Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais
1. Introduction

1.1 Enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais

Les engrais (nutriments essentiels pour les plantes) et les suppléments (les produits autres que les engrais qui améliorent l'état physique du sol ou favorisent la croissance des plantes ou le rendement des cultures) importés ou vendus au Canada sont réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application et sont administrés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). La Loi sur les engrais et son règlement d'application exigent que tous les produits réglementés soient sécuritaires du point de vue de la santé humaine, animale et végétale ainsi que de l'environnement, en plus d'être correctement étiquetés pour éviter toute mauvaise interprétation sur le marché. Certains engrais et la plupart des suppléments requièrent une évaluation et un enregistrement préalables à la mise en marché ou à l'importation au Canada. Tous les enregistrements sont valides pour une période de 60 mois à partir de leur date d'émission. Le requérant qui désire vendre ou importer un produit enregistrable après ce délai doit déposer une demande auprès de l'ACIA afin de renouveler son enregistrement (réenregistrement) et demeurer conforme après cette échéance.

Par ailleurs, il est interdit de changer l'étiquette, la composition chimique ou les composants d'un produit si le changement risque vraisemblablement d'avoir une incidence sur son rendement en tant qu'engrais ou supplément, son innocuité ou son usage, à moins que l'enregistrement soit modifié en conséquence (modification mineure ou majeure). Toutefois, ces changements peuvent être apportés au moment du réenregistrement. Les modifications qui n'ont pas d'incidence sur l'identité du produit en tant qu'engrais ou supplément, l'innocuité ou l'usage du produit peuvent être effectuées sans autorisation préalable de l'ACIA et ne nécessitent pas de notification. Communiquez avec l'ACIA pour savoir si les changements que vous souhaitez apporter à votre ou vos produits entraîneront l'obligation de présenter une modification.

Tous les produits réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et de son règlement d'application peuvent être soumis à une surveillance du marché qui comprend des inspections de produits, un échantillonnage et des tests ainsi qu'une vérification des étiquettes. Les produits non conformes peuvent faire l'objet de mesures réglementaires, y compris la rétention du produit (arrêt de la vente) et en cas de non-conformité grave ou répétée, des poursuites.

Une représentation fidèle et exacte des produits sur le marché est essentielle à la protection des consommateurs et à la prévention de la fraude. Les produits qui sont des suppléments doivent être représentés en tant que tels et le retrait des allégations et/ou des garanties pour éviter l'enregistrement n'est pas une mesure corrective appropriée.

1.2 Normes de prestation de services pour les demandes d'enregistrement

Les procédures d'examen des dossiers et les délais associés (normes de prestation de services) pour tous les types de demandes d'enregistrement (nouveaux enregistrements, réenregistrements, modifications majeures ou mineures) sont décrits dans la circulaire à la profession T-4-122 – Normes de prestation de services, s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et suppléments régis par la Loi et le Règlement sur les engrais. Ces normes de prestation de services incluent le temps nécessaire à l'évaluation par l'ACIA, et le temps d'attente du dossier dans la « file d'attente » puisque tous les dossiers sont traités dans l'ordre dans lequel ils sont reçus. Les normes de prestation de services varient en fonction du type de demandes, en raison de la nature et de la complexité de l'évaluation requise, et prévoient jusqu'à 3 cycles d'évaluation. Veuillez noter qu'à moins que des lacunes n'aient été identifiées dans la demande, le dossier peut ne pas nécessiter les 3 évaluations. Il est donc essentiel que les demandeurs investissent le temps et les efforts nécessaires pour se familiariser avec les exigences d'enregistrement avant de soumettre une demande à l'ACIA.

Lorsque des lacunes sont décelées dans la demande à l'étape de la première évaluation, les requérants doivent répondre à chaque question posée par l'ACIA de façon complète et avec suffisamment de renseignements pour résoudre la lacune. Les réponses partielles et les réponses reçues après le délai prescrit sont considérées comme incomplètes et le dossier sera fermé. De plus, un dossier de demande d'enregistrement sera fermé si un requérant soumet de nouveaux renseignements sur la composition de son produit ou sa méthode de fabrication qui nécessite un examen ou une évaluation supplémentaires. Si un requérant souhaite toujours faire enregistrer son produit, il devra alors présenter une nouvelle demande auprès de l'ACIA pour considération et évaluation.

1.3 Objectif du guide

Plusieurs documents disponibles sur le site Web de l'ACIA ont pour but de présenter et d'expliquer les exigences réglementaires relatives aux engrais et aux suppléments importés ou vendus au Canada. Ce Guide est spécialement conçu pour aider les requérants à effectuer une demande d'enregistrement complète et bien organisée afin de faciliter le processus d'évaluation, et, ultimement, d'accélérer la mise en marché.

1.4 Mon ACIA : Plateforme de présentation de demandes électroniques

L'ACIA offre maintenant des services numériques par le biais de la plateforme Mon ACIA. La plateforme Mon ACIA vous permet de demander, de payer et de suivre l'état des services en ligne au moyen d'un compte sécuritaire qui peut être personnalisé selon votre modèle opérationnel. Les demandes de service du Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) pour l'enregistrement d'un nouvel engrais ou d'un nouveau supplément et les demandes d'autorisation de recherche sont maintenant disponibles en ligne. Des documents, des vidéos et des instructions par étape sur la façon de créer un compte, de gérer un compte et de demander des services en ligne se trouvent à l'adresse Mon ACIA Orientation de l'utilisateur.

1.5 Format de la demande

Que les demandes soient présentées sous forme électronique ou papier, les renseignements qui doivent être fournis dans la demande sont les mêmes. Tous les onglets exigés par type de produit ou d'ingrédient doivent être entièrement remplis. Ces onglets comprennent les éléments suivants :

1. Formulaires administratifs et frais
2. Étiquette pour le produit
3. Caractéristiques du produit
4. Résultats d'analyses
5. Justificatifs de l'innocuité et données complémentaires (tels qu'ils sont identifiés à l'annexe 1).

Demandes électroniques

Le système demandera des informations en donnant une brève description de l'exigence, apparaissant dans l'ordre et l'organisation traditionnels des onglets comme des champs remplissables et des téléchargements de documents. Veuillez nommer les fichiers téléchargés en indiquant le numéro d'onglet et la description du contenu du fichier. Par exemple, Onglet3_Méthode_de_fabrication.pdf

Demandes papier (comprend les demandes reçues par une méthode autre que Mon CFIA)

Les informations incluses dans le dossier d'enregistrement doivent être organisées sous forme de sections (onglets) afin d'en faciliter l'accès et l'examen par les différents évaluateurs de l'ACIA (les toxicologues, les microbiologistes, les agronomes, etc.).

Pour toutes les demandes

Il n'est pas acceptable d'omettre un onglet ou de contourner un onglet de requête de téléchargement. Si un onglet n'est pas pertinent pour la demande, une brève déclaration écrite est requise (par exemple, « Ce produit nécessite que l'information de base. Ainsi, tous les renseignements requis ont été fournis sous les onglets 1, 2 et 3. »), dans le dossier pour les demandes papier ou téléchargée pour les demandes électroniques. Dans le système électronique, Mon ACIA ne permettra pas à un utilisateur de passer à la prochaine exigence liée à la demande avant que tous les champs obligatoires de l'exigence actuelle soient remplis.

Bien que les demandes puissent faire référence à des demandes antérieures par un numéro, chaque demande doit être indépendante et complète, sans que l'ACIA ait à retracer des renseignements dans des demandes plus anciennes. Les réenregistrements, les modifications et les demandes de produits semblables « Me-too » doivent contenir tous les renseignements requis pour faciliter et accélérer le processus d'examen du dossier. Les demandes incomplètes seront fermées.

1.6 Exigences concernant les données d'innocuité

Afin de réduire le fardeau des intervenants et de simplifier les renseignements nécessaires pour appuyer l'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application, l'ACIA a mis en œuvre une approche à plusieurs niveaux selon laquelle l'ampleur des exigences relatives aux données d'innocuité varie selon le type de demande, de la nature du produit et de son profil de risque. Toutes les demandes d'enregistrement nécessitent la présentation des renseignements de base sur le produit (évaluation de l'innocuité de niveau I). Certaines nécessitent également des résultats d'analyses (évaluation de l'innocuité de niveau II) afin de permettre la vérification de l'uniformité au niveau de la production, de l'efficacité des processus de traitement ainsi que de la pureté du produit final relativement au niveau de contamination. Les produits ayant un profil de risque plus élevé ou inconnu nécessitent une évaluation de l'innocuité complète (évaluation de l'innocuité de niveau III) pour laquelle les requérants doivent fournir des justifications scientifiques, des données complémentaires sur l'innocuité et des résultats d'analyses additionnels. Le niveau d'évaluation requis (I, II ou III) est déterminé en fonction des ingrédients du produit (ingrédients actifs et inertes) et de leurs sources, des résidus potentiels, des contaminants et sous produits de dégradation ainsi que du processus de fabrication, du mode d'emploi et des taux et fréquences d'application. Le Tableau 1 présente les 3 niveaux d'évaluation de l'innocuité et les onglets requis pour chacun de ces niveaux d'évaluation.

Des exemples de résultats d'analyses exigés lorsqu'un produit contient un ingrédient spécifique sont fournis à l'annexe 2.

Remarque : Si de nouvelles préoccupations ou questions sont soulevées pendant l'évaluation de la demande, l'ACIA se réserve le droit d'exiger d'autres renseignements, données, justifications ou résultats d'analyses afin d'appuyer l'enregistrement de tout produit réglementé en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'applications.

En plus de se familiariser avec ce guide, les requérants sont encouragés à utiliser la demande d'information (IQ) pour demander des éclaircissements et obtenir des conseils sur les exigences en matière d'informations spécifiques à leur produit, avant de soumettre une demande d'enregistrement. De plus, les requérants peuvent solliciter une consultation (rencontre avec l'ACIA) préalablement à la soumission de leur demande, en particulier pendant les premières étapes de l'élaboration de leur produit, afin d'obtenir des directives, des conseils et une clarification sur les exigences réglementaires. Les demandes d'information et les consultations préparatoires peuvent aider les requérants à générer des données et des renseignements appropriés pour appuyer l'enregistrement de leur produit. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Lignes directrices concernant les consultations préparatoires à une demande d'enregistrement pour les engrais et suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application.