Avis de soumission pour l'approbation d'un aliment nouveau, pour nourrir le bétail et sécurité de l'environnement pour d'un végétal qui a été modifié génétiquement pour le mâle est stérile et est tolérant à l'herbicide (MS 11), de Bayer Crop Science Inc.
Période de commentaires fermée : le 14 mai 2017
Contexte
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC) ont reçu une demande de Bayer Crop Science Inc. concernant l'approbation de Brassica napus, (canola) désigné comme évènement MS11, ayant été génétiquement modifié pour tolérer l'herbicide glufosinate-ammonium et la stérilité mâle, aux fins de dissémination dans l'environnement en milieu ouvert (incluant à des fins d'importation) et d'utilisation dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA relatives à l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour une dissémination en milieu ouvert et pour l'alimentation du bétail et aux directives de SC relatives à l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir des renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale dérivé d'une source végétale, prière de consulter le site Web de l'ACIA. Pour obtenir des renseignements sur l'évaluation d'un aliment nouveau, prière de consulter le site Web de Santé Canada.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
- La biologie de Brassica napus L. (colza/canola) Document de biologie BIO1994-09
- Un document complémentaire au document Directive 94-08 (Dir 94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux
Description de la modification
Le VCN a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, les demandeurs ont fourni les renseignements suivants :
- Méthode de transformation
- Description du vecteur, carte détaillée du vecteur, constructions géniques
- Nature et source de l'ADN vecteur
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal
- Sommaire de tous les composants génétiques
- Description du gène de tolérance aux herbicides – gène bar; gène de stérilité mâle – gène barnase; gène de restauration de la fertilité – gène barstar
- Description des promoteurs et des codons de terminaison
- Portion et taille de la séquence insérée
- Emplacement, ordre et orientation dans les vecteurs
- Source du gène bar modifié (organisme donneur – Streptomyces hygroscopicus); source des gènes barnase et barstar (organisme donneur – Bacillus amyloliquefaciens).
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, les demandeurs ont fourni :
- Analyse de la stabilité de l'insert durant plusieurs générations et dans différents milieux génétiques
- Explication de la technologie hybride à l'aide de la plante stérile mâle (SM) et de la plante de restauration de la fertilité (RF)
- Ségrégation mendélienne du végétal à caractères nouveaux
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, les demandeurs ont fourni les données suivantes :
- Fonction du gène de tolérance aux herbicides modifié dans la plante
- Information pour toutes les zones codantes
- Information concernant les promoteurs végétaux : analyse par Southern des régions codantes modifié barnase, barstar, et bar et de leurs promoteurs
- Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux
- Caractérisation des protéines modifiées Barnase, Barstar et Pat/bar exprimées dans le tissu végétal du canola
Toxicité / allergénicité des nouveaux produits géniques
Pour l'évaluation de la toxicité et de l'allergénicité des nouveaux produits géniques sur des espèces non ciblées, des humains et des animaux, les demandeurs ont fourni les renseignements suivants :
- Comparaison des séquences d'acides aminés complètes des protéines Barnase, Barstar et Pat/bar modifiées avec des allergènes et des toxines connus
- Études in vitro de la digestibilité
- Test de toxicité orale aiguë des protéines Barnase, Barstar et Pat/bar modifiées sur des souris
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal modifié, les demandeurs ont fourni les renseignements suivants :
- Les compositions nutritionnelles du végétal à caractères nouveaux (MS11), et MS11xRF3 ont été comparées au canola non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- Exposition alimentaire
- Composition approximative (protéine brute, matière grasse brute, humidité, glucides, cendre et fibres)
- Composition en acides aminés, acides gras, minéraux et vitamines
- Facteurs antinutritionnels du canola (glucosinolates, acide phytique, sinapine, tannins)
- Une étude sur l'alimentation du poulet à griller a été soumise
Vous trouverez plus d'informations sur l'approbation de RF3 dans le document de décision suivant : DD1996-17 : Détermination de la sécurité environnementale associée au système d'hybridation nouveau créé par Plant Genetic Systems Inc. pour le colza (Brassica napus L.)
Évaluation de l'impact environnemental du végétal modifié
Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, les aspects suivants ont été analysés :
- Performance agronomique pour démontrer l'équivalence substantielle avec d'autres canola, à l'exception de la tolérance à l'herbicide. (rendement, phénotype végétal, caractéristiques de reproduction, germination et dormance des semences, caractéristiques des maladies et des ravageurs)
- Possibilité de devenir une mauvaise herbe
- Flux génique du VCN aux végétaux sexuellement compatibles
- Effets possibles sur les organismes non ciblés
- Plan de gestion de la résistance à l'herbicide
Information supplémentaire
Pour de plus amples renseignements sur ce produit, veuillez communiquer avec :
Bayer CropScience Inc.
#200, 160 Quarry Park Blvd., S.E.
Calgary, Alberta
T2C 3G3
403-723-7400
www.bayercropscience.ca
Pour de plus amples renseignements sur le système de réglementation, veuillez communiquer avec :
Section des aliments pour animaux
Direction des produits pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et Santé Canada recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peut être divulguée ou protégée en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.
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