzymes PPO endogènes étaient réduits dans les pommes évènements GD743 et GS784, l'activité de l'enzyme PPO dans les pommes évènements GD743 et GS784 a été comparée à celle de leurs variétés respectives de pommes témoins non modifiées. Des échantillons de tissus de plantes ont été prélevés lors des essais aux champs aux États-Unis. Pour la pomme évènement GD743, les teneurs relatives de l'activité enzymatique PPO comparativement à sa variété de pomme témoin non modifée étaient comme suit: l'activité enzymatique de PPO était inférieure de 82% dans les feuilles matures et de 91% dans les fruits mûrs. Pour la pomme évènement GS784, les teneurs relatives de l'activité enzymatique PPO, comparativement à sa variété de pomme témoin non modifiée, étaient comme suit : l'activité enzymatique PPO était 76% inférieure dans les feuilles matures et 90% inférieure dans les fruits mûrs. On a également observé chez les pommes évènements GD743 et GS784 une diminution significative de la couleur de chair de pomme suite à la meurtrissure du fruit comparativement à leurs variétés respectives de pommes témoins non modifées. Ces changements phénotypiques indiquent que la cassette de suppression de PPO est transcrit dans les pommes évènements GD743 et GS784 et conduit à une réduction attendue de l'activité enzymatique PPO endogène.

L'expression de la cassette de suppression de PPO n'entraîne pas la production de nouvelles protéines, donc il n'y a aucun risque que de nouvelles protéines toxiques ou allergènes soient introduit dans les pommes évènements GD743 et GS784. En outre, de petits ARN non codants (ARNnc), tels que ceux présents dans les pommes évènements GD743 et GS784, sont présent chez tous les plantes et animaux où ils jouent un rôle central dans la régulation du gène endogène et dans la réponse à l'ADN exogène. Les ARNnc dans les pommes évènements GD743 et GS784 devraient fonctionner d'une manière similaire. Enfin, l'absorption systémique d'ARNnc exogènes, dans les cultures par le bétail ou les travailleurs, est considérée improbable sur la base d'informations contenues dans la littérature scientifique.

3. Résistance à la kanamycine

L'antibiotique kanamycine se fixe aux ribosomes bactériens, perturbant la synthèse protéinique normale et tuant les cellules exposées à l'antibiotique. Les pommes évènements GD743 et GS784 ont été élaborés afin d'être résistantes à la kanamycine par incorporation du gène nptII du E. Coli. Le gène nptII code la protéine NPTII, qui phosphoryle la kanamycine, la rendant inactive. L'introduction du gène nptII dans les pommes évènements GD743 et GS784 confère une tolérance à la kanamycine. Cette résistance a été utilisée pour sélectionner les cellules transformées au cours de l'élaboration initiale des pommes évènements GD743 et GS784.

Les gènes nptII présents chez les pommes évènements GD743 et GS784 sont liés à un faible promoteur constitutif. Des échantillons composites de pommes et de tissus de feuilles ont été recueillis auprès de 14 pommiers de la pomme évènement GD743 et de 15 pommiers de la pomme évènement GS784 dans les essais au champ réalisés dans les états de New York et de Washington, aux États-Unis, et ont été testé par dosage immunoenzymatique (ELISA). Des échantillons composites provenant de pommes et de tissus de feuilles de leurs variétés respectives de pommes témoins non modifiées ont également été testés. Les concentrations moyennes de la protéine NPTII, exprimées en microgrammes de protéines NPTII par gramme de tissus secs (µg/g), étaient de 5,0 µg/g dans les feuilles et de 0,1 µg/g dans les fruits de la pomme évènement GD743 et de 3,8 µg/g dans les feuilles et de 0,1 µg/g dans les fruits de la pomme évènement GS784. Les concentrations de la protéine NPTII des variétés de pommes témoins non modifiées étaient de 0,1 µg/g dans les fruits et les feuilles pour les deux témoins, ce qui indique que les fruits des pommes évènements GD743 et GS784 ne contenaient pas de protéine NPTII à des concentrations supérieures à celles des lectures de référence pour ELISA.

Les pommes évènements GD743 et GS784 n'avaient pas exprimé la protéine NPTII en quantité suffisante aux fins d'évaluation de l'innocuité dans l'environnement et dans les aliments du bétail. Toutefois, la protéine NPTII a déjà été exprimée dans un système d'expression Escherichia coli (E. coli) et a déjà été caractérisée dans des études sur l'innocuité publiées par Fuchs et coll. (1993a, 1993bNote de bas de page 1). L'équivalence a été démontrée entre la protéine NPTII produite dans les pommes évènements GD743 et GS784 et la protéine NPTII produite par l'E. coli caractérisée précédemment par Fuchs et coll. (1993a, 1993b) sur la base de la séquence d'acides aminés identiques et de la reconnaissance par un antisérum anti-NPTII. La démonstration de l'équivalence entre la protéine NPTII produite dans l'E. coli et la protéine NPTII produite dans les pommes évènements GD743 et GS784 a permit l'utilisation d'études publiées par Fuchs et coll. (1993a, 1993b) afin d'appuyer l'innocuité de la protéine NPTII produite dans les pommes évènements GD743 et GS784.

Le potentiel allergène et le potentiel de toxicité de la protéine NPTII pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine NPTII soit allergène, compte tenu des renseignements qui suivent. La source du gène nptII, un transposon d'E. coli, n'est pas couramment associé à l'allergénicité. La séquence des acides aminés de la protéine NPTII ne présente pas de similitudes avec les allergènes connus. Enfin, contrairement à bon nombre d'allergènes, la protéine NPTII produite par E. coli, a démontré de manière expérimentale, qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et les fluides intestinaux simulés. Il a également été conclu que la protéine NPTII n'était vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou pour les organismes non visés car elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non visés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine NPTII ne présentait aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nuisible n'a été observé dans les études réalisées par Fuchs et coll. (1993a, 1993b) au cours desquelles des souris ont ingéré des protéines NPTII de l'E. coli à des doses d'environ 5000 milligrammes de protéines par kilogramme de poids corporel. Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et le potentiel de toxicité de la protéine NPTII, voir la section V, partie 2: Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire par transfert de type Southern et le séquençage de l'ADN ont démontré que la pomme évènement GD743 contenait deux copies intactes et une répétition inversée imparfaite du transgène chimérique PPO et de la cassette de gène nptII. La caractérisation moléculaire par transfert de type de Southern et le séquençage de l'ADN ont démontré que la pomme évènement GS784 contenait quatre copies intactes et une répétition inversée imparfaite de la cassette de gène. Deux insertions, contenant des fragments du squelette plasmidique, ont également été identifiées dans la pomme évènement GS784.

La stabilité de l'insert de l'ADN dans les pommes évènements GD743 et GS784 a été confirmée par un essai effectué sur des échantillons de feuilles de 14 pommiers de chacune des pommes évènements GD743 et GS784 au moyen des épreuves de réaction en chaîne de la polymérase (test de RCP) et un ELISA spécifique au gène nptII et à la protéine NPTII, respectivement. Selon les résultats des épreuves RCP et ELISA, l'insert d'ADN dans les pommes évènements GD743 et GS784 était stable et la protéine NPTII a été exprimée de façon stable dans les feuilles des pommiers.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels

La biologie de la pomme, telle que décrite dans le document de biologie BIO2014-01 La biologie du Malus domestica Borkh (pommier commun), est telle que les sujets non modifiés de cette espèce ne se comporteront pas comme une mauvaise herbe dans les zones aménagées ou ne rendront pas l'espèce plus envahissante dans les zones non aménagées du Canada. La pomme cultivée ne se comporte par comme une mauvaise herbe, car les sujets spontanés au moyen des pépins dans les vergers sont très rares en raison des pratiques habituelles de gestion des vergers, notamment le traitement aux herbicides des rangées d'arbres et la tonte des allées entre les rangées. Bien que les plantules et les arbres peuvent survivre et persister sans être cultivés, le M. domestica n'est pas considéré comme une espèce envahissante au Canada ni ailleurs. Selon l'information fournie par Okanagan Specialty Fruits Inc., les pommes évènements GD743 et GS784 ont été jugées peu différents à cet égard des variétés de pommes non modifiées.

L'ACIA a évalué les données présentées par Okanagan Specialty Fruits Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital des pommes évènements GD743 et GS784. Tel que mentionné précédemment, ces évènements ont fait l'objet d'essais dans les sites des états de New York et de Washington. Il a été déterminé que ces sites présentaient des conditions ambiantes et agronomiques semblables à celles en Ontario et en Colombie-Britannique et étaient considérés comme représentatifs des principales régions productrices de pommes du Canada. Les arbres ont été plantés en 2003, 2004, 2005 et 2008, et les données agronomiques ont été recueillies de 2004 à 2011. La culture des arbres a été effectuée sous des conditions de gestion élevée retrouvées dans les vergers commerciaux. Dans le cadre des essais au champ, les pommes évènements GD743 et GS784 ont été comparées aux variétés de pommes témoins non modifiées (Golden Delicious et Granny Smith, respectivement). Diverses caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, notamment la hauteur du tronc, la section transversale du tronc, la date de première floraison, la durée de la floraison, le nombre de glomérules, la date de maturité des fruits et le nombre de fruits à la récolte. Les résultats n'ont démontré aucune différence biologique significative entre les pommes évènements GD743 et GS784 et les variétés de pommes témoins non modifiées et soutiennent une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques sont équivalentes aux variétés de pommes actuellement cultivées.

La sensibilité des pommes évènements GD743 et GS784 à divers ravageurs et agents pathogènes des pommes a été évaluée au champ dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard à la section IV, partie 3: Possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent un végétal nuisible. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez les pommes évènements GD743 et GS784 par rapport aux variétés de pommes témoins non modifiées.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux pommes évènements GD743 et GS784, étant donné que les caractéristiques liées à leur reproduction, à leur croissance et leur tolérance aux ravageurs et aux agents pathogènes étaient semblables à celles de leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectives.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionel ou observé sur la capacité du végétal à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissant. Par conséquent, l'ACIA en conclu que les pommes évènements GD743 et GS784 n'ont pas été modifiées quant au risque de se comporter en mauvaises herbes ou de devenir envahissantes au Canada, par rapport aux variétés de pommes actuellement cultivées.

2. Possibilité de flux génique depuis les pommes évènements GD743 et GS784 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Tel que décrit dans le document de biologie de l'ACIA - La biologie du Malus domestica Borkh. (pommier commun), on trouve au Canada quatre espèces de Malus en plus du M. domestica. Deux de celles-ci sont originaires de l'Amérique du Nord : le pommier odorant (M. coronaria) et le pommier du Pacifique (M. fusca). Les deux autres espèces ont été introduites, à savoir le pommier de Sibérie (M. baccata) et le pommier à feuilles de prunier (M. prunifolia). Au Canada, le M. coronaria est présent uniquement dans le Sud de l'Ontario, tandis que le M. fusca est présent sur la côte de la Colombie-Britannique. Pour ce qui est des espèces introduites, le M. baccata est retrouvé en Ontario, au Québec, au Nouveau-Brunswick, en Nouvelle-Écosse et peut-être à Terre-Neuve et Labrador, alors que le M. prunifolia est retrouvé uniquement au Nouveau-Brunswick et en Nouvelle-Écosse. Tous ces quatres espèces de pommiers sont sexuellement compatibles avec le M. domestica. La pollinisation des fleurs du M. domestica est essentiellement assurée par les insectes, surtout par les abeilles dans les vergers commerciaux. L'hybridation naturelle entre les pommiers cultivés (M. domestica) et les espèces de pommiers est possible selon le synchronisme de la floraison et la proximité des deux espèces. Toutefois, l'étendue de l'introgression génétique depuis le M. domestica vers les espèces de pommiers semble être limitée au Canada. L'hybridation naturelle (c.-à-d. à l'extérieur des programmes de reproduction) entre le M. domestica et une espèce à l'extérieur du genre Malus n'a pas été signalée.

La résistance à la kanamycine et le caractère de réduction du brunissement enzymatique introduits dans les pommes évènements GD743 et GS784 n'augmenteraient pas leur capacité à se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant. Si des individus sont mis au point à la suite de l'hybridation interspécifique entre les pommes évènements GD743 ou GS784 et les espèces de pommiers, les caractères nouveaux ne conféreraient aucun avantage compétitif à ces végétaux.

Cette information a mené l'ACIA à conclure que le flux génique des pommes évènements GD743 et GS784 vers des espèces compatibles au Canada est possible, mais ne risque pas de produire une descendance susceptible de se comporter davantage en mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante.

3. Possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent un végétal nuisible

Le pommier cultivé n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et le caractère de résistance à la kanamycine introduit dans les pommes évènements GD743 et GS784 est sans rapport avec la capacité à se comporter comme un végétal nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des nouvelles populations d'agents pathogènes ou de ravageurs).

Le rôle physiologique des enzymes PPO dans la pomme ou autre plantes n'est pas bien établi, mais il existe des preuves que certaines enzymes PPO peuvent jouer un rôle dans la défense des plantes contre les ravageurs et les agents pathogènes. De plus, certaines études ont démontré que la réduction de l'activité enzymatique PPO peut altérer la sensibilité aux ravageurs et aux agents pathogènes, bien que cela n'ait pas été démontré chez la pomme. Ainsi, la sensibilité des pommes évènements GD743 et GS784 à différents ravageurs et agents pathogènes de la pomme a fait l'objet d'un essai au champ entre 2004 et 2011 dans les mêmes sites qui ont servi aux essais visant les caractéristiques agronomiques. Les ravageurs et les agents pathogènes observés comprenaient le puceron du pommier, le puceron lanigère du pommier, le scarabée japonais, la mineuse marbrée, la punaise, l'oïdium et le feu bactérien. Même si l'on a observé quelques différences statistiquement significatives entre les pommes évènements GD743 et GS784 et les variétés de pommes témoins non modifiées respectives pour certains ravageurs et agents pathogènes, on n'a constaté aucune tendance cohérente d'un site à l'autre au fil des années qui pourrait indiquer que les différences étaient causées par la modification génétique. Ainsi, les évaluations des pommes évènements GD743 et GS784 n'ont pas montré d'augmentation ou de diminution de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes comparativement à leurs variétés témoins non modifiées respectives.

L'ACIA a donc conclu que les pommes évènements GD743 et GS784 ne sont pas plus susceptibles de devenir un végétal nuisible que les variétés de pommes actuellement cultivées au Canada.

4. Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 et leurs produits géniques sur les organismes non visés, y compris les humains

Les caractères de réduction du brunissement enzymatique et de la résistance à la kanamycine chez les pommes évènements GD743 et GS784 ne sont pas liés à un impact possible sur les organismes non visés.

La cassette de suppression de PPO introduite dans les pommes évènements GD743 et GS784 n'entraîne pas l'expression d'une nouvelle protéine, par conséquent, il n'y a aucun risque de nouveaux allergènes introduits dans les pommes évènements GD743 et GS784. Les évaluations d'innocuité des pommes évènements GD743 et GS784 se concentrent sur l'ARNnc et la suppression de l'expression des niveaux d'enzymes PPO endogènes.

La production d'ARNnc pour l'ARNi endogène d'origine naturelle est fréquente chez les végétaux et les animaux, et la cassette de suppression de PPO dans les pommes évènements GD743 et GS784 a été spécifiquement conçue pour cibler la pomme. Par conséquent, la cassette de suppression de PPO de la pomme dans les pommes évènements GD743 et GS784 ne devrait pas modifier l'inhibition de l'expression génique dans les organismes interagissant avec les pommes évènements GD743 et GS784. D'après les données fournies par Okanagan Specialty Fruits Inc., on ne s'attend à aucun impact négatif de l'exposition des organismes à l'ARNnc exprimé par la cassette de suppression du PPO dans les pommes évènements GD743 et GS784.

Le caractérisation détaillée de la protéine NPTII exprimée dans les pommes évènements GD743 et GS784 a mené à la conclusion que cette protéine ne démontre aucune caractéristique d'un potentiel allergène ou un potentiel de toxicité (voir la section V, partie 2: Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, on ne s'attend à aucun impact négatif de l'exposition des organismes à la protéine NPTII exprimée chez les pommes évènements GD743 et GS784.

Les analyses de la composition ont montré que les teneurs en nutriments clés dans les fruits des pommes évènements GD743 et GS784 sont comparables aux teneurs mesurées dans les autres variétés de pommes conventionnelles (voir la section V, partie 1: Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la nutrition du bétail). Par conséquent, il est très peu probable que l'introduction de nouveaux caractères puisse causer des changements non intentionels dans la composition des tissus des pommes évènements GD743 et GS784 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes qui interagissent avec les pommes évènements GD743 et GS784.

Les évaluations au champ des pommes évènements GD743 et GS784 n'ont permis de relever aucune résistance accrue aux insectes ravageurs ni aux agents pathogènes comparativement aux variétés de pommes témoins non modifiées (vois la section IV, partie 3: Possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent un végétal nuisible).

Comme les nouveaux caractères ne sont pas liés à un impact potentiel sur les organismes non visés et que les pommes évènements GD743 et GS784 sont équivalentes aux variétés des pommes conventionnelles pour ce qui est du caractère de floraison (voir section IV, partie 1: Possibilité que les pommes évènements GD743 et GS784 deviennent une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels), on ne s'attend pas à ce que les pommes évènements GD743 et GS784 aient un impact négatif sur les pollinisateurs des pommiers, y compris les abeilles. De plus, aucune différence au chapitre de la pollinisation, de la santé des abeilles ou de leur taux de mortalité n'a été observée au cours des essais au champ pour les pommes évènements GD743 et GS784.

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre les pommes évènements GD743 et GS784 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de pommes seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de pommes déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination des pommes évènements GD743 et GS784 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour les organismes non visées, y compris les humains, par rapport aux variétés de pommes actuellement cultivées.

5. Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la biodiversité

Les pommes évènements GD742 et GS784 ne présentent aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre leur distribution au-delà des zones actuelles de production de pommes au Canada. Il est improbable que les pommes évènements GD743 et GS784 aient des effets nuisibles sur les organismes non visés et ne présentent aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les habitats naturels ou de devenir un végétal nuisible. Le pommier cultivé M. domestica peut s'hybrider aux pommetiers dans des conditions naturelles au Canada. Toutefois, les conséquences du transfert des caractéristiques de réduction du brunissement enzymatique et de la résistance à la kanamycine aux pommetiers sont minimes, car ces caractéristiques ne confèrent aucun avantage sélectif et sont peu susceptibles d'avoir un impact nuisible sur les organismes qui interagissent avec le pommier cultivé. Les pommes évènements GD743 et GS784 ne nécessiteront aucun changement aux pratiques actuelles de gestion des vergers. Il est donc peu probable que les pommes évènements GD743 et GS784 aient des effets directs ou indirects sur la biodiversité, en comparaison aux effets que l'on pourrait s'attendre de la culture de variétés de pommes qui sont actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA en a conclu que les gènes introduits et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent aux pommes évènements GD743 et GS784 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non intentionels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert.

Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de pommes actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnels et antinutritionnels des pommes évènements GD743 et GS784. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en serait issue, y compris quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés des pommes évènements GD743 et GS784 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle entre les pommes évènements GD742 et GS784 à celles de leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectives, à partir d'échantillons de fruits récoltés des sites d'essais de Washington et de New York, aux États-Unis qui ont été plantés en 2004 et 2005 respectivement. Les fruits matures des pommes évènements GD743 et GS784 et des variétés de pommes témoins non modifiées ont été récoltés en 2009 à partir de ces sites d'essais afin d'en déterminer l'analyse de composition. Des échantillons de fruits ont été prélevés au hasard et conservés à 2ºC. Des échantillons composites ont été préparés en combinant un quart de tranches de quatre fruits par arbre, en coupant et en évidant les fruits et en les plaçant dans des sacs Ziploc. Les échantillons composites ont ensuite été mis sur la glace puis expédiés au laboratoire, où ils ont été soumis à des analyses afin d'en déterminer la teneur en humidité, en protéines brutes, en glucides, en calories, en matières grasses brutes, en cendre, en fibres alimentaires, en sucre, en potassium, en vitamine C et en composés phénoliques totaux. Les données relatives à la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique par l'analyse de variance et toutes différences statistiquement significatives entre les pommes évènements GD743 et GS784 et les variétés de pommes témoins non modifiées ont été identifiées et évaluées (P<0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les pommes évènements GD743 et GS784 et les variétés de pommes témoins non modifiées a également été évaluée en fonction des variations naturelles observées dans les données sur la composition des pommes conventionnelles retrouvées dans la National Nutrient Database for Standard References 2009 de l'USDA et de celles publiées dans la littérature scientifique.

On n'a observé aucune différence statistiquement significative dans les champs d'essais entre les pommes évènements GD743 et GS784 et leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectives pour ce qui est de la teneur en humidité, en protéines brutes, en calories, en cendre, en glucides, en fibres alimentaires, en sucres et en potassium. La présence de matières grasses brutes n'a pas été détectée dans les pommes évènements GD743 et GS784 ou dans leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectives. Toutes les valeurs moyennes pour les pommes évènements GD743 et GS784 et leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectaient les valeurs indiquées dans la National Nutrient Database for Standard References 2009 de l'USDA, et/ou dans celles publiées dans la littérature scientifique. Pour les deux évènements de pommes GD743 et GS784 ainsi que leurs témoins non modifiés respectifs, les échantillons provenantde l'état de Washington, présentaient des teneurs significativement plus élevées en humidité et de façon correspondante, des teneurs plus faible en protéine, en glucide, en sucre et en fibre comparativement aux échantillons de pommes cultivés dans l'état de New York.

Des échantillons de fruits coupés provenant des pommes évènements GD743 et GS784 présentaient des teneurs significativement plus élevée en vitamine C et en composés phénoliques totaux que celles de leurs variétés de pommes témoins non modifiées. Cependant, les valeurs de la vitamine C et des composés phénoliques totaux dans les pommes évènements GD743 et GS784 se situaient dans la gamme des valeurs retrouvées dans la littérature scientifique publié sur les pommes conventionnelles. Les valeurs moyennes des composés phénoliques des échantillons des pommes évènements GD743 (182 mg équivalent acide gallique/100 g) et GS784 (194 mg équivalent acide gallique/100 g) étaient significativement plus élevées que celles des valeurs des échantillons de leurs variétés de pommes témoins non modifiées respectives (75 mg équivalent acide gallique/100 g et 90 mg équivalent acide gallique/100 g), mais ces valeurs se situaient dans la gamme de variabilité naturelle des valeurs pour les pommes conventionnelles déclarées dans la National Nutrient Database for Standard References 2009 de l'USDA, Okanagan Specialty Fruits Inc. a proposé que les niveaux inférieurs de composés phénoliques observés dans les échantillons de variétés de pommes témoins non modifiées fussent causés par des niveaux plus élevés d'enzymes PPO dans ces variétés qui utilisent les composés phénoliques comme substrat lors de la coupe. Ils ont également proposé que les niveaux inférieurs de la vitamine C dans les échantillons des variétés de pommes témoins non modifiées puissent être le résultat de la dégradation des enzymes PPO et la transformation de la vitamine C sous une forme qui n'est pas détectée par l'analyse utilisée.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Okanagan Specialty Fruits, il a été conclu qu'à l'exception de la réduction du brunissement enzymatique à la suite du tranchage, la composition nutritionnelle des pommes évènements GD743 et GS784 est similaire à celle des variétés de pommes témoins non modifiées cultivées dans le cadre des essais et à celle décrite dans la littérature scientifique publiée pour d'autres variétés de pommes conventionnelles. Les ingrédients des aliments du bétail provenant des pommes évènements GD743 et GS784, comme les fibres de pommes, sont considérés comme se conformant à la définition actuelle d'ingrédient retrouvée dans le Règlement sur les aliments du bétail.

2. Impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

Les pommes évènements GD743 et GS784 présentent une réduction du brunissement enzymatique dû à la suppression des gènes PPO par l'ARNi et sont résistantes à la kanamycine en raison de la production de la protéine NPTII. Les pommes évènements GD743 et GS784 ont donc été évaluées quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliments du bétail qui en seraient issus :

  • Suppression des gènes de la PPO médiée par l'ARNi
  • présence de la nouvelle protéine NPTII

Suppression des gènes de la PPO médiée par l'ARNi

L'expression de la cassette de suppression de la PPO n'entraîne pas la production de nouvelles protéines, donc il n'y a aucun risque que de nouvelles protéines toxiques ou allergènes soient introduitent dans les pommes évènements GD743 et GS784. L'évaluation de l'innocuité des pommes évènements GD743 et GS784 dans les aliments pour le bétail s'est concentrée sur la sécurité de la suppression de l'expression des niveaux de l'enzyme PPO endogène et les petits ARN non codants. La suppression de l'expression des niveaux de l'enzyme PPO dans les pommes évènements GD743 et GS784 n'a pas été considéré comme présentant un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement puisqu'il n'y avait aucune preuve d'association avec un mode d'action toxique et il n'y avait aucune preuve que la réduction des niveaux d'enzymes de la PPO aurait une incidence sur les niveaux de toxines ou d'allergènes endogènes de la pomme. Les petits ARN non codants présents dans les pommes évènements GD743 et GS784 n'ont pas été considéré comme présentant un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environmment car les analyses bio-informatiques ont démontré que les séquences d'ADN insérées dans les pommes évènements GD743 et GS784 n'avaient pas de similitude significative avec les régions génomiques de codage de protéine du bétail ou des humains ainsi elle ne devraient pas affectées l'expression des protéines du bétail ou de l'humain. De plus, un manque de similitudes significatives a été observé entre les séquences d'ADN insérées dans les pommes évènements GD743 et GS784 et les régions génomiques de codage de protéine dans la pomme, autres que les gènes de la PPO, suggérant que les séquences d'ADN ne devraient pas affecter l'expression des autres gènes de la pomme. Enfin, l'absorption systémique des petits ARN exogènes non codants, dans les cultures par le bétail ou les travailleurs, est considérée improbable sur la base d'informations contenues dans la littérature scientifique.

Nouvelle protéine PPTII

La protéine NPTII a été précédemment exprimée dans un système d'expression (E. coli) et caractérisée dans des études sur l'innocuité publiées par Fuchs et coll. (1993a, 1993b), comme décrit ci-dessus (voir Section III, partie 3 : Résistance à la kanamycine). L'équivalence a été démontrée entre la protéine NPTII produite dans les pommes évènements GD743 et GS784 et la protéine NPTII produite par l'E. coli caractérisée précédemment par Fuchs et coll. (1993a, 1993b) sur la base de la séquence d'acides aminés identiques et de la reconnaissance par un antisérum anti-NPTII.

Le potentiel allergène et le potentiel de toxicité de la protéine NPTII pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants, ainsi une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résulats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source du gène nptII, produite par E. coli, n'est pas couramment associée à l'allergénicité. La séquence des acides aminés de la protéine NPTII ne présente pas de similarité avec les allergènes connus. Enfin, contrairement à bon nombre d'allergènes, la protéine NPTII produite par l'E. coli a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et les fluides intestinaux simulés. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine NPTII soit allergène.

En ce qui concerne le potentiel de toxicité pour le bétail, la protéine NPTII ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour les animaux du bétail et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine NPTII a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine NPTII et toutes toxines connues. De plus, aucun effet nuisible n'a été observé dans les études réalisées par Fuchs et coll. (1993a, 1993b) au cours desquelles des souris ont ingéré des protéines NPTII d'E. coli à des doses d'environ 5000 milligrammes de protéines par kilogramme de poids corporel. Ces renseignements indiquent que la protéine NPTII n'est vraisemblablement pas toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine NPTII sera négligeable puisque la protéine NPTII est exprimée à des niveaux non détectables dans les fruits des pommes évènements GD743 et GS784 et dans les études réalisées par Fuchs et coll. (1993a, 1993b), la protéine NPTII produite par E. coli a été rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Conclusion

Il a donc été conclu, selon les données fournies par Okanagan Specialty Fruits Inc., que le caractère nouveau de résistance à la kanamycine et le caractère nouveau de la réduction du brunissement enzymatique ne conféreront pas aux pommes évènements GD743 et GS784 aucune caractéristique qui pourrait susciter des inquiétudes quant à l'innocuité des pommes évènements GD743 et GS784. Les ingrédients des aliments du bétail dérivés des pommes évènements GD743 et GS784 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients pour la pomme.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Okanagan Specialty Fruits Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail des pommes évènements GD743 et GS784 ou de toute lignée en dérivant, Okanagan Specialty Fruits Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible des pommes évènements GD743 et GS784 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination des pommes évènements GD743 et GS784 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Okanagan Specialty Fruits Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert des pommes évènements GD743 et GS784 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de pommes actuellement déjà cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Okanagan Specialty Fruits Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu le caractère nouveau de la résistance à la kanamycine et le caractère nouveau de la réduction du brunissement enzymatique ne conféreront pas aux pommes évènements GD743 et GS784 aucune caractéristique qui pourrait susciter des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle des pommes évènements GD743 et GS784. Les aliments du bétail dérivés des pommes figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Les pommes évènements GD743 et GS784 se sont révélées équivalentes aux variétés de pommes actuellement cultivées ou l'ayant été par le passé, quant à leur innocuité et leur valeur nutritionnelle. Les pommes évènements GD743 et GS784 et leurs produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement des pommes évènements GD743 et GS784 et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 20 mars 2015. Toutes les lignées dérivées des pommes évènements GD743 et GS784 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux varietés de pommes actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  4. que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Les pommes évènements GD743 et GS784 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de pommes non modifiées. Elles doivent satisfaire aux exigences des autres autorités législatives, y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des aliments des pommes évènements GD743 et GS784. Les décisions sur l'innocuité des aliments sont publiées sur le site Web de Santé Canada.

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