Transformation des produits laitiers : Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
Enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS)

Conditions générales

• L'enregistreur du seuil thermique de sécurité respecte les critères établis par le fabricant du dispositif.
• Les dispositifs sont fabriqués en vue d'une utilisation spécifique comme enregistreur du seuil thermique de sécurité.
  • toute modification d'un enregistreur du seuil thermique de sécurité est effectuée ou autorisée par le fabricant.
  • l'enregistreur du seuil thermique de sécurité doit être placé dans un boîtier étanche à l'humidité en condition normale de fonctionnement.
• L'enregistreur du seuil thermique de sécurité est utilisé conformément aux instructions du fabricant.
• Maintenir en place tous les couvercles qui empêchent d'avoir accès aux réglages pouvant avoir une incidence sur la salubrité des aliments, par exemple le point de consigne de la déviation.
• Installer la sonde unique de température reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement direct ou dévié de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi intérieure du tuyau; aucun filet ne doit être exposé au lait ou à des produits du lait.
• Identifier clairement tous les contacts de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité et toutes les commandes reliées au fonctionnement de l'appareil aseptique.
  • aucun dispositif ne permet de contourner, de court-circuiter ou de modifier un contrôle susceptible d'avoir une incidence sur la salubrité des aliments.
• Faire l'entretien de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité au moins une fois par année et l'entretenir régulièrement pour qu'il fonctionne selon les spécifications.
  • conserver dans les dossiers les registres de service et d'entretien.

Emplacement

• Installer la sonde unique servant à capter la température et reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement direct ou dévié à l'extrémité du tube de retenue dans la chambre de détection, avant la sonde du thermomètre indicateur.
  • la distance entre les deux sondes ne doit pas excéder 30 cm (12 po).

Spécifications

• Utiliser un graphe circulaire qui accomplit une révolution en au plus 12 heures et qui est gradué pour un enregistrement couvrant une période d'au plus 12 heures.
  • si le cycle de traitement dépasse 12 heures, utiliser un graphe de 24 heures dont le degré de précision et de clarté équivaut à celui d'un graphe de 12 heures.
• S'assurer que le mécanisme d'entraînement direct du graphe est équipé d'un système empêchant le glissement ou la rotation manuelle (par exemple, pointe servant à perforer le graphe).
• Employer des graphes qui correspondent au numéro de graphe inscrit sur la plaque signalétique de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
• S'assurer que les traits de graduation des graphes ne dépassent pas 1 °C (2 °F) dans la plage de température de 5,5 °C (10 °F) au-dessous et au dessous de la température de traitement.
• S'assurer que l'échelle de température sur le graphe ne couvre pas plus de 30 °C (55 °F) aux 25 mm (1 pouce), dans la plage de température de 11 °C (20 °F) au-dessus et au-dessous de la température de traitement.

Plume d'enregistrement de la température

• Régler la lecture de la plume pour qu'elle corresponde à celle du thermomètre indicateur.

Plume de fréquence (déviation)

Cette plume enregistre la position du dispositif de déviation de l'écoulement en traçant une ligne sur le bord extérieur du graphe. Certains systèmes peuvent être conçus de manière que la plume d'enregistrement d'événement indique les facteurs critiques requis pour permettre un écoulement direct ou dévié. Dans ce cas, la plume d'événement indiquera quand au moins l'un de ces facteurs critiques n'est pas respecté.

Ces deux plumes tracent ensemble ou respectent la même ligne de temps. Sur certains modèles, un arc de référence sert à aligner les deux plumes.

Troisième plume

Si l'enregistreur du seuil thermique de sécurité nécessite une troisième plume, notamment pour un dispositif de déviation à températures multiples, cette troisième plume ne peut suivre les 2 autres.

• Régler cette plume de façon à diriger ou à suivre les autres plumes selon un facteur de temps spécifique. Cette valeur est affichée sur le dispositif d'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
• Utiliser 1 couleur d'encre différente de celle des 2 autres plumes.

Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique

Comme le dispositif de déviation de l'écoulement se trouve en aval de la section de refroidissement des systèmes aseptiques, il ne peut y avoir d'écoulement direct avant que toutes les surfaces de contact avec le produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement soient maintenues à une température égale ou supérieure à la température de stérilisation du système pendant la durée précisée dans le traitement programmé.

Le contrôleur limiteur thermique utilise une séquence de signaux électriques et de temporisations pour s'assurer que le SCEA est stérilisé avant que le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement direct.

Systèmes à chauffage indirect

L'écoulement direct débute seulement après que :

• toutes les conditions précisées dans le traitement programmé sont respectées;
• les capteurs du dispositif de déviation de l'écoulement et du tube de retenue ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système, conformément au traitement programmé.

Systèmes à chauffage direct

L'écoulement direct débute seulement après que :

• les capteurs situés aux endroits suivants ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système, conformément au traitement programmé :
  • tube de retenue;
  • partie la plus froide de la chambre sous vide ou autres points les plus froids définis par la personne qui a élaboré le traitement programmé;
  • dispositif de déviation de l'écoulement.

Cette disposition garantit que toutes les parties du système ont été correctement stérilisées avant de permettre au dispositif de déviation de l'écoulement de passer en position d'écoulement direct. Une fois que les durées et les températures minimales requises pour la stérilisation du système ont été respectées, les deux régulateurs auxiliaires (voir Régulateurs enregistreurs de température auxiliaires) au dispositif de déviation de l'écoulement et à la chambre sous vide dans le cas des systèmes à chauffage direct « sortent » de la boucle de commande, et le régulateur-enregistreur primaire (enregistreur du seuil thermique de sécurité) à la sortie du tube de retenue (chambre de détection) reprend ses fonctions normales de contrôle de la température de traitement du produit.

En cas de non-respect de toute condition de l'écoulement direct, le dispositif de déviation de l'écoulement passe immédiatement en position d'écoulement dévié, sans être entravé par le contrôleur limiteur thermique. Par exemple, dans les situations suivantes :

• la température est inférieure à la température de déviation;
• la pression différentielle à l'échangeur-récupérateur est incorrecte;
• la pression du tube de retenue est incorrecte;
• il y a une baisse du niveau de liquide prédéterminé à la chambre d'infusion de vapeur;
• il y a une chute de la pression différentielle à l'injecteur.

À la suite d'une déviation, le dispositif de déviation de l'écoulement ne se remet pas en mode d'écoulement direct tant que le système n'est pas stérilisé de nouveau et que la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique n'est pas de nouveau respectée.

• Isoler et sceller les réglages et les ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique afin d'empêcher toute manipulation non autorisée.

Étalonnage

• Vérifier la performance de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité et du contrôleur limiteur thermique au moment de l'installation, au moins tous les six mois par la suite, et chaque fois qu'un scellé se brise.
• Conserver les registres des essais réalisés pour déterminer la précision dans les dossiers.

Procéder aux essais suivants :

• précision de la température de l'enregistreur;
• précision du temps d'enregistrement;
• température d'écoulement direct ou dévié;
• logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique;
• comparaison de la température du thermomètre enregistreur et de la température du thermomètre indicateur (1 fois par jour);
  • vérifier que la température indiquée au thermomètre enregistreur ne dépasse pas celle du thermomètre indicateur;
  • prendre les mesures correctives qui s'imposent si la température indiquée au thermomètre enregistreur est différente de celle relevée sur le thermomètre indicateur.
• Recourir aux méthodes décrites dans les méthodes d'essai des procédés critiques - Thermomètres afin de vérifier la précision des thermomètres.
  • faire un suivi en cas d'écarts par rapport aux spécifications.
  • vérifier la salubrité du produit qui a été obtenu avec de l'équipement hors étalonnage.

Scellage

• Sceller les réglages de température d'écoulement direct ou dévié de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité.
  • le dispositif de scellage devrait être muni d'un sceau témoin d'effraction ou de réglage non autorisé.
• Sceller également l'enceinte des réglages et des ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique afin d'empêcher tout réglage non autorisé.

Contrôleurs programmables et ordinateurs

Contrôle des fonctions sans incidence sur la salubrité des aliments

Les contrôleurs programmables ou les ordinateurs installés sur les SCEA à des fins opérationnelles et non aux fins de salubrité des aliments devraient respecter les critères suivants :

• l'ordinateur ne contrôle aucune fonction de salubrité des aliments lorsque le système est en mode de traitement;
• en mode NEP, lorsque celui-ci a été sélectionné en premier, l'ordinateur peut contrôler n'importe quelle fonction;
• les contrôles sans incidence sur la salubrité des aliments, par exemple les contrôles des vannes ou des pompes de produit, peuvent être gérés en tout temps par l'ordinateur;
• le fournisseur met à la disposition un protocole d'essai pour s'assurer que les moyens de protection de la salubrité des aliments ne sont pas gérés par l'ordinateur durant le cycle de production.

Contrôle des fonctions de salubrité des aliments

Les ordinateurs qui gèrent les fonctions de salubrité des aliments des SCEA doivent satisfaire à d'autres conditions. En comparaison des contrôles câblés, les ordinateurs sont différents sous 3 points de vue importants. Pour assurer une protection adéquate de la santé publique, les contrôles informatisés de salubrité des aliments doivent tenir compte de ces 3 différences majeures.

1. Contrairement aux systèmes câblés classiques, qui assurent une surveillance permanente des contrôles de salubrité des aliments, l'ordinateur exécute ses tâches séquentiellement, et il peut être en liaison avec la vanne de déviation du produit, en temps réel, pendant une milliseconde seulement. Durant les 100 millisecondes suivantes (ou pendant le temps nécessaire à l'ordinateur pour boucler un cycle comprenant toutes ses tâches), le dispositif de déviation du produit reste en position d'écoulement direct sans égard à la température dans le tube de retenue. Ce genre de situation ne pose normalement pas de problème étant donné que la plupart des ordinateurs peuvent en 1 seconde parcourir plusieurs fois une centaine d'étapes prévues par le logiciel. Le problème se pose lorsque l'ordinateur est détourné de ses tâches par un autre ordinateur, lorsque le programme ou le logiciel est changé, ou lorsqu'une instruction ou une commande rarement utilisée comme « Jump », « Branch » ou « Go to » détourne l'ordinateur de ses tâches de contrôle de la salubrité des aliments.
   • installer l'ordinateur ou le contrôleur programmable pour qu'aucune fonction de salubrité des aliments ne soit contournée par l'ordinateur ou le contrôleur programmable durant les activités de production, sauf de la façon prévue à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments;
   • le fournisseur s'assure que son système d'ordinateurs et de contrôleurs programmables est conforme aux critères mentionnés à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments en s'appuyant sur des documents et les résultats des essais;
   • conserver les documents sur le câblage d'interconnexions, les commandes pneumatiques, la logique de programmation et l'échelle de programmation pertinentes, ainsi que sur les résultats des essais, afin de vérifier la conformité aux critères énoncés à l'annexe D : Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité des aliments.
2. Dans un système informatisé, la logique de commande peut être facilement changée puisque le programme peut être modifié tout aussi facilement. Il suffit d'appuyer sur quelques touches du clavier pour modifier complètement la logique de contrôle du programme informatique.
   • protéger l'accès à la fonction de programmation informatisée.
     • s'assurer que l'ordinateur est muni du programme approprié avant de le mettre en service.
3. Les programmes informatisés complexes risquent davantage de contenir des erreurs.
   • garder le programme informatique simple et limiter sa portée de contrôle aux fonctions de salubrité des aliments afin de s'assurer qu'il est exempt d'erreurs.